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ステージ IV 乳がん患者の治療における早期手術または標準的な緩和療法

2023年6月14日 更新者：Eastern Cooperative Oncology Group

転移性乳癌患者における無傷原発腫瘍に対する早期局所療法の価値に関する無作為化第 III 相試験

理論的根拠: 原発腫瘍は遠隔部位の再播種の原因となる可能性があるため、早期の局所療法による転移細胞のこの原因の除去が有益である可能性があります。

目的: この無作為化第 III 相試験では、ステージ IV 乳癌患者の治療において、標準的な緩和療法と比較して、早期手術がどの程度有効かを確認しています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

目的:

主要な

  • 初期の最適な全身療法で疾患が進行しないステージ IV 乳癌患者における無傷の原疾患の早期局所療法が、緩和のみを目的とした局所療法を受けた患者と比較して、生存期間の延長につながるかどうかを評価すること。

セカンダリ

  • 早期局所療法を受けた患者と緩和的局所療法を受けた患者の間で胸壁疾患の制御不能になるまでの時間を比較すること。 検索戦略:
  • 早期局所療法を受けた患者と緩和的局所療法を受けた患者の間で、健康関連の生活の質（HRQOL）に差があるかどうかを判断すること。 検索戦略:
  • 無作為化から 6 か月後 (時間 +6) の循環腫瘍細胞 (CTC) 負荷の絶対値が、初期の局所療法群よりも緩和療法群の方が低いかどうか、およびこの値が生存率 (より低いCTC、より長い生存)。

探索的

  • 原発腫瘍と転移性病変の間の生物学的相互作用、および原発腫瘍切除の効果を将来的に調査するために、腫瘍と血液の標本を収集すること。

概要: これは多施設研究です。 患者は、ホルモン受容体および治療計画に従って層別化されます (ER+ または PR+、HER2-、内分泌療法単独 vs ER+ または PR+、および HER2-、化学療法および/または内分泌療法 vs ER- または PR-、および HER2- vs HER2+)、および遠隔疾患を伴う関連臓器系の数 (腋窩、鎖骨上、および内部乳房位置の局所リンパ節は遠隔部位とは見なされません) (1 対 > 1)。 患者は 1:1 の比率で 2 つの治療群のうちの 1 つに無作為に割り付けられます。

  • アーム I: 患者は、必要に応じて標準的な緩和療法を受け、腫瘍潰瘍、痛み、腕の症状を引き起こすバルキーなアデノパシー、およびその他の同様の状況などの症状に対処します。 治療は、放射線療法のみ、手術のみ、または両方の組み合わせで構成されます。
  • アーム II: 患者は、乳房温存療法 (BCT) または乳房全切除術を含む手術を受けます。 手術は、32 週間の全身療法が完了してから 10 週間以内に行う必要があります。 BCT を受ける患者の場合、再切除または乳房切除術により自由切除縁を確保する必要があります。 BCT の完了後、患者は 1 日 1 回、週 5 日放射線療法を受けます。 乳房切除術を受けた患者は、担当医の裁量で放射線療法を受けます。

患者は、循環腫瘍細胞 (CTC) 負荷および将来の研究のために、血液および腫瘍組織のサンプル採取を受ける場合があります。

患者は、がん治療の機能評価 - 乳房試験転帰指数 (FACT-TOI) および FACT - 一般 (22) および乳がんサブスケール (FACT-B) の生活の質に関するアンケートに、ベースライン時および研究中に定期的に記入します。

試験治療の完了後、患者は定期的に 5 年間追跡調査されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

390

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Mobile、Alabama、アメリカ、36604
        • University of South Alabama Mitchell Cancer Institute
    • Alaska
      • Anchorage、Alaska、アメリカ、99508
        • Providence Cancer Center
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259-5499
        • Mayo Clinic Scottsdale
    • California
      • Castro Valley、California、アメリカ、94546
        • East Bay Radiation Oncology Center
      • Chico、California、アメリカ、95926
        • Enloe Cancer Center at Enloe Medical Center
      • Fairfield、California、アメリカ、94533
        • North Bay Cancer Center
      • Greenbrae、California、アメリカ、94904
        • California Cancer Care, Incorporated - Greenbrae
      • Long Beach、California、アメリカ、90806
        • Todd Cancer Institute at Long Beach Memorial Medical Center
      • Martinez、California、アメリカ、94553-3156
        • Contra Costa Regional Medical Center
      • Monterey、California、アメリカ、93940
        • Community Hospital of the Monterey Peninsula Comprehensive Cancer Center
      • Mountain View、California、アメリカ、94040
        • El Camino Hospital Cancer Center
      • Oakland、California、アメリカ、94609
        • CCOP - Bay Area Tumor Institute
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • St. Joseph Hospital Regional Cancer Center - Orange
      • San Pablo、California、アメリカ、94806
        • Doctors Medical Center - San Pablo Campus
      • Stanford、California、アメリカ、94305-5824
        • Stanford Cancer Center
    • Colorado
      • Boulder、Colorado、アメリカ、80301-9019
        • Boulder Community Hospital
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80933
        • Penrose Cancer Center at Penrose Hospital
      • Denver、Colorado、アメリカ、80218
        • Presbyterian - St. Luke's Medical Center
      • Wheat Ridge、Colorado、アメリカ、80033
        • Exempla Lutheran Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford、Connecticut、アメリカ、06105
        • Saint Francis/Mount Sinai Regional Cancer Center at Saint Francis Hospital and Medical Center
      • Norwalk、Connecticut、アメリカ、06856
        • Norwalk Hospital
      • Norwich、Connecticut、アメリカ、06360
        • Eastern Connecticut Hematology and Oncology Associates
    • Delaware
      • Lewes、Delaware、アメリカ、19958
        • Tunnell Cancer Center at Beebe Medical Center
      • Newark、Delaware、アメリカ、19713
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • Florida
      • Daytona Beach、Florida、アメリカ、32114
        • Herbert D. Kerman Regional Oncology Center - Daytona Beach
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
      • Orlando、Florida、アメリカ、32803-1273
        • Florida Hospital Cancer Institute at Florida Hospital Orlando
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • M.D. Anderson Cancer Center at Orlando
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612-9497
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute at University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30309
        • Piedmont Hospital
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30342-1611
        • Northside Hospital Cancer Center
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30342-1701
        • Saint Joseph's Hospital of Atlanta
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
        • Emory Crawford Long Hospital
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30303
        • Georgia Cancer Center for Excellence at Grady Memorial Hospital
      • Columbus、Georgia、アメリカ、31904
        • John B. Amos Cancer Center
      • Decatur、Georgia、アメリカ、30033
        • Charles B. Eberhart Cancer Center at DeKalb Medical Center
      • Marietta、Georgia、アメリカ、30060
        • Kennestone Cancer Center at Wellstar Kennestone Hospital
      • Riverdale、Georgia、アメリカ、30274-2600
        • Southern Regional Medical Center
      • Savannah、Georgia、アメリカ、31405
        • Nancy N. and J. C. Lewis Cancer and Research Pavilion at St. Joseph's/Candler
    • Hawaii
      • 'Aiea、Hawaii、アメリカ、96701
        • Kapiolani Medical Center at Pali Momi
      • 'Ewa Beach、Hawaii、アメリカ、96706
        • Leeward Radiation Oncology
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
        • Cancer Research Center of Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96817
        • Kuakini Medical Center
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
        • Queen's Cancer Institute at Queen's Medical Center
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
        • Straub Clinic and Hospital, Incorporated
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96817
        • Hawaii Medical Center - East
    • Idaho
      • Boise、Idaho、アメリカ、83712
        • Mountain States Tumor Institute at St. Luke's Regional Medical Center
      • Boise、Idaho、アメリカ、83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center at Saint Alphonsus Regional Medical Center
      • Fruitland、Idaho、アメリカ、83619
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute - Fruitland
      • Meridian、Idaho、アメリカ、83642
        • Mountain States Tumor Institute - Meridian
      • Nampa、Idaho、アメリカ、83686
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute
      • Twin Falls、Idaho、アメリカ、83301
        • Mountain States Tumor Institute at St. Luke's
    • Illinois
      • Bloomington、Illinois、アメリカ、61701
        • St. Joseph Medical Center
      • Canton、Illinois、アメリカ、61520
        • Graham Hospital
      • Carthage、Illinois、アメリカ、62321
        • Memorial Hospital
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60640
        • Louis A. Weiss Memorial Hospital
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612-7243
        • University of Illinois Cancer Center
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Hematology and Oncology Associates
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612-3785
        • John H. Stroger, Jr. Hospital of Cook County
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60631
        • Resurrection Medical Center
      • Decatur、Illinois、アメリカ、62526
        • Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
      • Elmhurst、Illinois、アメリカ、60126
        • Elmhurst Memorial Hospital
      • Eureka、Illinois、アメリカ、61530
        • Eureka Community Hospital
      • Galesburg、Illinois、アメリカ、61401
        • Galesburg Clinic, PC
      • Harvey、Illinois、アメリカ、60426
        • Ingalls Cancer Care Center at Ingalls Memorial Hospital
      • Highland Park、Illinois、アメリカ、60035
        • Kellogg Cancer Care Center
      • Hinsdale、Illinois、アメリカ、60521
        • Hinsdale Hematology Oncology Associates
      • Kankakee、Illinois、アメリカ、60901
        • Provena St. Mary's Regional Cancer Center - Kankakee
      • Libertyville、Illinois、アメリカ、60048
        • North Shore Oncology and Hematology Associates, Limited - Libertyville
      • Macomb、Illinois、アメリカ、61455
        • Mcdonough District Hospital
      • Maywood、Illinois、アメリカ、60153
        • Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
      • Moline、Illinois、アメリカ、61265
        • Trinity Cancer Center at Trinity Medical Center - 7th Street Campus
      • Niles、Illinois、アメリカ、60714
        • Cancer Care and Hematology Specialists of Chicagoland - Niles
      • Normal、Illinois、アメリカ、61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Normal、Illinois、アメリカ、61761
        • Community Cancer Center
      • Ottawa、Illinois、アメリカ、61350
        • Community Hospital of Ottawa
      • Ottawa、Illinois、アメリカ、61350
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Ottawa
      • Pekin、Illinois、アメリカ、61554
        • Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61614
        • Proctor Hospital
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61637
        • OSF St. Francis Medical Center
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61615
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61615
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Peoria
      • Peru、Illinois、アメリカ、61354
        • Illinois Valley Community Hospital
      • River Forest、Illinois、アメリカ、60305
        • West Suburban Center for Cancer Care
      • Rockford、Illinois、アメリカ、61104-2315
        • Swedish-American Regional Cancer Center
      • Skokie、Illinois、アメリカ、60076
        • Hematology Oncology Associates - Skokie
      • Springfield、Illinois、アメリカ、62781-0001
        • Regional Cancer Center at Memorial Medical Center
    • Indiana
      • Beech Grove、Indiana、アメリカ、46107
        • St. Francis Hospital and Health Centers - Beech Grove Campus
      • Elkhart、Indiana、アメリカ、46515
        • Elkhart General Hospital
      • Goshen、Indiana、アメリカ、46526
        • Center for Cancer Care at Goshen General Hospital
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202-5289
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • William N. Wishard Memorial Hospital
      • Kokomo、Indiana、アメリカ、46904
        • Howard Community Hospital
      • La Porte、Indiana、アメリカ、46350
        • Center for Cancer Therapy at LaPorte Hospital and Health Services
      • Mishawaka、Indiana、アメリカ、46545-1470
        • Michiana Hematology-Oncology, PC - South Bend
      • Mishawaka、Indiana、アメリカ、46545-1470
        • Saint Joseph Regional Medical Center
      • Richmond、Indiana、アメリカ、47374
        • Reid Hospital & Health Care Services
      • South Bend、Indiana、アメリカ、46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • South Bend、Indiana、アメリカ、46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
    • Iowa
      • Ames、Iowa、アメリカ、50010
        • McFarland Clinic, PC
      • Clive、Iowa、アメリカ、50325
        • Medical Oncology and Hematology Associates - West Des Moines
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50309
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50309
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates at John Stoddard Cancer Center
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates at Mercy Cancer Center
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50314
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50316
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Lutheran Hospital
      • Ottumwa、Iowa、アメリカ、52501
        • McCreery Cancer Center at Ottumwa Regional
      • Sioux City、Iowa、アメリカ、51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
      • Sioux City、Iowa、アメリカ、51102
        • Mercy Medical Center - Sioux City
      • Sioux City、Iowa、アメリカ、51104
        • St. Luke's Regional Medical Center
    • Kansas
      • Chanute、Kansas、アメリカ、66720
        • Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
      • Dodge City、Kansas、アメリカ、67801
        • Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
      • El Dorado、Kansas、アメリカ、67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
      • Fort Scott、Kansas、アメリカ、66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence、Kansas、アメリカ、67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kingman、Kansas、アメリカ、67068
        • Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
      • Lawrence、Kansas、アメリカ、66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal、Kansas、アメリカ、67901
        • Cancer Center of Kansas, PA - Liberal
      • McPherson、Kansas、アメリカ、67460
        • Cancer Center of Kansas, PA - McPherson
      • Newton、Kansas、アメリカ、67114
        • Cancer Center of Kansas, PA - Newton
      • Parsons、Kansas、アメリカ、67357
        • Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
      • Prairie Village、Kansas、アメリカ、66208
        • CCOP - Kansas City
      • Pratt、Kansas、アメリカ、67124
        • Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
      • Salina、Kansas、アメリカ、67401
        • Cancer Center of Kansas, PA - Salina
      • Wellington、Kansas、アメリカ、67152
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67208
        • Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67214
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67214
        • CCOP - Wichita
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67214
        • Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
      • Winfield、Kansas、アメリカ、67156
        • Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
    • Kentucky
      • Edgewood、Kentucky、アメリカ、41017
        • St. Elizabeth Medical Center
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40536-0093
        • Lucille P. Markey Cancer Center at University of Kentucky
    • Louisiana
      • Alexandria、Louisiana、アメリカ、71315-3198
        • Tulane Cancer Center Office of Clinical Research
    • Maryland
      • Annapolis、Maryland、アメリカ、21401
        • DeCesaris Cancer Institute at Anne Arundel Medical Center
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21229
        • St. Agnes Hospital Cancer Center
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21204
        • Greater Baltimore Medical Center Cancer Center
      • Easton、Maryland、アメリカ、21601
        • Shore Regional Cancer Center at Memorial Hospital - Easton
      • Elkton、Maryland、アメリカ、21921
        • Union Hospital of Cecil County
    • Michigan
      • Adrian、Michigan、アメリカ、49221
        • Hickman Cancer Center at Bixby Medical Center
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Cancer Center
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
      • Dearborn、Michigan、アメリカ、48123-2500
        • Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Escanaba、Michigan、アメリカ、49431
        • Green Bay Oncology, Limited - Escanaba
      • Flint、Michigan、アメリカ、48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint、Michigan、アメリカ、48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
        • Butterworth Hospital at Spectrum Health
      • Grosse Pointe Woods、Michigan、アメリカ、48236
        • Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
      • Iron Mountain、Michigan、アメリカ、49801
        • Dickinson County Healthcare System
      • Jackson、Michigan、アメリカ、49201
        • Foote Memorial Hospital
      • Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49001
        • Borgess Medical Center
      • Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49007-3731
        • West Michigan Cancer Center
      • Lansing、Michigan、アメリカ、48912-1811
        • Sparrow Regional Cancer Center
      • Livonia、Michigan、アメリカ、48154
        • St. Mary Mercy Hospital
      • Midland、Michigan、アメリカ、48670
        • MidMichigan Medical Center - Midland
      • Monroe、Michigan、アメリカ、48162
        • Community Cancer Center of Monroe
      • Monroe、Michigan、アメリカ、48162
        • Mercy Memorial Hospital - Monroe
      • Muskegon、Michigan、アメリカ、49444
        • Mercy General Health Partners
      • Pontiac、Michigan、アメリカ、48341-2985
        • St. Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron、Michigan、アメリカ、48060
        • Mercy Regional Cancer Center at Mercy Hospital
      • Reed City、Michigan、アメリカ、49677
        • Spectrum Health Reed City Hospital
      • Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
        • William Beaumont Hospital - Royal Oak Campus
      • Saginaw、Michigan、アメリカ、48601
        • Seton Cancer Institute at Saint Mary's - Saginaw
      • Saint Joseph、Michigan、アメリカ、49085
        • Lakeside Cancer Specialists, PLLC
      • Saint Joseph、Michigan、アメリカ、49085
        • Lakeland Regional Cancer Care Center - St. Joseph
      • Southfield、Michigan、アメリカ、48075
        • Providence Cancer Institute at Providence Hospital - Southfield Campus
      • Traverse City、Michigan、アメリカ、49684
        • Munson Medical Center
      • Warren、Michigan、アメリカ、48093
        • St. John Macomb Hospital
    • Minnesota
      • Burnsville、Minnesota、アメリカ、55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids、Minnesota、アメリカ、55433
        • Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
      • Edina、Minnesota、アメリカ、55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley、Minnesota、アメリカ、55432
        • Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
      • Hutchinson、Minnesota、アメリカ、55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Mankato、Minnesota、アメリカ、56002
        • Immanuel St. Joseph's
      • Maplewood、Minnesota、アメリカ、55109
        • HealthEast Cancer Care at St. John's Hospital
      • Maplewood、Minnesota、アメリカ、55109
        • Minnesota Oncology - Maplewood
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
        • Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55415
        • Hennepin County Medical Center - Minneapolis
      • New Ulm、Minnesota、アメリカ、56073
        • New Ulm Medical Center
      • Robbinsdale、Minnesota、アメリカ、55422-2900
        • Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Louis Park、Minnesota、アメリカ、55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
      • Saint Louis Park、Minnesota、アメリカ、55416
        • Park Nicollet Cancer Center
      • Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55102
        • United Hospital
      • Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55101
        • Regions Hospital Cancer Care Center
      • Shakopee、Minnesota、アメリカ、55379
        • St. Francis Cancer Center at St. Francis Medical Center
      • Stillwater、Minnesota、アメリカ、55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia、Minnesota、アメリカ、55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar、Minnesota、アメリカ、56201
        • Willmar Cancer Center at Rice Memorial Hospital
      • Woodbury、Minnesota、アメリカ、55125
        • Minnesota Oncology - Woodbury
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
        • University of Mississippi Cancer Clinic
      • Pascagoula、Mississippi、アメリカ、39581
        • Regional Cancer Center at Singing River Hospital
    • Missouri
      • Cape Girardeau、Missouri、アメリカ、63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64132
        • Research Medical Center
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
        • Saint Luke's Cancer Institute at Saint Luke's Hospital
      • Rolla、Missouri、アメリカ、65401
        • Mercy Clinic Cancer and Hematology - Rolla
      • Saint Joseph、Missouri、アメリカ、64506
        • Heartland Regional Medical Center
      • Saint Joseph、Missouri、アメリカ、64507
        • Saint Joseph Oncology, Incorporated
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
        • David C. Pratt Cancer Center at St. John's Mercy
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63128
        • St. Anthony's Cancer Center
      • Springfield、Missouri、アメリカ、65804
        • St. John's Regional Health Center
      • Springfield、Missouri、アメリカ、65807
        • Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
    • Montana
      • Billings、Montana、アメリカ、59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
      • Billings、Montana、アメリカ、59107-7000
        • Billings Clinic - Downtown
      • Great Falls、Montana、アメリカ、59405
        • Great Falls Clinic - Main Facility
      • Great Falls、Montana、アメリカ、59405-5309
        • Big Sky Oncology
      • Great Falls、Montana、アメリカ、59405
        • Sletten Cancer Institute at Benefis Healthcare
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、アメリカ、68510
        • Cancer Resource Center - Lincoln
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68106
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68122
        • Immanuel Medical Center
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68131-2197
        • Creighton University Medical Center
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68130
        • Lakeside Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
      • Manchester、New Hampshire、アメリカ、03102
        • Norris Cotton Cancer Center at Catholic Medical Center
    • New Jersey
      • Flemington、New Jersey、アメリカ、08822
        • Hunterdon Regional Cancer Center at Hunterdon Medical Center
      • Marlton、New Jersey、アメリカ、08053
        • Fox Chase Virtua Health Cancer Program at Virtua Memorial Hospital Marlton
      • Newark、New Jersey、アメリカ、07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Sewell、New Jersey、アメリカ、08080
        • Radiation Oncology Center at Kennedy Health System - Sewell
      • Toms River、New Jersey、アメリカ、08755
        • J. Phillip Citta Regional Cancer Center at Community Medical Center
      • Voorhees、New Jersey、アメリカ、08043
        • Cancer Institute of New Jersey at Cooper - Voorhees
      • Voorhees、New Jersey、アメリカ、08043
        • Fox Chase Virtua Health Cancer Program at Virtua West Jersey
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87131-5636
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87102
        • Lovelace Medical Center - Downtown
      • Las Cruces、New Mexico、アメリカ、88011
        • University of New Mexico Cancer Center - South
    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ、14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Cooperstown、New York、アメリカ、13326
        • Bassett Healthcare Regional Cancer Program at Mary Imogene Bassett Hospital
      • Mineola、New York、アメリカ、11501
        • Winthrop University Hospital
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York、New York、アメリカ、10025
        • St. Luke's - Roosevelt Hospital Center - St.Luke's Division
      • New York、New York、アメリカ、10003-3803
        • Beth Israel Medical Center - Petrie Division
      • Poughkeepsie、New York、アメリカ、12601-3990
        • Dyson Center for Cancer Care at Vassar Brothers Medical Center
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
      • Rochester、New York、アメリカ、14620
        • Highland Hospital of Rochester
      • Staten Island、New York、アメリカ、10305
        • Nalitt Cancer Institute at Staten Island University Hospital
      • White Plains、New York、アメリカ、10601
        • Dickstein Cancer Treatment Center at White Plains Hospital Center
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28232-2861
        • Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center
      • Concord、North Carolina、アメリカ、28025
        • Batte Cancer Center at Northeast Medical Center
      • Statesville、North Carolina、アメリカ、28677
        • Iredell Memorial Hospital
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157-1096
        • Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
    • North Dakota
      • Bismarck、North Dakota、アメリカ、58501
        • Medcenter One Hospital Cancer Care Center
      • Bismarck、North Dakota、アメリカ、58501
        • Mid Dakota Clinic, PC
      • Bismarck、North Dakota、アメリカ、58502
        • St. Alexius Medical Center Cancer Center
      • Fargo、North Dakota、アメリカ、58122
        • CCOP - MeritCare Hospital
      • Minot、North Dakota、アメリカ、58701
        • Trinity CancerCare Center
    • Ohio
      • Akron、Ohio、アメリカ、44307
        • McDowell Cancer Center at Akron General Medical Center
      • Akron、Ohio、アメリカ、44309-2090
        • Summa Center for Cancer Care at Akron City Hospital
      • Bowling Green、Ohio、アメリカ、43402
        • Wood County Oncology Center
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106-5065
        • Case Comprehensive Cancer Center
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43214-3998
        • Riverside Methodist Hospital Cancer Care
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43222
        • Mount Carmel Health - West Hospital
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43215
        • CCOP - Columbus
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43215
        • Grant Medical Center Cancer Care
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43228
        • Doctors Hospital at Ohio Health
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45406
        • Good Samaritan Hospital
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45409
        • David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45415
        • Samaritan North Cancer Care Center
      • Delaware、Ohio、アメリカ、43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Elyria、Ohio、アメリカ、44035
        • Community Cancer Center
      • Elyria、Ohio、アメリカ、44035
        • Hematology Oncology Center
      • Findlay、Ohio、アメリカ、45840
        • Blanchard Valley Medical Associates
      • Franklin、Ohio、アメリカ、45005-1066
        • Middletown Regional Hospital
      • Lancaster、Ohio、アメリカ、43130
        • Fairfield Medical Center
      • Lima、Ohio、アメリカ、45804
        • Lima Memorial Hospital
      • Marietta、Ohio、アメリカ、45750
        • Strecker Cancer Center at Marietta Memorial Hospital
      • Maumee、Ohio、アメリカ、43537-1839
        • Northwest Ohio Oncology Center
      • Mount Vernon、Ohio、アメリカ、43050
        • Knox Community Hospital
      • Newark、Ohio、アメリカ、43055
        • Licking Memorial Cancer Care Program at Licking Memorial Hospital
      • Oregon、Ohio、アメリカ、43616
        • St. Charles Mercy Hospital
      • Oregon、Ohio、アメリカ、43616
        • Toledo Clinic - Oregon
      • Portsmouth、Ohio、アメリカ、45662
        • Southern Ohio Medical Center Cancer Center
      • Springfield、Ohio、アメリカ、45505
        • Community Hospital of Springfield and Clark County
      • Sylvania、Ohio、アメリカ、43560
        • Flower Hospital Cancer Center
      • Tiffin、Ohio、アメリカ、44883
        • Mercy Hospital of Tiffin
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43608
        • St. Vincent Mercy Medical Center
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43606
        • Toledo Hospital
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43614
        • Medical University of Ohio Cancer Center
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43617
        • CCOP - Toledo Community Hospital
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43623
        • Toledo Clinic, Incorporated - Main Clinic
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43623
        • St. Anne Mercy Hospital
      • Troy、Ohio、アメリカ、45373-1300
        • UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
      • Wauseon、Ohio、アメリカ、43567
        • Fulton County Health Center
      • Westerville、Ohio、アメリカ、43081
        • Mount Carmel St. Ann's Cancer Center
      • Zanesville、Ohio、アメリカ、43701
        • Genesis - Good Samaritan Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • Oklahoma University Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Bethlehem、Pennsylvania、アメリカ、18015
        • St. Luke's Cancer Network at St. Luke's Hospital
      • Easton、Pennsylvania、アメリカ、18042
        • Easton Regional Cancer Center at Easton Hospital
      • Hanover、Pennsylvania、アメリカ、17331
        • Cherry Tree Cancer Center
      • Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033-0850
        • Penn State Hershey Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
      • Lancaster、Pennsylvania、アメリカ、17604
        • Lancaster General Hospital
      • Langhorne、Pennsylvania、アメリカ、19047
        • St. Mary Regional Cancer Center
      • Lewistown、Pennsylvania、アメリカ、17044
        • Lewistown Hospital
      • Meadowbrook、Pennsylvania、アメリカ、19046
        • Charles A. & Betty Bott Cancer Center at Holy Redeemer Hospital
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center - Philadelphia
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107-5541
        • Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University - Philadelphia
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
        • UPMC Cancer Centers
      • State College、Pennsylvania、アメリカ、16803
        • Mount Nittany Medical Center
      • Williamsport、Pennsylvania、アメリカ、17701
        • Susquehanna Cancer Center at Divine Providence Hospital
      • York、Pennsylvania、アメリカ、17405
        • York Cancer Center at Apple Hill Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29401
        • Roper St. Francis Cancer Center at Roper Hospital
      • Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
        • CCOP - Upstate Carolina
      • Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
        • Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57105
        • Avera Cancer Institute
      • Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57117-5039
        • Sanford Cancer Center at Sanford USD Medical Center
    • Tennessee
      • Jackson、Tennessee、アメリカ、38301
        • West Tennessee Cancer Center at Jackson-Madison County General Hospital
    • Texas
      • Galveston、Texas、アメリカ、77555-0361
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston、Texas、アメリカ、77030-4009
        • M. D. Anderson Cancer Center at University of Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Methodist Hospital
      • Irving、Texas、アメリカ、75061
        • Baylor Medical Center at Irving
      • Laredo、Texas、アメリカ、78045
        • Doctor's Hospital of Laredo
      • Temple、Texas、アメリカ、76508
        • CCOP - Scott and White Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
        • Huntsman Cancer Institute at University of Utah
    • Virginia
      • Fredericksburg、Virginia、アメリカ、22401
        • Fredericksburg Oncology, Incorporated
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23298-0037
        • Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center
    • Washington
      • Bellingham、Washington、アメリカ、98225
        • St. Joseph Cancer Center
      • Bremerton、Washington、アメリカ、98310
        • Harrison Medical Center
      • Seattle、Washington、アメリカ、98122-4307
        • Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus
      • Seattle、Washington、アメリカ、98195
        • University Cancer Center at University of Washington Medical Center
      • Walla Walla、Washington、アメリカ、99362
        • St. Mary Regional Cancer Center at St. Mary Medical Center
    • West Virginia
      • Huntington、West Virginia、アメリカ、25702
        • St. Mary's Regional Cancer Center at St. Mary's Medical Center
    • Wisconsin
      • Antigo、Wisconsin、アメリカ、54409
        • Langlade Memorial Hospital
      • Appleton、Wisconsin、アメリカ、54911
        • Theda Care Cancer Institute
      • Appleton、Wisconsin、アメリカ、54911-3496
        • Fox Valley Hematology and Oncology - East Grant Street
      • Appleton、Wisconsin、アメリカ、54911
        • Fox Valley Surgical Associates at Appleton Medical Center
      • Chippewa Falls、Wisconsin、アメリカ、54729
        • Marshfield Clinic - Chippewa Center
      • Eau Claire、Wisconsin、アメリカ、54701
        • Center for Cancer Treatment & Prevention at Sacred Heart Hospital
      • Eau Claire、Wisconsin、アメリカ、54701
        • Marshfield Clinic Cancer Care at Regional Cancer Center
      • Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54307-3508
        • St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54301-3526
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54303
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Mary's Hospital
      • Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54303
        • St. Mary's Hospital Medical Center - Green Bay
      • Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54311
        • Vince Lombardi Cancer Clinic - Green Bay at Aurora BayCare Medical Center
      • Johnson Creek、Wisconsin、アメリカ、53038
        • UW Cancer Center Johnson Creek
      • La Crosse、Wisconsin、アメリカ、54601
        • Gundersen Lutheran Center for Cancer and Blood
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53792-6164
        • University of Wisconsin Paul P. Carbone Comprehensive Cancer Center
      • Manitowoc、Wisconsin、アメリカ、54221-1450
        • Holy Family Memorial Medical Center Cancer Care Center
      • Marinette、Wisconsin、アメリカ、54143
        • Bay Area Cancer Care Center at Bay Area Medical Center
      • Marinette、Wisconsin、アメリカ、54143
        • Vince Lombardi Cancer Clinic - Marinette
      • Marshfield、Wisconsin、アメリカ、54449
        • Saint Joseph's Hospital
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Medical College of Wisconsin Cancer Center
      • Minocqua、Wisconsin、アメリカ、54548
        • Marshfield Clinic - Lakeland Center
      • Oconomowoc、Wisconsin、アメリカ、53066
        • Regional Cancer Center at Oconomowoc Memorial Hospital
      • Oconto Falls、Wisconsin、アメリカ、54154
        • Green Bay Oncology, Limited - Oconto Falls
      • Oshkosh、Wisconsin、アメリカ、54904
        • Vince Lombardi Cancer Clinic - Oshkosh
      • Rhinelander、Wisconsin、アメリカ、54501
        • Ministry Medical Group at Saint Mary's Hospital
      • Rice Lake、Wisconsin、アメリカ、54868
        • Marshfield Clinic - Indianhead Center
      • Sheboygan、Wisconsin、アメリカ、53081
        • St. Nicholas Hospital
      • Sheboygan、Wisconsin、アメリカ、53081
        • Vince Lombardi Cancer Clinic - Sheboygan
      • Stevens Point、Wisconsin、アメリカ、54481
        • Marshfield Clinic at Saint Michael's Hospital
      • Stevens Point、Wisconsin、アメリカ、54481
        • Saint Michael's Hospital Cancer Center
      • Sturgeon Bay、Wisconsin、アメリカ、54235
        • Green Bay Oncology, Limited - Sturgeon Bay
      • Summit、Wisconsin、アメリカ、53066
        • Aurora Medical Center
      • Two Rivers、Wisconsin、アメリカ、54241
        • Vince Lombardi Cancer Clinic - Two Rivers
      • Waukesha、Wisconsin、アメリカ、53188
        • Waukesha Memorial Hospital Regional Cancer Center
      • Wausau、Wisconsin、アメリカ、54401
        • Marshfield Clinic - Wausau Center
      • Wausau、Wisconsin、アメリカ、54401
        • University of Wisconcin Cancer Center at Aspirus Wausau Hospital
      • Wauwatosa、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Oncology Alliance, SC - Milwaukee - West
      • Weston、Wisconsin、アメリカ、54476
        • Diagnostic and Treatment Center
      • Weston、Wisconsin、アメリカ、54476
        • Marshfield Clinic - Weston Center
      • Wisconsin Rapids、Wisconsin、アメリカ、54494
        • Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center
      • Wisconsin Rapids、Wisconsin、アメリカ、54494
        • Riverview UW Cancer Center at Riverview Hospital
  • イスラエル
      • Tel Aviv、イスラエル、64239
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
  • カナダ
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute at University of Alberta
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • New Brunswick
      • Saint John、New Brunswick、カナダ、E2L 4L2
        • Saint John Regional Hospital
    • Ontario
      • London、Ontario、カナダ、N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program at London Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2W 1S6
        • McGill Cancer Centre at McGill University
  • サウジアラビア
      • Riyadh、サウジアラビア、11211
        • King Faisal Specialist Hospital and Research Center
  • 南アフリカ
      • Pretoria、南アフリカ、0002
        • Pretoria Academic Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～120年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 無傷の原発性（再発ではない）浸潤性乳癌の診断

    • ステージ IV の疾患
    • 原発腫瘍の確認は、針生検によって行われるべきです（望ましい）
    • 乳房に残存する触知可能な画像または腫瘍画像がある限り、切開外科的生検が許可されます
  • -患者は、自由切除後の放射線療法の候補であると判断されなければなりません（放射線療法が必要な場合）
  • 腋窩郭清を受けていない女性の場合、センチネルリンパ節生検では、1～2 個の関与するリンパ節の腋窩リンパ節負荷を記録する必要があります (つまり、ACOSOG Z-11 基準が適用される場合があります)。
  • -以前の非浸潤性（非侵襲性乳管がん）がんが許可された場合、再発はありません
  • -5年以上前に許可された以前の同側浸潤癌

  • 患者は、遠隔転移性疾患に関与する臓器系を少なくとも1つ持っている必要があります

    • 患者に転移病変/病巣が 1 つしかない場合、これは生検によって証明されなければならず、原発性乳癌の診断と転移部位を確認する病理レポートが入手可能でなければなりません。
  • -全身療法を開始する前の過去6週間以内の疾患状態を文書化した利用可能な放射線レポートが必要です
  • CNS転移は、予想される生存期間が6か月を超える場合に許可されます

  • -患者は少なくとも16週間の最適な全身療法を完了している必要があります（腫瘍の生物学的プロファイルと患者の年齢および閉経状態に適しています）

    • 全身療法が毒性のために中止されたが、遠隔進行がなく、少なくとも12週間の治療が行われた場合、患者は適格のままです
    • 放射線療法（適応がある場合）は、最終的な治療外科手術（余白の再切除および腋窩郭清の完了を含む）から12週間以内に開始する必要があります。

  • 患者は、ステージ IV 乳がんの診断時 (適格基準が満たされた場合) から最大 30 週間の導入全身療法が完了するまで、いつでも登録できます。

    • -全身療法の開始後16〜32週間以内に患者を無作為化する必要があります

  • 患者は、治療前および無作為化前の 4 週間 +/- 2 週間以内に疾患状態の X 線写真記録によって証明されるように、全身療法の開始以来、疾患の進行を経験してはなりません。

    • 新たな疾患部位なし
    • 既存敷地の最長径20%以上拡大なし
    • 症状悪化なし
  • -導入全身療法中に骨転移への放射線療法が必要な患者は適格です
  • 原発部位の局所疾患は無症候性でなければなりません
  • ホルモン受容体の状態が知られている
  • 閉経状態は特定されていません
  • -患者は、治験責任医師の裁量および施設のガイドラインに従って、無作為化の4週間+/- 2週間前に局所療法を受けるのに十分な臓器機能を持っている必要があります
  • 根治的治療を受けた他の原発がんから5年以上経過している
  • 陰性妊娠検査
  • 妊娠可能な患者は、認められた効果的な避妊法を使用しなければなりません

除外基準:

  • 対側同時性乳がん
  • 妊娠中または授乳中

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：アームI
患者は、必要に応じて、腫瘍潰瘍形成、痛み、腕の症状を引き起こす巨大なリンパ節腫脹、およびその他の同様の状況などの症状に対処するために、標準的な緩和療法を受けます。 治療は、放射線療法単独、手術単独、または両方の組み合わせで構成される場合があります。
手順：緩和手術
標準的な緩和手術を受ける
放射線：緩和放射線療法
-標準的な緩和放射線療法を受ける
実験的：アームⅡ
患者は、患者および担当医師の希望に応じて、乳房温存療法（BCT）または乳房全摘術を含む手術を受けます。 手術は、32週間の全身療法終了後10週間以内に行われます。 BCTを受ける患者の場合は、再切除または乳房切除術によって自由な切除断端を達成する必要があります。 BCT の完了後、患者は 1 日 1 回、週に 5 日放射線療法を受けます。 乳房切除術を受けた患者は、主治医の判断で放射線療法を受けます。
放射線：放射線治療
放射線治療を受ける
手順：治療用の従来の手術
早めの手術を

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
3年全生存率
時間枠：ベースラインで評価、その後 2 年以内は 3 か月ごと、2 ～ 5 年の間は 6 か月ごと、最大 5 年
全生存期間 (OS) は、無作為化からあらゆる原因による死亡までの時間として定義されました。 すべての患者は、5年間の生存について追跡されます。 フォローアップが不完全であるか、生命状態の記録がない症例は、最後の連絡の日に検閲されます。 3 年 OS 率は、Kaplan-Meier 法を使用して推定されました。
ベースラインで評価、その後 2 年以内は 3 か月ごと、2 ～ 5 年の間は 6 か月ごと、最大 5 年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
局所再発/進行の3年間の累積発生率
時間枠：ベースラインで評価、その後 2 年以内は 3 か月ごと、2 ～ 5 年の間は 6 か月ごと、最大 5 年
アーム II (早期局所療法) の患者では、局所再発までの時間は、無作為化から局所再発日までの時間として定義されました。アームA（全身療法の継続）の患者では、局所領域進行までの時間は、無作為化から局所領域進行の日付までの時間として定義されました。 この研究では、局所領域再発は、アーム B の患者の鎖骨上、鎖骨下、内乳房または腋窩リンパ節腫脹、胸壁疾患、または浸潤性乳房内再発の新たな発生またはサイズの臨床的に有意な増加として定義されました。アームAの患者では、局所領域の進行は、局所療法の決定につながる症状の発生として定義されました。 この研究では、局所再発/進行と遠隔進行を別々に追跡し、一方の発生は他方の報告を妨げるものではありませんでした。 局所再発/進行の3年間の累積発生率が推定されました。
ベースラインで評価、その後 2 年以内は 3 か月ごと、2 ～ 5 年の間は 6 か月ごと、最大 5 年
健康関連の生活の質 (HRQL)
時間枠：無作為化後 18 か月で評価
がん治療の機能的評価 - 乳房試験転帰指数 (FACT-B TOI) は、主要な HRQL エンドポイントとして使用され、FACT-B の 24 項目の比例集計スコアによって測定されました (7 機能的健康、7 身体的健康であり、乳がん特有の10項目）。 比例配分された集計スコアの理論的範囲は 0 ～ 96 で、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
無作為化後 18 か月で評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Eastern Cooperative Oncology Group

協力者

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • 主任研究者：Seema A. Khan, MD、Robert H. Lurie Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2011年5月16日

一次修了 (実際)

2019年12月10日

研究の完了 (実際)

2022年12月21日

試験登録日

最初に提出

2010年11月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年11月16日

最初の投稿 (推定)

2010年11月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年6月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年6月14日

最終確認日

2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • E2108
  • U10CA180794 (米国 NIH グラント/契約)
  • ECOG-E2108 (その他の識別子：ECOG-ACRIN Cancer Research Group)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

利用可能なデータ: この試験から選択した個々の患者レベルのデータは、NCTN/NCORP データ アーカイブからリクエストできます。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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