Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Časná chirurgie nebo standardní paliativní terapie při léčbě pacientů s rakovinou prsu stadia IV

14. června 2023 aktualizováno: Eastern Cooperative Oncology Group

Randomizovaná studie fáze III o hodnotě časné lokální terapie u intaktního primárního nádoru u pacientek s metastatickým karcinomem prsu

ZDŮVODNĚNÍ: Primární nádor může být zdrojem opětovného výsevu vzdálených lokalit, a proto může být přínosem eliminace tohoto zdroje metastázujících buněk včasnou lokální terapií.

ÚČEL: Tato randomizovaná studie fáze III studuje časnou chirurgii, aby zjistila, jak dobře funguje ve srovnání se standardní paliativní terapií při léčbě pacientek s rakovinou prsu stadia IV.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

  • Vyhodnotit, zda časná lokální terapie intaktního primárního onemocnění u pacientek s karcinomem prsu stadia IV, jejichž onemocnění neprogreduje během počáteční optimální systémové terapie, povede k prodlouženému přežití ve srovnání s pacientkami, které dostávají lokální terapii pouze pro paliaci.

Sekundární

  • Porovnat dobu do nekontrolovaného onemocnění hrudní stěny mezi pacienty, kteří dostávají časnou lokální terapii, oproti pacientům, kteří dostávají paliativní lokální terapii.
  • Zjistit, zda existuje rozdíl v kvalitě života související se zdravím (HRQOL) mezi pacienty, kteří dostávají časnou lokální terapii, a pacienty, kteří dostávají paliativní lokální terapii.
  • Zjistit, zda absolutní hodnota zátěže cirkulujícími nádorovými buňkami (CTC) po 6 měsících po randomizaci (čas +6) bude nižší v rameni s paliativní terapií než v rameni s časnou lokální terapií a zda tato hodnota nepřímo souvisí s přežitím (nižší CTC, delší přežití).

Průzkumný

  • Odebírat vzorky nádoru a krve pro budoucí zkoumání biologických interakcí mezi primárním nádorem a metastatickými lézemi a efektu resekce primárního nádoru.

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie. Pacienti jsou stratifikováni podle hormonálního receptoru a léčebného plánu (ER+ nebo PR+, HER2-, samotná endokrinní terapie vs. ER+ nebo PR+ a HER2-, chemoterapie a/nebo endokrinní terapie vs. ER- nebo PR- a HER2- vs. HER2+), a počet postižených orgánových systémů se vzdáleným onemocněním (regionální uzliny v axilární, supraklavikulární a vnitřní oblasti prsní žlázy nejsou považovány za vzdálená místa) (1 vs > 1). Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen v poměru 1:1.

  • Rameno I: Pacienti dostávají standardní paliativní terapii, pokud je to potřeba, k řešení symptomů, jako je ulcerace nádoru, bolest, objemná adenopatie způsobující symptomy na paži a další podobné situace. Terapie může sestávat ze samotné radioterapie, samotné operace nebo kombinace obou.
  • Rameno II: Pacientky podstupují operaci zahrnující prs zachovávající terapii (BCT) nebo totální mastektomii podle preferencí pacientky a ošetřujícího lékaře. Operace by měla být provedena nejpozději 10 týdnů po dokončení 32 týdnů systémové terapie. U pacientů podstupujících BCT je nutné dosáhnout volných chirurgických okrajů reexcizí nebo mastektomií. Po dokončení BCT pacienti podstupují radioterapii jednou denně, 5 dní v týdnu. Pacienti po mastektomii podstupují radioterapii podle uvážení ošetřujícího lékaře.

Pacienti mohou podstoupit odběr vzorků krve a nádorové tkáně pro zátěž cirkulujícími nádorovými buňkami (CTC) a budoucí studie.

Pacientky vyplňují dotazníky kvality života funkčního hodnocení léčby rakoviny – Breast Trial Outcome Index (FACT-TOI) a FACT – obecně (22) a subškály rakoviny prsu (FACT-B) na začátku studie a pravidelně během studie.

Po ukončení studijní terapie jsou pacienti pravidelně sledováni po dobu 5 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

390

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
  • Jižní Afrika
      • Pretoria, Jižní Afrika, 0002
        • Pretoria Academic Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute at University of Alberta
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
        • Saint John Regional Hospital
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program at London Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
        • McGill Cancer Centre at McGill University
  • Saudská arábie
      • Riyadh, Saudská arábie, 11211
        • King Faisal Specialist Hospital and Research Center
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36604
        • University of South Alabama Mitchell Cancer Institute
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Spojené státy, 99508
        • Providence Cancer Center
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259-5499
        • Mayo Clinic Scottsdale
    • California
      • Castro Valley, California, Spojené státy, 94546
        • East Bay Radiation Oncology Center
      • Chico, California, Spojené státy, 95926
        • Enloe Cancer Center at Enloe Medical Center
      • Fairfield, California, Spojené státy, 94533
        • North Bay Cancer Center
      • Greenbrae, California, Spojené státy, 94904
        • California Cancer Care, Incorporated - Greenbrae
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90806
        • Todd Cancer Institute at Long Beach Memorial Medical Center
      • Martinez, California, Spojené státy, 94553-3156
        • Contra Costa Regional Medical Center
      • Monterey, California, Spojené státy, 93940
        • Community Hospital of the Monterey Peninsula Comprehensive Cancer Center
      • Mountain View, California, Spojené státy, 94040
        • El Camino Hospital Cancer Center
      • Oakland, California, Spojené státy, 94609
        • CCOP - Bay Area Tumor Institute
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • St. Joseph Hospital Regional Cancer Center - Orange
      • San Pablo, California, Spojené státy, 94806
        • Doctors Medical Center - San Pablo Campus
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305-5824
        • Stanford Cancer Center
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Spojené státy, 80301-9019
        • Boulder Community Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80933
        • Penrose Cancer Center at Penrose Hospital
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Presbyterian - St. Luke's Medical Center
      • Wheat Ridge, Colorado, Spojené státy, 80033
        • Exempla Lutheran Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06105
        • Saint Francis/Mount Sinai Regional Cancer Center at Saint Francis Hospital and Medical Center
      • Norwalk, Connecticut, Spojené státy, 06856
        • Norwalk Hospital
      • Norwich, Connecticut, Spojené státy, 06360
        • Eastern Connecticut Hematology and Oncology Associates
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Spojené státy, 19958
        • Tunnell Cancer Center at Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Spojené státy, 32114
        • Herbert D. Kerman Regional Oncology Center - Daytona Beach
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803-1273
        • Florida Hospital Cancer Institute at Florida Hospital Orlando
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • M.D. Anderson Cancer Center at Orlando
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612-9497
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute at University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
        • Piedmont Hospital
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342-1611
        • Northside Hospital Cancer Center
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342-1701
        • Saint Joseph's Hospital of Atlanta
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
        • Emory Crawford Long Hospital
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30303
        • Georgia Cancer Center for Excellence at Grady Memorial Hospital
      • Columbus, Georgia, Spojené státy, 31904
        • John B. Amos Cancer Center
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033
        • Charles B. Eberhart Cancer Center at DeKalb Medical Center
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • Kennestone Cancer Center at Wellstar Kennestone Hospital
      • Riverdale, Georgia, Spojené státy, 30274-2600
        • Southern Regional Medical Center
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31405
        • Nancy N. and J. C. Lewis Cancer and Research Pavilion at St. Joseph's/Candler
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, Spojené státy, 96701
        • Kapiolani Medical Center at Pali Momi
      • 'Ewa Beach, Hawaii, Spojené státy, 96706
        • Leeward Radiation Oncology
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
        • Cancer Research Center of Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96817
        • Kuakini Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
        • Queen's Cancer Institute at Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
        • Straub Clinic and Hospital, Incorporated
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96817
        • Hawaii Medical Center - East
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83712
        • Mountain States Tumor Institute at St. Luke's Regional Medical Center
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center at Saint Alphonsus Regional Medical Center
      • Fruitland, Idaho, Spojené státy, 83619
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute - Fruitland
      • Meridian, Idaho, Spojené státy, 83642
        • Mountain States Tumor Institute - Meridian
      • Nampa, Idaho, Spojené státy, 83686
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute
      • Twin Falls, Idaho, Spojené státy, 83301
        • Mountain States Tumor Institute at St. Luke's
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Spojené státy, 61701
        • St. Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, Spojené státy, 61520
        • Graham Hospital
      • Carthage, Illinois, Spojené státy, 62321
        • Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60640
        • Louis A. Weiss Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612-7243
        • University of Illinois Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Hematology and Oncology Associates
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612-3785
        • John H. Stroger, Jr. Hospital of Cook County
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60631
        • Resurrection Medical Center
      • Decatur, Illinois, Spojené státy, 62526
        • Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
      • Elmhurst, Illinois, Spojené státy, 60126
        • Elmhurst Memorial Hospital
      • Eureka, Illinois, Spojené státy, 61530
        • Eureka Community Hospital
      • Galesburg, Illinois, Spojené státy, 61401
        • Galesburg Clinic, PC
      • Harvey, Illinois, Spojené státy, 60426
        • Ingalls Cancer Care Center at Ingalls Memorial Hospital
      • Highland Park, Illinois, Spojené státy, 60035
        • Kellogg Cancer Care Center
      • Hinsdale, Illinois, Spojené státy, 60521
        • Hinsdale Hematology Oncology Associates
      • Kankakee, Illinois, Spojené státy, 60901
        • Provena St. Mary's Regional Cancer Center - Kankakee
      • Libertyville, Illinois, Spojené státy, 60048
        • North Shore Oncology and Hematology Associates, Limited - Libertyville
      • Macomb, Illinois, Spojené státy, 61455
        • Mcdonough District Hospital
      • Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
        • Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
      • Moline, Illinois, Spojené státy, 61265
        • Trinity Cancer Center at Trinity Medical Center - 7th Street Campus
      • Niles, Illinois, Spojené státy, 60714
        • Cancer Care and Hematology Specialists of Chicagoland - Niles
      • Normal, Illinois, Spojené státy, 61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Normal, Illinois, Spojené státy, 61761
        • Community Cancer Center
      • Ottawa, Illinois, Spojené státy, 61350
        • Community Hospital of Ottawa
      • Ottawa, Illinois, Spojené státy, 61350
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Ottawa
      • Pekin, Illinois, Spojené státy, 61554
        • Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61614
        • Proctor Hospital
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61637
        • OSF St. Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61615
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61615
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Peoria
      • Peru, Illinois, Spojené státy, 61354
        • Illinois Valley Community Hospital
      • River Forest, Illinois, Spojené státy, 60305
        • West Suburban Center for Cancer Care
      • Rockford, Illinois, Spojené státy, 61104-2315
        • Swedish-American Regional Cancer Center
      • Skokie, Illinois, Spojené státy, 60076
        • Hematology Oncology Associates - Skokie
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62781-0001
        • Regional Cancer Center at Memorial Medical Center
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Spojené státy, 46107
        • St. Francis Hospital and Health Centers - Beech Grove Campus
      • Elkhart, Indiana, Spojené státy, 46515
        • Elkhart General Hospital
      • Goshen, Indiana, Spojené státy, 46526
        • Center for Cancer Care at Goshen General Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202-5289
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • William N. Wishard Memorial Hospital
      • Kokomo, Indiana, Spojené státy, 46904
        • Howard Community Hospital
      • La Porte, Indiana, Spojené státy, 46350
        • Center for Cancer Therapy at LaPorte Hospital and Health Services
      • Mishawaka, Indiana, Spojené státy, 46545-1470
        • Michiana Hematology-Oncology, PC - South Bend
      • Mishawaka, Indiana, Spojené státy, 46545-1470
        • Saint Joseph Regional Medical Center
      • Richmond, Indiana, Spojené státy, 47374
        • Reid Hospital & Health Care Services
      • South Bend, Indiana, Spojené státy, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • South Bend, Indiana, Spojené státy, 46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Spojené státy, 50010
        • McFarland Clinic, PC
      • Clive, Iowa, Spojené státy, 50325
        • Medical Oncology and Hematology Associates - West Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates at John Stoddard Cancer Center
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates at Mercy Cancer Center
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50314
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50316
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Lutheran Hospital
      • Ottumwa, Iowa, Spojené státy, 52501
        • McCreery Cancer Center at Ottumwa Regional
      • Sioux City, Iowa, Spojené státy, 51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
      • Sioux City, Iowa, Spojené státy, 51102
        • Mercy Medical Center - Sioux City
      • Sioux City, Iowa, Spojené státy, 51104
        • St. Luke's Regional Medical Center
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Spojené státy, 66720
        • Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Spojené státy, 67801
        • Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Spojené státy, 67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, Spojené státy, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence, Kansas, Spojené státy, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kingman, Kansas, Spojené státy, 67068
        • Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
      • Lawrence, Kansas, Spojené státy, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, Spojené státy, 67901
        • Cancer Center of Kansas, PA - Liberal
      • McPherson, Kansas, Spojené státy, 67460
        • Cancer Center of Kansas, PA - McPherson
      • Newton, Kansas, Spojené státy, 67114
        • Cancer Center of Kansas, PA - Newton
      • Parsons, Kansas, Spojené státy, 67357
        • Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
      • Prairie Village, Kansas, Spojené státy, 66208
        • CCOP - Kansas City
      • Pratt, Kansas, Spojené státy, 67124
        • Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
      • Salina, Kansas, Spojené státy, 67401
        • Cancer Center of Kansas, PA - Salina
      • Wellington, Kansas, Spojené státy, 67152
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67208
        • Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
        • Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
      • Winfield, Kansas, Spojené státy, 67156
        • Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Spojené státy, 41017
        • St. Elizabeth Medical Center
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536-0093
        • Lucille P. Markey Cancer Center at University of Kentucky
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Spojené státy, 71315-3198
        • Tulane Cancer Center Office of Clinical Research
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Spojené státy, 21401
        • DeCesaris Cancer Institute at Anne Arundel Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21229
        • St. Agnes Hospital Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center Cancer Center
      • Easton, Maryland, Spojené státy, 21601
        • Shore Regional Cancer Center at Memorial Hospital - Easton
      • Elkton, Maryland, Spojené státy, 21921
        • Union Hospital of Cecil County
    • Michigan
      • Adrian, Michigan, Spojené státy, 49221
        • Hickman Cancer Center at Bixby Medical Center
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
      • Dearborn, Michigan, Spojené státy, 48123-2500
        • Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Escanaba, Michigan, Spojené státy, 49431
        • Green Bay Oncology, Limited - Escanaba
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • Butterworth Hospital at Spectrum Health
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Spojené státy, 48236
        • Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
      • Iron Mountain, Michigan, Spojené státy, 49801
        • Dickinson County Healthcare System
      • Jackson, Michigan, Spojené státy, 49201
        • Foote Memorial Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49001
        • Borgess Medical Center
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49007-3731
        • West Michigan Cancer Center
      • Lansing, Michigan, Spojené státy, 48912-1811
        • Sparrow Regional Cancer Center
      • Livonia, Michigan, Spojené státy, 48154
        • St. Mary Mercy Hospital
      • Midland, Michigan, Spojené státy, 48670
        • MidMichigan Medical Center - Midland
      • Monroe, Michigan, Spojené státy, 48162
        • Community Cancer Center of Monroe
      • Monroe, Michigan, Spojené státy, 48162
        • Mercy Memorial Hospital - Monroe
      • Muskegon, Michigan, Spojené státy, 49444
        • Mercy General Health Partners
      • Pontiac, Michigan, Spojené státy, 48341-2985
        • St. Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Spojené státy, 48060
        • Mercy Regional Cancer Center at Mercy Hospital
      • Reed City, Michigan, Spojené státy, 49677
        • Spectrum Health Reed City Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
        • William Beaumont Hospital - Royal Oak Campus
      • Saginaw, Michigan, Spojené státy, 48601
        • Seton Cancer Institute at Saint Mary's - Saginaw
      • Saint Joseph, Michigan, Spojené státy, 49085
        • Lakeside Cancer Specialists, PLLC
      • Saint Joseph, Michigan, Spojené státy, 49085
        • Lakeland Regional Cancer Care Center - St. Joseph
      • Southfield, Michigan, Spojené státy, 48075
        • Providence Cancer Institute at Providence Hospital - Southfield Campus
      • Traverse City, Michigan, Spojené státy, 49684
        • Munson Medical Center
      • Warren, Michigan, Spojené státy, 48093
        • St. John Macomb Hospital
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Spojené státy, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Spojené státy, 55433
        • Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Spojené státy, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Spojené státy, 55432
        • Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, Spojené státy, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Mankato, Minnesota, Spojené státy, 56002
        • Immanuel St. Joseph's
      • Maplewood, Minnesota, Spojené státy, 55109
        • HealthEast Cancer Care at St. John's Hospital
      • Maplewood, Minnesota, Spojené státy, 55109
        • Minnesota Oncology - Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55415
        • Hennepin County Medical Center - Minneapolis
      • New Ulm, Minnesota, Spojené státy, 56073
        • New Ulm Medical Center
      • Robbinsdale, Minnesota, Spojené státy, 55422-2900
        • Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Spojené státy, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Spojené státy, 55416
        • Park Nicollet Cancer Center
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55102
        • United Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55101
        • Regions Hospital Cancer Care Center
      • Shakopee, Minnesota, Spojené státy, 55379
        • St. Francis Cancer Center at St. Francis Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, Spojené státy, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, Spojené státy, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Spojené státy, 56201
        • Willmar Cancer Center at Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Spojené státy, 55125
        • Minnesota Oncology - Woodbury
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
        • University of Mississippi Cancer Clinic
      • Pascagoula, Mississippi, Spojené státy, 39581
        • Regional Cancer Center at Singing River Hospital
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Spojené státy, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64132
        • Research Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
        • Saint Luke's Cancer Institute at Saint Luke's Hospital
      • Rolla, Missouri, Spojené státy, 65401
        • Mercy Clinic Cancer and Hematology - Rolla
      • Saint Joseph, Missouri, Spojené státy, 64506
        • Heartland Regional Medical Center
      • Saint Joseph, Missouri, Spojené státy, 64507
        • Saint Joseph Oncology, Incorporated
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • David C. Pratt Cancer Center at St. John's Mercy
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63128
        • St. Anthony's Cancer Center
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65804
        • St. John's Regional Health Center
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65807
        • Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
    • Montana
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59107-7000
        • Billings Clinic - Downtown
      • Great Falls, Montana, Spojené státy, 59405
        • Great Falls Clinic - Main Facility
      • Great Falls, Montana, Spojené státy, 59405-5309
        • Big Sky Oncology
      • Great Falls, Montana, Spojené státy, 59405
        • Sletten Cancer Institute at Benefis Healthcare
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68510
        • Cancer Resource Center - Lincoln
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68106
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68122
        • Immanuel Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68131-2197
        • Creighton University Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68130
        • Lakeside Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
      • Manchester, New Hampshire, Spojené státy, 03102
        • Norris Cotton Cancer Center at Catholic Medical Center
    • New Jersey
      • Flemington, New Jersey, Spojené státy, 08822
        • Hunterdon Regional Cancer Center at Hunterdon Medical Center
      • Marlton, New Jersey, Spojené státy, 08053
        • Fox Chase Virtua Health Cancer Program at Virtua Memorial Hospital Marlton
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Sewell, New Jersey, Spojené státy, 08080
        • Radiation Oncology Center at Kennedy Health System - Sewell
      • Toms River, New Jersey, Spojené státy, 08755
        • J. Phillip Citta Regional Cancer Center at Community Medical Center
      • Voorhees, New Jersey, Spojené státy, 08043
        • Cancer Institute of New Jersey at Cooper - Voorhees
      • Voorhees, New Jersey, Spojené státy, 08043
        • Fox Chase Virtua Health Cancer Program at Virtua West Jersey
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87131-5636
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102
        • Lovelace Medical Center - Downtown
      • Las Cruces, New Mexico, Spojené státy, 88011
        • University of New Mexico Cancer Center - South
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Cooperstown, New York, Spojené státy, 13326
        • Bassett Healthcare Regional Cancer Program at Mary Imogene Bassett Hospital
      • Mineola, New York, Spojené státy, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10025
        • St. Luke's - Roosevelt Hospital Center - St.Luke's Division
      • New York, New York, Spojené státy, 10003-3803
        • Beth Israel Medical Center - Petrie Division
      • Poughkeepsie, New York, Spojené státy, 12601-3990
        • Dyson Center for Cancer Care at Vassar Brothers Medical Center
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14620
        • Highland Hospital of Rochester
      • Staten Island, New York, Spojené státy, 10305
        • Nalitt Cancer Institute at Staten Island University Hospital
      • White Plains, New York, Spojené státy, 10601
        • Dickstein Cancer Treatment Center at White Plains Hospital Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28232-2861
        • Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center
      • Concord, North Carolina, Spojené státy, 28025
        • Batte Cancer Center at Northeast Medical Center
      • Statesville, North Carolina, Spojené státy, 28677
        • Iredell Memorial Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157-1096
        • Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Spojené státy, 58501
        • Medcenter One Hospital Cancer Care Center
      • Bismarck, North Dakota, Spojené státy, 58501
        • Mid Dakota Clinic, PC
      • Bismarck, North Dakota, Spojené státy, 58502
        • St. Alexius Medical Center Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58122
        • CCOP - MeritCare Hospital
      • Minot, North Dakota, Spojené státy, 58701
        • Trinity Cancercare Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy, 44307
        • McDowell Cancer Center at Akron General Medical Center
      • Akron, Ohio, Spojené státy, 44309-2090
        • Summa Center for Cancer Care at Akron City Hospital
      • Bowling Green, Ohio, Spojené státy, 43402
        • Wood County Oncology Center
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106-5065
        • Case Comprehensive Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43214-3998
        • Riverside Methodist Hospital Cancer Care
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43222
        • Mount Carmel Health - West Hospital
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43215
        • CCOP - Columbus
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43215
        • Grant Medical Center Cancer Care
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43228
        • Doctors Hospital at Ohio Health
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45406
        • Good Samaritan Hospital
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45409
        • David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45415
        • Samaritan North Cancer Care Center
      • Delaware, Ohio, Spojené státy, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Elyria, Ohio, Spojené státy, 44035
        • Community Cancer Center
      • Elyria, Ohio, Spojené státy, 44035
        • Hematology Oncology Center
      • Findlay, Ohio, Spojené státy, 45840
        • Blanchard Valley Medical Associates
      • Franklin, Ohio, Spojené státy, 45005-1066
        • Middletown Regional Hospital
      • Lancaster, Ohio, Spojené státy, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Lima, Ohio, Spojené státy, 45804
        • Lima Memorial Hospital
      • Marietta, Ohio, Spojené státy, 45750
        • Strecker Cancer Center at Marietta Memorial Hospital
      • Maumee, Ohio, Spojené státy, 43537-1839
        • Northwest Ohio Oncology Center
      • Mount Vernon, Ohio, Spojené státy, 43050
        • Knox Community Hospital
      • Newark, Ohio, Spojené státy, 43055
        • Licking Memorial Cancer Care Program at Licking Memorial Hospital
      • Oregon, Ohio, Spojené státy, 43616
        • St. Charles Mercy Hospital
      • Oregon, Ohio, Spojené státy, 43616
        • Toledo Clinic - Oregon
      • Portsmouth, Ohio, Spojené státy, 45662
        • Southern Ohio Medical Center Cancer Center
      • Springfield, Ohio, Spojené státy, 45505
        • Community Hospital of Springfield and Clark County
      • Sylvania, Ohio, Spojené státy, 43560
        • Flower Hospital Cancer Center
      • Tiffin, Ohio, Spojené státy, 44883
        • Mercy Hospital of Tiffin
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43608
        • St. Vincent Mercy Medical Center
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43606
        • Toledo Hospital
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43614
        • Medical University of Ohio Cancer Center
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43617
        • CCOP - Toledo Community Hospital
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43623
        • Toledo Clinic, Incorporated - Main Clinic
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43623
        • St. Anne Mercy Hospital
      • Troy, Ohio, Spojené státy, 45373-1300
        • UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
      • Wauseon, Ohio, Spojené státy, 43567
        • Fulton County Health Center
      • Westerville, Ohio, Spojené státy, 43081
        • Mount Carmel St. Ann's Cancer Center
      • Zanesville, Ohio, Spojené státy, 43701
        • Genesis - Good Samaritan Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • Oklahoma University Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Spojené státy, 18015
        • St. Luke's Cancer Network at St. Luke's Hospital
      • Easton, Pennsylvania, Spojené státy, 18042
        • Easton Regional Cancer Center at Easton Hospital
      • Hanover, Pennsylvania, Spojené státy, 17331
        • Cherry Tree Cancer Center
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033-0850
        • Penn State Hershey Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
      • Lancaster, Pennsylvania, Spojené státy, 17604
        • Lancaster General Hospital
      • Langhorne, Pennsylvania, Spojené státy, 19047
        • St. Mary Regional Cancer Center
      • Lewistown, Pennsylvania, Spojené státy, 17044
        • Lewistown Hospital
      • Meadowbrook, Pennsylvania, Spojené státy, 19046
        • Charles A. & Betty Bott Cancer Center at Holy Redeemer Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center - Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107-5541
        • Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University - Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • UPMC Cancer Centers
      • State College, Pennsylvania, Spojené státy, 16803
        • Mount Nittany Medical Center
      • Williamsport, Pennsylvania, Spojené státy, 17701
        • Susquehanna Cancer Center at Divine Providence Hospital
      • York, Pennsylvania, Spojené státy, 17405
        • York Cancer Center at Apple Hill Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29401
        • Roper St. Francis Cancer Center at Roper Hospital
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
        • Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57105
        • Avera Cancer Institute
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57117-5039
        • Sanford Cancer Center at Sanford USD Medical Center
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Spojené státy, 38301
        • West Tennessee Cancer Center at Jackson-Madison County General Hospital
    • Texas
      • Galveston, Texas, Spojené státy, 77555-0361
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030-4009
        • M. D. Anderson Cancer Center at University of Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Methodist Hospital
      • Irving, Texas, Spojené státy, 75061
        • Baylor Medical Center at Irving
      • Laredo, Texas, Spojené státy, 78045
        • Doctor's Hospital of Laredo
      • Temple, Texas, Spojené státy, 76508
        • CCOP - Scott and White Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • Huntsman Cancer Institute at University of Utah
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Spojené státy, 22401
        • Fredericksburg Oncology, Incorporated
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298-0037
        • Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Spojené státy, 98225
        • St. Joseph Cancer Center
      • Bremerton, Washington, Spojené státy, 98310
        • Harrison Medical Center
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98122-4307
        • Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • University Cancer Center at University of Washington Medical Center
      • Walla Walla, Washington, Spojené státy, 99362
        • St. Mary Regional Cancer Center at St. Mary Medical Center
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Spojené státy, 25702
        • St. Mary's Regional Cancer Center at St. Mary's Medical Center
    • Wisconsin
      • Antigo, Wisconsin, Spojené státy, 54409
        • Langlade Memorial Hospital
      • Appleton, Wisconsin, Spojené státy, 54911
        • Theda Care Cancer Institute
      • Appleton, Wisconsin, Spojené státy, 54911-3496
        • Fox Valley Hematology and Oncology - East Grant Street
      • Appleton, Wisconsin, Spojené státy, 54911
        • Fox Valley Surgical Associates at Appleton Medical Center
      • Chippewa Falls, Wisconsin, Spojené státy, 54729
        • Marshfield Clinic - Chippewa Center
      • Eau Claire, Wisconsin, Spojené státy, 54701
        • Center for Cancer Treatment & Prevention at Sacred Heart Hospital
      • Eau Claire, Wisconsin, Spojené státy, 54701
        • Marshfield Clinic Cancer Care at Regional Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54307-3508
        • St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54301-3526
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54303
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54303
        • St. Mary's Hospital Medical Center - Green Bay
      • Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54311
        • Vince Lombardi Cancer Clinic - Green Bay at Aurora BayCare Medical Center
      • Johnson Creek, Wisconsin, Spojené státy, 53038
        • UW Cancer Center Johnson Creek
      • La Crosse, Wisconsin, Spojené státy, 54601
        • Gundersen Lutheran Center for Cancer and Blood
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792-6164
        • University of Wisconsin Paul P. Carbone Comprehensive Cancer Center
      • Manitowoc, Wisconsin, Spojené státy, 54221-1450
        • Holy Family Memorial Medical Center Cancer Care Center
      • Marinette, Wisconsin, Spojené státy, 54143
        • Bay Area Cancer Care Center at Bay Area Medical Center
      • Marinette, Wisconsin, Spojené státy, 54143
        • Vince Lombardi Cancer Clinic - Marinette
      • Marshfield, Wisconsin, Spojené státy, 54449
        • Saint Joseph's Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Medical College of Wisconsin Cancer Center
      • Minocqua, Wisconsin, Spojené státy, 54548
        • Marshfield Clinic - Lakeland Center
      • Oconomowoc, Wisconsin, Spojené státy, 53066
        • Regional Cancer Center at Oconomowoc Memorial Hospital
      • Oconto Falls, Wisconsin, Spojené státy, 54154
        • Green Bay Oncology, Limited - Oconto Falls
      • Oshkosh, Wisconsin, Spojené státy, 54904
        • Vince Lombardi Cancer Clinic - Oshkosh
      • Rhinelander, Wisconsin, Spojené státy, 54501
        • Ministry Medical Group at Saint Mary's Hospital
      • Rice Lake, Wisconsin, Spojené státy, 54868
        • Marshfield Clinic - Indianhead Center
      • Sheboygan, Wisconsin, Spojené státy, 53081
        • St. Nicholas Hospital
      • Sheboygan, Wisconsin, Spojené státy, 53081
        • Vince Lombardi Cancer Clinic - Sheboygan
      • Stevens Point, Wisconsin, Spojené státy, 54481
        • Marshfield Clinic at Saint Michael's Hospital
      • Stevens Point, Wisconsin, Spojené státy, 54481
        • Saint Michael's Hospital Cancer Center
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54235
        • Green Bay Oncology, Limited - Sturgeon Bay
      • Summit, Wisconsin, Spojené státy, 53066
        • Aurora Medical Center
      • Two Rivers, Wisconsin, Spojené státy, 54241
        • Vince Lombardi Cancer Clinic - Two Rivers
      • Waukesha, Wisconsin, Spojené státy, 53188
        • Waukesha Memorial Hospital Regional Cancer Center
      • Wausau, Wisconsin, Spojené státy, 54401
        • Marshfield Clinic - Wausau Center
      • Wausau, Wisconsin, Spojené státy, 54401
        • University of Wisconcin Cancer Center at Aspirus Wausau Hospital
      • Wauwatosa, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Oncology Alliance, SC - Milwaukee - West
      • Weston, Wisconsin, Spojené státy, 54476
        • Diagnostic and Treatment Center
      • Weston, Wisconsin, Spojené státy, 54476
        • Marshfield Clinic - Weston Center
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Spojené státy, 54494
        • Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Spojené státy, 54494
        • Riverview UW Cancer Center at Riverview Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 120 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika intaktního primárního (ne recidivujícího) invazivního karcinomu prsu

    • Onemocnění stadia IV
    • Potvrzení primárního nádoru by mělo být biopsií jehlou (výhodně)
    • Incizní chirurgická biopsie povolena, pokud je v prsu zbytkový hmatný nebo nádorový obraz
  • Pacienti musí být posouzeni jako kandidáti na kompletní resekci s volnými okraji s následnou radiační terapií (pokud je indikována radiační terapie)
  • U žen, které nepodstupují disekci axily, by biopsie sentinelové uzliny měla dokumentovat zátěž axilárních uzlin 1-2 postiženými lymfatickými uzlinami (tj. mohou být použita kritéria ACOSOG Z-11)
  • Předchozí neinvazivní (duktální karcinom in situ) rakovina povolena za předpokladu, že nedošlo k recidivě
  • Předchozí ipsilaterální invazivní karcinom je povolen, pokud před více než 5 lety

  • Pacienti by měli mít alespoň jeden orgánový systém postižený vzdáleným metastatickým onemocněním

    • Pokud má pacient pouze jednu metastatickou lézi/ložisko, musí to být prokázáno biopsií a musí být k dispozici patologická zpráva potvrzující diagnózu primárního karcinomu prsu, stejně jako metastatické místo
  • Musí mít k dispozici radiologické zprávy dokumentující stav onemocnění během posledních 6 týdnů před zahájením systémové léčby
  • Metastázy do CNS povoleny za předpokladu předpokládaného přežití > 6 měsíců

  • Pacientky musí absolvovat alespoň 16 týdnů optimální systémové léčby (odpovídající biologickému profilu nádoru a věku a menopauzálnímu stavu pacientky)

    • Pokud je systémová terapie přerušena pro toxicitu, ale nedochází k žádné vzdálené progresi a bylo aplikováno alespoň 12 týdnů terapie, pak pacient zůstává způsobilý
    • Radiační terapie (pokud je indikována) musí začít do 12 týdnů od posledního terapeutického chirurgického zákroku (včetně reexcize volných okrajů a dokončení axilární disekce)

  • Pacientky se mohou registrovat kdykoli od diagnózy karcinomu prsu stadia IV (pokud jsou splněna kritéria způsobilosti) do doby, kdy bylo dokončeno maximálně 30 týdnů indukční systémové terapie

    • Pacienti musí být randomizováni během 16-32 týdnů po zahájení systémové léčby

  • U pacientů nesmí od zahájení systémové terapie dojít k progresi onemocnění, jak dokládá radiografická dokumentace stavu onemocnění před léčbou a během 4 týdnů +/- 2 týdny před randomizací, včetně:

    • Žádná nová místa onemocnění
    • Žádné zvětšení stávajících míst o 20 % nebo více v nejdelším průměru
    • Žádné symptomatické zhoršení
  • Vhodné jsou pacienti, kteří vyžadují radioterapii kostních metastáz během indukční systémové terapie
  • Lokální onemocnění v primárním místě musí být asymptomatické
  • Stav hormonálních receptorů je znám
  • Menopauzální stav není specifikován
  • Pacienti musí mít adekvátní orgánové funkce, aby mohli podstoupit lokální léčbu 4 týdny +/- 2 týdny před randomizací podle uvážení zkoušejícího a podle pokynů instituce
  • Více než 5 let od jiných primárních nádorů, které byly kurativním způsobem léčeny
  • Negativní těhotenský test
  • Plodné pacientky musí používat uznávanou a účinnou metodu antikoncepce

Kritéria vyloučení:

  • Synchronní kontralaterální karcinom prsu
  • Těhotná nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Rameno I
Pacienti dostávají v případě potřeby standardní paliativní terapii k řešení symptomů, jako je ulcerace nádoru, bolest, objemná adenopatie způsobující symptomy na paži a další podobné situace. Terapie může sestávat ze samotné radioterapie, samotné operace nebo kombinace obou.
Postup: paliativní chirurgie
Podstoupit standardní paliativní operaci
Záření: paliativní radiační terapie
Absolvujte standardní paliativní radioterapii
Experimentální: Rameno II
Pacientky podstupují operaci zahrnující prs zachovávající terapii (BCT) nebo totální mastektomii podle preferencí pacientky a ošetřujícího lékaře. Operace by měla být provedena nejpozději 10 týdnů po dokončení 32 týdnů systémové terapie. U pacientů podstupujících BCT je nutné dosáhnout volných chirurgických okrajů reexcizí nebo mastektomií. Po dokončení BCT pacienti podstupují radioterapii jednou denně, 5 dní v týdnu. Pacienti po mastektomii podstupují radioterapii podle uvážení ošetřujícího lékaře.
Záření: radiační terapie
Podstoupit radioterapii
Postup: terapeutická konvenční chirurgie
Podstoupit včasnou operaci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
3letá celková míra přežití
Časové okno: Hodnotí se na začátku, poté každé 3 měsíce během 2 let a každých 6 měsíců mezi 2-5 lety, až do 5 let
Celkové přežití (OS) bylo definováno jako doba od randomizace do úmrtí z jakékoli příčiny. Všichni pacienti budou sledováni z hlediska přežití po dobu 5 let. Případy s neúplným sledováním nebo bez záznamu o vitálním stavu budou cenzurovány k datu posledního kontaktu. Míra 3letého OS byla odhadnuta pomocí Kaplan-Meierovy metody.
Hodnotí se na začátku, poté každé 3 měsíce během 2 let a každých 6 měsíců mezi 2-5 lety, až do 5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
3letý kumulativní výskyt lokoregionální recidivy/progrese
Časové okno: Hodnotí se na začátku, poté každé 3 měsíce během 2 let a každých 6 měsíců mezi 2-5 lety, až do 5 let
U pacientů v rameni II (časná lokální terapie) byla doba do lokoregionální recidivy definována jako doba od randomizace do data lokoregionální recidivy; u pacientů v rameni A (pokračující systémová terapie) byla doba do lokoregionální progrese definována jako doba od randomizace do data lokoregionální progrese. V této studii byla lokoregionální recidiva definována jako nový vývoj nebo klinicky významný nárůst velikosti jakékoli supraklavikulární, infraklavikulární, vnitřní mammární nebo axilární adenopatie nebo onemocnění hrudní stěny nebo invazivní recidivy v prsu u pacientů na rameni B; u pacientů v rameni A byla lokoregionální progrese definována jako rozvoj symptomů vedoucích k rozhodnutí pro lokální terapii. Lokoregionální recidiva/progrese a vzdálená progrese byly ve studii sledovány odděleně a výskyt jedné nevylučoval, aby byla hlášena druhá. Byla odhadnuta 3letá kumulativní incidence lokoregionální recidivy/progrese.
Hodnotí se na začátku, poté každé 3 měsíce během 2 let a každých 6 měsíců mezi 2-5 lety, až do 5 let
Kvalita života související se zdravím (HRQL)
Časové okno: Hodnoceno 18 měsíců po randomizaci
Jako primární cílový parametr HRQL byl použit index funkčního hodnocení léčby rakoviny – Breast Trial Outcome Index (FACT-B TOI), měřený poměrným agregovaným skóre 24 položek z FACT-B (7 funkční pohoda, 7 fyzická pohoda -bytost, 10 položek specifických pro rakovinu prsu). Teoretické rozmezí poměrného agregovaného skóre bylo 0-96, vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života.
Hodnoceno 18 měsíců po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eastern Cooperative Oncology Group

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Seema A. Khan, MD, Robert H. Lurie Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. května 2011

Primární dokončení (Aktuální)

10. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

21. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. listopadu 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2010

První zveřejněno (Odhadovaný)

17. listopadu 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • E2108
  • U10CA180794 (Grant/smlouva NIH USA)
  • ECOG-E2108 (Jiný identifikátor: ECOG-ACRIN Cancer Research Group)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data dostupná: Výběr dat na úrovni jednotlivých pacientů z této studie lze vyžádat z archivu dat NCTN/NCORP

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na radiační terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit