Cirugía temprana o terapia paliativa estándar en el tratamiento de pacientes con cáncer de mama en estadio IV
14 de junio de 2023 actualizado por: Eastern Cooperative Oncology Group
Un ensayo aleatorizado de fase III sobre el valor de la terapia local temprana para el tumor primario intacto en pacientes con cáncer de mama metastásico
FUNDAMENTO: El tumor primario puede ser una fuente de resiembra de sitios distantes y, por lo tanto, la eliminación de esta fuente de metástasis de células mediante una terapia local temprana puede ser beneficiosa.
PROPÓSITO: Este ensayo aleatorizado de fase III está estudiando la cirugía temprana para ver qué tan bien funciona en comparación con la terapia paliativa estándar en el tratamiento de pacientes con cáncer de mama en etapa IV.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
OBJETIVOS:
Primario
- Evaluar si la terapia local temprana de la enfermedad primaria intacta en pacientes con cáncer de mama en estadio IV cuya enfermedad no progresa durante la terapia sistémica óptima inicial dará como resultado una supervivencia prolongada, en comparación con las pacientes que reciben terapia local solo para paliación.
Secundario
- Comparar el tiempo hasta la enfermedad no controlada de la pared torácica entre pacientes que reciben terapia local temprana versus pacientes que reciben terapia local paliativa.
- Determinar si existe una diferencia en la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) entre los pacientes que reciben terapia local temprana versus los pacientes que reciben terapia local paliativa.
- Determinar si el valor absoluto de la carga de células tumorales circulantes (CTC) a los 6 meses después de la aleatorización (tiempo +6) será menor en el brazo de terapia paliativa que en el brazo de terapia local temprana, y si este valor está inversamente relacionado con la supervivencia (menor CTC, mayor supervivencia).
Exploratorio
- Recolectar muestras de tumor y sangre para la exploración futura de las interacciones biológicas entre el tumor primario y las lesiones metastásicas y el efecto de la resección del tumor primario.
ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico. Los pacientes se estratifican según el receptor hormonal y el plan de tratamiento (ER+ o PR+, HER2-, terapia endocrina sola frente a ER+ o PR+, y HER2-, quimioterapia y/o terapia endocrina frente a ER- o PR-, y HER2- frente a HER2+), y número de sistemas de órganos afectados con enfermedad a distancia (los ganglios regionales en las ubicaciones axilar, supraclavicular y mamaria interna no se consideran sitios distantes) (1 frente a > 1). Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos de tratamiento en una proporción de 1:1.
- Brazo I: los pacientes reciben terapia paliativa estándar, si es necesario, para tratar síntomas como ulceración tumoral, dolor, adenopatía voluminosa que causa síntomas en el brazo y otras situaciones similares. La terapia puede consistir en radioterapia sola, cirugía sola o una combinación de ambas.
- Grupo II: las pacientes se someten a cirugía que comprende terapia de conservación de la mama (BCT) o mastectomía total según la preferencia de la paciente y del médico tratante. La cirugía debe ocurrir a más tardar 10 semanas después de completar las 32 semanas de terapia sistémica. Se deben lograr márgenes quirúrgicos libres con reescisión o mastectomía para pacientes que se someten a BCT. Después de completar el BCT, los pacientes reciben radioterapia una vez al día, 5 días a la semana. Las pacientes que se sometieron a una mastectomía se someten a radioterapia a criterio del médico tratante.
Los pacientes pueden someterse a la recolección de muestras de sangre y tejido tumoral para la carga de células tumorales circulantes (CTC) y estudios futuros.
Los pacientes completan los cuestionarios de calidad de vida Evaluación funcional de la terapia del cáncer - Índice de resultados del ensayo de mama (FACT-TOI) y FACT - General (22) y la Subescala de cáncer de mama (FACT-B) al inicio del estudio y periódicamente durante el estudio.
Después de completar la terapia del estudio, se realiza un seguimiento periódico de los pacientes durante 5 años.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
390
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Riyadh, Arabia Saudita, 11211
- King Faisal Specialist Hospital and Research Center
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute at University of Alberta
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 0V9
- CancerCare Manitoba
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New Brunswick
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Saint John, New Brunswick, Canadá, E2L 4L2
- Saint John Regional Hospital
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A 4L6
- London Regional Cancer Program at London Health Sciences Centre
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H2W 1S6
- McGill Cancer Centre at McGill University
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Alabama
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Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36604
- University of South Alabama Mitchell Cancer Institute
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Alaska
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Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
- Providence Cancer Center
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259-5499
- Mayo Clinic Scottsdale
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California
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Castro Valley, California, Estados Unidos, 94546
- East Bay Radiation Oncology Center
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Chico, California, Estados Unidos, 95926
- Enloe Cancer Center at Enloe Medical Center
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Fairfield, California, Estados Unidos, 94533
- North Bay Cancer Center
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Greenbrae, California, Estados Unidos, 94904
- California Cancer Care, Incorporated - Greenbrae
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
- Todd Cancer Institute at Long Beach Memorial Medical Center
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Martinez, California, Estados Unidos, 94553-3156
- Contra Costa Regional Medical Center
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Monterey, California, Estados Unidos, 93940
- Community Hospital of the Monterey Peninsula Comprehensive Cancer Center
-
Mountain View, California, Estados Unidos, 94040
- El Camino Hospital Cancer Center
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Oakland, California, Estados Unidos, 94609
- CCOP - Bay Area Tumor Institute
-
Orange, California, Estados Unidos, 92868
- St. Joseph Hospital Regional Cancer Center - Orange
-
San Pablo, California, Estados Unidos, 94806
- Doctors Medical Center - San Pablo Campus
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305-5824
- Stanford Cancer Center
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Colorado
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Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80301-9019
- Boulder Community Hospital
-
Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80933
- Penrose Cancer Center at Penrose Hospital
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
- Presbyterian - St. Luke's Medical Center
-
Wheat Ridge, Colorado, Estados Unidos, 80033
- Exempla Lutheran Medical Center
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06105
- Saint Francis/Mount Sinai Regional Cancer Center at Saint Francis Hospital and Medical Center
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Norwalk, Connecticut, Estados Unidos, 06856
- Norwalk Hospital
-
Norwich, Connecticut, Estados Unidos, 06360
- Eastern Connecticut Hematology and Oncology Associates
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Delaware
-
Lewes, Delaware, Estados Unidos, 19958
- Tunnell Cancer Center at Beebe Medical Center
-
Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
- CCOP - Christiana Care Health Services
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-
Florida
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Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32114
- Herbert D. Kerman Regional Oncology Center - Daytona Beach
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Mayo Clinic - Jacksonville
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803-1273
- Florida Hospital Cancer Institute at Florida Hospital Orlando
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- M.D. Anderson Cancer Center at Orlando
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612-9497
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute at University of South Florida
-
-
Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Winship Cancer Institute of Emory University
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
- Piedmont Hospital
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342-1611
- Northside Hospital Cancer Center
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342-1701
- Saint Joseph's Hospital of Atlanta
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
- Emory Crawford Long Hospital
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
- Georgia Cancer Center for Excellence at Grady Memorial Hospital
-
Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
- John B. Amos Cancer Center
-
Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
- Charles B. Eberhart Cancer Center at DeKalb Medical Center
-
Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Kennestone Cancer Center at Wellstar Kennestone Hospital
-
Riverdale, Georgia, Estados Unidos, 30274-2600
- Southern Regional Medical Center
-
Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31405
- Nancy N. and J. C. Lewis Cancer and Research Pavilion at St. Joseph's/Candler
-
-
Hawaii
-
'Aiea, Hawaii, Estados Unidos, 96701
- Kapiolani Medical Center at Pali Momi
-
'Ewa Beach, Hawaii, Estados Unidos, 96706
- Leeward Radiation Oncology
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
- Cancer Research Center of Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96817
- Kuakini Medical Center
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
- Queen's Cancer Institute at Queen's Medical Center
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
- Straub Clinic and Hospital, Incorporated
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96817
- Hawaii Medical Center - East
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Estados Unidos, 83712
- Mountain States Tumor Institute at St. Luke's Regional Medical Center
-
Boise, Idaho, Estados Unidos, 83706
- Saint Alphonsus Cancer Care Center at Saint Alphonsus Regional Medical Center
-
Fruitland, Idaho, Estados Unidos, 83619
- Saint Luke's Mountain States Tumor Institute - Fruitland
-
Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
- Mountain States Tumor Institute - Meridian
-
Nampa, Idaho, Estados Unidos, 83686
- Saint Luke's Mountain States Tumor Institute
-
Twin Falls, Idaho, Estados Unidos, 83301
- Mountain States Tumor Institute at St. Luke's
-
-
Illinois
-
Bloomington, Illinois, Estados Unidos, 61701
- St. Joseph Medical Center
-
Canton, Illinois, Estados Unidos, 61520
- Graham Hospital
-
Carthage, Illinois, Estados Unidos, 62321
- Memorial Hospital
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637-1470
- University of Chicago Cancer Research Center
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
- Louis A. Weiss Memorial Hospital
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611-3013
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612-7243
- University of Illinois Cancer Center
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Hematology and Oncology Associates
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612-3785
- John H. Stroger, Jr. Hospital of Cook County
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60631
- Resurrection Medical Center
-
Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
- Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
-
Elmhurst, Illinois, Estados Unidos, 60126
- Elmhurst Memorial Hospital
-
Eureka, Illinois, Estados Unidos, 61530
- Eureka Community Hospital
-
Galesburg, Illinois, Estados Unidos, 61401
- Galesburg Clinic, PC
-
Harvey, Illinois, Estados Unidos, 60426
- Ingalls Cancer Care Center at Ingalls Memorial Hospital
-
Highland Park, Illinois, Estados Unidos, 60035
- Kellogg Cancer Care Center
-
Hinsdale, Illinois, Estados Unidos, 60521
- Hinsdale Hematology Oncology Associates
-
Kankakee, Illinois, Estados Unidos, 60901
- Provena St. Mary's Regional Cancer Center - Kankakee
-
Libertyville, Illinois, Estados Unidos, 60048
- North Shore Oncology and Hematology Associates, Limited - Libertyville
-
Macomb, Illinois, Estados Unidos, 61455
- Mcdonough District Hospital
-
Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
- Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
-
Moline, Illinois, Estados Unidos, 61265
- Trinity Cancer Center at Trinity Medical Center - 7th Street Campus
-
Niles, Illinois, Estados Unidos, 60714
- Cancer Care and Hematology Specialists of Chicagoland - Niles
-
Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
- Bromenn Regional Medical Center
-
Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
- Community Cancer Center
-
Ottawa, Illinois, Estados Unidos, 61350
- Community Hospital of Ottawa
-
Ottawa, Illinois, Estados Unidos, 61350
- Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Ottawa
-
Pekin, Illinois, Estados Unidos, 61554
- Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
-
Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61636
- Methodist Medical Center of Illinois
-
Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61614
- Proctor Hospital
-
Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61637
- OSF St. Francis Medical Center
-
Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
- CCOP - Illinois Oncology Research Association
-
Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
- Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Peoria
-
Peru, Illinois, Estados Unidos, 61354
- Illinois Valley Community Hospital
-
River Forest, Illinois, Estados Unidos, 60305
- West Suburban Center for Cancer Care
-
Rockford, Illinois, Estados Unidos, 61104-2315
- Swedish-American Regional Cancer Center
-
Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60076
- Hematology Oncology Associates - Skokie
-
Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62781-0001
- Regional Cancer Center at Memorial Medical Center
-
-
Indiana
-
Beech Grove, Indiana, Estados Unidos, 46107
- St. Francis Hospital and Health Centers - Beech Grove Campus
-
Elkhart, Indiana, Estados Unidos, 46515
- Elkhart General Hospital
-
Goshen, Indiana, Estados Unidos, 46526
- Center for Cancer Care at Goshen General Hospital
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202-5289
- Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- William N. Wishard Memorial Hospital
-
Kokomo, Indiana, Estados Unidos, 46904
- Howard Community Hospital
-
La Porte, Indiana, Estados Unidos, 46350
- Center for Cancer Therapy at LaPorte Hospital and Health Services
-
Mishawaka, Indiana, Estados Unidos, 46545-1470
- Michiana Hematology-Oncology, PC - South Bend
-
Mishawaka, Indiana, Estados Unidos, 46545-1470
- Saint Joseph Regional Medical Center
-
Richmond, Indiana, Estados Unidos, 47374
- Reid Hospital & Health Care Services
-
South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46601
- Memorial Hospital of South Bend
-
South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46601
- CCOP - Northern Indiana CR Consortium
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Estados Unidos, 50010
- McFarland Clinic, PC
-
Clive, Iowa, Estados Unidos, 50325
- Medical Oncology and Hematology Associates - West Des Moines
-
Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
- CCOP - Iowa Oncology Research Association
-
Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
- John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
-
Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
- Medical Oncology and Hematology Associates at John Stoddard Cancer Center
-
Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
- Medical Oncology and Hematology Associates at Mercy Cancer Center
-
Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
- Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - Des Moines
-
Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50316
- John Stoddard Cancer Center at Iowa Lutheran Hospital
-
Ottumwa, Iowa, Estados Unidos, 52501
- McCreery Cancer Center at Ottumwa Regional
-
Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51101
- Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
-
Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51102
- Mercy Medical Center - Sioux City
-
Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51104
- St. Luke's Regional Medical Center
-
-
Kansas
-
Chanute, Kansas, Estados Unidos, 66720
- Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
-
Dodge City, Kansas, Estados Unidos, 67801
- Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
-
El Dorado, Kansas, Estados Unidos, 67042
- Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
-
Fort Scott, Kansas, Estados Unidos, 66701
- Cancer Center of Kansas - Fort Scott
-
Independence, Kansas, Estados Unidos, 67301
- Cancer Center of Kansas-Independence
-
Kingman, Kansas, Estados Unidos, 67068
- Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
-
Lawrence, Kansas, Estados Unidos, 66044
- Lawrence Memorial Hospital
-
Liberal, Kansas, Estados Unidos, 67901
- Cancer Center of Kansas, PA - Liberal
-
McPherson, Kansas, Estados Unidos, 67460
- Cancer Center of Kansas, PA - McPherson
-
Newton, Kansas, Estados Unidos, 67114
- Cancer Center of Kansas, PA - Newton
-
Parsons, Kansas, Estados Unidos, 67357
- Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
-
Prairie Village, Kansas, Estados Unidos, 66208
- CCOP - Kansas City
-
Pratt, Kansas, Estados Unidos, 67124
- Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
-
Salina, Kansas, Estados Unidos, 67401
- Cancer Center of Kansas, PA - Salina
-
Wellington, Kansas, Estados Unidos, 67152
- Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67208
- Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
- Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
- CCOP - Wichita
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
- Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
-
Winfield, Kansas, Estados Unidos, 67156
- Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
-
-
Kentucky
-
Edgewood, Kentucky, Estados Unidos, 41017
- St. Elizabeth Medical Center
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536-0093
- Lucille P. Markey Cancer Center at University of Kentucky
-
-
Louisiana
-
Alexandria, Louisiana, Estados Unidos, 71315-3198
- Tulane Cancer Center Office of Clinical Research
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Estados Unidos, 21401
- DeCesaris Cancer Institute at Anne Arundel Medical Center
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231-2410
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21229
- St. Agnes Hospital Cancer Center
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21204
- Greater Baltimore Medical Center Cancer Center
-
Easton, Maryland, Estados Unidos, 21601
- Shore Regional Cancer Center at Memorial Hospital - Easton
-
Elkton, Maryland, Estados Unidos, 21921
- Union Hospital of Cecil County
-
-
Michigan
-
Adrian, Michigan, Estados Unidos, 49221
- Hickman Cancer Center at Bixby Medical Center
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106-0995
- Saint Joseph Mercy Cancer Center
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
- CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
-
Dearborn, Michigan, Estados Unidos, 48123-2500
- Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201-1379
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
Escanaba, Michigan, Estados Unidos, 49431
- Green Bay Oncology, Limited - Escanaba
-
Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
- Hurley Medical Center
-
Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
- Genesys Hurley Cancer Institute
-
Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- Butterworth Hospital at Spectrum Health
-
Grosse Pointe Woods, Michigan, Estados Unidos, 48236
- Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
-
Iron Mountain, Michigan, Estados Unidos, 49801
- Dickinson County Healthcare System
-
Jackson, Michigan, Estados Unidos, 49201
- Foote Memorial Hospital
-
Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
- Bronson Methodist Hospital
-
Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49001
- Borgess Medical Center
-
Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007-3731
- West Michigan Cancer Center
-
Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48912-1811
- Sparrow Regional Cancer Center
-
Livonia, Michigan, Estados Unidos, 48154
- St. Mary Mercy Hospital
-
Midland, Michigan, Estados Unidos, 48670
- MidMichigan Medical Center - Midland
-
Monroe, Michigan, Estados Unidos, 48162
- Community Cancer Center of Monroe
-
Monroe, Michigan, Estados Unidos, 48162
- Mercy Memorial Hospital - Monroe
-
Muskegon, Michigan, Estados Unidos, 49444
- Mercy General Health Partners
-
Pontiac, Michigan, Estados Unidos, 48341-2985
- St. Joseph Mercy Oakland
-
Port Huron, Michigan, Estados Unidos, 48060
- Mercy Regional Cancer Center at Mercy Hospital
-
Reed City, Michigan, Estados Unidos, 49677
- Spectrum Health Reed City Hospital
-
Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
- William Beaumont Hospital - Royal Oak Campus
-
Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48601
- Seton Cancer Institute at Saint Mary's - Saginaw
-
Saint Joseph, Michigan, Estados Unidos, 49085
- Lakeside Cancer Specialists, PLLC
-
Saint Joseph, Michigan, Estados Unidos, 49085
- Lakeland Regional Cancer Care Center - St. Joseph
-
Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48075
- Providence Cancer Institute at Providence Hospital - Southfield Campus
-
Traverse City, Michigan, Estados Unidos, 49684
- Munson Medical Center
-
Warren, Michigan, Estados Unidos, 48093
- St. John Macomb Hospital
-
-
Minnesota
-
Burnsville, Minnesota, Estados Unidos, 55337
- Fairview Ridges Hospital
-
Coon Rapids, Minnesota, Estados Unidos, 55433
- Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
-
Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
- Fairview Southdale Hospital
-
Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432
- Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
-
Hutchinson, Minnesota, Estados Unidos, 55350
- Hutchinson Area Health Care
-
Mankato, Minnesota, Estados Unidos, 56002
- Immanuel St. Joseph's
-
Maplewood, Minnesota, Estados Unidos, 55109
- HealthEast Cancer Care at St. John's Hospital
-
Maplewood, Minnesota, Estados Unidos, 55109
- Minnesota Oncology - Maplewood
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
- Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
- Hennepin County Medical Center - Minneapolis
-
New Ulm, Minnesota, Estados Unidos, 56073
- New Ulm Medical Center
-
Robbinsdale, Minnesota, Estados Unidos, 55422-2900
- Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
-
Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
- CCOP - Metro-Minnesota
-
Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
- Park Nicollet Cancer Center
-
Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
- United Hospital
-
Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
- Regions Hospital Cancer Care Center
-
Shakopee, Minnesota, Estados Unidos, 55379
- St. Francis Cancer Center at St. Francis Medical Center
-
Stillwater, Minnesota, Estados Unidos, 55082
- Lakeview Hospital
-
Waconia, Minnesota, Estados Unidos, 55387
- Ridgeview Medical Center
-
Willmar, Minnesota, Estados Unidos, 56201
- Willmar Cancer Center at Rice Memorial Hospital
-
Woodbury, Minnesota, Estados Unidos, 55125
- Minnesota Oncology - Woodbury
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
- University of Mississippi Cancer Clinic
-
Pascagoula, Mississippi, Estados Unidos, 39581
- Regional Cancer Center at Singing River Hospital
-
-
Missouri
-
Cape Girardeau, Missouri, Estados Unidos, 63703
- Saint Francis Medical Center
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64132
- Research Medical Center
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- Saint Luke's Cancer Institute at Saint Luke's Hospital
-
Rolla, Missouri, Estados Unidos, 65401
- Mercy Clinic Cancer and Hematology - Rolla
-
Saint Joseph, Missouri, Estados Unidos, 64506
- Heartland Regional Medical Center
-
Saint Joseph, Missouri, Estados Unidos, 64507
- Saint Joseph Oncology, Incorporated
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- David C. Pratt Cancer Center at St. John's Mercy
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
- St. Anthony's Cancer Center
-
Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65804
- St. John's Regional Health Center
-
Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
- Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
- CCOP - Montana Cancer Consortium
-
Billings, Montana, Estados Unidos, 59107-7000
- Billings Clinic - Downtown
-
Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
- Great Falls Clinic - Main Facility
-
Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405-5309
- Big Sky Oncology
-
Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
- Sletten Cancer Institute at Benefis Healthcare
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
- Cancer Resource Center - Lincoln
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68106
- CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68122
- Immanuel Medical Center
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131-2197
- Creighton University Medical Center
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
- Lakeside Hospital
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756-0002
- Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
Manchester, New Hampshire, Estados Unidos, 03102
- Norris Cotton Cancer Center at Catholic Medical Center
-
-
New Jersey
-
Flemington, New Jersey, Estados Unidos, 08822
- Hunterdon Regional Cancer Center at Hunterdon Medical Center
-
Marlton, New Jersey, Estados Unidos, 08053
- Fox Chase Virtua Health Cancer Program at Virtua Memorial Hospital Marlton
-
Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07112
- Newark Beth Israel Medical Center
-
Sewell, New Jersey, Estados Unidos, 08080
- Radiation Oncology Center at Kennedy Health System - Sewell
-
Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
- J. Phillip Citta Regional Cancer Center at Community Medical Center
-
Voorhees, New Jersey, Estados Unidos, 08043
- Cancer Institute of New Jersey at Cooper - Voorhees
-
Voorhees, New Jersey, Estados Unidos, 08043
- Fox Chase Virtua Health Cancer Program at Virtua West Jersey
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131-5636
- University of New Mexico Cancer Center
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
- Lovelace Medical Center - Downtown
-
Las Cruces, New Mexico, Estados Unidos, 88011
- University of New Mexico Cancer Center - South
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
-
Cooperstown, New York, Estados Unidos, 13326
- Bassett Healthcare Regional Cancer Program at Mary Imogene Bassett Hospital
-
Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
- Winthrop University Hospital
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai Medical Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10025
- St. Luke's - Roosevelt Hospital Center - St.Luke's Division
-
New York, New York, Estados Unidos, 10003-3803
- Beth Israel Medical Center - Petrie Division
-
Poughkeepsie, New York, Estados Unidos, 12601-3990
- Dyson Center for Cancer Care at Vassar Brothers Medical Center
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14620
- Highland Hospital of Rochester
-
Staten Island, New York, Estados Unidos, 10305
- Nalitt Cancer Institute at Staten Island University Hospital
-
White Plains, New York, Estados Unidos, 10601
- Dickstein Cancer Treatment Center at White Plains Hospital Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28232-2861
- Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center
-
Concord, North Carolina, Estados Unidos, 28025
- Batte Cancer Center at Northeast Medical Center
-
Statesville, North Carolina, Estados Unidos, 28677
- Iredell Memorial Hospital
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157-1096
- Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
- Medcenter One Hospital Cancer Care Center
-
Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
- Mid Dakota Clinic, PC
-
Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58502
- St. Alexius Medical Center Cancer Center
-
Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
- CCOP - MeritCare Hospital
-
Minot, North Dakota, Estados Unidos, 58701
- Trinity CancerCare Center
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Estados Unidos, 44307
- McDowell Cancer Center at Akron General Medical Center
-
Akron, Ohio, Estados Unidos, 44309-2090
- Summa Center for Cancer Care at Akron City Hospital
-
Bowling Green, Ohio, Estados Unidos, 43402
- Wood County Oncology Center
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106-5065
- Case Comprehensive Cancer Center
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214-3998
- Riverside Methodist Hospital Cancer Care
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43222
- Mount Carmel Health - West Hospital
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
- CCOP - Columbus
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
- Grant Medical Center Cancer Care
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43228
- Doctors Hospital at Ohio Health
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45406
- Good Samaritan Hospital
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45409
- David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45415
- Samaritan North Cancer Care Center
-
Delaware, Ohio, Estados Unidos, 43015
- Grady Memorial Hospital
-
Elyria, Ohio, Estados Unidos, 44035
- Community Cancer Center
-
Elyria, Ohio, Estados Unidos, 44035
- Hematology Oncology Center
-
Findlay, Ohio, Estados Unidos, 45840
- Blanchard Valley Medical Associates
-
Franklin, Ohio, Estados Unidos, 45005-1066
- Middletown Regional Hospital
-
Lancaster, Ohio, Estados Unidos, 43130
- Fairfield Medical Center
-
Lima, Ohio, Estados Unidos, 45804
- Lima Memorial Hospital
-
Marietta, Ohio, Estados Unidos, 45750
- Strecker Cancer Center at Marietta Memorial Hospital
-
Maumee, Ohio, Estados Unidos, 43537-1839
- Northwest Ohio Oncology Center
-
Mount Vernon, Ohio, Estados Unidos, 43050
- Knox Community Hospital
-
Newark, Ohio, Estados Unidos, 43055
- Licking Memorial Cancer Care Program at Licking Memorial Hospital
-
Oregon, Ohio, Estados Unidos, 43616
- St. Charles Mercy Hospital
-
Oregon, Ohio, Estados Unidos, 43616
- Toledo Clinic - Oregon
-
Portsmouth, Ohio, Estados Unidos, 45662
- Southern Ohio Medical Center Cancer Center
-
Springfield, Ohio, Estados Unidos, 45505
- Community Hospital of Springfield and Clark County
-
Sylvania, Ohio, Estados Unidos, 43560
- Flower Hospital Cancer Center
-
Tiffin, Ohio, Estados Unidos, 44883
- Mercy Hospital of Tiffin
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43608
- St. Vincent Mercy Medical Center
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
- Toledo Hospital
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43614
- Medical University of Ohio Cancer Center
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43617
- CCOP - Toledo Community Hospital
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623
- Toledo Clinic, Incorporated - Main Clinic
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623
- St. Anne Mercy Hospital
-
Troy, Ohio, Estados Unidos, 45373-1300
- UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
-
Wauseon, Ohio, Estados Unidos, 43567
- Fulton County Health Center
-
Westerville, Ohio, Estados Unidos, 43081
- Mount Carmel St. Ann's Cancer Center
-
Zanesville, Ohio, Estados Unidos, 43701
- Genesis - Good Samaritan Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- Oklahoma University Cancer Institute
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18015
- St. Luke's Cancer Network at St. Luke's Hospital
-
Easton, Pennsylvania, Estados Unidos, 18042
- Easton Regional Cancer Center at Easton Hospital
-
Hanover, Pennsylvania, Estados Unidos, 17331
- Cherry Tree Cancer Center
-
Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033-0850
- Penn State Hershey Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
-
Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17604
- Lancaster General Hospital
-
Langhorne, Pennsylvania, Estados Unidos, 19047
- St. Mary Regional Cancer Center
-
Lewistown, Pennsylvania, Estados Unidos, 17044
- Lewistown Hospital
-
Meadowbrook, Pennsylvania, Estados Unidos, 19046
- Charles A. & Betty Bott Cancer Center at Holy Redeemer Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111-2497
- Fox Chase Cancer Center - Philadelphia
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107-5541
- Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University - Philadelphia
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- UPMC Cancer Centers
-
State College, Pennsylvania, Estados Unidos, 16803
- Mount Nittany Medical Center
-
Williamsport, Pennsylvania, Estados Unidos, 17701
- Susquehanna Cancer Center at Divine Providence Hospital
-
York, Pennsylvania, Estados Unidos, 17405
- York Cancer Center at Apple Hill Medical Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29401
- Roper St. Francis Cancer Center at Roper Hospital
-
Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
- CCOP - Upstate Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
- Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
- Avera Cancer Institute
-
Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57117-5039
- Sanford Cancer Center at Sanford USD Medical Center
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38301
- West Tennessee Cancer Center at Jackson-Madison County General Hospital
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555-0361
- University of Texas Medical Branch
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4009
- M. D. Anderson Cancer Center at University of Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Methodist Hospital
-
Irving, Texas, Estados Unidos, 75061
- Baylor Medical Center at Irving
-
Laredo, Texas, Estados Unidos, 78045
- Doctor's Hospital of Laredo
-
Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
- CCOP - Scott and White Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- Huntsman Cancer Institute at University of Utah
-
-
Virginia
-
Fredericksburg, Virginia, Estados Unidos, 22401
- Fredericksburg Oncology, Incorporated
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298-0037
- Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center
-
-
Washington
-
Bellingham, Washington, Estados Unidos, 98225
- St. Joseph Cancer Center
-
Bremerton, Washington, Estados Unidos, 98310
- Harrison Medical Center
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122-4307
- Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- University Cancer Center at University of Washington Medical Center
-
Walla Walla, Washington, Estados Unidos, 99362
- St. Mary Regional Cancer Center at St. Mary Medical Center
-
-
West Virginia
-
Huntington, West Virginia, Estados Unidos, 25702
- St. Mary's Regional Cancer Center at St. Mary's Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Antigo, Wisconsin, Estados Unidos, 54409
- Langlade Memorial Hospital
-
Appleton, Wisconsin, Estados Unidos, 54911
- Theda Care Cancer Institute
-
Appleton, Wisconsin, Estados Unidos, 54911-3496
- Fox Valley Hematology and Oncology - East Grant Street
-
Appleton, Wisconsin, Estados Unidos, 54911
- Fox Valley Surgical Associates at Appleton Medical Center
-
Chippewa Falls, Wisconsin, Estados Unidos, 54729
- Marshfield Clinic - Chippewa Center
-
Eau Claire, Wisconsin, Estados Unidos, 54701
- Center for Cancer Treatment & Prevention at Sacred Heart Hospital
-
Eau Claire, Wisconsin, Estados Unidos, 54701
- Marshfield Clinic Cancer Care at Regional Cancer Center
-
Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54307-3508
- St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
-
Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54301-3526
- Green Bay Oncology, Limited at St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
-
Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54303
- Green Bay Oncology, Limited at St. Mary's Hospital
-
Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54303
- St. Mary's Hospital Medical Center - Green Bay
-
Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54311
- Vince Lombardi Cancer Clinic - Green Bay at Aurora BayCare Medical Center
-
Johnson Creek, Wisconsin, Estados Unidos, 53038
- UW Cancer Center Johnson Creek
-
La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos, 54601
- Gundersen Lutheran Center for Cancer and Blood
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792-6164
- University of Wisconsin Paul P. Carbone Comprehensive Cancer Center
-
Manitowoc, Wisconsin, Estados Unidos, 54221-1450
- Holy Family Memorial Medical Center Cancer Care Center
-
Marinette, Wisconsin, Estados Unidos, 54143
- Bay Area Cancer Care Center at Bay Area Medical Center
-
Marinette, Wisconsin, Estados Unidos, 54143
- Vince Lombardi Cancer Clinic - Marinette
-
Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
- Saint Joseph's Hospital
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Medical College of Wisconsin Cancer Center
-
Minocqua, Wisconsin, Estados Unidos, 54548
- Marshfield Clinic - Lakeland Center
-
Oconomowoc, Wisconsin, Estados Unidos, 53066
- Regional Cancer Center at Oconomowoc Memorial Hospital
-
Oconto Falls, Wisconsin, Estados Unidos, 54154
- Green Bay Oncology, Limited - Oconto Falls
-
Oshkosh, Wisconsin, Estados Unidos, 54904
- Vince Lombardi Cancer Clinic - Oshkosh
-
Rhinelander, Wisconsin, Estados Unidos, 54501
- Ministry Medical Group at Saint Mary's Hospital
-
Rice Lake, Wisconsin, Estados Unidos, 54868
- Marshfield Clinic - Indianhead Center
-
Sheboygan, Wisconsin, Estados Unidos, 53081
- St. Nicholas Hospital
-
Sheboygan, Wisconsin, Estados Unidos, 53081
- Vince Lombardi Cancer Clinic - Sheboygan
-
Stevens Point, Wisconsin, Estados Unidos, 54481
- Marshfield Clinic at Saint Michael's Hospital
-
Stevens Point, Wisconsin, Estados Unidos, 54481
- Saint Michael's Hospital Cancer Center
-
Sturgeon Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54235
- Green Bay Oncology, Limited - Sturgeon Bay
-
Summit, Wisconsin, Estados Unidos, 53066
- Aurora Medical Center
-
Two Rivers, Wisconsin, Estados Unidos, 54241
- Vince Lombardi Cancer Clinic - Two Rivers
-
Waukesha, Wisconsin, Estados Unidos, 53188
- Waukesha Memorial Hospital Regional Cancer Center
-
Wausau, Wisconsin, Estados Unidos, 54401
- Marshfield Clinic - Wausau Center
-
Wausau, Wisconsin, Estados Unidos, 54401
- University of Wisconcin Cancer Center at Aspirus Wausau Hospital
-
Wauwatosa, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Oncology Alliance, SC - Milwaukee - West
-
Weston, Wisconsin, Estados Unidos, 54476
- Diagnostic and Treatment Center
-
Weston, Wisconsin, Estados Unidos, 54476
- Marshfield Clinic - Weston Center
-
Wisconsin Rapids, Wisconsin, Estados Unidos, 54494
- Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center
-
Wisconsin Rapids, Wisconsin, Estados Unidos, 54494
- Riverview UW Cancer Center at Riverview Hospital
-
-
-
-
-
Tel Aviv, Israel, 64239
- Tel-Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Pretoria, Sudáfrica, 0002
- Pretoria Academic Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 120 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Diagnóstico de carcinoma invasivo primario intacto (no recurrente) de mama
- Enfermedad en estadio IV
- La confirmación del tumor primario debe ser por biopsia con aguja (preferido)
- Biopsia quirúrgica incisional permitida siempre que haya imagen residual palpable o tumoral en la mama
- Se debe considerar que los pacientes son candidatos para una resección completa con márgenes libres seguida de radioterapia (si está indicada)
- Para las mujeres que no se someten a una disección axilar, la biopsia del ganglio centinela debe documentar una carga de ganglios axilares de 1 o 2 ganglios linfáticos afectados (es decir, se pueden aplicar los criterios ACOSOG Z-11)
- Se permite el cáncer previo no invasivo (carcinoma ductal in situ) siempre que no haya habido recurrencia
- Cáncer invasivo homolateral previo permitido si hace más de 5 años
Los pacientes deben tener al menos un sistema de órganos involucrado con enfermedad metastásica a distancia.
- Si la paciente tiene una sola lesión/foco metastásico, debe comprobarse mediante biopsia y debe estar disponible el informe de patología que confirme el diagnóstico de cáncer de mama primario, así como el sitio metastásico.
- Debe tener informes radiológicos disponibles que documenten el estado de la enfermedad en las últimas 6 semanas antes de iniciar la terapia sistémica
- Metástasis del SNC permitidas siempre que la supervivencia proyectada sea > 6 meses
Los pacientes deben haber completado al menos 16 semanas de terapia sistémica óptima (apropiada para el perfil biológico del tumor y la edad y estado menopáusico de la paciente)
- Si se suspende la terapia sistémica por toxicidad, pero no hay una progresión distante y se han administrado al menos 12 semanas de terapia, entonces el paciente sigue siendo elegible
- La radioterapia (si está indicada) debe comenzar dentro de las 12 semanas posteriores al procedimiento quirúrgico terapéutico final (incluida la nueva escisión para márgenes libres y la finalización de la disección axilar)
Los pacientes pueden registrarse en cualquier momento desde el momento del diagnóstico de cáncer de mama en estadio IV (si se cumplen los criterios de elegibilidad) hasta el momento en que se haya completado un máximo de 30 semanas de terapia sistémica de inducción.
- Los pacientes deben ser aleatorizados dentro de las 16 a 32 semanas posteriores al inicio de la terapia sistémica.
Los pacientes no deben haber experimentado una progresión de la enfermedad desde el comienzo de la terapia sistémica, como lo demuestra la documentación radiográfica del estado de la enfermedad antes del tratamiento y dentro de las 4 semanas +/- 2 semanas antes de la aleatorización, que incluye:
- No hay nuevos sitios de enfermedad.
- Ninguna ampliación de los sitios existentes en un 20 % o más en el diámetro más largo
- Sin deterioro sintomático
- Los pacientes que requieren radioterapia para metástasis óseas durante la terapia sistémica de inducción son elegibles
- La enfermedad local en el sitio primario debe ser asintomática.
- Se conoce el estado de los receptores hormonales
- Estado menopáusico no especificado
- Los pacientes deben tener una función orgánica adecuada para someterse a terapia local 4 semanas +/- 2 semanas antes de la aleatorización según el criterio del investigador y las pautas institucionales
- Más de 5 años desde otros cánceres primarios que fueron tratados curativamente
- prueba de embarazo negativa
- Las pacientes fértiles deben utilizar un método anticonceptivo aceptado y eficaz
Criterio de exclusión:
- Cáncer de mama contralateral sincrónico
- embarazada o amamantando
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Brazo yo
Los pacientes reciben terapia paliativa estándar, si es necesario, para tratar síntomas como ulceración tumoral, dolor, adenopatía voluminosa que causa síntomas en el brazo y otras situaciones similares.
La terapia puede consistir en radioterapia sola, cirugía sola o una combinación de ambas.
|
Someterse a una cirugía paliativa estándar
Someterse a radioterapia paliativa estándar
|
|
Experimental: Brazo II
Las pacientes se someten a cirugía que comprende terapia de conservación de la mama (BCT) o mastectomía total según la preferencia de la paciente y del médico tratante.
La cirugía debe ocurrir a más tardar 10 semanas después de completar las 32 semanas de terapia sistémica.
Se deben lograr márgenes quirúrgicos libres con reescisión o mastectomía para pacientes que se someten a BCT.
Después de completar el BCT, los pacientes reciben radioterapia una vez al día, 5 días a la semana.
Las pacientes que se sometieron a una mastectomía se someten a radioterapia a criterio del médico tratante.
|
Someterse a radioterapia
Someterse a una cirugía temprana
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de supervivencia general a 3 años
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio, luego cada 3 meses dentro de 2 años y cada 6 meses entre 2-5 años, hasta 5 años
|
La supervivencia general (SG) se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa.
Todos los pacientes serán seguidos para la supervivencia a través de 5 años.
Los casos con seguimiento incompleto o sin registro de estado vital serán censurados en la fecha del último contacto.
La tasa de SG a 3 años se estimó mediante el método de Kaplan-Meier.
|
Evaluado al inicio, luego cada 3 meses dentro de 2 años y cada 6 meses entre 2-5 años, hasta 5 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia acumulada de 3 años de recurrencia/progresión locorregional
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio, luego cada 3 meses dentro de 2 años y cada 6 meses entre 2-5 años, hasta 5 años
|
Para los pacientes en el grupo II (tratamiento local temprano), el tiempo hasta la recurrencia locorregional se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de la recurrencia locorregional; para los pacientes en el brazo A (terapia sistémica continua), el tiempo hasta la progresión locorregional se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de la progresión locorregional.
En este estudio, la recurrencia locorregional se definió como el nuevo desarrollo o aumento clínicamente significativo en el tamaño de cualquier adenopatía supraclavicular, infraclavicular, mamaria interna o axilar o enfermedad de la pared torácica o recurrencia invasiva en la mama para pacientes en el brazo B; para los pacientes del brazo A, la progresión locorregional se definió como el desarrollo de síntomas que llevaron a una decisión de terapia local.
La recurrencia/progresión locorregional y la progresión a distancia se siguieron por separado en el estudio, y la aparición de una no impidió que se informara sobre la otra.
Se estimó la incidencia acumulada de 3 años de recurrencia/progresión locorregional.
|
Evaluado al inicio, luego cada 3 meses dentro de 2 años y cada 6 meses entre 2-5 años, hasta 5 años
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Calidad de Vida Relacionada con la Salud (CVRS)
Periodo de tiempo: Evaluado a los 18 meses después de la aleatorización
|
Se utilizó la evaluación funcional del índice de resultados del ensayo de terapia contra el cáncer de mama (FACT-B TOI) como criterio principal de valoración de la CVRS, medido por la puntuación agregada prorrateada de los 24 elementos del FACT-B (7 bienestar funcional, 7 bienestar físico -ser, 10 ítems específicos de cáncer de mama).
El rango teórico de la puntuación total prorrateada fue de 0 a 96; las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.
|
Evaluado a los 18 meses después de la aleatorización
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Seema A. Khan, MD, Robert H. Lurie Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de mayo de 2011
Finalización primaria (Actual)
10 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
21 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de noviembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de noviembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimado)
17 de noviembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de junio de 2023
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- E2108
- U10CA180794 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- ECOG-E2108 (Otro identificador: ECOG-ACRIN Cancer Research Group)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Datos disponibles: se pueden solicitar datos seleccionados a nivel de paciente individual de este ensayo desde el archivo de datos de NCTN/NCORP
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .