Cirurgia precoce ou terapia paliativa padrão no tratamento de pacientes com câncer de mama em estágio IV
14 de junho de 2023 atualizado por: Eastern Cooperative Oncology Group
Um estudo randomizado de fase III sobre o valor da terapia local precoce para o tumor primário intacto em pacientes com câncer de mama metastático
JUSTIFICAÇÃO: O tumor primário pode ser uma fonte de re-semeadura de locais distantes e, portanto, a eliminação desta fonte de células metastáticas por terapia local precoce pode ser benéfica.
OBJETIVO: Este estudo randomizado de fase III está estudando a cirurgia precoce para ver como ela funciona em comparação com a terapia paliativa padrão no tratamento de pacientes com câncer de mama em estágio IV.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
primário
- Avaliar se a terapia local precoce da doença primária intacta em pacientes com câncer de mama em estágio IV, cuja doença não progride durante a terapia sistêmica ideal inicial, resultará em sobrevida prolongada, em comparação com pacientes que recebem terapia local apenas para paliação.
Secundário
- Comparar o tempo para doença não controlada da parede torácica entre pacientes que recebem terapia local precoce versus pacientes que recebem terapia local paliativa.
- Determinar se há diferença na qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) entre pacientes que recebem terapia local precoce versus pacientes que recebem terapia local paliativa.
- Para determinar se o valor absoluto da carga de células tumorais circulantes (CTC) em 6 meses após a randomização (tempo +6) será menor no braço de terapia paliativa do que no braço de terapia local inicial e se esse valor está inversamente relacionado à sobrevida (menor CTC, maior sobrevida).
Exploratório
- Coletar amostras de tumor e sangue para futura exploração das interações biológicas entre o tumor primário e as lesões metastáticas e o efeito da ressecção do tumor primário.
ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico. Os pacientes são estratificados de acordo com o receptor hormonal e o plano de tratamento (ER+ ou PR+, HER2-, terapia endócrina isolada versus ER+ ou PR+ e HER2-, quimioterapia e/ou terapia endócrina versus ER- ou PR- e HER2- versus HER2+), e número de sistemas de órgãos envolvidos com doença distante (nódulos regionais nas localizações axilar, supraclavicular e mamária interna não são considerados locais distantes) (1 vs > 1). Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços de tratamento na proporção de 1:1.
- Braço I: Os pacientes recebem terapia paliativa padrão, se necessário, para tratar sintomas como ulceração tumoral, dor, adenopatia volumosa causando sintomas no braço e outras situações semelhantes. A terapia pode consistir apenas em radioterapia, cirurgia isolada ou uma combinação de ambas.
- Braço II: Os pacientes são submetidos a cirurgia que compreende terapia conservadora da mama (BCT) ou mastectomia total de acordo com a preferência do paciente e do médico assistente. A cirurgia deve ocorrer no máximo 10 semanas após a conclusão de 32 semanas de terapia sistêmica. Margens cirúrgicas livres devem ser alcançadas com reexcisão ou mastectomia para pacientes submetidos a BCT. Após a conclusão do BCT, os pacientes são submetidos à radioterapia uma vez ao dia, 5 dias por semana. Pacientes mastectomizadas são submetidas à radioterapia a critério do médico assistente.
Os pacientes podem passar por coleta de amostras de sangue e tecido tumoral para carga de células tumorais circulantes (CTC) e estudos futuros.
Os pacientes completam os questionários de qualidade de vida Avaliação Funcional da Terapia do Câncer - Índice de Resultados do Estudo de Mama (FACT-TOI) e FACT - Geral (22) e Subescala de Câncer de Mama (FACT-B) na linha de base e periodicamente durante o estudo.
Após a conclusão da terapia do estudo, os pacientes são acompanhados periodicamente por 5 anos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
390
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Riyadh, Arábia Saudita, 11211
- King Faisal Specialist Hospital and Research Center
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute at University of Alberta
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 0V9
- CancerCare Manitoba
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New Brunswick
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Saint John, New Brunswick, Canadá, E2L 4L2
- Saint John Regional Hospital
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A 4L6
- London Regional Cancer Program at London Health Sciences Centre
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H2W 1S6
- McGill Cancer Centre at McGill University
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Alabama
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Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36604
- University of South Alabama Mitchell Cancer Institute
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Alaska
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Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
- Providence Cancer Center
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259-5499
- Mayo Clinic Scottsdale
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California
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Castro Valley, California, Estados Unidos, 94546
- East Bay Radiation Oncology Center
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Chico, California, Estados Unidos, 95926
- Enloe Cancer Center at Enloe Medical Center
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Fairfield, California, Estados Unidos, 94533
- North Bay Cancer Center
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Greenbrae, California, Estados Unidos, 94904
- California Cancer Care, Incorporated - Greenbrae
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
- Todd Cancer Institute at Long Beach Memorial Medical Center
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Martinez, California, Estados Unidos, 94553-3156
- Contra Costa Regional Medical Center
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Monterey, California, Estados Unidos, 93940
- Community Hospital of the Monterey Peninsula Comprehensive Cancer Center
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Mountain View, California, Estados Unidos, 94040
- El Camino Hospital Cancer Center
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Oakland, California, Estados Unidos, 94609
- CCOP - Bay Area Tumor Institute
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- St. Joseph Hospital Regional Cancer Center - Orange
-
San Pablo, California, Estados Unidos, 94806
- Doctors Medical Center - San Pablo Campus
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305-5824
- Stanford Cancer Center
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Colorado
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Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80301-9019
- Boulder Community Hospital
-
Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80933
- Penrose Cancer Center at Penrose Hospital
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
- Presbyterian - St. Luke's Medical Center
-
Wheat Ridge, Colorado, Estados Unidos, 80033
- Exempla Lutheran Medical Center
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-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06105
- Saint Francis/Mount Sinai Regional Cancer Center at Saint Francis Hospital and Medical Center
-
Norwalk, Connecticut, Estados Unidos, 06856
- Norwalk Hospital
-
Norwich, Connecticut, Estados Unidos, 06360
- Eastern Connecticut Hematology and Oncology Associates
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-
Delaware
-
Lewes, Delaware, Estados Unidos, 19958
- Tunnell Cancer Center at Beebe Medical Center
-
Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
- CCOP - Christiana Care Health Services
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32114
- Herbert D. Kerman Regional Oncology Center - Daytona Beach
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Mayo Clinic - Jacksonville
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803-1273
- Florida Hospital Cancer Institute at Florida Hospital Orlando
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- M.D. Anderson Cancer Center at Orlando
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612-9497
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute at University of South Florida
-
-
Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Winship Cancer Institute of Emory University
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
- Piedmont Hospital
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342-1611
- Northside Hospital Cancer Center
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342-1701
- Saint Joseph's Hospital of Atlanta
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
- Emory Crawford Long Hospital
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
- Georgia Cancer Center for Excellence at Grady Memorial Hospital
-
Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
- John B. Amos Cancer Center
-
Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
- Charles B. Eberhart Cancer Center at DeKalb Medical Center
-
Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Kennestone Cancer Center at Wellstar Kennestone Hospital
-
Riverdale, Georgia, Estados Unidos, 30274-2600
- Southern Regional Medical Center
-
Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31405
- Nancy N. and J. C. Lewis Cancer and Research Pavilion at St. Joseph's/Candler
-
-
Hawaii
-
'Aiea, Hawaii, Estados Unidos, 96701
- Kapiolani Medical Center at Pali Momi
-
'Ewa Beach, Hawaii, Estados Unidos, 96706
- Leeward Radiation Oncology
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
- Cancer Research Center of Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96817
- Kuakini Medical Center
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
- Queen's Cancer Institute at Queen's Medical Center
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
- Straub Clinic and Hospital, Incorporated
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96817
- Hawaii Medical Center - East
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Estados Unidos, 83712
- Mountain States Tumor Institute at St. Luke's Regional Medical Center
-
Boise, Idaho, Estados Unidos, 83706
- Saint Alphonsus Cancer Care Center at Saint Alphonsus Regional Medical Center
-
Fruitland, Idaho, Estados Unidos, 83619
- Saint Luke's Mountain States Tumor Institute - Fruitland
-
Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
- Mountain States Tumor Institute - Meridian
-
Nampa, Idaho, Estados Unidos, 83686
- Saint Luke's Mountain States Tumor Institute
-
Twin Falls, Idaho, Estados Unidos, 83301
- Mountain States Tumor Institute at St. Luke's
-
-
Illinois
-
Bloomington, Illinois, Estados Unidos, 61701
- St. Joseph Medical Center
-
Canton, Illinois, Estados Unidos, 61520
- Graham Hospital
-
Carthage, Illinois, Estados Unidos, 62321
- Memorial Hospital
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637-1470
- University of Chicago Cancer Research Center
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
- Louis A. Weiss Memorial Hospital
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611-3013
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612-7243
- University of Illinois Cancer Center
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Hematology and Oncology Associates
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612-3785
- John H. Stroger, Jr. Hospital of Cook County
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60631
- Resurrection Medical Center
-
Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
- Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
-
Elmhurst, Illinois, Estados Unidos, 60126
- Elmhurst Memorial Hospital
-
Eureka, Illinois, Estados Unidos, 61530
- Eureka Community Hospital
-
Galesburg, Illinois, Estados Unidos, 61401
- Galesburg Clinic, PC
-
Harvey, Illinois, Estados Unidos, 60426
- Ingalls Cancer Care Center at Ingalls Memorial Hospital
-
Highland Park, Illinois, Estados Unidos, 60035
- Kellogg Cancer Care Center
-
Hinsdale, Illinois, Estados Unidos, 60521
- Hinsdale Hematology Oncology Associates
-
Kankakee, Illinois, Estados Unidos, 60901
- Provena St. Mary's Regional Cancer Center - Kankakee
-
Libertyville, Illinois, Estados Unidos, 60048
- North Shore Oncology and Hematology Associates, Limited - Libertyville
-
Macomb, Illinois, Estados Unidos, 61455
- Mcdonough District Hospital
-
Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
- Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
-
Moline, Illinois, Estados Unidos, 61265
- Trinity Cancer Center at Trinity Medical Center - 7th Street Campus
-
Niles, Illinois, Estados Unidos, 60714
- Cancer Care and Hematology Specialists of Chicagoland - Niles
-
Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
- Bromenn Regional Medical Center
-
Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
- Community Cancer Center
-
Ottawa, Illinois, Estados Unidos, 61350
- Community Hospital of Ottawa
-
Ottawa, Illinois, Estados Unidos, 61350
- Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Ottawa
-
Pekin, Illinois, Estados Unidos, 61554
- Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
-
Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61636
- Methodist Medical Center of Illinois
-
Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61614
- Proctor Hospital
-
Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61637
- OSF St. Francis Medical Center
-
Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
- CCOP - Illinois Oncology Research Association
-
Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
- Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Peoria
-
Peru, Illinois, Estados Unidos, 61354
- Illinois Valley Community Hospital
-
River Forest, Illinois, Estados Unidos, 60305
- West Suburban Center for Cancer Care
-
Rockford, Illinois, Estados Unidos, 61104-2315
- Swedish-American Regional Cancer Center
-
Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60076
- Hematology Oncology Associates - Skokie
-
Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62781-0001
- Regional Cancer Center at Memorial Medical Center
-
-
Indiana
-
Beech Grove, Indiana, Estados Unidos, 46107
- St. Francis Hospital and Health Centers - Beech Grove Campus
-
Elkhart, Indiana, Estados Unidos, 46515
- Elkhart General Hospital
-
Goshen, Indiana, Estados Unidos, 46526
- Center for Cancer Care at Goshen General Hospital
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202-5289
- Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- William N. Wishard Memorial Hospital
-
Kokomo, Indiana, Estados Unidos, 46904
- Howard Community Hospital
-
La Porte, Indiana, Estados Unidos, 46350
- Center for Cancer Therapy at LaPorte Hospital and Health Services
-
Mishawaka, Indiana, Estados Unidos, 46545-1470
- Michiana Hematology-Oncology, PC - South Bend
-
Mishawaka, Indiana, Estados Unidos, 46545-1470
- Saint Joseph Regional Medical Center
-
Richmond, Indiana, Estados Unidos, 47374
- Reid Hospital & Health Care Services
-
South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46601
- Memorial Hospital of South Bend
-
South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46601
- CCOP - Northern Indiana CR Consortium
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Estados Unidos, 50010
- McFarland Clinic, PC
-
Clive, Iowa, Estados Unidos, 50325
- Medical Oncology and Hematology Associates - West Des Moines
-
Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
- CCOP - Iowa Oncology Research Association
-
Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
- John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
-
Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
- Medical Oncology and Hematology Associates at John Stoddard Cancer Center
-
Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
- Medical Oncology and Hematology Associates at Mercy Cancer Center
-
Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
- Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - Des Moines
-
Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50316
- John Stoddard Cancer Center at Iowa Lutheran Hospital
-
Ottumwa, Iowa, Estados Unidos, 52501
- McCreery Cancer Center at Ottumwa Regional
-
Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51101
- Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
-
Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51102
- Mercy Medical Center - Sioux City
-
Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51104
- St. Luke's Regional Medical Center
-
-
Kansas
-
Chanute, Kansas, Estados Unidos, 66720
- Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
-
Dodge City, Kansas, Estados Unidos, 67801
- Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
-
El Dorado, Kansas, Estados Unidos, 67042
- Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
-
Fort Scott, Kansas, Estados Unidos, 66701
- Cancer Center of Kansas - Fort Scott
-
Independence, Kansas, Estados Unidos, 67301
- Cancer Center of Kansas-Independence
-
Kingman, Kansas, Estados Unidos, 67068
- Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
-
Lawrence, Kansas, Estados Unidos, 66044
- Lawrence Memorial Hospital
-
Liberal, Kansas, Estados Unidos, 67901
- Cancer Center of Kansas, PA - Liberal
-
McPherson, Kansas, Estados Unidos, 67460
- Cancer Center of Kansas, PA - McPherson
-
Newton, Kansas, Estados Unidos, 67114
- Cancer Center of Kansas, PA - Newton
-
Parsons, Kansas, Estados Unidos, 67357
- Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
-
Prairie Village, Kansas, Estados Unidos, 66208
- CCOP - Kansas City
-
Pratt, Kansas, Estados Unidos, 67124
- Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
-
Salina, Kansas, Estados Unidos, 67401
- Cancer Center of Kansas, PA - Salina
-
Wellington, Kansas, Estados Unidos, 67152
- Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67208
- Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
- Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
- CCOP - Wichita
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
- Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
-
Winfield, Kansas, Estados Unidos, 67156
- Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
-
-
Kentucky
-
Edgewood, Kentucky, Estados Unidos, 41017
- St. Elizabeth Medical Center
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536-0093
- Lucille P. Markey Cancer Center at University of Kentucky
-
-
Louisiana
-
Alexandria, Louisiana, Estados Unidos, 71315-3198
- Tulane Cancer Center Office of Clinical Research
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Estados Unidos, 21401
- DeCesaris Cancer Institute at Anne Arundel Medical Center
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231-2410
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21229
- St. Agnes Hospital Cancer Center
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21204
- Greater Baltimore Medical Center Cancer Center
-
Easton, Maryland, Estados Unidos, 21601
- Shore Regional Cancer Center at Memorial Hospital - Easton
-
Elkton, Maryland, Estados Unidos, 21921
- Union Hospital of Cecil County
-
-
Michigan
-
Adrian, Michigan, Estados Unidos, 49221
- Hickman Cancer Center at Bixby Medical Center
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106-0995
- Saint Joseph Mercy Cancer Center
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
- CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
-
Dearborn, Michigan, Estados Unidos, 48123-2500
- Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201-1379
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
Escanaba, Michigan, Estados Unidos, 49431
- Green Bay Oncology, Limited - Escanaba
-
Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
- Hurley Medical Center
-
Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
- Genesys Hurley Cancer Institute
-
Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- Butterworth Hospital at Spectrum Health
-
Grosse Pointe Woods, Michigan, Estados Unidos, 48236
- Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
-
Iron Mountain, Michigan, Estados Unidos, 49801
- Dickinson County Healthcare System
-
Jackson, Michigan, Estados Unidos, 49201
- Foote Memorial Hospital
-
Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
- Bronson Methodist Hospital
-
Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49001
- Borgess Medical Center
-
Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007-3731
- West Michigan Cancer Center
-
Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48912-1811
- Sparrow Regional Cancer Center
-
Livonia, Michigan, Estados Unidos, 48154
- St. Mary Mercy Hospital
-
Midland, Michigan, Estados Unidos, 48670
- MidMichigan Medical Center - Midland
-
Monroe, Michigan, Estados Unidos, 48162
- Community Cancer Center of Monroe
-
Monroe, Michigan, Estados Unidos, 48162
- Mercy Memorial Hospital - Monroe
-
Muskegon, Michigan, Estados Unidos, 49444
- Mercy General Health Partners
-
Pontiac, Michigan, Estados Unidos, 48341-2985
- St. Joseph Mercy Oakland
-
Port Huron, Michigan, Estados Unidos, 48060
- Mercy Regional Cancer Center at Mercy Hospital
-
Reed City, Michigan, Estados Unidos, 49677
- Spectrum Health Reed City Hospital
-
Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
- William Beaumont Hospital - Royal Oak Campus
-
Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48601
- Seton Cancer Institute at Saint Mary's - Saginaw
-
Saint Joseph, Michigan, Estados Unidos, 49085
- Lakeside Cancer Specialists, PLLC
-
Saint Joseph, Michigan, Estados Unidos, 49085
- Lakeland Regional Cancer Care Center - St. Joseph
-
Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48075
- Providence Cancer Institute at Providence Hospital - Southfield Campus
-
Traverse City, Michigan, Estados Unidos, 49684
- Munson Medical Center
-
Warren, Michigan, Estados Unidos, 48093
- St. John Macomb Hospital
-
-
Minnesota
-
Burnsville, Minnesota, Estados Unidos, 55337
- Fairview Ridges Hospital
-
Coon Rapids, Minnesota, Estados Unidos, 55433
- Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
-
Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
- Fairview Southdale Hospital
-
Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432
- Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
-
Hutchinson, Minnesota, Estados Unidos, 55350
- Hutchinson Area Health Care
-
Mankato, Minnesota, Estados Unidos, 56002
- Immanuel St. Joseph's
-
Maplewood, Minnesota, Estados Unidos, 55109
- HealthEast Cancer Care at St. John's Hospital
-
Maplewood, Minnesota, Estados Unidos, 55109
- Minnesota Oncology - Maplewood
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
- Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
- Hennepin County Medical Center - Minneapolis
-
New Ulm, Minnesota, Estados Unidos, 56073
- New Ulm Medical Center
-
Robbinsdale, Minnesota, Estados Unidos, 55422-2900
- Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
-
Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
- CCOP - Metro-Minnesota
-
Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
- Park Nicollet Cancer Center
-
Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
- United Hospital
-
Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
- Regions Hospital Cancer Care Center
-
Shakopee, Minnesota, Estados Unidos, 55379
- St. Francis Cancer Center at St. Francis Medical Center
-
Stillwater, Minnesota, Estados Unidos, 55082
- Lakeview Hospital
-
Waconia, Minnesota, Estados Unidos, 55387
- Ridgeview Medical Center
-
Willmar, Minnesota, Estados Unidos, 56201
- Willmar Cancer Center at Rice Memorial Hospital
-
Woodbury, Minnesota, Estados Unidos, 55125
- Minnesota Oncology - Woodbury
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
- University of Mississippi Cancer Clinic
-
Pascagoula, Mississippi, Estados Unidos, 39581
- Regional Cancer Center at Singing River Hospital
-
-
Missouri
-
Cape Girardeau, Missouri, Estados Unidos, 63703
- Saint Francis Medical Center
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64132
- Research Medical Center
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- Saint Luke's Cancer Institute at Saint Luke's Hospital
-
Rolla, Missouri, Estados Unidos, 65401
- Mercy Clinic Cancer and Hematology - Rolla
-
Saint Joseph, Missouri, Estados Unidos, 64506
- Heartland Regional Medical Center
-
Saint Joseph, Missouri, Estados Unidos, 64507
- Saint Joseph Oncology, Incorporated
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- David C. Pratt Cancer Center at St. John's Mercy
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
- St. Anthony's Cancer Center
-
Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65804
- St. John's Regional Health Center
-
Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
- Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
- CCOP - Montana Cancer Consortium
-
Billings, Montana, Estados Unidos, 59107-7000
- Billings Clinic - Downtown
-
Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
- Great Falls Clinic - Main Facility
-
Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405-5309
- Big Sky Oncology
-
Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
- Sletten Cancer Institute at Benefis Healthcare
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
- Cancer Resource Center - Lincoln
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68106
- CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68122
- Immanuel Medical Center
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131-2197
- Creighton University Medical Center
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
- Lakeside Hospital
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756-0002
- Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
Manchester, New Hampshire, Estados Unidos, 03102
- Norris Cotton Cancer Center at Catholic Medical Center
-
-
New Jersey
-
Flemington, New Jersey, Estados Unidos, 08822
- Hunterdon Regional Cancer Center at Hunterdon Medical Center
-
Marlton, New Jersey, Estados Unidos, 08053
- Fox Chase Virtua Health Cancer Program at Virtua Memorial Hospital Marlton
-
Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07112
- Newark Beth Israel Medical Center
-
Sewell, New Jersey, Estados Unidos, 08080
- Radiation Oncology Center at Kennedy Health System - Sewell
-
Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
- J. Phillip Citta Regional Cancer Center at Community Medical Center
-
Voorhees, New Jersey, Estados Unidos, 08043
- Cancer Institute of New Jersey at Cooper - Voorhees
-
Voorhees, New Jersey, Estados Unidos, 08043
- Fox Chase Virtua Health Cancer Program at Virtua West Jersey
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131-5636
- University of New Mexico Cancer Center
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
- Lovelace Medical Center - Downtown
-
Las Cruces, New Mexico, Estados Unidos, 88011
- University of New Mexico Cancer Center - South
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
-
Cooperstown, New York, Estados Unidos, 13326
- Bassett Healthcare Regional Cancer Program at Mary Imogene Bassett Hospital
-
Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
- Winthrop University Hospital
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai Medical Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10025
- St. Luke's - Roosevelt Hospital Center - St.Luke's Division
-
New York, New York, Estados Unidos, 10003-3803
- Beth Israel Medical Center - Petrie Division
-
Poughkeepsie, New York, Estados Unidos, 12601-3990
- Dyson Center for Cancer Care at Vassar Brothers Medical Center
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14620
- Highland Hospital of Rochester
-
Staten Island, New York, Estados Unidos, 10305
- Nalitt Cancer Institute at Staten Island University Hospital
-
White Plains, New York, Estados Unidos, 10601
- Dickstein Cancer Treatment Center at White Plains Hospital Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28232-2861
- Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center
-
Concord, North Carolina, Estados Unidos, 28025
- Batte Cancer Center at Northeast Medical Center
-
Statesville, North Carolina, Estados Unidos, 28677
- Iredell Memorial Hospital
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157-1096
- Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
- Medcenter One Hospital Cancer Care Center
-
Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
- Mid Dakota Clinic, PC
-
Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58502
- St. Alexius Medical Center Cancer Center
-
Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
- CCOP - MeritCare Hospital
-
Minot, North Dakota, Estados Unidos, 58701
- Trinity CancerCare Center
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Estados Unidos, 44307
- McDowell Cancer Center at Akron General Medical Center
-
Akron, Ohio, Estados Unidos, 44309-2090
- Summa Center for Cancer Care at Akron City Hospital
-
Bowling Green, Ohio, Estados Unidos, 43402
- Wood County Oncology Center
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106-5065
- Case Comprehensive Cancer Center
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214-3998
- Riverside Methodist Hospital Cancer Care
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43222
- Mount Carmel Health - West Hospital
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
- CCOP - Columbus
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
- Grant Medical Center Cancer Care
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43228
- Doctors Hospital at Ohio Health
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45406
- Good Samaritan Hospital
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45409
- David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45415
- Samaritan North Cancer Care Center
-
Delaware, Ohio, Estados Unidos, 43015
- Grady Memorial Hospital
-
Elyria, Ohio, Estados Unidos, 44035
- Community Cancer Center
-
Elyria, Ohio, Estados Unidos, 44035
- Hematology Oncology Center
-
Findlay, Ohio, Estados Unidos, 45840
- Blanchard Valley Medical Associates
-
Franklin, Ohio, Estados Unidos, 45005-1066
- Middletown Regional Hospital
-
Lancaster, Ohio, Estados Unidos, 43130
- Fairfield Medical Center
-
Lima, Ohio, Estados Unidos, 45804
- Lima Memorial Hospital
-
Marietta, Ohio, Estados Unidos, 45750
- Strecker Cancer Center at Marietta Memorial Hospital
-
Maumee, Ohio, Estados Unidos, 43537-1839
- Northwest Ohio Oncology Center
-
Mount Vernon, Ohio, Estados Unidos, 43050
- Knox Community Hospital
-
Newark, Ohio, Estados Unidos, 43055
- Licking Memorial Cancer Care Program at Licking Memorial Hospital
-
Oregon, Ohio, Estados Unidos, 43616
- St. Charles Mercy Hospital
-
Oregon, Ohio, Estados Unidos, 43616
- Toledo Clinic - Oregon
-
Portsmouth, Ohio, Estados Unidos, 45662
- Southern Ohio Medical Center Cancer Center
-
Springfield, Ohio, Estados Unidos, 45505
- Community Hospital of Springfield and Clark County
-
Sylvania, Ohio, Estados Unidos, 43560
- Flower Hospital Cancer Center
-
Tiffin, Ohio, Estados Unidos, 44883
- Mercy Hospital of Tiffin
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43608
- St. Vincent Mercy Medical Center
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
- Toledo Hospital
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43614
- Medical University of Ohio Cancer Center
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43617
- CCOP - Toledo Community Hospital
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623
- Toledo Clinic, Incorporated - Main Clinic
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623
- St. Anne Mercy Hospital
-
Troy, Ohio, Estados Unidos, 45373-1300
- UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
-
Wauseon, Ohio, Estados Unidos, 43567
- Fulton County Health Center
-
Westerville, Ohio, Estados Unidos, 43081
- Mount Carmel St. Ann's Cancer Center
-
Zanesville, Ohio, Estados Unidos, 43701
- Genesis - Good Samaritan Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- Oklahoma University Cancer Institute
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18015
- St. Luke's Cancer Network at St. Luke's Hospital
-
Easton, Pennsylvania, Estados Unidos, 18042
- Easton Regional Cancer Center at Easton Hospital
-
Hanover, Pennsylvania, Estados Unidos, 17331
- Cherry Tree Cancer Center
-
Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033-0850
- Penn State Hershey Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
-
Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17604
- Lancaster General Hospital
-
Langhorne, Pennsylvania, Estados Unidos, 19047
- St. Mary Regional Cancer Center
-
Lewistown, Pennsylvania, Estados Unidos, 17044
- Lewistown Hospital
-
Meadowbrook, Pennsylvania, Estados Unidos, 19046
- Charles A. & Betty Bott Cancer Center at Holy Redeemer Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111-2497
- Fox Chase Cancer Center - Philadelphia
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107-5541
- Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University - Philadelphia
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- UPMC Cancer Centers
-
State College, Pennsylvania, Estados Unidos, 16803
- Mount Nittany Medical Center
-
Williamsport, Pennsylvania, Estados Unidos, 17701
- Susquehanna Cancer Center at Divine Providence Hospital
-
York, Pennsylvania, Estados Unidos, 17405
- York Cancer Center at Apple Hill Medical Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29401
- Roper St. Francis Cancer Center at Roper Hospital
-
Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
- CCOP - Upstate Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
- Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
- Avera Cancer Institute
-
Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57117-5039
- Sanford Cancer Center at Sanford USD Medical Center
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38301
- West Tennessee Cancer Center at Jackson-Madison County General Hospital
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555-0361
- University of Texas Medical Branch
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4009
- M. D. Anderson Cancer Center at University of Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Methodist Hospital
-
Irving, Texas, Estados Unidos, 75061
- Baylor Medical Center at Irving
-
Laredo, Texas, Estados Unidos, 78045
- Doctor's Hospital of Laredo
-
Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
- CCOP - Scott and White Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- Huntsman Cancer Institute at University of Utah
-
-
Virginia
-
Fredericksburg, Virginia, Estados Unidos, 22401
- Fredericksburg Oncology, Incorporated
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298-0037
- Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center
-
-
Washington
-
Bellingham, Washington, Estados Unidos, 98225
- St. Joseph Cancer Center
-
Bremerton, Washington, Estados Unidos, 98310
- Harrison Medical Center
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122-4307
- Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- University Cancer Center at University of Washington Medical Center
-
Walla Walla, Washington, Estados Unidos, 99362
- St. Mary Regional Cancer Center at St. Mary Medical Center
-
-
West Virginia
-
Huntington, West Virginia, Estados Unidos, 25702
- St. Mary's Regional Cancer Center at St. Mary's Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Antigo, Wisconsin, Estados Unidos, 54409
- Langlade Memorial Hospital
-
Appleton, Wisconsin, Estados Unidos, 54911
- Theda Care Cancer Institute
-
Appleton, Wisconsin, Estados Unidos, 54911-3496
- Fox Valley Hematology and Oncology - East Grant Street
-
Appleton, Wisconsin, Estados Unidos, 54911
- Fox Valley Surgical Associates at Appleton Medical Center
-
Chippewa Falls, Wisconsin, Estados Unidos, 54729
- Marshfield Clinic - Chippewa Center
-
Eau Claire, Wisconsin, Estados Unidos, 54701
- Center for Cancer Treatment & Prevention at Sacred Heart Hospital
-
Eau Claire, Wisconsin, Estados Unidos, 54701
- Marshfield Clinic Cancer Care at Regional Cancer Center
-
Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54307-3508
- St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
-
Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54301-3526
- Green Bay Oncology, Limited at St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
-
Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54303
- Green Bay Oncology, Limited at St. Mary's Hospital
-
Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54303
- St. Mary's Hospital Medical Center - Green Bay
-
Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54311
- Vince Lombardi Cancer Clinic - Green Bay at Aurora BayCare Medical Center
-
Johnson Creek, Wisconsin, Estados Unidos, 53038
- UW Cancer Center Johnson Creek
-
La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos, 54601
- Gundersen Lutheran Center for Cancer and Blood
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792-6164
- University of Wisconsin Paul P. Carbone Comprehensive Cancer Center
-
Manitowoc, Wisconsin, Estados Unidos, 54221-1450
- Holy Family Memorial Medical Center Cancer Care Center
-
Marinette, Wisconsin, Estados Unidos, 54143
- Bay Area Cancer Care Center at Bay Area Medical Center
-
Marinette, Wisconsin, Estados Unidos, 54143
- Vince Lombardi Cancer Clinic - Marinette
-
Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
- Saint Joseph's Hospital
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Medical College of Wisconsin Cancer Center
-
Minocqua, Wisconsin, Estados Unidos, 54548
- Marshfield Clinic - Lakeland Center
-
Oconomowoc, Wisconsin, Estados Unidos, 53066
- Regional Cancer Center at Oconomowoc Memorial Hospital
-
Oconto Falls, Wisconsin, Estados Unidos, 54154
- Green Bay Oncology, Limited - Oconto Falls
-
Oshkosh, Wisconsin, Estados Unidos, 54904
- Vince Lombardi Cancer Clinic - Oshkosh
-
Rhinelander, Wisconsin, Estados Unidos, 54501
- Ministry Medical Group at Saint Mary's Hospital
-
Rice Lake, Wisconsin, Estados Unidos, 54868
- Marshfield Clinic - Indianhead Center
-
Sheboygan, Wisconsin, Estados Unidos, 53081
- St. Nicholas Hospital
-
Sheboygan, Wisconsin, Estados Unidos, 53081
- Vince Lombardi Cancer Clinic - Sheboygan
-
Stevens Point, Wisconsin, Estados Unidos, 54481
- Marshfield Clinic at Saint Michael's Hospital
-
Stevens Point, Wisconsin, Estados Unidos, 54481
- Saint Michael's Hospital Cancer Center
-
Sturgeon Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54235
- Green Bay Oncology, Limited - Sturgeon Bay
-
Summit, Wisconsin, Estados Unidos, 53066
- Aurora Medical Center
-
Two Rivers, Wisconsin, Estados Unidos, 54241
- Vince Lombardi Cancer Clinic - Two Rivers
-
Waukesha, Wisconsin, Estados Unidos, 53188
- Waukesha Memorial Hospital Regional Cancer Center
-
Wausau, Wisconsin, Estados Unidos, 54401
- Marshfield Clinic - Wausau Center
-
Wausau, Wisconsin, Estados Unidos, 54401
- University of Wisconcin Cancer Center at Aspirus Wausau Hospital
-
Wauwatosa, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Oncology Alliance, SC - Milwaukee - West
-
Weston, Wisconsin, Estados Unidos, 54476
- Diagnostic and Treatment Center
-
Weston, Wisconsin, Estados Unidos, 54476
- Marshfield Clinic - Weston Center
-
Wisconsin Rapids, Wisconsin, Estados Unidos, 54494
- Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center
-
Wisconsin Rapids, Wisconsin, Estados Unidos, 54494
- Riverview UW Cancer Center at Riverview Hospital
-
-
-
-
-
Tel Aviv, Israel, 64239
- Tel-Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Pretoria, África do Sul, 0002
- Pretoria Academic Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 120 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Diagnóstico de carcinoma invasivo primário intacto (não recorrente) da mama
- doença estágio IV
- A confirmação do tumor primário deve ser por biópsia por agulha (preferencial)
- Biópsia cirúrgica incisional permitida desde que haja imagem residual palpável ou tumoral na mama
- Os pacientes devem ser considerados candidatos à ressecção completa com margens livres seguida de radioterapia (se a radioterapia for indicada)
- Para mulheres que não foram submetidas a dissecção axilar, a biópsia do linfonodo sentinela deve documentar uma carga nodal axilar de 1-2 linfonodos envolvidos (ou seja, critérios ACOSOG Z-11 podem ser aplicados)
- Câncer não invasivo prévio (carcinoma ductal in situ) permitido, desde que não haja recorrência
- Câncer invasivo ipsilateral anterior permitido se há mais de 5 anos
Os pacientes devem ter pelo menos um sistema de órgão envolvido com doença metastática distante
- Se a paciente tiver apenas uma lesão/foco metastático, isso deve ser comprovado por biópsia e o laudo anatomopatológico confirmando o diagnóstico de câncer de mama primário, bem como o local metastático, deve estar disponível
- Deve ter relatórios radiológicos disponíveis documentando o estado da doença nas últimas 6 semanas antes de iniciar a terapia sistêmica
- Metástases do SNC permitidas desde que a sobrevida projetada > 6 meses
Os pacientes devem ter completado pelo menos 16 semanas de terapia sistêmica ideal (adequada ao perfil biológico do tumor e à idade do paciente e estado de menopausa)
- Se a terapia sistêmica for descontinuada por toxicidade, mas não houver progressão distante e pelo menos 12 semanas de terapia tiverem sido administradas, o paciente permanecerá elegível
- A radioterapia (se indicada) deve começar dentro de 12 semanas após o procedimento cirúrgico terapêutico final (incluindo reexcisão para margens livres e conclusão da dissecção axilar)
As pacientes podem se registrar a qualquer momento desde o momento do diagnóstico do câncer de mama em estágio IV (se os critérios de elegibilidade forem atendidos) até o momento em que um máximo de 30 semanas de terapia sistêmica de indução tenha sido concluída
- Os pacientes devem ser randomizados dentro de 16-32 semanas após o início da terapia sistêmica
Os pacientes não devem ter apresentado progressão da doença desde o início da terapia sistêmica, conforme evidenciado pela documentação radiográfica do estado da doença antes do tratamento e dentro de 4 semanas +/- 2 semanas antes da randomização, incluindo:
- Sem novos locais de doença
- Sem ampliação de locais existentes em 20% ou mais no diâmetro mais longo
- Sem deterioração sintomática
- Pacientes que necessitam de radioterapia para metástases ósseas durante a terapia sistêmica de indução são elegíveis
- A doença local no sítio primário deve ser assintomática
- Status do receptor hormonal conhecido
- Estado da menopausa não especificado
- Os pacientes devem ter função de órgão adequada para se submeter à terapia local 4 semanas +/- 2 semanas antes da randomização, a critério do investigador e diretrizes institucionais
- Mais de 5 anos desde outros cânceres primários tratados curativamente
- teste de gravidez negativo
- Pacientes férteis devem usar um método contraceptivo aceito e eficaz
Critério de exclusão:
- Câncer de mama contralateral síncrono
- grávida ou amamentando
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Braço eu
Os pacientes recebem terapia paliativa padrão, se necessário, para tratar sintomas como ulceração tumoral, dor, adenopatia volumosa causando sintomas no braço e outras situações semelhantes.
A terapia pode consistir apenas em radioterapia, cirurgia isolada ou uma combinação de ambas.
|
Submeta-se a cirurgia paliativa padrão
Submeta-se a radioterapia paliativa padrão
|
|
Experimental: Braço II
As pacientes são submetidas a cirurgia que compreende terapia conservadora da mama (BCT) ou mastectomia total, de acordo com a preferência da paciente e do médico assistente.
A cirurgia deve ocorrer no máximo 10 semanas após a conclusão de 32 semanas de terapia sistêmica.
Margens cirúrgicas livres devem ser alcançadas com reexcisão ou mastectomia para pacientes submetidos a BCT.
Após a conclusão do BCT, os pacientes são submetidos à radioterapia uma vez ao dia, 5 dias por semana.
Pacientes mastectomizadas são submetidas à radioterapia a critério do médico assistente.
|
Fazer radioterapia
Submeta-se a uma cirurgia precoce
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de sobrevida geral em 3 anos
Prazo: Avaliado no início do estudo, a cada 3 meses em 2 anos e a cada 6 meses entre 2-5 anos, até 5 anos
|
A sobrevida global (OS) foi definida como o tempo desde a randomização até a morte por qualquer causa.
Todos os pacientes serão acompanhados para sobrevivência por 5 anos.
Casos com acompanhamento incompleto ou sem registro do estado vital serão censurados na data do último contato.
A taxa de OS de 3 anos foi estimada usando o método Kaplan-Meier.
|
Avaliado no início do estudo, a cada 3 meses em 2 anos e a cada 6 meses entre 2-5 anos, até 5 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência cumulativa de 3 anos de recorrência/progressão locorregional
Prazo: Avaliado no início do estudo, a cada 3 meses em 2 anos e a cada 6 meses entre 2-5 anos, até 5 anos
|
Para pacientes no braço II (terapia local precoce), o tempo até a recorrência locorregional foi definido como o tempo desde a randomização até a data da recorrência locorregional; para pacientes no braço A (terapia sistêmica continuada), o tempo até a progressão locorregional foi definido como o tempo desde a randomização até a data da progressão locorregional.
Neste estudo, a recorrência locorregional foi definida como o novo desenvolvimento ou aumento clinicamente significativo no tamanho de qualquer adenopatia supraclavicular, infraclavicular, mamária interna ou axilar ou doença da parede torácica ou recorrência invasiva na mama para pacientes no braço B; para os pacientes do braço A, a progressão locorregional foi definida como o desenvolvimento de sintomas que levaram à decisão de terapia local.
A recorrência/progressão locorregional e a progressão à distância foram acompanhadas separadamente no estudo, e a ocorrência de uma não impediu que a outra fosse relatada.
A incidência cumulativa de 3 anos de recorrência/progressão locorregional foi estimada.
|
Avaliado no início do estudo, a cada 3 meses em 2 anos e a cada 6 meses entre 2-5 anos, até 5 anos
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Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (QVRS)
Prazo: Avaliado 18 meses após a randomização
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O Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast Trial Outcome Index (FACT-B TOI) foi usado como o endpoint primário de HRQL, medido pela pontuação agregada rateada dos 24 itens do FACT-B (7 bem-estar funcional, 7 bem-estar físico -ser, 10 itens específicos de câncer de mama).
A faixa teórica da pontuação agregada rateada foi de 0-96, pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida.
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Avaliado 18 meses após a randomização
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Seema A. Khan, MD, Robert H. Lurie Cancer Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de maio de 2011
Conclusão Primária (Real)
10 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
21 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de novembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de novembro de 2010
Primeira postagem (Estimado)
17 de novembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de junho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de junho de 2023
Última verificação
1 de junho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- E2108
- U10CA180794 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- ECOG-E2108 (Outro identificador: ECOG-ACRIN Cancer Research Group)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Dados disponíveis: Selecione dados individuais em nível de paciente deste estudo que podem ser solicitados no arquivo de dados NCTN/NCORP
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .