Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tidig kirurgi eller standard palliativ terapi vid behandling av patienter med stadium IV bröstcancer

14 juni 2023 uppdaterad av: Eastern Cooperative Oncology Group

En randomiserad fas III-studie av värdet av tidig lokal terapi för den intakta primärtumören hos patienter med metastaserad bröstcancer

MOTIVERING: Den primära tumören kan vara en källa till återsådd av avlägsna platser och därför kan eliminering av denna källa till metastaserande celler genom tidig lokal terapi vara till fördel.

SYFTE: Denna randomiserade fas III-studie studerar tidig kirurgi för att se hur väl den fungerar jämfört med standard palliativ terapi vid behandling av patienter med stadium IV bröstcancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

Primär

  • Att utvärdera om tidig lokal terapi av intakt primär sjukdom hos patienter med stadium IV bröstcancer vars sjukdom inte fortskrider under initial optimal systemisk terapi kommer att resultera i förlängd överlevnad, jämfört med patienter som får lokal terapi endast för palliation.

Sekundär

  • Att jämföra tiden till okontrollerad bröstväggssjukdom mellan patienter som får tidig lokal terapi kontra patienter som får palliativ lokal terapi.
  • Att avgöra om det finns en skillnad i hälsorelaterad livskvalitet (HRQOL) mellan patienter som får tidig lokal terapi kontra patienter som får palliativ lokal terapi.
  • För att bestämma om det absoluta värdet av cirkulerande tumörceller (CTC) börda vid 6 månader efter randomisering (tid +6) kommer att vara lägre i den palliativa terapiarmen än i den tidiga lokala terapiarmen, och om detta värde är omvänt relaterat till överlevnad (lägre CTC, längre överlevnad).

Utforskande

  • Att samla in tumör- och blodprover för framtida utforskning av de biologiska interaktionerna mellan primärtumören och metastaserande lesioner och effekten av primärtumörresektion.

DISPLAY: Detta är en multicenterstudie. Patienterna är stratifierade enligt hormonreceptorer och behandlingsplan (ER+ eller PR+, HER2-, endokrin terapi vs ER+ eller PR+, och HER2-, kemoterapi och/eller endokrin terapi vs ER- eller PR-, och HER2- vs HER2+), och antal inblandade organsystem med avlägsna sjukdomar (regionala noder i axillära, supraklavikulära och interna brösthålan anses inte vara avlägsna platser) (1 vs > 1). Patienterna randomiseras till 1 av 2 behandlingsarmar i förhållandet 1:1.

  • Arm I: Patienterna får standard palliativ terapi, om det behövs, för att hantera symtom som tumörsår, smärta, skrymmande adenopati som orsakar armsymtom och andra liknande situationer. Terapi kan bestå av enbart strålbehandling, enbart kirurgi eller en kombination av båda.
  • Arm II: Patienter genomgår operation som omfattar bröstbevarande terapi (BCT) eller total mastektomi enligt patientens och behandlande läkares preferenser. Operation ska ske senast 10 veckor efter avslutad 32 veckors systemisk behandling. Fria kirurgiska marginaler måste uppnås med återexcision eller mastektomi för patienter som genomgår BCT. Efter avslutad BCT genomgår patienter strålbehandling en gång om dagen, 5 dagar i veckan. Patienter som genomgått mastektomi genomgår strålbehandling efter bedömning av behandlande läkare.

Patienter kan genomgå provtagning av blod och tumörvävnad för cirkulerande tumörceller (CTC) börda och framtida studier.

Patienterna fyller i funktionsbedömningen av cancerterapi - resultatindex för bröstförsök (FACT-TOI) och FACT - Allmänt (22) och frågeformulären för livskvalitet för bröstcancer (FACT-B) vid baslinjen och regelbundet under studien.

Efter avslutad studieterapi följs patienterna upp regelbundet i 5 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

390

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36604
        • University of South Alabama Mitchell Cancer Institute
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Förenta staterna, 99508
        • Providence Cancer Center
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85259-5499
        • Mayo Clinic Scottsdale
    • California
      • Castro Valley, California, Förenta staterna, 94546
        • East Bay Radiation Oncology Center
      • Chico, California, Förenta staterna, 95926
        • Enloe Cancer Center at Enloe Medical Center
      • Fairfield, California, Förenta staterna, 94533
        • North Bay Cancer Center
      • Greenbrae, California, Förenta staterna, 94904
        • California Cancer Care, Incorporated - Greenbrae
      • Long Beach, California, Förenta staterna, 90806
        • Todd Cancer Institute at Long Beach Memorial Medical Center
      • Martinez, California, Förenta staterna, 94553-3156
        • Contra Costa Regional Medical Center
      • Monterey, California, Förenta staterna, 93940
        • Community Hospital of the Monterey Peninsula Comprehensive Cancer Center
      • Mountain View, California, Förenta staterna, 94040
        • El Camino Hospital Cancer Center
      • Oakland, California, Förenta staterna, 94609
        • CCOP - Bay Area Tumor Institute
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • St. Joseph Hospital Regional Cancer Center - Orange
      • San Pablo, California, Förenta staterna, 94806
        • Doctors Medical Center - San Pablo Campus
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305-5824
        • Stanford Cancer Center
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Förenta staterna, 80301-9019
        • Boulder Community Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80933
        • Penrose Cancer Center at Penrose Hospital
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80218
        • Presbyterian - St. Luke's Medical Center
      • Wheat Ridge, Colorado, Förenta staterna, 80033
        • Exempla Lutheran Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Förenta staterna, 06105
        • Saint Francis/Mount Sinai Regional Cancer Center at Saint Francis Hospital and Medical Center
      • Norwalk, Connecticut, Förenta staterna, 06856
        • Norwalk Hospital
      • Norwich, Connecticut, Förenta staterna, 06360
        • Eastern Connecticut Hematology and Oncology Associates
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Förenta staterna, 19958
        • Tunnell Cancer Center at Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Förenta staterna, 19713
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Förenta staterna, 32114
        • Herbert D. Kerman Regional Oncology Center - Daytona Beach
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32803-1273
        • Florida Hospital Cancer Institute at Florida Hospital Orlando
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
        • M.D. Anderson Cancer Center at Orlando
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612-9497
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute at University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30309
        • Piedmont Hospital
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342-1611
        • Northside Hospital Cancer Center
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342-1701
        • Saint Joseph's Hospital of Atlanta
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30308
        • Emory Crawford Long Hospital
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30303
        • Georgia Cancer Center for Excellence at Grady Memorial Hospital
      • Columbus, Georgia, Förenta staterna, 31904
        • John B. Amos Cancer Center
      • Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30033
        • Charles B. Eberhart Cancer Center at DeKalb Medical Center
      • Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30060
        • Kennestone Cancer Center at Wellstar Kennestone Hospital
      • Riverdale, Georgia, Förenta staterna, 30274-2600
        • Southern Regional Medical Center
      • Savannah, Georgia, Förenta staterna, 31405
        • Nancy N. and J. C. Lewis Cancer and Research Pavilion at St. Joseph's/Candler
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, Förenta staterna, 96701
        • Kapiolani Medical Center at Pali Momi
      • 'Ewa Beach, Hawaii, Förenta staterna, 96706
        • Leeward Radiation Oncology
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96813
        • Cancer Research Center of Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96817
        • Kuakini Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96813
        • Queen's Cancer Institute at Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96813
        • Straub Clinic and Hospital, Incorporated
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96817
        • Hawaii Medical Center - East
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Förenta staterna, 83712
        • Mountain States Tumor Institute at St. Luke's Regional Medical Center
      • Boise, Idaho, Förenta staterna, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center at Saint Alphonsus Regional Medical Center
      • Fruitland, Idaho, Förenta staterna, 83619
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute - Fruitland
      • Meridian, Idaho, Förenta staterna, 83642
        • Mountain States Tumor Institute - Meridian
      • Nampa, Idaho, Förenta staterna, 83686
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute
      • Twin Falls, Idaho, Förenta staterna, 83301
        • Mountain States Tumor Institute at St. Luke's
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Förenta staterna, 61701
        • St. Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, Förenta staterna, 61520
        • Graham Hospital
      • Carthage, Illinois, Förenta staterna, 62321
        • Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60640
        • Louis A. Weiss Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612-7243
        • University of Illinois Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Hematology and Oncology Associates
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612-3785
        • John H. Stroger, Jr. Hospital of Cook County
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60631
        • Resurrection Medical Center
      • Decatur, Illinois, Förenta staterna, 62526
        • Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
      • Elmhurst, Illinois, Förenta staterna, 60126
        • Elmhurst Memorial Hospital
      • Eureka, Illinois, Förenta staterna, 61530
        • Eureka Community Hospital
      • Galesburg, Illinois, Förenta staterna, 61401
        • Galesburg Clinic, PC
      • Harvey, Illinois, Förenta staterna, 60426
        • Ingalls Cancer Care Center at Ingalls Memorial Hospital
      • Highland Park, Illinois, Förenta staterna, 60035
        • Kellogg Cancer Care Center
      • Hinsdale, Illinois, Förenta staterna, 60521
        • Hinsdale Hematology Oncology Associates
      • Kankakee, Illinois, Förenta staterna, 60901
        • Provena St. Mary's Regional Cancer Center - Kankakee
      • Libertyville, Illinois, Förenta staterna, 60048
        • North Shore Oncology and Hematology Associates, Limited - Libertyville
      • Macomb, Illinois, Förenta staterna, 61455
        • Mcdonough District Hospital
      • Maywood, Illinois, Förenta staterna, 60153
        • Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
      • Moline, Illinois, Förenta staterna, 61265
        • Trinity Cancer Center at Trinity Medical Center - 7th Street Campus
      • Niles, Illinois, Förenta staterna, 60714
        • Cancer Care and Hematology Specialists of Chicagoland - Niles
      • Normal, Illinois, Förenta staterna, 61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Normal, Illinois, Förenta staterna, 61761
        • Community Cancer Center
      • Ottawa, Illinois, Förenta staterna, 61350
        • Community Hospital of Ottawa
      • Ottawa, Illinois, Förenta staterna, 61350
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Ottawa
      • Pekin, Illinois, Förenta staterna, 61554
        • Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
      • Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61614
        • Proctor Hospital
      • Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61637
        • OSF St. Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61615
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61615
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Peoria
      • Peru, Illinois, Förenta staterna, 61354
        • Illinois Valley Community Hospital
      • River Forest, Illinois, Förenta staterna, 60305
        • West Suburban Center for Cancer Care
      • Rockford, Illinois, Förenta staterna, 61104-2315
        • Swedish-American Regional Cancer Center
      • Skokie, Illinois, Förenta staterna, 60076
        • Hematology Oncology Associates - Skokie
      • Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62781-0001
        • Regional Cancer Center at Memorial Medical Center
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Förenta staterna, 46107
        • St. Francis Hospital and Health Centers - Beech Grove Campus
      • Elkhart, Indiana, Förenta staterna, 46515
        • Elkhart General Hospital
      • Goshen, Indiana, Förenta staterna, 46526
        • Center for Cancer Care at Goshen General Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202-5289
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • William N. Wishard Memorial Hospital
      • Kokomo, Indiana, Förenta staterna, 46904
        • Howard Community Hospital
      • La Porte, Indiana, Förenta staterna, 46350
        • Center for Cancer Therapy at LaPorte Hospital and Health Services
      • Mishawaka, Indiana, Förenta staterna, 46545-1470
        • Michiana Hematology-Oncology, PC - South Bend
      • Mishawaka, Indiana, Förenta staterna, 46545-1470
        • Saint Joseph Regional Medical Center
      • Richmond, Indiana, Förenta staterna, 47374
        • Reid Hospital & Health Care Services
      • South Bend, Indiana, Förenta staterna, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • South Bend, Indiana, Förenta staterna, 46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Förenta staterna, 50010
        • McFarland Clinic, PC
      • Clive, Iowa, Förenta staterna, 50325
        • Medical Oncology and Hematology Associates - West Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50309
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50309
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates at John Stoddard Cancer Center
      • Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates at Mercy Cancer Center
      • Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50314
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50316
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Lutheran Hospital
      • Ottumwa, Iowa, Förenta staterna, 52501
        • McCreery Cancer Center at Ottumwa Regional
      • Sioux City, Iowa, Förenta staterna, 51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
      • Sioux City, Iowa, Förenta staterna, 51102
        • Mercy Medical Center - Sioux City
      • Sioux City, Iowa, Förenta staterna, 51104
        • St. Luke's Regional Medical Center
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Förenta staterna, 66720
        • Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Förenta staterna, 67801
        • Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Förenta staterna, 67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, Förenta staterna, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence, Kansas, Förenta staterna, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kingman, Kansas, Förenta staterna, 67068
        • Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
      • Lawrence, Kansas, Förenta staterna, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, Förenta staterna, 67901
        • Cancer Center of Kansas, PA - Liberal
      • McPherson, Kansas, Förenta staterna, 67460
        • Cancer Center of Kansas, PA - McPherson
      • Newton, Kansas, Förenta staterna, 67114
        • Cancer Center of Kansas, PA - Newton
      • Parsons, Kansas, Förenta staterna, 67357
        • Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
      • Prairie Village, Kansas, Förenta staterna, 66208
        • CCOP - Kansas City
      • Pratt, Kansas, Förenta staterna, 67124
        • Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
      • Salina, Kansas, Förenta staterna, 67401
        • Cancer Center of Kansas, PA - Salina
      • Wellington, Kansas, Förenta staterna, 67152
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67208
        • Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67214
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67214
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67214
        • Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
      • Winfield, Kansas, Förenta staterna, 67156
        • Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Förenta staterna, 41017
        • St. Elizabeth Medical Center
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536-0093
        • Lucille P. Markey Cancer Center at University of Kentucky
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Förenta staterna, 71315-3198
        • Tulane Cancer Center Office of Clinical Research
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Förenta staterna, 21401
        • DeCesaris Cancer Institute at Anne Arundel Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21229
        • St. Agnes Hospital Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center Cancer Center
      • Easton, Maryland, Förenta staterna, 21601
        • Shore Regional Cancer Center at Memorial Hospital - Easton
      • Elkton, Maryland, Förenta staterna, 21921
        • Union Hospital of Cecil County
    • Michigan
      • Adrian, Michigan, Förenta staterna, 49221
        • Hickman Cancer Center at Bixby Medical Center
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
      • Dearborn, Michigan, Förenta staterna, 48123-2500
        • Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Escanaba, Michigan, Förenta staterna, 49431
        • Green Bay Oncology, Limited - Escanaba
      • Flint, Michigan, Förenta staterna, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Förenta staterna, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
        • Butterworth Hospital at Spectrum Health
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Förenta staterna, 48236
        • Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
      • Iron Mountain, Michigan, Förenta staterna, 49801
        • Dickinson County Healthcare System
      • Jackson, Michigan, Förenta staterna, 49201
        • Foote Memorial Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Förenta staterna, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Förenta staterna, 49001
        • Borgess Medical Center
      • Kalamazoo, Michigan, Förenta staterna, 49007-3731
        • West Michigan Cancer Center
      • Lansing, Michigan, Förenta staterna, 48912-1811
        • Sparrow Regional Cancer Center
      • Livonia, Michigan, Förenta staterna, 48154
        • St. Mary Mercy Hospital
      • Midland, Michigan, Förenta staterna, 48670
        • MidMichigan Medical Center - Midland
      • Monroe, Michigan, Förenta staterna, 48162
        • Community Cancer Center of Monroe
      • Monroe, Michigan, Förenta staterna, 48162
        • Mercy Memorial Hospital - Monroe
      • Muskegon, Michigan, Förenta staterna, 49444
        • Mercy General Health Partners
      • Pontiac, Michigan, Förenta staterna, 48341-2985
        • St. Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Förenta staterna, 48060
        • Mercy Regional Cancer Center at Mercy Hospital
      • Reed City, Michigan, Förenta staterna, 49677
        • Spectrum Health Reed City Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Förenta staterna, 48073
        • William Beaumont Hospital - Royal Oak Campus
      • Saginaw, Michigan, Förenta staterna, 48601
        • Seton Cancer Institute at Saint Mary's - Saginaw
      • Saint Joseph, Michigan, Förenta staterna, 49085
        • Lakeside Cancer Specialists, PLLC
      • Saint Joseph, Michigan, Förenta staterna, 49085
        • Lakeland Regional Cancer Care Center - St. Joseph
      • Southfield, Michigan, Förenta staterna, 48075
        • Providence Cancer Institute at Providence Hospital - Southfield Campus
      • Traverse City, Michigan, Förenta staterna, 49684
        • Munson Medical Center
      • Warren, Michigan, Förenta staterna, 48093
        • St. John Macomb Hospital
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Förenta staterna, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Förenta staterna, 55433
        • Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Förenta staterna, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Förenta staterna, 55432
        • Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, Förenta staterna, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Mankato, Minnesota, Förenta staterna, 56002
        • Immanuel St. Joseph's
      • Maplewood, Minnesota, Förenta staterna, 55109
        • HealthEast Cancer Care at St. John's Hospital
      • Maplewood, Minnesota, Förenta staterna, 55109
        • Minnesota Oncology - Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55415
        • Hennepin County Medical Center - Minneapolis
      • New Ulm, Minnesota, Förenta staterna, 56073
        • New Ulm Medical Center
      • Robbinsdale, Minnesota, Förenta staterna, 55422-2900
        • Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Förenta staterna, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Förenta staterna, 55416
        • Park Nicollet Cancer Center
      • Saint Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55102
        • United Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55101
        • Regions Hospital Cancer Care Center
      • Shakopee, Minnesota, Förenta staterna, 55379
        • St. Francis Cancer Center at St. Francis Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, Förenta staterna, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, Förenta staterna, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Förenta staterna, 56201
        • Willmar Cancer Center at Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Förenta staterna, 55125
        • Minnesota Oncology - Woodbury
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39216
        • University of Mississippi Cancer Clinic
      • Pascagoula, Mississippi, Förenta staterna, 39581
        • Regional Cancer Center at Singing River Hospital
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Förenta staterna, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64132
        • Research Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64111
        • Saint Luke's Cancer Institute at Saint Luke's Hospital
      • Rolla, Missouri, Förenta staterna, 65401
        • Mercy Clinic Cancer and Hematology - Rolla
      • Saint Joseph, Missouri, Förenta staterna, 64506
        • Heartland Regional Medical Center
      • Saint Joseph, Missouri, Förenta staterna, 64507
        • Saint Joseph Oncology, Incorporated
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • David C. Pratt Cancer Center at St. John's Mercy
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63128
        • St. Anthony's Cancer Center
      • Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65804
        • St. John's Regional Health Center
      • Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65807
        • Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
    • Montana
      • Billings, Montana, Förenta staterna, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
      • Billings, Montana, Förenta staterna, 59107-7000
        • Billings Clinic - Downtown
      • Great Falls, Montana, Förenta staterna, 59405
        • Great Falls Clinic - Main Facility
      • Great Falls, Montana, Förenta staterna, 59405-5309
        • Big Sky Oncology
      • Great Falls, Montana, Förenta staterna, 59405
        • Sletten Cancer Institute at Benefis Healthcare
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68510
        • Cancer Resource Center - Lincoln
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68106
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68122
        • Immanuel Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68131-2197
        • Creighton University Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68130
        • Lakeside Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
      • Manchester, New Hampshire, Förenta staterna, 03102
        • Norris Cotton Cancer Center at Catholic Medical Center
    • New Jersey
      • Flemington, New Jersey, Förenta staterna, 08822
        • Hunterdon Regional Cancer Center at Hunterdon Medical Center
      • Marlton, New Jersey, Förenta staterna, 08053
        • Fox Chase Virtua Health Cancer Program at Virtua Memorial Hospital Marlton
      • Newark, New Jersey, Förenta staterna, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Sewell, New Jersey, Förenta staterna, 08080
        • Radiation Oncology Center at Kennedy Health System - Sewell
      • Toms River, New Jersey, Förenta staterna, 08755
        • J. Phillip Citta Regional Cancer Center at Community Medical Center
      • Voorhees, New Jersey, Förenta staterna, 08043
        • Cancer Institute of New Jersey at Cooper - Voorhees
      • Voorhees, New Jersey, Förenta staterna, 08043
        • Fox Chase Virtua Health Cancer Program at Virtua West Jersey
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87131-5636
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87102
        • Lovelace Medical Center - Downtown
      • Las Cruces, New Mexico, Förenta staterna, 88011
        • University of New Mexico Cancer Center - South
    • New York
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Cooperstown, New York, Förenta staterna, 13326
        • Bassett Healthcare Regional Cancer Program at Mary Imogene Bassett Hospital
      • Mineola, New York, Förenta staterna, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10025
        • St. Luke's - Roosevelt Hospital Center - St.Luke's Division
      • New York, New York, Förenta staterna, 10003-3803
        • Beth Israel Medical Center - Petrie Division
      • Poughkeepsie, New York, Förenta staterna, 12601-3990
        • Dyson Center for Cancer Care at Vassar Brothers Medical Center
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14620
        • Highland Hospital of Rochester
      • Staten Island, New York, Förenta staterna, 10305
        • Nalitt Cancer Institute at Staten Island University Hospital
      • White Plains, New York, Förenta staterna, 10601
        • Dickstein Cancer Treatment Center at White Plains Hospital Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28232-2861
        • Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center
      • Concord, North Carolina, Förenta staterna, 28025
        • Batte Cancer Center at Northeast Medical Center
      • Statesville, North Carolina, Förenta staterna, 28677
        • Iredell Memorial Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157-1096
        • Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Förenta staterna, 58501
        • Medcenter One Hospital Cancer Care Center
      • Bismarck, North Dakota, Förenta staterna, 58501
        • Mid Dakota Clinic, PC
      • Bismarck, North Dakota, Förenta staterna, 58502
        • St. Alexius Medical Center Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58122
        • CCOP - MeritCare Hospital
      • Minot, North Dakota, Förenta staterna, 58701
        • Trinity CancerCare Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Förenta staterna, 44307
        • McDowell Cancer Center at Akron General Medical Center
      • Akron, Ohio, Förenta staterna, 44309-2090
        • Summa Center for Cancer Care at Akron City Hospital
      • Bowling Green, Ohio, Förenta staterna, 43402
        • Wood County Oncology Center
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106-5065
        • Case Comprehensive Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43214-3998
        • Riverside Methodist Hospital Cancer Care
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43222
        • Mount Carmel Health - West Hospital
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43215
        • CCOP - Columbus
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43215
        • Grant Medical Center Cancer Care
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43228
        • Doctors Hospital at Ohio Health
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45406
        • Good Samaritan Hospital
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45409
        • David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45415
        • Samaritan North Cancer Care Center
      • Delaware, Ohio, Förenta staterna, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Elyria, Ohio, Förenta staterna, 44035
        • Community Cancer Center
      • Elyria, Ohio, Förenta staterna, 44035
        • Hematology Oncology Center
      • Findlay, Ohio, Förenta staterna, 45840
        • Blanchard Valley Medical Associates
      • Franklin, Ohio, Förenta staterna, 45005-1066
        • Middletown Regional Hospital
      • Lancaster, Ohio, Förenta staterna, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Lima, Ohio, Förenta staterna, 45804
        • Lima Memorial Hospital
      • Marietta, Ohio, Förenta staterna, 45750
        • Strecker Cancer Center at Marietta Memorial Hospital
      • Maumee, Ohio, Förenta staterna, 43537-1839
        • Northwest Ohio Oncology Center
      • Mount Vernon, Ohio, Förenta staterna, 43050
        • Knox Community Hospital
      • Newark, Ohio, Förenta staterna, 43055
        • Licking Memorial Cancer Care Program at Licking Memorial Hospital
      • Oregon, Ohio, Förenta staterna, 43616
        • St. Charles Mercy Hospital
      • Oregon, Ohio, Förenta staterna, 43616
        • Toledo Clinic - Oregon
      • Portsmouth, Ohio, Förenta staterna, 45662
        • Southern Ohio Medical Center Cancer Center
      • Springfield, Ohio, Förenta staterna, 45505
        • Community Hospital of Springfield and Clark County
      • Sylvania, Ohio, Förenta staterna, 43560
        • Flower Hospital Cancer Center
      • Tiffin, Ohio, Förenta staterna, 44883
        • Mercy Hospital of Tiffin
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43608
        • St. Vincent Mercy Medical Center
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43606
        • Toledo Hospital
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43614
        • Medical University of Ohio Cancer Center
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43617
        • CCOP - Toledo Community Hospital
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43623
        • Toledo Clinic, Incorporated - Main Clinic
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43623
        • St. Anne Mercy Hospital
      • Troy, Ohio, Förenta staterna, 45373-1300
        • UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
      • Wauseon, Ohio, Förenta staterna, 43567
        • Fulton County Health Center
      • Westerville, Ohio, Förenta staterna, 43081
        • Mount Carmel St. Ann's Cancer Center
      • Zanesville, Ohio, Förenta staterna, 43701
        • Genesis - Good Samaritan Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • Oklahoma University Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Förenta staterna, 18015
        • St. Luke's Cancer Network at St. Luke's Hospital
      • Easton, Pennsylvania, Förenta staterna, 18042
        • Easton Regional Cancer Center at Easton Hospital
      • Hanover, Pennsylvania, Förenta staterna, 17331
        • Cherry Tree Cancer Center
      • Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033-0850
        • Penn State Hershey Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
      • Lancaster, Pennsylvania, Förenta staterna, 17604
        • Lancaster General Hospital
      • Langhorne, Pennsylvania, Förenta staterna, 19047
        • St. Mary Regional Cancer Center
      • Lewistown, Pennsylvania, Förenta staterna, 17044
        • Lewistown Hospital
      • Meadowbrook, Pennsylvania, Förenta staterna, 19046
        • Charles A. & Betty Bott Cancer Center at Holy Redeemer Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center - Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107-5541
        • Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University - Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15232
        • UPMC Cancer Centers
      • State College, Pennsylvania, Förenta staterna, 16803
        • Mount Nittany Medical Center
      • Williamsport, Pennsylvania, Förenta staterna, 17701
        • Susquehanna Cancer Center at Divine Providence Hospital
      • York, Pennsylvania, Förenta staterna, 17405
        • York Cancer Center at Apple Hill Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29401
        • Roper St. Francis Cancer Center at Roper Hospital
      • Spartanburg, South Carolina, Förenta staterna, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Förenta staterna, 29303
        • Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57105
        • Avera Cancer Institute
      • Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57117-5039
        • Sanford Cancer Center at Sanford USD Medical Center
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Förenta staterna, 38301
        • West Tennessee Cancer Center at Jackson-Madison County General Hospital
    • Texas
      • Galveston, Texas, Förenta staterna, 77555-0361
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030-4009
        • M. D. Anderson Cancer Center at University of Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Methodist Hospital
      • Irving, Texas, Förenta staterna, 75061
        • Baylor Medical Center at Irving
      • Laredo, Texas, Förenta staterna, 78045
        • Doctor's Hospital of Laredo
      • Temple, Texas, Förenta staterna, 76508
        • CCOP - Scott and White Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84112
        • Huntsman Cancer Institute at University of Utah
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Förenta staterna, 22401
        • Fredericksburg Oncology, Incorporated
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298-0037
        • Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Förenta staterna, 98225
        • St. Joseph Cancer Center
      • Bremerton, Washington, Förenta staterna, 98310
        • Harrison Medical Center
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98122-4307
        • Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195
        • University Cancer Center at University of Washington Medical Center
      • Walla Walla, Washington, Förenta staterna, 99362
        • St. Mary Regional Cancer Center at St. Mary Medical Center
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Förenta staterna, 25702
        • St. Mary's Regional Cancer Center at St. Mary's Medical Center
    • Wisconsin
      • Antigo, Wisconsin, Förenta staterna, 54409
        • Langlade Memorial Hospital
      • Appleton, Wisconsin, Förenta staterna, 54911
        • Theda Care Cancer Institute
      • Appleton, Wisconsin, Förenta staterna, 54911-3496
        • Fox Valley Hematology and Oncology - East Grant Street
      • Appleton, Wisconsin, Förenta staterna, 54911
        • Fox Valley Surgical Associates at Appleton Medical Center
      • Chippewa Falls, Wisconsin, Förenta staterna, 54729
        • Marshfield Clinic - Chippewa Center
      • Eau Claire, Wisconsin, Förenta staterna, 54701
        • Center for Cancer Treatment & Prevention at Sacred Heart Hospital
      • Eau Claire, Wisconsin, Förenta staterna, 54701
        • Marshfield Clinic Cancer Care at Regional Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, Förenta staterna, 54307-3508
        • St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, Förenta staterna, 54301-3526
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, Förenta staterna, 54303
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Förenta staterna, 54303
        • St. Mary's Hospital Medical Center - Green Bay
      • Green Bay, Wisconsin, Förenta staterna, 54311
        • Vince Lombardi Cancer Clinic - Green Bay at Aurora BayCare Medical Center
      • Johnson Creek, Wisconsin, Förenta staterna, 53038
        • UW Cancer Center Johnson Creek
      • La Crosse, Wisconsin, Förenta staterna, 54601
        • Gundersen Lutheran Center for Cancer and Blood
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792-6164
        • University of Wisconsin Paul P. Carbone Comprehensive Cancer Center
      • Manitowoc, Wisconsin, Förenta staterna, 54221-1450
        • Holy Family Memorial Medical Center Cancer Care Center
      • Marinette, Wisconsin, Förenta staterna, 54143
        • Bay Area Cancer Care Center at Bay Area Medical Center
      • Marinette, Wisconsin, Förenta staterna, 54143
        • Vince Lombardi Cancer Clinic - Marinette
      • Marshfield, Wisconsin, Förenta staterna, 54449
        • Saint Joseph's Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Medical College of Wisconsin Cancer Center
      • Minocqua, Wisconsin, Förenta staterna, 54548
        • Marshfield Clinic - Lakeland Center
      • Oconomowoc, Wisconsin, Förenta staterna, 53066
        • Regional Cancer Center at Oconomowoc Memorial Hospital
      • Oconto Falls, Wisconsin, Förenta staterna, 54154
        • Green Bay Oncology, Limited - Oconto Falls
      • Oshkosh, Wisconsin, Förenta staterna, 54904
        • Vince Lombardi Cancer Clinic - Oshkosh
      • Rhinelander, Wisconsin, Förenta staterna, 54501
        • Ministry Medical Group at Saint Mary's Hospital
      • Rice Lake, Wisconsin, Förenta staterna, 54868
        • Marshfield Clinic - Indianhead Center
      • Sheboygan, Wisconsin, Förenta staterna, 53081
        • St. Nicholas Hospital
      • Sheboygan, Wisconsin, Förenta staterna, 53081
        • Vince Lombardi Cancer Clinic - Sheboygan
      • Stevens Point, Wisconsin, Förenta staterna, 54481
        • Marshfield Clinic at Saint Michael's Hospital
      • Stevens Point, Wisconsin, Förenta staterna, 54481
        • Saint Michael's Hospital Cancer Center
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Förenta staterna, 54235
        • Green Bay Oncology, Limited - Sturgeon Bay
      • Summit, Wisconsin, Förenta staterna, 53066
        • Aurora Medical Center
      • Two Rivers, Wisconsin, Förenta staterna, 54241
        • Vince Lombardi Cancer Clinic - Two Rivers
      • Waukesha, Wisconsin, Förenta staterna, 53188
        • Waukesha Memorial Hospital Regional Cancer Center
      • Wausau, Wisconsin, Förenta staterna, 54401
        • Marshfield Clinic - Wausau Center
      • Wausau, Wisconsin, Förenta staterna, 54401
        • University of Wisconcin Cancer Center at Aspirus Wausau Hospital
      • Wauwatosa, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Oncology Alliance, SC - Milwaukee - West
      • Weston, Wisconsin, Förenta staterna, 54476
        • Diagnostic and Treatment Center
      • Weston, Wisconsin, Förenta staterna, 54476
        • Marshfield Clinic - Weston Center
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Förenta staterna, 54494
        • Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Förenta staterna, 54494
        • Riverview UW Cancer Center at Riverview Hospital
  • Israel
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute at University of Alberta
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
        • Saint John Regional Hospital
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program at London Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
        • McGill Cancer Centre at McGill University
  • Saudiarabien
      • Riyadh, Saudiarabien, 11211
        • King Faisal Specialist Hospital and Research Center
  • Sydafrika
      • Pretoria, Sydafrika, 0002
        • Pretoria Academic Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 120 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av intakt primärt (ej återkommande) invasivt bröstkarcinom

    • Steg IV sjukdom
    • Bekräftelse av den primära tumören bör ske genom nålbiopsi (föredraget)
    • Incisional kirurgisk biopsi tillåten så länge det finns kvarvarande palpabel eller tumörbild i bröstet
  • Patienter måste bedömas vara kandidater för fullständig resektion med fria marginaler följt av strålbehandling (om strålbehandling är indicerad)
  • För kvinnor som inte genomgår axillär dissektion, bör sentinel nod biopsi dokumentera en axillär nodal börda av 1-2 involverade lymfkörtlar (dvs. ACOSOG Z-11 kriterier kan tillämpas)
  • Tidigare icke-invasiv (Ductal Carcinoma In Situ) cancer tillåten förutsatt att det inte har skett något återfall
  • Tidigare ipsilateral invasiv cancer tillåts om mer än 5 år tidigare

  • Patienter bör ha minst ett organsystem involverat i fjärrmetastaserande sjukdom

    • Om patienten endast har en metastaserande lesion/fokus, måste detta bevisas med biopsi och patologirapporten som bekräftar diagnosen primär bröstcancer, såväl som metastaseringsstället, måste finnas tillgängligt.
  • Måste ha tillgängliga röntgenrapporter som dokumenterar sjukdomsstatus under de senaste 6 veckorna innan systemisk behandling påbörjas
  • CNS-metastaser tillåts förutsatt att den beräknade överlevnaden är > 6 månader

  • Patienterna måste ha genomgått minst 16 veckors optimal systemisk behandling (lämplig för tumörens biologiska profil och patientens ålder och klimakteriet)

    • Om systemisk behandling avbryts på grund av toxicitet, men det inte finns någon avlägsen progression och minst 12 veckors behandling har levererats, förblir patienten kvalificerad
    • Strålbehandling (om indicerat) måste påbörjas inom 12 veckor efter det sista terapeutiska kirurgiska ingreppet (inklusive återexcision för fria marginaler och fullbordande av axillär dissektion)

  • Patienter kan registrera sig när som helst från tidpunkten för diagnosen av stadium IV bröstcancer (om behörighetskriterierna uppfylls) till den tidpunkt då maximalt 30 veckors induktionssystemisk behandling har avslutats

    • Patienterna måste randomiseras inom 16-32 veckor efter start av systemisk behandling

  • Patienter får inte ha upplevt sjukdomsprogression sedan starten av systemisk terapi, vilket framgår av radiografisk dokumentation av sjukdomsstatus före behandling och inom 4 veckor +/- 2 veckor före randomisering, inklusive:

    • Inga nya platser för sjukdomar
    • Ingen förstoring av befintliga platser med 20 % eller mer i längsta diameter
    • Ingen symtomatisk försämring
  • Patienter som behöver strålbehandling mot benmetastaser under induktionssystemisk behandling är berättigade
  • Lokal sjukdom på den primära platsen måste vara asymtomatisk
  • Hormonreceptorstatus känd
  • Menopausal status inte specificerad
  • Patienter måste ha adekvat organfunktion för att genomgå lokal terapi 4 veckor +/- 2 veckor före randomisering enligt utredarens bedömning och institutionella riktlinjer
  • Mer än 5 år sedan andra primära cancerformer som behandlades botande
  • Negativt graviditetstest
  • Fertila patienter måste använda en accepterad och effektiv preventivmetod

Exklusions kriterier:

  • Synkron kontralateral bröstcancer
  • Gravid eller ammande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm I
Patienter får standard palliativ terapi, om det behövs, för att hantera symtom som tumörsår, smärta, skrymmande adenopati som orsakar armsymtom och andra liknande situationer. Terapi kan bestå av enbart strålbehandling, enbart kirurgi eller en kombination av båda.
Procedur: palliativ kirurgi
Genomgå standard palliativ kirurgi
Strålning: palliativ strålbehandling
Genomgå standard palliativ strålbehandling
Experimentell: Arm II
Patienter genomgår operation som omfattar bröstbevarande terapi (BCT) eller total mastektomi enligt patientens och behandlande läkares preferenser. Operation ska ske senast 10 veckor efter avslutad 32 veckors systemisk behandling. Fria kirurgiska marginaler måste uppnås med återexcision eller mastektomi för patienter som genomgår BCT. Efter avslutad BCT genomgår patienter strålbehandling en gång om dagen, 5 dagar i veckan. Patienter som genomgått mastektomi genomgår strålbehandling efter bedömning av behandlande läkare.
Strålning: strålbehandling
Genomgå strålbehandling
Procedur: terapeutisk konventionell kirurgi
Genomgå tidig operation

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
3-års överlevnadsgrad
Tidsram: Bedöms vid baslinjen, sedan var 3:e månad inom 2 år och var 6:e ​​månad mellan 2-5 år, upp till 5 år
Total överlevnad (OS) definierades som tiden från randomisering till dödsfall oavsett orsak. Alla patienter kommer att följas för överlevnad under 5 år. Fall med ofullständig uppföljning eller utan registrering av vital status kommer att censureras vid datumet för senaste kontakt. 3-års OS-frekvensen uppskattades med Kaplan-Meier-metoden.
Bedöms vid baslinjen, sedan var 3:e månad inom 2 år och var 6:e ​​månad mellan 2-5 år, upp till 5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
3-års kumulativ incidens av lokoregionalt återfall/progression
Tidsram: Bedöms vid baslinjen, sedan var 3:e månad inom 2 år och var 6:e ​​månad mellan 2-5 år, upp till 5 år
För patienter i arm II (tidig lokal terapi) definierades tiden till lokoregionalt återfall som tiden från randomisering till datum för lokoregionalt återfall; för patienter i arm A (fortsatt systemisk terapi) definierades tiden till lokoregional progression som tiden från randomisering till datum för lokoregional progression. I denna studie definierades lokoregionalt återfall som den nya utvecklingen eller den kliniskt signifikanta ökningen i storlek av någon supraklavikulär, infraklavikulär, inre bröst- eller axillär adenopati eller bröstväggssjukdom eller invasivt återfall i bröstet för patienter på arm B; för patienter på arm A definierades lokoregional progression som utvecklingen av symtom som leder till ett beslut om lokal terapi. Lokoregionalt återfall/progression och avlägsen progression följdes separat i studien, och förekomsten av den ena hindrade inte att den andra rapporterades. 3-års kumulativ incidens av lokoregionalt återfall/progression uppskattades.
Bedöms vid baslinjen, sedan var 3:e månad inom 2 år och var 6:e ​​månad mellan 2-5 år, upp till 5 år
Hälsorelaterad livskvalitet (HRQL)
Tidsram: Bedöms vid 18 månader efter randomisering
Funktionsbedömningen av resultatindex för cancerterapi-Breast Trial Outcome (FACT-B TOI) användes som den primära HRQL-endpointen, mätt med den proportionella sammanlagda poängen för de 24 objekten från FACT-B (7 funktionellt välbefinnande, 7 fysiskt välbefinnande -varelse, 10 bröstcancerspecifika föremål). Det teoretiska intervallet för den proportionella sammanlagda poängen var 0-96, högre poäng indikerar bättre livskvalitet.
Bedöms vid 18 månader efter randomisering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Eastern Cooperative Oncology Group

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Seema A. Khan, MD, Robert H. Lurie Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 maj 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

10 december 2019

Avslutad studie (Faktisk)

21 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 november 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 november 2010

Första postat (Beräknad)

17 november 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • E2108
  • U10CA180794 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • ECOG-E2108 (Annan identifierare: ECOG-ACRIN Cancer Research Group)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Tillgänglig data: Välj data på individuell patientnivå från denna studie kan begäras från NCTN/NCORP Data Archive

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera