Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tidlig kirurgi eller standard palliativ terapi ved behandling av pasienter med stadium IV brystkreft

14. juni 2023 oppdatert av: Eastern Cooperative Oncology Group

En randomisert fase III-studie av verdien av tidlig lokal terapi for den intakte primærtumoren hos pasienter med metastatisk brystkreft

RASIONAL: Den primære svulsten kan være en kilde til re-såing av fjerne steder, og derfor kan eliminering av denne kilden til metastaserende celler ved tidlig lokal terapi være en fordel.

FORMÅL: Denne randomiserte fase III-studien studerer tidlig kirurgi for å se hvor godt det fungerer sammenlignet med standard palliativ terapi ved behandling av pasienter med stadium IV brystkreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

Hoved

  • For å evaluere om tidlig lokal terapi av intakt primær sykdom hos pasienter med stadium IV brystkreft hvis sykdom ikke utvikler seg under initial optimal systemisk terapi, vil resultere i forlenget overlevelse, sammenlignet med pasienter som mottar lokal terapi kun for palliasjon.

Sekundær

  • Å sammenligne tiden til ukontrollert brystveggsykdom mellom pasienter som får tidlig lokal terapi versus pasienter som får palliativ lokal terapi.
  • For å finne ut om det er forskjell i helserelatert livskvalitet (HRQOL) mellom pasienter som får tidlig lokal terapi versus pasienter som får palliativ lokal terapi.
  • For å bestemme om den absolutte verdien av sirkulerende tumorcelle (CTC) belastning ved 6 måneder etter randomisering (tid +6) vil være lavere i palliativ terapiarm enn i tidlig lokal terapiarm, og om denne verdien er omvendt relatert til overlevelse (lavere CTC, lengre overlevelse).

Utforskende

  • Å samle svulst- og blodprøver for fremtidig utforskning av de biologiske interaksjonene mellom primærtumoren og metastatiske lesjoner og effekten av primærtumorreseksjon.

OVERSIKT: Dette er en multisenterstudie. Pasientene er stratifisert i henhold til hormonreseptor og behandlingsplan (ER+ eller PR+, HER2-, endokrin terapi alene vs ER+ eller PR+, og HER2-, kjemoterapi og/eller endokrin terapi vs ER- eller PR-, og HER2- vs HER2+), og antall involverte organsystemer med fjerntliggende sykdom (regionale noder i aksillære, supraklavikulære og indre bryster regnes ikke som fjerne steder) (1 vs > 1). Pasientene randomiseres til 1 av 2 behandlingsarmer i forholdet 1:1.

  • Arm I: Pasienter mottar standard palliativ terapi, om nødvendig, for å adressere symptomer som tumorsår, smerte, voluminøs adenopati som forårsaker armsymptomer og andre lignende situasjoner. Terapi kan bestå av strålebehandling alene, kirurgi alene eller en kombinasjon av begge.
  • Arm II: Pasienter gjennomgår kirurgi som omfatter brystbevarende terapi (BCT) eller total mastektomi i henhold til pasientens og behandlende leges preferanser. Kirurgi skal skje senest 10 uker etter fullført 32 ukers systemisk behandling. Frie kirurgiske marginer må oppnås med re-eksisjon eller mastektomi for pasienter som gjennomgår BCT. Etter fullført BCT gjennomgår pasienter strålebehandling en gang daglig, 5 dager i uken. Pasienter som har fått mastektomi gjennomgår strålebehandling etter skjønn fra behandlende lege.

Pasienter kan gjennomgå blod- og tumorvevsprøvetaking for sirkulerende tumorceller (CTC) og fremtidige studier.

Pasienter fullfører funksjonsvurderingen av kreftterapi - resultatindeks for brystprøver (FACT-TOI) og FACT - General (22) og spørreskjemaene for livskvalitet for brystkreft (FACT-B) ved baseline og med jevne mellomrom under studien.

Etter avsluttet studieterapi følges pasientene opp periodisk i 5 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

390

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute at University of Alberta
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 4L2
        • Saint John Regional Hospital
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program at London Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1S6
        • McGill Cancer Centre at McGill University
  • Forente stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forente stater, 36604
        • University of South Alabama Mitchell Cancer Institute
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Forente stater, 99508
        • Providence Cancer Center
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85259-5499
        • Mayo Clinic Scottsdale
    • California
      • Castro Valley, California, Forente stater, 94546
        • East Bay Radiation Oncology Center
      • Chico, California, Forente stater, 95926
        • Enloe Cancer Center at Enloe Medical Center
      • Fairfield, California, Forente stater, 94533
        • North Bay Cancer Center
      • Greenbrae, California, Forente stater, 94904
        • California Cancer Care, Incorporated - Greenbrae
      • Long Beach, California, Forente stater, 90806
        • Todd Cancer Institute at Long Beach Memorial Medical Center
      • Martinez, California, Forente stater, 94553-3156
        • Contra Costa Regional Medical Center
      • Monterey, California, Forente stater, 93940
        • Community Hospital of the Monterey Peninsula Comprehensive Cancer Center
      • Mountain View, California, Forente stater, 94040
        • El Camino Hospital Cancer Center
      • Oakland, California, Forente stater, 94609
        • CCOP - Bay Area Tumor Institute
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • St. Joseph Hospital Regional Cancer Center - Orange
      • San Pablo, California, Forente stater, 94806
        • Doctors Medical Center - San Pablo Campus
      • Stanford, California, Forente stater, 94305-5824
        • Stanford Cancer Center
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Forente stater, 80301-9019
        • Boulder Community Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80933
        • Penrose Cancer Center at Penrose Hospital
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80218
        • Presbyterian - St. Luke's Medical Center
      • Wheat Ridge, Colorado, Forente stater, 80033
        • Exempla Lutheran Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forente stater, 06105
        • Saint Francis/Mount Sinai Regional Cancer Center at Saint Francis Hospital and Medical Center
      • Norwalk, Connecticut, Forente stater, 06856
        • Norwalk Hospital
      • Norwich, Connecticut, Forente stater, 06360
        • Eastern Connecticut Hematology and Oncology Associates
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Forente stater, 19958
        • Tunnell Cancer Center at Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Forente stater, 19713
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Forente stater, 32114
        • Herbert D. Kerman Regional Oncology Center - Daytona Beach
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32803-1273
        • Florida Hospital Cancer Institute at Florida Hospital Orlando
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • M.D. Anderson Cancer Center at Orlando
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612-9497
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute at University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30309
        • Piedmont Hospital
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342-1611
        • Northside Hospital Cancer Center
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342-1701
        • Saint Joseph's Hospital of Atlanta
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
        • Emory Crawford Long Hospital
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30303
        • Georgia Cancer Center for Excellence at Grady Memorial Hospital
      • Columbus, Georgia, Forente stater, 31904
        • John B. Amos Cancer Center
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30033
        • Charles B. Eberhart Cancer Center at DeKalb Medical Center
      • Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
        • Kennestone Cancer Center at Wellstar Kennestone Hospital
      • Riverdale, Georgia, Forente stater, 30274-2600
        • Southern Regional Medical Center
      • Savannah, Georgia, Forente stater, 31405
        • Nancy N. and J. C. Lewis Cancer and Research Pavilion at St. Joseph's/Candler
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, Forente stater, 96701
        • Kapiolani Medical Center at Pali Momi
      • 'Ewa Beach, Hawaii, Forente stater, 96706
        • Leeward Radiation Oncology
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
        • Cancer Research Center of Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96817
        • Kuakini Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
        • Queen's Cancer Institute at Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
        • Straub Clinic and Hospital, Incorporated
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96817
        • Hawaii Medical Center - East
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forente stater, 83712
        • Mountain States Tumor Institute at St. Luke's Regional Medical Center
      • Boise, Idaho, Forente stater, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center at Saint Alphonsus Regional Medical Center
      • Fruitland, Idaho, Forente stater, 83619
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute - Fruitland
      • Meridian, Idaho, Forente stater, 83642
        • Mountain States Tumor Institute - Meridian
      • Nampa, Idaho, Forente stater, 83686
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute
      • Twin Falls, Idaho, Forente stater, 83301
        • Mountain States Tumor Institute at St. Luke's
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Forente stater, 61701
        • St. Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, Forente stater, 61520
        • Graham Hospital
      • Carthage, Illinois, Forente stater, 62321
        • Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60640
        • Louis A. Weiss Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612-7243
        • University of Illinois Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Hematology and Oncology Associates
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612-3785
        • John H. Stroger, Jr. Hospital of Cook County
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60631
        • Resurrection Medical Center
      • Decatur, Illinois, Forente stater, 62526
        • Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
      • Elmhurst, Illinois, Forente stater, 60126
        • Elmhurst Memorial Hospital
      • Eureka, Illinois, Forente stater, 61530
        • Eureka Community Hospital
      • Galesburg, Illinois, Forente stater, 61401
        • Galesburg Clinic, PC
      • Harvey, Illinois, Forente stater, 60426
        • Ingalls Cancer Care Center at Ingalls Memorial Hospital
      • Highland Park, Illinois, Forente stater, 60035
        • Kellogg Cancer Care Center
      • Hinsdale, Illinois, Forente stater, 60521
        • Hinsdale Hematology Oncology Associates
      • Kankakee, Illinois, Forente stater, 60901
        • Provena St. Mary's Regional Cancer Center - Kankakee
      • Libertyville, Illinois, Forente stater, 60048
        • North Shore Oncology and Hematology Associates, Limited - Libertyville
      • Macomb, Illinois, Forente stater, 61455
        • Mcdonough District Hospital
      • Maywood, Illinois, Forente stater, 60153
        • Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
      • Moline, Illinois, Forente stater, 61265
        • Trinity Cancer Center at Trinity Medical Center - 7th Street Campus
      • Niles, Illinois, Forente stater, 60714
        • Cancer Care and Hematology Specialists of Chicagoland - Niles
      • Normal, Illinois, Forente stater, 61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Normal, Illinois, Forente stater, 61761
        • Community Cancer Center
      • Ottawa, Illinois, Forente stater, 61350
        • Community Hospital of Ottawa
      • Ottawa, Illinois, Forente stater, 61350
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Ottawa
      • Pekin, Illinois, Forente stater, 61554
        • Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61614
        • Proctor Hospital
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61637
        • OSF St. Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61615
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61615
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Peoria
      • Peru, Illinois, Forente stater, 61354
        • Illinois Valley Community Hospital
      • River Forest, Illinois, Forente stater, 60305
        • West Suburban Center for Cancer Care
      • Rockford, Illinois, Forente stater, 61104-2315
        • Swedish-American Regional Cancer Center
      • Skokie, Illinois, Forente stater, 60076
        • Hematology Oncology Associates - Skokie
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62781-0001
        • Regional Cancer Center at Memorial Medical Center
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Forente stater, 46107
        • St. Francis Hospital and Health Centers - Beech Grove Campus
      • Elkhart, Indiana, Forente stater, 46515
        • Elkhart General Hospital
      • Goshen, Indiana, Forente stater, 46526
        • Center for Cancer Care at Goshen General Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202-5289
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • William N. Wishard Memorial Hospital
      • Kokomo, Indiana, Forente stater, 46904
        • Howard Community Hospital
      • La Porte, Indiana, Forente stater, 46350
        • Center for Cancer Therapy at LaPorte Hospital and Health Services
      • Mishawaka, Indiana, Forente stater, 46545-1470
        • Michiana Hematology-Oncology, PC - South Bend
      • Mishawaka, Indiana, Forente stater, 46545-1470
        • Saint Joseph Regional Medical Center
      • Richmond, Indiana, Forente stater, 47374
        • Reid Hospital & Health Care Services
      • South Bend, Indiana, Forente stater, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • South Bend, Indiana, Forente stater, 46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Forente stater, 50010
        • McFarland Clinic, PC
      • Clive, Iowa, Forente stater, 50325
        • Medical Oncology and Hematology Associates - West Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50309
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50309
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates at John Stoddard Cancer Center
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates at Mercy Cancer Center
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50314
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50316
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Lutheran Hospital
      • Ottumwa, Iowa, Forente stater, 52501
        • McCreery Cancer Center at Ottumwa Regional
      • Sioux City, Iowa, Forente stater, 51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
      • Sioux City, Iowa, Forente stater, 51102
        • Mercy Medical Center - Sioux City
      • Sioux City, Iowa, Forente stater, 51104
        • St. Luke's Regional Medical Center
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Forente stater, 66720
        • Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Forente stater, 67801
        • Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Forente stater, 67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, Forente stater, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence, Kansas, Forente stater, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kingman, Kansas, Forente stater, 67068
        • Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
      • Lawrence, Kansas, Forente stater, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, Forente stater, 67901
        • Cancer Center of Kansas, PA - Liberal
      • McPherson, Kansas, Forente stater, 67460
        • Cancer Center of Kansas, PA - McPherson
      • Newton, Kansas, Forente stater, 67114
        • Cancer Center of Kansas, PA - Newton
      • Parsons, Kansas, Forente stater, 67357
        • Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
      • Prairie Village, Kansas, Forente stater, 66208
        • CCOP - Kansas City
      • Pratt, Kansas, Forente stater, 67124
        • Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
      • Salina, Kansas, Forente stater, 67401
        • Cancer Center of Kansas, PA - Salina
      • Wellington, Kansas, Forente stater, 67152
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67208
        • Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
        • Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
      • Winfield, Kansas, Forente stater, 67156
        • Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Forente stater, 41017
        • St. Elizabeth Medical Center
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536-0093
        • Lucille P. Markey Cancer Center at University of Kentucky
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Forente stater, 71315-3198
        • Tulane Cancer Center Office of Clinical Research
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Forente stater, 21401
        • DeCesaris Cancer Institute at Anne Arundel Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21229
        • St. Agnes Hospital Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center Cancer Center
      • Easton, Maryland, Forente stater, 21601
        • Shore Regional Cancer Center at Memorial Hospital - Easton
      • Elkton, Maryland, Forente stater, 21921
        • Union Hospital of Cecil County
    • Michigan
      • Adrian, Michigan, Forente stater, 49221
        • Hickman Cancer Center at Bixby Medical Center
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
      • Dearborn, Michigan, Forente stater, 48123-2500
        • Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Escanaba, Michigan, Forente stater, 49431
        • Green Bay Oncology, Limited - Escanaba
      • Flint, Michigan, Forente stater, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Forente stater, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
        • Butterworth Hospital at Spectrum Health
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Forente stater, 48236
        • Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
      • Iron Mountain, Michigan, Forente stater, 49801
        • Dickinson County Healthcare System
      • Jackson, Michigan, Forente stater, 49201
        • Foote Memorial Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49001
        • Borgess Medical Center
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49007-3731
        • West Michigan Cancer Center
      • Lansing, Michigan, Forente stater, 48912-1811
        • Sparrow Regional Cancer Center
      • Livonia, Michigan, Forente stater, 48154
        • St. Mary Mercy Hospital
      • Midland, Michigan, Forente stater, 48670
        • MidMichigan Medical Center - Midland
      • Monroe, Michigan, Forente stater, 48162
        • Community Cancer Center of Monroe
      • Monroe, Michigan, Forente stater, 48162
        • Mercy Memorial Hospital - Monroe
      • Muskegon, Michigan, Forente stater, 49444
        • Mercy General Health Partners
      • Pontiac, Michigan, Forente stater, 48341-2985
        • St. Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Forente stater, 48060
        • Mercy Regional Cancer Center at Mercy Hospital
      • Reed City, Michigan, Forente stater, 49677
        • Spectrum Health Reed City Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073
        • William Beaumont Hospital - Royal Oak Campus
      • Saginaw, Michigan, Forente stater, 48601
        • Seton Cancer Institute at Saint Mary's - Saginaw
      • Saint Joseph, Michigan, Forente stater, 49085
        • Lakeside Cancer Specialists, PLLC
      • Saint Joseph, Michigan, Forente stater, 49085
        • Lakeland Regional Cancer Care Center - St. Joseph
      • Southfield, Michigan, Forente stater, 48075
        • Providence Cancer Institute at Providence Hospital - Southfield Campus
      • Traverse City, Michigan, Forente stater, 49684
        • Munson Medical Center
      • Warren, Michigan, Forente stater, 48093
        • St. John Macomb Hospital
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Forente stater, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Forente stater, 55433
        • Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Forente stater, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Forente stater, 55432
        • Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, Forente stater, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Mankato, Minnesota, Forente stater, 56002
        • Immanuel St. Joseph's
      • Maplewood, Minnesota, Forente stater, 55109
        • HealthEast Cancer Care at St. John's Hospital
      • Maplewood, Minnesota, Forente stater, 55109
        • Minnesota Oncology - Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55415
        • Hennepin County Medical Center - Minneapolis
      • New Ulm, Minnesota, Forente stater, 56073
        • New Ulm Medical Center
      • Robbinsdale, Minnesota, Forente stater, 55422-2900
        • Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forente stater, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forente stater, 55416
        • Park Nicollet Cancer Center
      • Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55102
        • United Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55101
        • Regions Hospital Cancer Care Center
      • Shakopee, Minnesota, Forente stater, 55379
        • St. Francis Cancer Center at St. Francis Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, Forente stater, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, Forente stater, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Forente stater, 56201
        • Willmar Cancer Center at Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Forente stater, 55125
        • Minnesota Oncology - Woodbury
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
        • University of Mississippi Cancer Clinic
      • Pascagoula, Mississippi, Forente stater, 39581
        • Regional Cancer Center at Singing River Hospital
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Forente stater, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64132
        • Research Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
        • Saint Luke's Cancer Institute at Saint Luke's Hospital
      • Rolla, Missouri, Forente stater, 65401
        • Mercy Clinic Cancer and Hematology - Rolla
      • Saint Joseph, Missouri, Forente stater, 64506
        • Heartland Regional Medical Center
      • Saint Joseph, Missouri, Forente stater, 64507
        • Saint Joseph Oncology, Incorporated
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • David C. Pratt Cancer Center at St. John's Mercy
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63128
        • St. Anthony's Cancer Center
      • Springfield, Missouri, Forente stater, 65804
        • St. John's Regional Health Center
      • Springfield, Missouri, Forente stater, 65807
        • Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
    • Montana
      • Billings, Montana, Forente stater, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
      • Billings, Montana, Forente stater, 59107-7000
        • Billings Clinic - Downtown
      • Great Falls, Montana, Forente stater, 59405
        • Great Falls Clinic - Main Facility
      • Great Falls, Montana, Forente stater, 59405-5309
        • Big Sky Oncology
      • Great Falls, Montana, Forente stater, 59405
        • Sletten Cancer Institute at Benefis Healthcare
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68510
        • Cancer Resource Center - Lincoln
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68106
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68122
        • Immanuel Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68131-2197
        • Creighton University Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68130
        • Lakeside Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
      • Manchester, New Hampshire, Forente stater, 03102
        • Norris Cotton Cancer Center at Catholic Medical Center
    • New Jersey
      • Flemington, New Jersey, Forente stater, 08822
        • Hunterdon Regional Cancer Center at Hunterdon Medical Center
      • Marlton, New Jersey, Forente stater, 08053
        • Fox Chase Virtua Health Cancer Program at Virtua Memorial Hospital Marlton
      • Newark, New Jersey, Forente stater, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Sewell, New Jersey, Forente stater, 08080
        • Radiation Oncology Center at Kennedy Health System - Sewell
      • Toms River, New Jersey, Forente stater, 08755
        • J. Phillip Citta Regional Cancer Center at Community Medical Center
      • Voorhees, New Jersey, Forente stater, 08043
        • Cancer Institute of New Jersey at Cooper - Voorhees
      • Voorhees, New Jersey, Forente stater, 08043
        • Fox Chase Virtua Health Cancer Program at Virtua West Jersey
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87131-5636
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87102
        • Lovelace Medical Center - Downtown
      • Las Cruces, New Mexico, Forente stater, 88011
        • University of New Mexico Cancer Center - South
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Cooperstown, New York, Forente stater, 13326
        • Bassett Healthcare Regional Cancer Program at Mary Imogene Bassett Hospital
      • Mineola, New York, Forente stater, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Forente stater, 10025
        • St. Luke's - Roosevelt Hospital Center - St.Luke's Division
      • New York, New York, Forente stater, 10003-3803
        • Beth Israel Medical Center - Petrie Division
      • Poughkeepsie, New York, Forente stater, 12601-3990
        • Dyson Center for Cancer Care at Vassar Brothers Medical Center
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
      • Rochester, New York, Forente stater, 14620
        • Highland Hospital of Rochester
      • Staten Island, New York, Forente stater, 10305
        • Nalitt Cancer Institute at Staten Island University Hospital
      • White Plains, New York, Forente stater, 10601
        • Dickstein Cancer Treatment Center at White Plains Hospital Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28232-2861
        • Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center
      • Concord, North Carolina, Forente stater, 28025
        • Batte Cancer Center at Northeast Medical Center
      • Statesville, North Carolina, Forente stater, 28677
        • Iredell Memorial Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157-1096
        • Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Forente stater, 58501
        • Medcenter One Hospital Cancer Care Center
      • Bismarck, North Dakota, Forente stater, 58501
        • Mid Dakota Clinic, PC
      • Bismarck, North Dakota, Forente stater, 58502
        • St. Alexius Medical Center Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58122
        • CCOP - MeritCare Hospital
      • Minot, North Dakota, Forente stater, 58701
        • Trinity CancerCare Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forente stater, 44307
        • McDowell Cancer Center at Akron General Medical Center
      • Akron, Ohio, Forente stater, 44309-2090
        • Summa Center for Cancer Care at Akron City Hospital
      • Bowling Green, Ohio, Forente stater, 43402
        • Wood County Oncology Center
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106-5065
        • Case Comprehensive Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43214-3998
        • Riverside Methodist Hospital Cancer Care
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43222
        • Mount Carmel Health - West Hospital
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43215
        • CCOP - Columbus
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43215
        • Grant Medical Center Cancer Care
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43228
        • Doctors Hospital at Ohio Health
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45406
        • Good Samaritan Hospital
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45409
        • David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45415
        • Samaritan North Cancer Care Center
      • Delaware, Ohio, Forente stater, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Elyria, Ohio, Forente stater, 44035
        • Community Cancer Center
      • Elyria, Ohio, Forente stater, 44035
        • Hematology Oncology Center
      • Findlay, Ohio, Forente stater, 45840
        • Blanchard Valley Medical Associates
      • Franklin, Ohio, Forente stater, 45005-1066
        • Middletown Regional Hospital
      • Lancaster, Ohio, Forente stater, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Lima, Ohio, Forente stater, 45804
        • Lima Memorial Hospital
      • Marietta, Ohio, Forente stater, 45750
        • Strecker Cancer Center at Marietta Memorial Hospital
      • Maumee, Ohio, Forente stater, 43537-1839
        • Northwest Ohio Oncology Center
      • Mount Vernon, Ohio, Forente stater, 43050
        • Knox Community Hospital
      • Newark, Ohio, Forente stater, 43055
        • Licking Memorial Cancer Care Program at Licking Memorial Hospital
      • Oregon, Ohio, Forente stater, 43616
        • St. Charles Mercy Hospital
      • Oregon, Ohio, Forente stater, 43616
        • Toledo Clinic - Oregon
      • Portsmouth, Ohio, Forente stater, 45662
        • Southern Ohio Medical Center Cancer Center
      • Springfield, Ohio, Forente stater, 45505
        • Community Hospital of Springfield and Clark County
      • Sylvania, Ohio, Forente stater, 43560
        • Flower Hospital Cancer Center
      • Tiffin, Ohio, Forente stater, 44883
        • Mercy Hospital of Tiffin
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43608
        • St. Vincent Mercy Medical Center
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43606
        • Toledo Hospital
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43614
        • Medical University of Ohio Cancer Center
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43617
        • CCOP - Toledo Community Hospital
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43623
        • Toledo Clinic, Incorporated - Main Clinic
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43623
        • St. Anne Mercy Hospital
      • Troy, Ohio, Forente stater, 45373-1300
        • UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
      • Wauseon, Ohio, Forente stater, 43567
        • Fulton County Health Center
      • Westerville, Ohio, Forente stater, 43081
        • Mount Carmel St. Ann's Cancer Center
      • Zanesville, Ohio, Forente stater, 43701
        • Genesis - Good Samaritan Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • Oklahoma University Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forente stater, 18015
        • St. Luke's Cancer Network at St. Luke's Hospital
      • Easton, Pennsylvania, Forente stater, 18042
        • Easton Regional Cancer Center at Easton Hospital
      • Hanover, Pennsylvania, Forente stater, 17331
        • Cherry Tree Cancer Center
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033-0850
        • Penn State Hershey Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
      • Lancaster, Pennsylvania, Forente stater, 17604
        • Lancaster General Hospital
      • Langhorne, Pennsylvania, Forente stater, 19047
        • St. Mary Regional Cancer Center
      • Lewistown, Pennsylvania, Forente stater, 17044
        • Lewistown Hospital
      • Meadowbrook, Pennsylvania, Forente stater, 19046
        • Charles A. & Betty Bott Cancer Center at Holy Redeemer Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center - Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107-5541
        • Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University - Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
        • UPMC Cancer Centers
      • State College, Pennsylvania, Forente stater, 16803
        • Mount Nittany Medical Center
      • Williamsport, Pennsylvania, Forente stater, 17701
        • Susquehanna Cancer Center at Divine Providence Hospital
      • York, Pennsylvania, Forente stater, 17405
        • York Cancer Center at Apple Hill Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29401
        • Roper St. Francis Cancer Center at Roper Hospital
      • Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29303
        • Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57105
        • Avera Cancer Institute
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57117-5039
        • Sanford Cancer Center at Sanford USD Medical Center
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Forente stater, 38301
        • West Tennessee Cancer Center at Jackson-Madison County General Hospital
    • Texas
      • Galveston, Texas, Forente stater, 77555-0361
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030-4009
        • M. D. Anderson Cancer Center at University of Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Methodist Hospital
      • Irving, Texas, Forente stater, 75061
        • Baylor Medical Center at Irving
      • Laredo, Texas, Forente stater, 78045
        • Doctor's Hospital of Laredo
      • Temple, Texas, Forente stater, 76508
        • CCOP - Scott and White Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
        • Huntsman Cancer Institute at University of Utah
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Forente stater, 22401
        • Fredericksburg Oncology, Incorporated
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298-0037
        • Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Forente stater, 98225
        • St. Joseph Cancer Center
      • Bremerton, Washington, Forente stater, 98310
        • Harrison Medical Center
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98122-4307
        • Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98195
        • University Cancer Center at University of Washington Medical Center
      • Walla Walla, Washington, Forente stater, 99362
        • St. Mary Regional Cancer Center at St. Mary Medical Center
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Forente stater, 25702
        • St. Mary's Regional Cancer Center at St. Mary's Medical Center
    • Wisconsin
      • Antigo, Wisconsin, Forente stater, 54409
        • Langlade Memorial Hospital
      • Appleton, Wisconsin, Forente stater, 54911
        • Theda Care Cancer Institute
      • Appleton, Wisconsin, Forente stater, 54911-3496
        • Fox Valley Hematology and Oncology - East Grant Street
      • Appleton, Wisconsin, Forente stater, 54911
        • Fox Valley Surgical Associates at Appleton Medical Center
      • Chippewa Falls, Wisconsin, Forente stater, 54729
        • Marshfield Clinic - Chippewa Center
      • Eau Claire, Wisconsin, Forente stater, 54701
        • Center for Cancer Treatment & Prevention at Sacred Heart Hospital
      • Eau Claire, Wisconsin, Forente stater, 54701
        • Marshfield Clinic Cancer Care at Regional Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, Forente stater, 54307-3508
        • St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, Forente stater, 54301-3526
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, Forente stater, 54303
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Forente stater, 54303
        • St. Mary's Hospital Medical Center - Green Bay
      • Green Bay, Wisconsin, Forente stater, 54311
        • Vince Lombardi Cancer Clinic - Green Bay at Aurora BayCare Medical Center
      • Johnson Creek, Wisconsin, Forente stater, 53038
        • UW Cancer Center Johnson Creek
      • La Crosse, Wisconsin, Forente stater, 54601
        • Gundersen Lutheran Center for Cancer and Blood
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792-6164
        • University of Wisconsin Paul P. Carbone Comprehensive Cancer Center
      • Manitowoc, Wisconsin, Forente stater, 54221-1450
        • Holy Family Memorial Medical Center Cancer Care Center
      • Marinette, Wisconsin, Forente stater, 54143
        • Bay Area Cancer Care Center at Bay Area Medical Center
      • Marinette, Wisconsin, Forente stater, 54143
        • Vince Lombardi Cancer Clinic - Marinette
      • Marshfield, Wisconsin, Forente stater, 54449
        • Saint Joseph's Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin Cancer Center
      • Minocqua, Wisconsin, Forente stater, 54548
        • Marshfield Clinic - Lakeland Center
      • Oconomowoc, Wisconsin, Forente stater, 53066
        • Regional Cancer Center at Oconomowoc Memorial Hospital
      • Oconto Falls, Wisconsin, Forente stater, 54154
        • Green Bay Oncology, Limited - Oconto Falls
      • Oshkosh, Wisconsin, Forente stater, 54904
        • Vince Lombardi Cancer Clinic - Oshkosh
      • Rhinelander, Wisconsin, Forente stater, 54501
        • Ministry Medical Group at Saint Mary's Hospital
      • Rice Lake, Wisconsin, Forente stater, 54868
        • Marshfield Clinic - Indianhead Center
      • Sheboygan, Wisconsin, Forente stater, 53081
        • St. Nicholas Hospital
      • Sheboygan, Wisconsin, Forente stater, 53081
        • Vince Lombardi Cancer Clinic - Sheboygan
      • Stevens Point, Wisconsin, Forente stater, 54481
        • Marshfield Clinic at Saint Michael's Hospital
      • Stevens Point, Wisconsin, Forente stater, 54481
        • Saint Michael's Hospital Cancer Center
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Forente stater, 54235
        • Green Bay Oncology, Limited - Sturgeon Bay
      • Summit, Wisconsin, Forente stater, 53066
        • Aurora Medical Center
      • Two Rivers, Wisconsin, Forente stater, 54241
        • Vince Lombardi Cancer Clinic - Two Rivers
      • Waukesha, Wisconsin, Forente stater, 53188
        • Waukesha Memorial Hospital Regional Cancer Center
      • Wausau, Wisconsin, Forente stater, 54401
        • Marshfield Clinic - Wausau Center
      • Wausau, Wisconsin, Forente stater, 54401
        • University of Wisconcin Cancer Center at Aspirus Wausau Hospital
      • Wauwatosa, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Oncology Alliance, SC - Milwaukee - West
      • Weston, Wisconsin, Forente stater, 54476
        • Diagnostic and Treatment Center
      • Weston, Wisconsin, Forente stater, 54476
        • Marshfield Clinic - Weston Center
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Forente stater, 54494
        • Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Forente stater, 54494
        • Riverview UW Cancer Center at Riverview Hospital
  • Israel
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
  • Saudi-Arabia
      • Riyadh, Saudi-Arabia, 11211
        • King Faisal Specialist Hospital and Research Center
  • Sør-Afrika
      • Pretoria, Sør-Afrika, 0002
        • Pretoria Academic Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 120 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av intakt primært (ikke tilbakevendende) invasivt karsinom i brystet

    • Stage IV sykdom
    • Bekreftelse av primærsvulsten bør skje ved nålebiopsi (foretrukket)
    • Insisjonskirurgisk biopsi tillatt så lenge det er gjenværende palpabelt eller svulstbilde i brystet
  • Pasienter må vurderes å være kandidater for fullstendig reseksjon med frie marginer etterfulgt av strålebehandling (hvis strålebehandling er indisert)
  • For kvinner som ikke gjennomgår aksillær disseksjon, bør vaktpostknutebiopsi dokumentere en aksillær knutebelastning på 1-2 involverte lymfeknuter (dvs. ACOSOG Z-11-kriterier kan brukes)
  • Tidligere ikke-invasiv (Ductal Carcinoma In Situ) kreft tillatt forutsatt at det ikke har vært noen tilbakefall
  • Tidligere ipsilateral invasiv kreft tillatt hvis mer enn 5 år tidligere

  • Pasienter bør ha minst ett organsystem involvert med fjernmetastatisk sykdom

    • Hvis pasienten kun har én metastatisk lesjon/fokus, må dette påvises ved biopsi og patologirapporten som bekrefter diagnosen primær brystkreft, samt metastasestedet, må være tilgjengelig.
  • Må ha tilgjengelige radiologiske rapporter som dokumenterer sykdomsstatus innen de siste 6 ukene før oppstart av systemisk terapi
  • CNS-metastaser tillatt forutsatt forventet overlevelse > 6 måneder

  • Pasienter må ha fullført minst 16 uker med optimal systemisk terapi (tilpasset svulstens biologiske profil og pasientens alder og menopausestatus)

    • Hvis systemisk behandling avbrytes på grunn av toksisitet, men det ikke er noen fjern progresjon og minst 12 ukers behandling har blitt levert, forblir pasienten kvalifisert
    • Strålebehandling (hvis indisert) må starte innen 12 uker etter avsluttende terapeutisk kirurgisk prosedyre (inkludert re-eksisjon for frie marginer og fullføring av aksillær disseksjon)

  • Pasienter kan registrere seg når som helst fra tidspunktet for diagnosen stadium IV brystkreft (hvis kvalifikasjonskriteriene er oppfylt) til tidspunktet når maksimalt 30 uker med induksjonssystemisk behandling er fullført

    • Pasienter må randomiseres innen 16-32 uker etter oppstart av systemisk behandling

  • Pasienter må ikke ha opplevd sykdomsprogresjon siden starten av systemisk terapi, som dokumentert av radiografisk dokumentasjon av sykdomsstatus før behandling og innen 4 uker +/- 2 uker før randomisering, inkludert:

    • Ingen nye steder for sykdom
    • Ingen utvidelse av eksisterende områder med 20 % eller mer i lengste diameter
    • Ingen symptomatisk forverring
  • Pasienter som trenger strålebehandling mot benmetastaser under systemisk induksjonsterapi er kvalifisert
  • Lokal sykdom på primærstedet må være asymptomatisk
  • Hormonreseptorstatus kjent
  • Menopausal status ikke spesifisert
  • Pasienter må ha tilstrekkelig organfunksjon for å gjennomgå lokal terapi 4 uker +/- 2 uker før randomisering i henhold til etterforskers skjønn og institusjonelle retningslinjer
  • Mer enn 5 år siden andre primære kreftformer som ble kurativt behandlet
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke en akseptert og effektiv prevensjonsmetode

Ekskluderingskriterier:

  • Synkron kontralateral brystkreft
  • Gravid eller ammende

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Arm I
Pasienter får standard palliativ terapi, om nødvendig, for å adressere symptomer som svulst sårdannelse, smerte, voluminøs adenopati som forårsaker armsymptomer og andre lignende situasjoner. Terapi kan bestå av strålebehandling alene, kirurgi alene eller en kombinasjon av begge.
Fremgangsmåte: palliativ kirurgi
Gjennomgå standard palliativ kirurgi
Stråling: palliativ strålebehandling
Gjennomgå standard palliativ strålebehandling
Eksperimentell: Arm II
Pasienter gjennomgår kirurgi som omfatter brystbevarende terapi (BCT) eller total mastektomi i henhold til pasientens og behandlende leges preferanser. Kirurgi skal skje senest 10 uker etter fullført 32 ukers systemisk behandling. Frie kirurgiske marginer må oppnås med re-eksisjon eller mastektomi for pasienter som gjennomgår BCT. Etter fullført BCT gjennomgår pasienter strålebehandling en gang daglig, 5 dager i uken. Pasienter som har fått mastektomi gjennomgår strålebehandling etter skjønn fra behandlende lege.
Stråling: strålebehandling
Gjennomgå strålebehandling
Fremgangsmåte: terapeutisk konvensjonell kirurgi
Gjennomgå tidlig operasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
3-års samlet overlevelsesrate
Tidsramme: Vurdert ved baseline, deretter hver 3. måned innen 2 år og hver 6. måned mellom 2-5 år, opptil 5 år
Total overlevelse (OS) ble definert som tiden fra randomisering til død uansett årsak. Alle pasienter vil bli fulgt for overlevelse gjennom 5 år. Saker med ufullstendig oppfølging eller uten registrering av vital status vil bli sensurert på datoen for siste kontakt. 3-års OS-rate ble estimert ved bruk av Kaplan-Meier-metoden.
Vurdert ved baseline, deretter hver 3. måned innen 2 år og hver 6. måned mellom 2-5 år, opptil 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
3-års kumulativ forekomst av lokoregionalt tilbakefall/progresjon
Tidsramme: Vurdert ved baseline, deretter hver 3. måned innen 2 år og hver 6. måned mellom 2-5 år, opptil 5 år
For pasienter i arm II (tidlig lokal terapi) ble tid til lokoregionalt tilbakefall definert som tiden fra randomisering til dato for lokoregionalt tilbakefall; for pasienter i arm A (fortsatt systemisk terapi) ble tid til lokoregional progresjon definert som tiden fra randomisering til dato for lokoregional progresjon. I denne studien ble lokoregionalt residiv definert som den nye utviklingen eller klinisk signifikant økning i størrelse av supraklavikulær, infraklavikulær, intern bryst- eller aksillær adenopati eller brystveggsykdom eller invasiv residiv i brystet for pasienter på arm B; for pasienter på arm A ble lokoregional progresjon definert som utvikling av symptomer som førte til en beslutning om lokal terapi. Lokoregionalt tilbakefall/progresjon og fjernprogresjon ble fulgt separat i studien, og forekomsten av den ene utelukket ikke at den andre ble rapportert. 3-års kumulativ forekomst av lokoregionalt residiv/progresjon ble estimert.
Vurdert ved baseline, deretter hver 3. måned innen 2 år og hver 6. måned mellom 2-5 år, opptil 5 år
Helserelatert livskvalitet (HRQL)
Tidsramme: Vurdert ved 18 måneder etter randomisering
Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast Trial Outcome Index (FACT-B TOI) ble brukt som det primære HRQL-endepunktet, målt ved den forholdsmessige aggregerte poengsummen av de 24 elementene fra FACT-B (7 funksjonelt velvære, 7 fysisk velvære -vesen, 10 brystkreftspesifikke elementer). Det teoretiske området for den proraterte aggregerte skåren var 0-96, høyere skår indikerer bedre livskvalitet.
Vurdert ved 18 måneder etter randomisering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eastern Cooperative Oncology Group

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Seema A. Khan, MD, Robert H. Lurie Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. mai 2011

Primær fullføring (Faktiske)

10. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

21. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. november 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2010

Først lagt ut (Antatt)

17. november 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • E2108
  • U10CA180794 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • ECOG-E2108 (Annen identifikator: ECOG-ACRIN Cancer Research Group)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data tilgjengelig: Velg individuelle data på pasientnivå fra denne studien kan bes om fra NCTN/NCORP Data Archive

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere