Chirurgie précoce ou thérapie palliative standard dans le traitement des patientes atteintes d'un cancer du sein de stade IV
14 juin 2023 mis à jour par: Eastern Cooperative Oncology Group
Un essai randomisé de phase III sur la valeur d'un traitement local précoce pour la tumeur primitive intacte chez les patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique
JUSTIFICATION : La tumeur primaire pourrait être une source de réensemencement de sites distants et, par conséquent, l'élimination de cette source de cellules métastasantes par un traitement local précoce peut être bénéfique.
OBJECTIF : Cet essai de phase III randomisé étudie la chirurgie précoce pour voir son efficacité par rapport à la thérapie palliative standard dans le traitement des patientes atteintes d'un cancer du sein de stade IV.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
OBJECTIFS:
Primaire
- Évaluer si un traitement local précoce d'une maladie primaire intacte chez les patientes atteintes d'un cancer du sein de stade IV dont la maladie ne progresse pas au cours du traitement systémique initial optimal, entraînera une survie prolongée, par rapport aux patientes qui reçoivent un traitement local à titre palliatif uniquement.
Secondaire
- Comparer le délai d'apparition d'une maladie de la paroi thoracique non contrôlée entre les patients qui reçoivent un traitement local précoce et les patients qui reçoivent un traitement local palliatif.
- Déterminer s'il existe une différence de qualité de vie liée à la santé (HRQOL) entre les patients qui reçoivent une thérapie locale précoce et les patients qui reçoivent une thérapie locale palliative.
- Déterminer si la valeur absolue de la charge en cellules tumorales circulantes (CTC) à 6 mois après la randomisation (temps +6) sera plus faible dans le bras de thérapie palliative que dans le bras de thérapie locale précoce, et si cette valeur est inversement liée à la survie (plus faible CTC, survie plus longue).
Exploratoire
- Recueillir des échantillons de tumeurs et de sang pour une exploration future des interactions biologiques entre la tumeur primaire et les lésions métastatiques et l'effet de la résection de la tumeur primaire.
APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique. Les patientes sont stratifiées selon le récepteur hormonal et le plan de traitement (ER+ ou PR+, HER2-, hormonothérapie seule vs ER+ ou PR+, et HER2-, chimiothérapie et/ou hormonothérapie vs ER- ou PR-, et HER2- vs HER2+), et le nombre de systèmes d'organes impliqués avec une maladie distante (les nœuds régionaux dans les localisations axillaires, supraclaviculaires et mammaires internes ne sont pas considérés comme des sites distants) (1 vs > 1). Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras de traitement selon un rapport de 1:1.
- Bras I : Les patients reçoivent un traitement palliatif standard, si nécessaire, pour traiter des symptômes tels que l'ulcération tumorale, la douleur, une adénopathie volumineuse provoquant des symptômes du bras et d'autres situations similaires. Le traitement peut consister en une radiothérapie seule, une chirurgie seule ou une combinaison des deux.
- Bras II : Les patientes subissent une intervention chirurgicale comprenant une thérapie mammaire conservatrice (BCT) ou une mastectomie totale selon les préférences de la patiente et du médecin traitant. La chirurgie doit avoir lieu au plus tard 10 semaines après la fin des 32 semaines de traitement systémique. Des marges chirurgicales libres doivent être obtenues avec une réexcision ou une mastectomie pour les patients subissant une BCT. Après l'achèvement de la BCT, les patients subissent une radiothérapie une fois par jour, 5 jours par semaine. Les patientes ayant subi une mastectomie subissent une radiothérapie à la discrétion du médecin traitant.
Les patients peuvent subir un prélèvement d'échantillons de sang et de tissus tumoraux pour la charge des cellules tumorales circulantes (CTC) et les études futures.
Les patientes remplissent les questionnaires de qualité de vie Functional Assessment of Cancer Therapy - Breast Trial Outcome Index (FACT-TOI) et FACT - General (22) et Breast Cancer Subscale (FACT-B) au départ et périodiquement pendant l'étude.
Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis périodiquement pendant 5 ans.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
390
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Pretoria, Afrique du Sud, 0002
- Pretoria Academic Hospital
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Riyadh, Arabie Saoudite, 11211
- King Faisal Specialist Hospital and Research Center
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute at University of Alberta
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
- CancerCare Manitoba
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New Brunswick
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Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 4L2
- Saint John Regional Hospital
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Ontario
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London, Ontario, Canada, N6A 4L6
- London Regional Cancer Program at London Health Sciences Centre
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H2W 1S6
- McGill Cancer Centre at McGill University
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Tel Aviv, Israël, 64239
- Tel-Aviv Sourasky Medical Center
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Alabama
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Mobile, Alabama, États-Unis, 36604
- University of South Alabama Mitchell Cancer Institute
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Alaska
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Anchorage, Alaska, États-Unis, 99508
- Providence Cancer Center
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85259-5499
- Mayo Clinic Scottsdale
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California
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Castro Valley, California, États-Unis, 94546
- East Bay Radiation Oncology Center
-
Chico, California, États-Unis, 95926
- Enloe Cancer Center at Enloe Medical Center
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Fairfield, California, États-Unis, 94533
- North Bay Cancer Center
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Greenbrae, California, États-Unis, 94904
- California Cancer Care, Incorporated - Greenbrae
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Long Beach, California, États-Unis, 90806
- Todd Cancer Institute at Long Beach Memorial Medical Center
-
Martinez, California, États-Unis, 94553-3156
- Contra Costa Regional Medical Center
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Monterey, California, États-Unis, 93940
- Community Hospital of the Monterey Peninsula Comprehensive Cancer Center
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Mountain View, California, États-Unis, 94040
- El Camino Hospital Cancer Center
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Oakland, California, États-Unis, 94609
- CCOP - Bay Area Tumor Institute
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Orange, California, États-Unis, 92868
- St. Joseph Hospital Regional Cancer Center - Orange
-
San Pablo, California, États-Unis, 94806
- Doctors Medical Center - San Pablo Campus
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Stanford, California, États-Unis, 94305-5824
- Stanford Cancer Center
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Colorado
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Boulder, Colorado, États-Unis, 80301-9019
- Boulder Community Hospital
-
Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80933
- Penrose Cancer Center at Penrose Hospital
-
Denver, Colorado, États-Unis, 80218
- Presbyterian - St. Luke's Medical Center
-
Wheat Ridge, Colorado, États-Unis, 80033
- Exempla Lutheran Medical Center
-
-
Connecticut
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Hartford, Connecticut, États-Unis, 06105
- Saint Francis/Mount Sinai Regional Cancer Center at Saint Francis Hospital and Medical Center
-
Norwalk, Connecticut, États-Unis, 06856
- Norwalk Hospital
-
Norwich, Connecticut, États-Unis, 06360
- Eastern Connecticut Hematology and Oncology Associates
-
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Delaware
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Lewes, Delaware, États-Unis, 19958
- Tunnell Cancer Center at Beebe Medical Center
-
Newark, Delaware, États-Unis, 19713
- CCOP - Christiana Care Health Services
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Florida
-
Daytona Beach, Florida, États-Unis, 32114
- Herbert D. Kerman Regional Oncology Center - Daytona Beach
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
- Mayo Clinic - Jacksonville
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Orlando, Florida, États-Unis, 32803-1273
- Florida Hospital Cancer Institute at Florida Hospital Orlando
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32806
- M.D. Anderson Cancer Center at Orlando
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33612-9497
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute at University of South Florida
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Winship Cancer Institute of Emory University
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30309
- Piedmont Hospital
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342-1611
- Northside Hospital Cancer Center
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342-1701
- Saint Joseph's Hospital of Atlanta
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30308
- Emory Crawford Long Hospital
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30303
- Georgia Cancer Center for Excellence at Grady Memorial Hospital
-
Columbus, Georgia, États-Unis, 31904
- John B. Amos Cancer Center
-
Decatur, Georgia, États-Unis, 30033
- Charles B. Eberhart Cancer Center at DeKalb Medical Center
-
Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
- Kennestone Cancer Center at Wellstar Kennestone Hospital
-
Riverdale, Georgia, États-Unis, 30274-2600
- Southern Regional Medical Center
-
Savannah, Georgia, États-Unis, 31405
- Nancy N. and J. C. Lewis Cancer and Research Pavilion at St. Joseph's/Candler
-
-
Hawaii
-
'Aiea, Hawaii, États-Unis, 96701
- Kapiolani Medical Center at Pali Momi
-
'Ewa Beach, Hawaii, États-Unis, 96706
- Leeward Radiation Oncology
-
Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
- Cancer Research Center of Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96817
- Kuakini Medical Center
-
Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
- Queen's Cancer Institute at Queen's Medical Center
-
Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
- Straub Clinic and Hospital, Incorporated
-
Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96817
- Hawaii Medical Center - East
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, États-Unis, 83712
- Mountain States Tumor Institute at St. Luke's Regional Medical Center
-
Boise, Idaho, États-Unis, 83706
- Saint Alphonsus Cancer Care Center at Saint Alphonsus Regional Medical Center
-
Fruitland, Idaho, États-Unis, 83619
- Saint Luke's Mountain States Tumor Institute - Fruitland
-
Meridian, Idaho, États-Unis, 83642
- Mountain States Tumor Institute - Meridian
-
Nampa, Idaho, États-Unis, 83686
- Saint Luke's Mountain States Tumor Institute
-
Twin Falls, Idaho, États-Unis, 83301
- Mountain States Tumor Institute at St. Luke's
-
-
Illinois
-
Bloomington, Illinois, États-Unis, 61701
- St. Joseph Medical Center
-
Canton, Illinois, États-Unis, 61520
- Graham Hospital
-
Carthage, Illinois, États-Unis, 62321
- Memorial Hospital
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60637-1470
- University of Chicago Cancer Research Center
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60640
- Louis A. Weiss Memorial Hospital
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60611-3013
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60612-7243
- University of Illinois Cancer Center
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Hematology and Oncology Associates
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60612-3785
- John H. Stroger, Jr. Hospital of Cook County
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60631
- Resurrection Medical Center
-
Decatur, Illinois, États-Unis, 62526
- Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
-
Elmhurst, Illinois, États-Unis, 60126
- Elmhurst Memorial Hospital
-
Eureka, Illinois, États-Unis, 61530
- Eureka Community Hospital
-
Galesburg, Illinois, États-Unis, 61401
- Galesburg Clinic, PC
-
Harvey, Illinois, États-Unis, 60426
- Ingalls Cancer Care Center at Ingalls Memorial Hospital
-
Highland Park, Illinois, États-Unis, 60035
- Kellogg Cancer Care Center
-
Hinsdale, Illinois, États-Unis, 60521
- Hinsdale Hematology Oncology Associates
-
Kankakee, Illinois, États-Unis, 60901
- Provena St. Mary's Regional Cancer Center - Kankakee
-
Libertyville, Illinois, États-Unis, 60048
- North Shore Oncology and Hematology Associates, Limited - Libertyville
-
Macomb, Illinois, États-Unis, 61455
- Mcdonough District Hospital
-
Maywood, Illinois, États-Unis, 60153
- Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
-
Moline, Illinois, États-Unis, 61265
- Trinity Cancer Center at Trinity Medical Center - 7th Street Campus
-
Niles, Illinois, États-Unis, 60714
- Cancer Care and Hematology Specialists of Chicagoland - Niles
-
Normal, Illinois, États-Unis, 61761
- Bromenn Regional Medical Center
-
Normal, Illinois, États-Unis, 61761
- Community Cancer Center
-
Ottawa, Illinois, États-Unis, 61350
- Community Hospital of Ottawa
-
Ottawa, Illinois, États-Unis, 61350
- Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Ottawa
-
Pekin, Illinois, États-Unis, 61554
- Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
-
Peoria, Illinois, États-Unis, 61636
- Methodist Medical Center of Illinois
-
Peoria, Illinois, États-Unis, 61614
- Proctor Hospital
-
Peoria, Illinois, États-Unis, 61637
- OSF St. Francis Medical Center
-
Peoria, Illinois, États-Unis, 61615
- CCOP - Illinois Oncology Research Association
-
Peoria, Illinois, États-Unis, 61615
- Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Peoria
-
Peru, Illinois, États-Unis, 61354
- Illinois Valley Community Hospital
-
River Forest, Illinois, États-Unis, 60305
- West Suburban Center for Cancer Care
-
Rockford, Illinois, États-Unis, 61104-2315
- Swedish-American Regional Cancer Center
-
Skokie, Illinois, États-Unis, 60076
- Hematology Oncology Associates - Skokie
-
Springfield, Illinois, États-Unis, 62781-0001
- Regional Cancer Center at Memorial Medical Center
-
-
Indiana
-
Beech Grove, Indiana, États-Unis, 46107
- St. Francis Hospital and Health Centers - Beech Grove Campus
-
Elkhart, Indiana, États-Unis, 46515
- Elkhart General Hospital
-
Goshen, Indiana, États-Unis, 46526
- Center for Cancer Care at Goshen General Hospital
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202-5289
- Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- William N. Wishard Memorial Hospital
-
Kokomo, Indiana, États-Unis, 46904
- Howard Community Hospital
-
La Porte, Indiana, États-Unis, 46350
- Center for Cancer Therapy at LaPorte Hospital and Health Services
-
Mishawaka, Indiana, États-Unis, 46545-1470
- Michiana Hematology-Oncology, PC - South Bend
-
Mishawaka, Indiana, États-Unis, 46545-1470
- Saint Joseph Regional Medical Center
-
Richmond, Indiana, États-Unis, 47374
- Reid Hospital & Health Care Services
-
South Bend, Indiana, États-Unis, 46601
- Memorial Hospital of South Bend
-
South Bend, Indiana, États-Unis, 46601
- CCOP - Northern Indiana CR Consortium
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, États-Unis, 50010
- McFarland Clinic, PC
-
Clive, Iowa, États-Unis, 50325
- Medical Oncology and Hematology Associates - West Des Moines
-
Des Moines, Iowa, États-Unis, 50309
- CCOP - Iowa Oncology Research Association
-
Des Moines, Iowa, États-Unis, 50309
- John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
-
Des Moines, Iowa, États-Unis, 50309
- Medical Oncology and Hematology Associates at John Stoddard Cancer Center
-
Des Moines, Iowa, États-Unis, 50314
- Medical Oncology and Hematology Associates at Mercy Cancer Center
-
Des Moines, Iowa, États-Unis, 50314
- Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - Des Moines
-
Des Moines, Iowa, États-Unis, 50316
- John Stoddard Cancer Center at Iowa Lutheran Hospital
-
Ottumwa, Iowa, États-Unis, 52501
- McCreery Cancer Center at Ottumwa Regional
-
Sioux City, Iowa, États-Unis, 51101
- Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
-
Sioux City, Iowa, États-Unis, 51102
- Mercy Medical Center - Sioux City
-
Sioux City, Iowa, États-Unis, 51104
- St. Luke's Regional Medical Center
-
-
Kansas
-
Chanute, Kansas, États-Unis, 66720
- Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
-
Dodge City, Kansas, États-Unis, 67801
- Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
-
El Dorado, Kansas, États-Unis, 67042
- Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
-
Fort Scott, Kansas, États-Unis, 66701
- Cancer Center of Kansas - Fort Scott
-
Independence, Kansas, États-Unis, 67301
- Cancer Center of Kansas-Independence
-
Kingman, Kansas, États-Unis, 67068
- Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
-
Lawrence, Kansas, États-Unis, 66044
- Lawrence Memorial Hospital
-
Liberal, Kansas, États-Unis, 67901
- Cancer Center of Kansas, PA - Liberal
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McPherson, Kansas, États-Unis, 67460
- Cancer Center of Kansas, PA - McPherson
-
Newton, Kansas, États-Unis, 67114
- Cancer Center of Kansas, PA - Newton
-
Parsons, Kansas, États-Unis, 67357
- Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
-
Prairie Village, Kansas, États-Unis, 66208
- CCOP - Kansas City
-
Pratt, Kansas, États-Unis, 67124
- Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
-
Salina, Kansas, États-Unis, 67401
- Cancer Center of Kansas, PA - Salina
-
Wellington, Kansas, États-Unis, 67152
- Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
-
Wichita, Kansas, États-Unis, 67208
- Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
-
Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
- Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
-
Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
- CCOP - Wichita
-
Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
- Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
-
Winfield, Kansas, États-Unis, 67156
- Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
-
-
Kentucky
-
Edgewood, Kentucky, États-Unis, 41017
- St. Elizabeth Medical Center
-
Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536-0093
- Lucille P. Markey Cancer Center at University of Kentucky
-
-
Louisiana
-
Alexandria, Louisiana, États-Unis, 71315-3198
- Tulane Cancer Center Office of Clinical Research
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, États-Unis, 21401
- DeCesaris Cancer Institute at Anne Arundel Medical Center
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21231-2410
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21229
- St. Agnes Hospital Cancer Center
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21204
- Greater Baltimore Medical Center Cancer Center
-
Easton, Maryland, États-Unis, 21601
- Shore Regional Cancer Center at Memorial Hospital - Easton
-
Elkton, Maryland, États-Unis, 21921
- Union Hospital of Cecil County
-
-
Michigan
-
Adrian, Michigan, États-Unis, 49221
- Hickman Cancer Center at Bixby Medical Center
-
Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48106-0995
- Saint Joseph Mercy Cancer Center
-
Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48106
- CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
-
Dearborn, Michigan, États-Unis, 48123-2500
- Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48201-1379
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
Escanaba, Michigan, États-Unis, 49431
- Green Bay Oncology, Limited - Escanaba
-
Flint, Michigan, États-Unis, 48503
- Hurley Medical Center
-
Flint, Michigan, États-Unis, 48503
- Genesys Hurley Cancer Institute
-
Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
- Butterworth Hospital at Spectrum Health
-
Grosse Pointe Woods, Michigan, États-Unis, 48236
- Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
-
Iron Mountain, Michigan, États-Unis, 49801
- Dickinson County Healthcare System
-
Jackson, Michigan, États-Unis, 49201
- Foote Memorial Hospital
-
Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49007
- Bronson Methodist Hospital
-
Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49001
- Borgess Medical Center
-
Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49007-3731
- West Michigan Cancer Center
-
Lansing, Michigan, États-Unis, 48912-1811
- Sparrow Regional Cancer Center
-
Livonia, Michigan, États-Unis, 48154
- St. Mary Mercy Hospital
-
Midland, Michigan, États-Unis, 48670
- MidMichigan Medical Center - Midland
-
Monroe, Michigan, États-Unis, 48162
- Community Cancer Center of Monroe
-
Monroe, Michigan, États-Unis, 48162
- Mercy Memorial Hospital - Monroe
-
Muskegon, Michigan, États-Unis, 49444
- Mercy General Health Partners
-
Pontiac, Michigan, États-Unis, 48341-2985
- St. Joseph Mercy Oakland
-
Port Huron, Michigan, États-Unis, 48060
- Mercy Regional Cancer Center at Mercy Hospital
-
Reed City, Michigan, États-Unis, 49677
- Spectrum Health Reed City Hospital
-
Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48073
- William Beaumont Hospital - Royal Oak Campus
-
Saginaw, Michigan, États-Unis, 48601
- Seton Cancer Institute at Saint Mary's - Saginaw
-
Saint Joseph, Michigan, États-Unis, 49085
- Lakeside Cancer Specialists, PLLC
-
Saint Joseph, Michigan, États-Unis, 49085
- Lakeland Regional Cancer Care Center - St. Joseph
-
Southfield, Michigan, États-Unis, 48075
- Providence Cancer Institute at Providence Hospital - Southfield Campus
-
Traverse City, Michigan, États-Unis, 49684
- Munson Medical Center
-
Warren, Michigan, États-Unis, 48093
- St. John Macomb Hospital
-
-
Minnesota
-
Burnsville, Minnesota, États-Unis, 55337
- Fairview Ridges Hospital
-
Coon Rapids, Minnesota, États-Unis, 55433
- Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
-
Edina, Minnesota, États-Unis, 55435
- Fairview Southdale Hospital
-
Fridley, Minnesota, États-Unis, 55432
- Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
-
Hutchinson, Minnesota, États-Unis, 55350
- Hutchinson Area Health Care
-
Mankato, Minnesota, États-Unis, 56002
- Immanuel St. Joseph's
-
Maplewood, Minnesota, États-Unis, 55109
- HealthEast Cancer Care at St. John's Hospital
-
Maplewood, Minnesota, États-Unis, 55109
- Minnesota Oncology - Maplewood
-
Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55407
- Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
-
Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55415
- Hennepin County Medical Center - Minneapolis
-
New Ulm, Minnesota, États-Unis, 56073
- New Ulm Medical Center
-
Robbinsdale, Minnesota, États-Unis, 55422-2900
- Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
-
Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
-
Saint Louis Park, Minnesota, États-Unis, 55416
- CCOP - Metro-Minnesota
-
Saint Louis Park, Minnesota, États-Unis, 55416
- Park Nicollet Cancer Center
-
Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55102
- United Hospital
-
Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55101
- Regions Hospital Cancer Care Center
-
Shakopee, Minnesota, États-Unis, 55379
- St. Francis Cancer Center at St. Francis Medical Center
-
Stillwater, Minnesota, États-Unis, 55082
- Lakeview Hospital
-
Waconia, Minnesota, États-Unis, 55387
- Ridgeview Medical Center
-
Willmar, Minnesota, États-Unis, 56201
- Willmar Cancer Center at Rice Memorial Hospital
-
Woodbury, Minnesota, États-Unis, 55125
- Minnesota Oncology - Woodbury
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216
- University of Mississippi Cancer Clinic
-
Pascagoula, Mississippi, États-Unis, 39581
- Regional Cancer Center at Singing River Hospital
-
-
Missouri
-
Cape Girardeau, Missouri, États-Unis, 63703
- Saint Francis Medical Center
-
Kansas City, Missouri, États-Unis, 64132
- Research Medical Center
-
Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
- Saint Luke's Cancer Institute at Saint Luke's Hospital
-
Rolla, Missouri, États-Unis, 65401
- Mercy Clinic Cancer and Hematology - Rolla
-
Saint Joseph, Missouri, États-Unis, 64506
- Heartland Regional Medical Center
-
Saint Joseph, Missouri, États-Unis, 64507
- Saint Joseph Oncology, Incorporated
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
- David C. Pratt Cancer Center at St. John's Mercy
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63128
- St. Anthony's Cancer Center
-
Springfield, Missouri, États-Unis, 65804
- St. John's Regional Health Center
-
Springfield, Missouri, États-Unis, 65807
- Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
-
-
Montana
-
Billings, Montana, États-Unis, 59101
- CCOP - Montana Cancer Consortium
-
Billings, Montana, États-Unis, 59107-7000
- Billings Clinic - Downtown
-
Great Falls, Montana, États-Unis, 59405
- Great Falls Clinic - Main Facility
-
Great Falls, Montana, États-Unis, 59405-5309
- Big Sky Oncology
-
Great Falls, Montana, États-Unis, 59405
- Sletten Cancer Institute at Benefis Healthcare
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68510
- Cancer Resource Center - Lincoln
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68106
- CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68122
- Immanuel Medical Center
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68131-2197
- Creighton University Medical Center
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68130
- Lakeside Hospital
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756-0002
- Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
Manchester, New Hampshire, États-Unis, 03102
- Norris Cotton Cancer Center at Catholic Medical Center
-
-
New Jersey
-
Flemington, New Jersey, États-Unis, 08822
- Hunterdon Regional Cancer Center at Hunterdon Medical Center
-
Marlton, New Jersey, États-Unis, 08053
- Fox Chase Virtua Health Cancer Program at Virtua Memorial Hospital Marlton
-
Newark, New Jersey, États-Unis, 07112
- Newark Beth Israel Medical Center
-
Sewell, New Jersey, États-Unis, 08080
- Radiation Oncology Center at Kennedy Health System - Sewell
-
Toms River, New Jersey, États-Unis, 08755
- J. Phillip Citta Regional Cancer Center at Community Medical Center
-
Voorhees, New Jersey, États-Unis, 08043
- Cancer Institute of New Jersey at Cooper - Voorhees
-
Voorhees, New Jersey, États-Unis, 08043
- Fox Chase Virtua Health Cancer Program at Virtua West Jersey
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87131-5636
- University of New Mexico Cancer Center
-
Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87102
- Lovelace Medical Center - Downtown
-
Las Cruces, New Mexico, États-Unis, 88011
- University of New Mexico Cancer Center - South
-
-
New York
-
Buffalo, New York, États-Unis, 14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
-
Cooperstown, New York, États-Unis, 13326
- Bassett Healthcare Regional Cancer Program at Mary Imogene Bassett Hospital
-
Mineola, New York, États-Unis, 11501
- Winthrop University Hospital
-
New York, New York, États-Unis, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
New York, New York, États-Unis, 10029
- Mount Sinai Medical Center
-
New York, New York, États-Unis, 10025
- St. Luke's - Roosevelt Hospital Center - St.Luke's Division
-
New York, New York, États-Unis, 10003-3803
- Beth Israel Medical Center - Petrie Division
-
Poughkeepsie, New York, États-Unis, 12601-3990
- Dyson Center for Cancer Care at Vassar Brothers Medical Center
-
Rochester, New York, États-Unis, 14642
- James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
-
Rochester, New York, États-Unis, 14620
- Highland Hospital of Rochester
-
Staten Island, New York, États-Unis, 10305
- Nalitt Cancer Institute at Staten Island University Hospital
-
White Plains, New York, États-Unis, 10601
- Dickstein Cancer Treatment Center at White Plains Hospital Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28232-2861
- Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center
-
Concord, North Carolina, États-Unis, 28025
- Batte Cancer Center at Northeast Medical Center
-
Statesville, North Carolina, États-Unis, 28677
- Iredell Memorial Hospital
-
Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157-1096
- Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, États-Unis, 58501
- Medcenter One Hospital Cancer Care Center
-
Bismarck, North Dakota, États-Unis, 58501
- Mid Dakota Clinic, PC
-
Bismarck, North Dakota, États-Unis, 58502
- St. Alexius Medical Center Cancer Center
-
Fargo, North Dakota, États-Unis, 58122
- CCOP - MeritCare Hospital
-
Minot, North Dakota, États-Unis, 58701
- Trinity CancerCare Center
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, États-Unis, 44307
- McDowell Cancer Center at Akron General Medical Center
-
Akron, Ohio, États-Unis, 44309-2090
- Summa Center for Cancer Care at Akron City Hospital
-
Bowling Green, Ohio, États-Unis, 43402
- Wood County Oncology Center
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106-5065
- Case Comprehensive Cancer Center
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43214-3998
- Riverside Methodist Hospital Cancer Care
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43222
- Mount Carmel Health - West Hospital
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43215
- CCOP - Columbus
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43215
- Grant Medical Center Cancer Care
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43228
- Doctors Hospital at Ohio Health
-
Dayton, Ohio, États-Unis, 45406
- Good Samaritan Hospital
-
Dayton, Ohio, États-Unis, 45409
- David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
-
Dayton, Ohio, États-Unis, 45415
- Samaritan North Cancer Care Center
-
Delaware, Ohio, États-Unis, 43015
- Grady Memorial Hospital
-
Elyria, Ohio, États-Unis, 44035
- Community Cancer Center
-
Elyria, Ohio, États-Unis, 44035
- Hematology Oncology Center
-
Findlay, Ohio, États-Unis, 45840
- Blanchard Valley Medical Associates
-
Franklin, Ohio, États-Unis, 45005-1066
- Middletown Regional Hospital
-
Lancaster, Ohio, États-Unis, 43130
- Fairfield Medical Center
-
Lima, Ohio, États-Unis, 45804
- Lima Memorial Hospital
-
Marietta, Ohio, États-Unis, 45750
- Strecker Cancer Center at Marietta Memorial Hospital
-
Maumee, Ohio, États-Unis, 43537-1839
- Northwest Ohio Oncology Center
-
Mount Vernon, Ohio, États-Unis, 43050
- Knox Community Hospital
-
Newark, Ohio, États-Unis, 43055
- Licking Memorial Cancer Care Program at Licking Memorial Hospital
-
Oregon, Ohio, États-Unis, 43616
- St. Charles Mercy Hospital
-
Oregon, Ohio, États-Unis, 43616
- Toledo Clinic - Oregon
-
Portsmouth, Ohio, États-Unis, 45662
- Southern Ohio Medical Center Cancer Center
-
Springfield, Ohio, États-Unis, 45505
- Community Hospital of Springfield and Clark County
-
Sylvania, Ohio, États-Unis, 43560
- Flower Hospital Cancer Center
-
Tiffin, Ohio, États-Unis, 44883
- Mercy Hospital of Tiffin
-
Toledo, Ohio, États-Unis, 43608
- St. Vincent Mercy Medical Center
-
Toledo, Ohio, États-Unis, 43606
- Toledo Hospital
-
Toledo, Ohio, États-Unis, 43614
- Medical University of Ohio Cancer Center
-
Toledo, Ohio, États-Unis, 43617
- CCOP - Toledo Community Hospital
-
Toledo, Ohio, États-Unis, 43623
- Toledo Clinic, Incorporated - Main Clinic
-
Toledo, Ohio, États-Unis, 43623
- St. Anne Mercy Hospital
-
Troy, Ohio, États-Unis, 45373-1300
- UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
-
Wauseon, Ohio, États-Unis, 43567
- Fulton County Health Center
-
Westerville, Ohio, États-Unis, 43081
- Mount Carmel St. Ann's Cancer Center
-
Zanesville, Ohio, États-Unis, 43701
- Genesis - Good Samaritan Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
- Oklahoma University Cancer Institute
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, États-Unis, 18015
- St. Luke's Cancer Network at St. Luke's Hospital
-
Easton, Pennsylvania, États-Unis, 18042
- Easton Regional Cancer Center at Easton Hospital
-
Hanover, Pennsylvania, États-Unis, 17331
- Cherry Tree Cancer Center
-
Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033-0850
- Penn State Hershey Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
-
Lancaster, Pennsylvania, États-Unis, 17604
- Lancaster General Hospital
-
Langhorne, Pennsylvania, États-Unis, 19047
- St. Mary Regional Cancer Center
-
Lewistown, Pennsylvania, États-Unis, 17044
- Lewistown Hospital
-
Meadowbrook, Pennsylvania, États-Unis, 19046
- Charles A. & Betty Bott Cancer Center at Holy Redeemer Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19111-2497
- Fox Chase Cancer Center - Philadelphia
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107-5541
- Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University - Philadelphia
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
- UPMC Cancer Centers
-
State College, Pennsylvania, États-Unis, 16803
- Mount Nittany Medical Center
-
Williamsport, Pennsylvania, États-Unis, 17701
- Susquehanna Cancer Center at Divine Providence Hospital
-
York, Pennsylvania, États-Unis, 17405
- York Cancer Center at Apple Hill Medical Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
-
Charleston, South Carolina, États-Unis, 29401
- Roper St. Francis Cancer Center at Roper Hospital
-
Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29303
- CCOP - Upstate Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29303
- Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57105
- Avera Cancer Institute
-
Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57117-5039
- Sanford Cancer Center at Sanford USD Medical Center
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, États-Unis, 38301
- West Tennessee Cancer Center at Jackson-Madison County General Hospital
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, États-Unis, 77555-0361
- University of Texas Medical Branch
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030-4009
- M. D. Anderson Cancer Center at University of Texas
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Methodist Hospital
-
Irving, Texas, États-Unis, 75061
- Baylor Medical Center at Irving
-
Laredo, Texas, États-Unis, 78045
- Doctor's Hospital of Laredo
-
Temple, Texas, États-Unis, 76508
- CCOP - Scott and White Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
- Huntsman Cancer Institute at University of Utah
-
-
Virginia
-
Fredericksburg, Virginia, États-Unis, 22401
- Fredericksburg Oncology, Incorporated
-
Richmond, Virginia, États-Unis, 23298-0037
- Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center
-
-
Washington
-
Bellingham, Washington, États-Unis, 98225
- St. Joseph Cancer Center
-
Bremerton, Washington, États-Unis, 98310
- Harrison Medical Center
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98122-4307
- Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98195
- University Cancer Center at University of Washington Medical Center
-
Walla Walla, Washington, États-Unis, 99362
- St. Mary Regional Cancer Center at St. Mary Medical Center
-
-
West Virginia
-
Huntington, West Virginia, États-Unis, 25702
- St. Mary's Regional Cancer Center at St. Mary's Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Antigo, Wisconsin, États-Unis, 54409
- Langlade Memorial Hospital
-
Appleton, Wisconsin, États-Unis, 54911
- Theda Care Cancer Institute
-
Appleton, Wisconsin, États-Unis, 54911-3496
- Fox Valley Hematology and Oncology - East Grant Street
-
Appleton, Wisconsin, États-Unis, 54911
- Fox Valley Surgical Associates at Appleton Medical Center
-
Chippewa Falls, Wisconsin, États-Unis, 54729
- Marshfield Clinic - Chippewa Center
-
Eau Claire, Wisconsin, États-Unis, 54701
- Center for Cancer Treatment & Prevention at Sacred Heart Hospital
-
Eau Claire, Wisconsin, États-Unis, 54701
- Marshfield Clinic Cancer Care at Regional Cancer Center
-
Green Bay, Wisconsin, États-Unis, 54307-3508
- St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
-
Green Bay, Wisconsin, États-Unis, 54301-3526
- Green Bay Oncology, Limited at St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
-
Green Bay, Wisconsin, États-Unis, 54303
- Green Bay Oncology, Limited at St. Mary's Hospital
-
Green Bay, Wisconsin, États-Unis, 54303
- St. Mary's Hospital Medical Center - Green Bay
-
Green Bay, Wisconsin, États-Unis, 54311
- Vince Lombardi Cancer Clinic - Green Bay at Aurora BayCare Medical Center
-
Johnson Creek, Wisconsin, États-Unis, 53038
- UW Cancer Center Johnson Creek
-
La Crosse, Wisconsin, États-Unis, 54601
- Gundersen Lutheran Center for Cancer and Blood
-
Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792-6164
- University of Wisconsin Paul P. Carbone Comprehensive Cancer Center
-
Manitowoc, Wisconsin, États-Unis, 54221-1450
- Holy Family Memorial Medical Center Cancer Care Center
-
Marinette, Wisconsin, États-Unis, 54143
- Bay Area Cancer Care Center at Bay Area Medical Center
-
Marinette, Wisconsin, États-Unis, 54143
- Vince Lombardi Cancer Clinic - Marinette
-
Marshfield, Wisconsin, États-Unis, 54449
- Saint Joseph's Hospital
-
Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
- Medical College of Wisconsin Cancer Center
-
Minocqua, Wisconsin, États-Unis, 54548
- Marshfield Clinic - Lakeland Center
-
Oconomowoc, Wisconsin, États-Unis, 53066
- Regional Cancer Center at Oconomowoc Memorial Hospital
-
Oconto Falls, Wisconsin, États-Unis, 54154
- Green Bay Oncology, Limited - Oconto Falls
-
Oshkosh, Wisconsin, États-Unis, 54904
- Vince Lombardi Cancer Clinic - Oshkosh
-
Rhinelander, Wisconsin, États-Unis, 54501
- Ministry Medical Group at Saint Mary's Hospital
-
Rice Lake, Wisconsin, États-Unis, 54868
- Marshfield Clinic - Indianhead Center
-
Sheboygan, Wisconsin, États-Unis, 53081
- St. Nicholas Hospital
-
Sheboygan, Wisconsin, États-Unis, 53081
- Vince Lombardi Cancer Clinic - Sheboygan
-
Stevens Point, Wisconsin, États-Unis, 54481
- Marshfield Clinic at Saint Michael's Hospital
-
Stevens Point, Wisconsin, États-Unis, 54481
- Saint Michael's Hospital Cancer Center
-
Sturgeon Bay, Wisconsin, États-Unis, 54235
- Green Bay Oncology, Limited - Sturgeon Bay
-
Summit, Wisconsin, États-Unis, 53066
- Aurora Medical Center
-
Two Rivers, Wisconsin, États-Unis, 54241
- Vince Lombardi Cancer Clinic - Two Rivers
-
Waukesha, Wisconsin, États-Unis, 53188
- Waukesha Memorial Hospital Regional Cancer Center
-
Wausau, Wisconsin, États-Unis, 54401
- Marshfield Clinic - Wausau Center
-
Wausau, Wisconsin, États-Unis, 54401
- University of Wisconcin Cancer Center at Aspirus Wausau Hospital
-
Wauwatosa, Wisconsin, États-Unis, 53226
- Oncology Alliance, SC - Milwaukee - West
-
Weston, Wisconsin, États-Unis, 54476
- Diagnostic and Treatment Center
-
Weston, Wisconsin, États-Unis, 54476
- Marshfield Clinic - Weston Center
-
Wisconsin Rapids, Wisconsin, États-Unis, 54494
- Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center
-
Wisconsin Rapids, Wisconsin, États-Unis, 54494
- Riverview UW Cancer Center at Riverview Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 120 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
Diagnostic de carcinome invasif primitif intact (non récurrent) du sein
- Maladie de stade IV
- La confirmation de la tumeur primitive doit se faire par biopsie à l'aiguille (de préférence)
- Biopsie chirurgicale incisionnelle autorisée tant qu'il y a une image résiduelle palpable ou tumorale dans le sein
- Les patients doivent être jugés candidats à une résection complète avec marges libres suivie d'une radiothérapie (si la radiothérapie est indiquée)
- Pour les femmes qui ne subissent pas de dissection axillaire, la biopsie du ganglion sentinelle doit documenter une charge ganglionnaire axillaire de 1 à 2 ganglions lymphatiques impliqués (c'est-à-dire que les critères ACOSOG Z-11 peuvent être appliqués)
- Cancer antérieur non invasif (carcinome canalaire in situ) autorisé à condition qu'il n'y ait pas eu de récidive
- Antécédents de cancer invasif ipsilatéral autorisé si plus de 5 ans
Les patients doivent avoir au moins un système d'organes impliqué dans la maladie métastatique à distance
- Si le patient n'a qu'une seule lésion/foyer métastatique, cela doit être prouvé par biopsie et le rapport de pathologie confirmant le diagnostic de cancer du sein primaire, ainsi que le site métastatique, doivent être disponibles
- Doit avoir des rapports radiologiques disponibles documentant l'état de la maladie au cours des 6 dernières semaines avant le début du traitement systémique
- Métastases du SNC autorisées sous réserve d'une survie projetée > 6 mois
Les patientes doivent avoir suivi au moins 16 semaines de traitement systémique optimal (adapté au profil biologique de la tumeur, à l'âge et à la ménopause de la patiente)
- Si le traitement systémique est interrompu pour cause de toxicité, mais qu'il n'y a pas de progression à distance et qu'au moins 12 semaines de traitement ont été administrées, le patient reste éligible
- La radiothérapie (si indiquée) doit commencer dans les 12 semaines suivant l'intervention chirurgicale thérapeutique finale (y compris la réexcision des marges libres et l'achèvement de la dissection axillaire)
Les patientes peuvent s'inscrire à tout moment depuis le diagnostic du cancer du sein de stade IV (si les critères d'éligibilité sont remplis) jusqu'au moment où un maximum de 30 semaines de traitement systémique d'induction ont été réalisées
- Les patients doivent être randomisés dans les 16 à 32 semaines suivant le début du traitement systémique
Les patients ne doivent pas avoir connu de progression de la maladie depuis le début du traitement systémique, comme en témoigne la documentation radiographique de l'état de la maladie avant le traitement et dans les 4 semaines +/- 2 semaines avant la randomisation, y compris :
- Pas de nouveaux sites de maladie
- Aucun agrandissement des sites existants de 20 % ou plus dans le diamètre le plus long
- Pas d'aggravation symptomatique
- Les patients qui nécessitent une radiothérapie des métastases osseuses pendant le traitement systémique d'induction sont éligibles
- La maladie locale au site primaire doit être asymptomatique
- Statut des récepteurs hormonaux connu
- Statut ménopausique non précisé
- Les patients doivent avoir une fonction organique adéquate pour suivre un traitement local 4 semaines +/- 2 semaines avant la randomisation, à la discrétion de l'investigateur et selon les directives institutionnelles
- Plus de 5 ans depuis d'autres cancers primitifs traités curativement
- Test de grossesse négatif
- Les patientes fertiles doivent utiliser une méthode de contraception acceptée et efficace
Critère d'exclusion:
- Cancer du sein controlatéral synchrone
- Enceinte ou allaitante
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Bras je
Les patients reçoivent une thérapie palliative standard, si nécessaire, pour traiter des symptômes tels que l'ulcération tumorale, la douleur, une adénopathie volumineuse provoquant des symptômes du bras et d'autres situations similaires.
Le traitement peut consister en une radiothérapie seule, une chirurgie seule ou une combinaison des deux.
|
Subir une chirurgie palliative standard
Subir une radiothérapie palliative standard
|
|
Expérimental: Bras II
Les patientes subissent une intervention chirurgicale comprenant une thérapie mammaire conservatrice (BCT) ou une mastectomie totale selon les préférences de la patiente et du médecin traitant.
La chirurgie doit avoir lieu au plus tard 10 semaines après la fin des 32 semaines de traitement systémique.
Des marges chirurgicales libres doivent être obtenues avec une réexcision ou une mastectomie pour les patients subissant une BCT.
Après l'achèvement de la BCT, les patients subissent une radiothérapie une fois par jour, 5 jours par semaine.
Les patientes ayant subi une mastectomie subissent une radiothérapie à la discrétion du médecin traitant.
|
Subir une radiothérapie
Subir une chirurgie précoce
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de survie global à 3 ans
Délai: Évalué au départ, puis tous les 3 mois dans les 2 ans et tous les 6 mois entre 2 et 5 ans, jusqu'à 5 ans
|
La survie globale (SG) a été définie comme le temps écoulé entre la randomisation et le décès, quelle qu'en soit la cause.
Tous les patients seront suivis pour leur survie pendant 5 ans.
Les cas dont le suivi est incomplet ou sans dossier d'état civil seront censurés à la date du dernier contact.
Le taux de SG à 3 ans a été estimé à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier.
|
Évalué au départ, puis tous les 3 mois dans les 2 ans et tous les 6 mois entre 2 et 5 ans, jusqu'à 5 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Incidence cumulée sur 3 ans de récidive/progression locorégionale
Délai: Évalué au départ, puis tous les 3 mois dans les 2 ans et tous les 6 mois entre 2 et 5 ans, jusqu'à 5 ans
|
Pour les patients du bras II (traitement local précoce), le délai de récidive locorégionale a été défini comme le temps écoulé entre la randomisation et la date de récidive locorégionale ; pour les patients du bras A (poursuite du traitement systémique), le temps jusqu'à progression locorégionale a été défini comme le temps écoulé entre la randomisation et la date de progression locorégionale.
Dans cette étude, la récidive locorégionale a été définie comme le nouveau développement ou l'augmentation cliniquement significative de la taille de toute adénopathie supraclaviculaire, infraclaviculaire, mammaire interne ou axillaire ou d'une maladie de la paroi thoracique ou d'une récidive invasive dans le sein pour les patientes du bras B ; pour les patients du bras A, la progression locorégionale a été définie comme le développement de symptômes conduisant à la décision d'un traitement local.
La récidive/progression locorégionale et la progression à distance ont été suivies séparément dans l'étude, et la survenue de l'une n'a pas empêché l'autre d'être signalée.
L'incidence cumulée sur 3 ans de la récidive/progression locorégionale a été estimée.
|
Évalué au départ, puis tous les 3 mois dans les 2 ans et tous les 6 mois entre 2 et 5 ans, jusqu'à 5 ans
|
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Qualité de vie liée à la santé (QVLS)
Délai: Evalué à 18 mois après randomisation
|
Le Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast Trial Outcome Index (FACT-B TOI) a été utilisé comme critère d'évaluation principal de la QVLS, mesuré par le score agrégé au prorata des 24 éléments du FACT-B (7 bien-être fonctionnel, 7 bien-être physique -être, 10 items spécifiques au cancer du sein).
La plage théorique du score global au prorata était de 0 à 96, des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie.
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Evalué à 18 mois après randomisation
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Seema A. Khan, MD, Robert H. Lurie Cancer Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 mai 2011
Achèvement primaire (Réel)
10 décembre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
21 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 novembre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 novembre 2010
Première publication (Estimé)
17 novembre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 juin 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 juin 2023
Dernière vérification
1 juin 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- E2108
- U10CA180794 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- ECOG-E2108 (Autre identifiant: ECOG-ACRIN Cancer Research Group)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Données disponibles : certaines données individuelles au niveau des patients de cet essai peuvent être demandées à partir des archives de données du NCTN/NCORP
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .