In Vivo Assessment of Silver Biomaterial Nano-Toxicity
2015年7月28日 更新者：mark munger、University of Utah
Nanotechnology is the controlled generation and manipulation of matter in dimensions less than 100 nm.
Silver has been used for its bactericidal properties.
The investigators propose to study the American Biotech Laboratory 32 ppm silver solution over a 14-day period in human volunteers to determine the toxicity and to quantify cytochrome P450 enzyme effects of this solution.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
36
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
- University of Utah Hospital and Clinics
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Subjects must be > 18-80 years old will be included.
Exclusion Criteria:
- Females of child-bearing potential, defined as women physically capable of becoming pregnant, including women whose career, lifestyle, or sexual orientation precludes intercourse with a male partner and women whose partners have been sterilized by vasectomy or other means will be excluded unless they are using 2 barrier birth control methods (i.e., diaphragm, condom, intrauterine device, sponge or spermicide) or hormonal contraceptive method.
- Any female subject who is nursing will be excluded. Subject with has a history of heavy metal allergy (including silver) or a history of asthma or COPD or renal impairment defined by a creatinine clearance below 30 ml/min.
- Subjects with symptoms of an active upper respiratory infection at time of consent will also be excluded.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：10ppm Oral Silver
Oral Dose of 10ppm
|
Silver nanoparticles at 10ppm
|
|
実験的：32ppm Oral Silver
Oral Dose of 32ppm
|
Silver nanoparticles at 32ppm
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Change in Sodium Blood Levels
時間枠：14 Days
|
All participants received the 10ppm Silver, then progressed to the 32 ppm Silver.
|
14 Days
|
|
Change in Potassium Blood Levels
時間枠：14 Days
|
All participants received the 10ppm Silver, then progressed to the 32 ppm Silver.
|
14 Days
|
|
Change in Chloride Blood Levels
時間枠：14 Days
|
All participants received the 10ppm Silver, then progressed to the 32 ppm Silver.
|
14 Days
|
|
Change in Carbon Dioxide Blood Levels
時間枠：14 Days
|
All participants received the 10ppm Silver, then progressed to the 32 ppm Silver.
|
14 Days
|
|
Change in Urea Nitrogen Blood Levels
時間枠：14 Days
|
All participants received the 10ppm Silver, then progressed to the 32 ppm Silver.
|
14 Days
|
|
Change In CreatinineBlood Levels
時間枠：14 Days
|
All participants received the 10ppm Silver, then progressed to the 32 ppm Silver.
|
14 Days
|
|
Change In Glucose Blood Levels
時間枠：14 Days
|
All participants received the 10ppm Silver, then progressed to the 32 ppm Silver.
|
14 Days
|
|
Change In Alkaline Phosphatase Blood Level
時間枠：14 Days
|
All participants received the 10ppm Silver, then progressed to the 32 ppm Silver.
|
14 Days
|
|
Change In Aspartate Aminotransferase Blood Level
時間枠：14 Days
|
All participants received the 10ppm Silver, then progressed to the 32 ppm Silver.
|
14 Days
|
|
Change In Alanine Aminotransferase Blood Level
時間枠：14 Days
|
All participants received the 10ppm Silver, then progressed to the 32 ppm Silver.
|
14 Days
|
|
Change In Total Protein Blood Levels
時間枠：14 Days
|
All participants received the 10ppm Silver, then progressed to the 32 ppm Silver.
|
14 Days
|
|
Change In Total Bilirubin Blood Levels
時間枠：14 Days
|
All participants received the 10ppm Silver, then progressed to the 32 ppm Silver.
|
14 Days
|
|
Change in Albumin Blood Levels
時間枠：14 Days
|
All participants received the 10ppm Silver, then progressed to the 32 ppm Silver.
|
14 Days
|
|
Change In Calcium Blood Level
時間枠：14 Days
|
All participants received the 10ppm Silver, then progressed to the 32 ppm Silver.
|
14 Days
|
|
Change In White Blood Count Blood Levels
時間枠：14 Days
|
All participants received the 10ppm Silver, then progressed to the 32 ppm Silver.
|
14 Days
|
|
Change In Red Blood Count Blood Levels
時間枠：14 Days
|
All participants received the 10ppm Silver, then progressed to the 32 ppm Silver.
|
14 Days
|
|
Change In Hemoglobin Blood Levels
時間枠：14 Days
|
All participants received the 10ppm Silver, then progressed to the 32 ppm Silver.
|
14 Days
|
|
Change In Hematocrit Blood Levels
時間枠：14 Days
|
All participants received the 10ppm Silver, then progressed to the 32 ppm Silver.
|
14 Days
|
|
Change In Mean Corpuscular Volume Blood Levels
時間枠：14 days
|
All participants received the 10ppm Silver, then progressed to the 32 ppm Silver.
|
14 days
|
|
Change In Mean Corpuscular Hemoglobin Blood Levels
時間枠：14 Days
|
All participants received the 10ppm Silver, then progressed to the 32 ppm Silver.
|
14 Days
|
|
Change In Mean Corpuscular Hemoglobin Concentration Blood Levels
時間枠：14 days
|
All participants received the 10ppm Silver, then progressed to the 32 ppm Silver.
|
14 days
|
|
Change In Platelet Blood Levels
時間枠：14 Days
|
All participants received the 10ppm Silver, then progressed to the 32 ppm Silver.
|
14 Days
|
|
Change In Granulocytes Blood Levels
時間枠：14 Days
|
All participants received the 10ppm Silver, then progressed to the 32 ppm Silver.
|
14 Days
|
|
Change In Lymphocytes Blood Levels
時間枠：14 Days
|
All participants received the 10ppm Silver, then progressed to the 32 ppm Silver.
|
14 Days
|
|
Change In Monocytes Blood Levels
時間枠：14 Days
|
All participants received the 10ppm Silver, then progressed to the 32 ppm Silver.
|
14 Days
|
|
Change in Basophils Blood Levels
時間枠：14 Days
|
All participants received the 10ppm Silver, then progressed to the 32 ppm Silver.
|
14 Days
|
|
Change in Eosinophil Blood Levels
時間枠：14 Days
|
All participants received the 10ppm Silver, then progressed to the 32 ppm Silver.
|
14 Days
|
|
Sputum Reactive Oxygen Species Change
時間枠：14 Days
|
All participants received the 10ppm Silver, then progressed to the 32 ppm Silver.
|
14 Days
|
|
Change to Interleukin-8 Receptor
時間枠：14 Days
|
All participants received the 10ppm Silver, then progressed to the 32 ppm Silver.
|
14 Days
|
|
Change to Interleukin-1 Alpha Receptor
時間枠：14 Days
|
All participants received the 10ppm Silver, then progressed to the 32 ppm Silver.
|
14 Days
|
|
Change to Interleukin-1 Beta Receptor
時間枠：14 Days
|
All participants received the 10ppm Silver, then progressed to the 32 ppm Silver.
|
14 Days
|
|
Change in Monocyte Chemotactic Protein 1
時間枠：14 Days
|
All participants received the 10ppm Silver, then progressed to the 32 ppm Silver.
|
14 Days
|
|
Change in Quinone Oxidoreductase 1 Gene
時間枠：14 Days
|
All participants received the 10ppm Silver, then progressed to the 32 ppm Silver.
|
14 Days
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Change Systolic Blood Pressure
時間枠：14 Days
|
All participants received the 10ppm Silver, then progressed to the 32 ppm Silver.
|
14 Days
|
|
Mean Change in Diastolic Blood Pressure
時間枠：14 Days
|
All participants received the 10ppm Silver, then progressed to the 32 ppm Silver.
|
14 Days
|
|
Mean Change in Heart Rate
時間枠：14 Days
|
All participants received the 10ppm Silver, then progressed to the 32 ppm Silver.
|
14 Days
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Mark A Munger, Pharm.D>、University of Utah
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年12月1日
一次修了 (実際)
2011年7月1日
研究の完了 (実際)
2011年7月1日
試験登録日
最初に提出
2010年11月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年11月17日
最初の投稿 (見積もり)
2010年11月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年8月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年7月28日
最終確認日
2015年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 40281
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。