Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

In Vivo Assessment of Silver Biomaterial Nano-Toxicity

28 juli 2015 bijgewerkt door: mark munger, University of Utah
Nanotechnology is the controlled generation and manipulation of matter in dimensions less than 100 nm. Silver has been used for its bactericidal properties. The investigators propose to study the American Biotech Laboratory 32 ppm silver solution over a 14-day period in human volunteers to determine the toxicity and to quantify cytochrome P450 enzyme effects of this solution.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

36

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
        • University of Utah Hospital and Clinics

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Subjects must be > 18-80 years old will be included.

Exclusion Criteria:

  • Females of child-bearing potential, defined as women physically capable of becoming pregnant, including women whose career, lifestyle, or sexual orientation precludes intercourse with a male partner and women whose partners have been sterilized by vasectomy or other means will be excluded unless they are using 2 barrier birth control methods (i.e., diaphragm, condom, intrauterine device, sponge or spermicide) or hormonal contraceptive method.
  • Any female subject who is nursing will be excluded. Subject with has a history of heavy metal allergy (including silver) or a history of asthma or COPD or renal impairment defined by a creatinine clearance below 30 ml/min.
  • Subjects with symptoms of an active upper respiratory infection at time of consent will also be excluded.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 10ppm Oral Silver
Oral Dose of 10ppm
Geneesmiddel: 10ppm Oral Silver Particle
Silver nanoparticles at 10ppm
Experimenteel: 32ppm Oral Silver
Oral Dose of 32ppm
Geneesmiddel: 32ppm Oral Silver Particle
Silver nanoparticles at 32ppm

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Change in Sodium Blood Levels
Tijdsspanne: 14 Days
All participants received the 10ppm Silver, then progressed to the 32 ppm Silver.
14 Days
Change in Potassium Blood Levels
Tijdsspanne: 14 Days
All participants received the 10ppm Silver, then progressed to the 32 ppm Silver.
14 Days
Change in Chloride Blood Levels
Tijdsspanne: 14 Days
All participants received the 10ppm Silver, then progressed to the 32 ppm Silver.
14 Days
Change in Carbon Dioxide Blood Levels
Tijdsspanne: 14 Days
All participants received the 10ppm Silver, then progressed to the 32 ppm Silver.
14 Days
Change in Urea Nitrogen Blood Levels
Tijdsspanne: 14 Days
All participants received the 10ppm Silver, then progressed to the 32 ppm Silver.
14 Days
Change In CreatinineBlood Levels
Tijdsspanne: 14 Days
All participants received the 10ppm Silver, then progressed to the 32 ppm Silver.
14 Days
Change In Glucose Blood Levels
Tijdsspanne: 14 Days
All participants received the 10ppm Silver, then progressed to the 32 ppm Silver.
14 Days
Change In Alkaline Phosphatase Blood Level
Tijdsspanne: 14 Days
All participants received the 10ppm Silver, then progressed to the 32 ppm Silver.
14 Days
Change In Aspartate Aminotransferase Blood Level
Tijdsspanne: 14 Days
All participants received the 10ppm Silver, then progressed to the 32 ppm Silver.
14 Days
Change In Alanine Aminotransferase Blood Level
Tijdsspanne: 14 Days
All participants received the 10ppm Silver, then progressed to the 32 ppm Silver.
14 Days
Change In Total Protein Blood Levels
Tijdsspanne: 14 Days
All participants received the 10ppm Silver, then progressed to the 32 ppm Silver.
14 Days
Change In Total Bilirubin Blood Levels
Tijdsspanne: 14 Days
All participants received the 10ppm Silver, then progressed to the 32 ppm Silver.
14 Days
Change in Albumin Blood Levels
Tijdsspanne: 14 Days
All participants received the 10ppm Silver, then progressed to the 32 ppm Silver.
14 Days
Change In Calcium Blood Level
Tijdsspanne: 14 Days
All participants received the 10ppm Silver, then progressed to the 32 ppm Silver.
14 Days
Change In White Blood Count Blood Levels
Tijdsspanne: 14 Days
All participants received the 10ppm Silver, then progressed to the 32 ppm Silver.
14 Days
Change In Red Blood Count Blood Levels
Tijdsspanne: 14 Days
All participants received the 10ppm Silver, then progressed to the 32 ppm Silver.
14 Days
Change In Hemoglobin Blood Levels
Tijdsspanne: 14 Days
All participants received the 10ppm Silver, then progressed to the 32 ppm Silver.
14 Days
Change In Hematocrit Blood Levels
Tijdsspanne: 14 Days
All participants received the 10ppm Silver, then progressed to the 32 ppm Silver.
14 Days
Change In Mean Corpuscular Volume Blood Levels
Tijdsspanne: 14 days
All participants received the 10ppm Silver, then progressed to the 32 ppm Silver.
14 days
Change In Mean Corpuscular Hemoglobin Blood Levels
Tijdsspanne: 14 Days
All participants received the 10ppm Silver, then progressed to the 32 ppm Silver.
14 Days
Change In Mean Corpuscular Hemoglobin Concentration Blood Levels
Tijdsspanne: 14 days
All participants received the 10ppm Silver, then progressed to the 32 ppm Silver.
14 days
Change In Platelet Blood Levels
Tijdsspanne: 14 Days
All participants received the 10ppm Silver, then progressed to the 32 ppm Silver.
14 Days
Change In Granulocytes Blood Levels
Tijdsspanne: 14 Days
All participants received the 10ppm Silver, then progressed to the 32 ppm Silver.
14 Days
Change In Lymphocytes Blood Levels
Tijdsspanne: 14 Days
All participants received the 10ppm Silver, then progressed to the 32 ppm Silver.
14 Days
Change In Monocytes Blood Levels
Tijdsspanne: 14 Days
All participants received the 10ppm Silver, then progressed to the 32 ppm Silver.
14 Days
Change in Basophils Blood Levels
Tijdsspanne: 14 Days
All participants received the 10ppm Silver, then progressed to the 32 ppm Silver.
14 Days
Change in Eosinophil Blood Levels
Tijdsspanne: 14 Days
All participants received the 10ppm Silver, then progressed to the 32 ppm Silver.
14 Days
Sputum Reactive Oxygen Species Change
Tijdsspanne: 14 Days
All participants received the 10ppm Silver, then progressed to the 32 ppm Silver.
14 Days
Change to Interleukin-8 Receptor
Tijdsspanne: 14 Days
All participants received the 10ppm Silver, then progressed to the 32 ppm Silver.
14 Days
Change to Interleukin-1 Alpha Receptor
Tijdsspanne: 14 Days
All participants received the 10ppm Silver, then progressed to the 32 ppm Silver.
14 Days
Change to Interleukin-1 Beta Receptor
Tijdsspanne: 14 Days
All participants received the 10ppm Silver, then progressed to the 32 ppm Silver.
14 Days
Change in Monocyte Chemotactic Protein 1
Tijdsspanne: 14 Days
All participants received the 10ppm Silver, then progressed to the 32 ppm Silver.
14 Days
Change in Quinone Oxidoreductase 1 Gene
Tijdsspanne: 14 Days
All participants received the 10ppm Silver, then progressed to the 32 ppm Silver.
14 Days

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Change Systolic Blood Pressure
Tijdsspanne: 14 Days
All participants received the 10ppm Silver, then progressed to the 32 ppm Silver.
14 Days
Mean Change in Diastolic Blood Pressure
Tijdsspanne: 14 Days
All participants received the 10ppm Silver, then progressed to the 32 ppm Silver.
14 Days
Mean Change in Heart Rate
Tijdsspanne: 14 Days
All participants received the 10ppm Silver, then progressed to the 32 ppm Silver.
14 Days

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Utah

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mark A Munger, Pharm.D>, University of Utah

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 november 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 november 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

18 november 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 augustus 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 juli 2015

Laatst geverifieerd

1 juli 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 40281

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren