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In Vivo Assessment of Silver Biomaterial Nano-Toxicity

28 juillet 2015 mis à jour par: mark munger, University of Utah
Nanotechnology is the controlled generation and manipulation of matter in dimensions less than 100 nm. Silver has been used for its bactericidal properties. The investigators propose to study the American Biotech Laboratory 32 ppm silver solution over a 14-day period in human volunteers to determine the toxicity and to quantify cytochrome P450 enzyme effects of this solution.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

36

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
        • University of Utah Hospital and Clinics

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Subjects must be > 18-80 years old will be included.

Exclusion Criteria:

  • Females of child-bearing potential, defined as women physically capable of becoming pregnant, including women whose career, lifestyle, or sexual orientation precludes intercourse with a male partner and women whose partners have been sterilized by vasectomy or other means will be excluded unless they are using 2 barrier birth control methods (i.e., diaphragm, condom, intrauterine device, sponge or spermicide) or hormonal contraceptive method.
  • Any female subject who is nursing will be excluded. Subject with has a history of heavy metal allergy (including silver) or a history of asthma or COPD or renal impairment defined by a creatinine clearance below 30 ml/min.
  • Subjects with symptoms of an active upper respiratory infection at time of consent will also be excluded.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 10ppm Oral Silver
Oral Dose of 10ppm
Médicament: 10ppm Oral Silver Particle
Silver nanoparticles at 10ppm
Expérimental: 32ppm Oral Silver
Oral Dose of 32ppm
Médicament: 32ppm Oral Silver Particle
Silver nanoparticles at 32ppm

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Change in Sodium Blood Levels
Délai: 14 Days
All participants received the 10ppm Silver, then progressed to the 32 ppm Silver.
14 Days
Change in Potassium Blood Levels
Délai: 14 Days
All participants received the 10ppm Silver, then progressed to the 32 ppm Silver.
14 Days
Change in Chloride Blood Levels
Délai: 14 Days
All participants received the 10ppm Silver, then progressed to the 32 ppm Silver.
14 Days
Change in Carbon Dioxide Blood Levels
Délai: 14 Days
All participants received the 10ppm Silver, then progressed to the 32 ppm Silver.
14 Days
Change in Urea Nitrogen Blood Levels
Délai: 14 Days
All participants received the 10ppm Silver, then progressed to the 32 ppm Silver.
14 Days
Change In CreatinineBlood Levels
Délai: 14 Days
All participants received the 10ppm Silver, then progressed to the 32 ppm Silver.
14 Days
Change In Glucose Blood Levels
Délai: 14 Days
All participants received the 10ppm Silver, then progressed to the 32 ppm Silver.
14 Days
Change In Alkaline Phosphatase Blood Level
Délai: 14 Days
All participants received the 10ppm Silver, then progressed to the 32 ppm Silver.
14 Days
Change In Aspartate Aminotransferase Blood Level
Délai: 14 Days
All participants received the 10ppm Silver, then progressed to the 32 ppm Silver.
14 Days
Change In Alanine Aminotransferase Blood Level
Délai: 14 Days
All participants received the 10ppm Silver, then progressed to the 32 ppm Silver.
14 Days
Change In Total Protein Blood Levels
Délai: 14 Days
All participants received the 10ppm Silver, then progressed to the 32 ppm Silver.
14 Days
Change In Total Bilirubin Blood Levels
Délai: 14 Days
All participants received the 10ppm Silver, then progressed to the 32 ppm Silver.
14 Days
Change in Albumin Blood Levels
Délai: 14 Days
All participants received the 10ppm Silver, then progressed to the 32 ppm Silver.
14 Days
Change In Calcium Blood Level
Délai: 14 Days
All participants received the 10ppm Silver, then progressed to the 32 ppm Silver.
14 Days
Change In White Blood Count Blood Levels
Délai: 14 Days
All participants received the 10ppm Silver, then progressed to the 32 ppm Silver.
14 Days
Change In Red Blood Count Blood Levels
Délai: 14 Days
All participants received the 10ppm Silver, then progressed to the 32 ppm Silver.
14 Days
Change In Hemoglobin Blood Levels
Délai: 14 Days
All participants received the 10ppm Silver, then progressed to the 32 ppm Silver.
14 Days
Change In Hematocrit Blood Levels
Délai: 14 Days
All participants received the 10ppm Silver, then progressed to the 32 ppm Silver.
14 Days
Change In Mean Corpuscular Volume Blood Levels
Délai: 14 days
All participants received the 10ppm Silver, then progressed to the 32 ppm Silver.
14 days
Change In Mean Corpuscular Hemoglobin Blood Levels
Délai: 14 Days
All participants received the 10ppm Silver, then progressed to the 32 ppm Silver.
14 Days
Change In Mean Corpuscular Hemoglobin Concentration Blood Levels
Délai: 14 days
All participants received the 10ppm Silver, then progressed to the 32 ppm Silver.
14 days
Change In Platelet Blood Levels
Délai: 14 Days
All participants received the 10ppm Silver, then progressed to the 32 ppm Silver.
14 Days
Change In Granulocytes Blood Levels
Délai: 14 Days
All participants received the 10ppm Silver, then progressed to the 32 ppm Silver.
14 Days
Change In Lymphocytes Blood Levels
Délai: 14 Days
All participants received the 10ppm Silver, then progressed to the 32 ppm Silver.
14 Days
Change In Monocytes Blood Levels
Délai: 14 Days
All participants received the 10ppm Silver, then progressed to the 32 ppm Silver.
14 Days
Change in Basophils Blood Levels
Délai: 14 Days
All participants received the 10ppm Silver, then progressed to the 32 ppm Silver.
14 Days
Change in Eosinophil Blood Levels
Délai: 14 Days
All participants received the 10ppm Silver, then progressed to the 32 ppm Silver.
14 Days
Sputum Reactive Oxygen Species Change
Délai: 14 Days
All participants received the 10ppm Silver, then progressed to the 32 ppm Silver.
14 Days
Change to Interleukin-8 Receptor
Délai: 14 Days
All participants received the 10ppm Silver, then progressed to the 32 ppm Silver.
14 Days
Change to Interleukin-1 Alpha Receptor
Délai: 14 Days
All participants received the 10ppm Silver, then progressed to the 32 ppm Silver.
14 Days
Change to Interleukin-1 Beta Receptor
Délai: 14 Days
All participants received the 10ppm Silver, then progressed to the 32 ppm Silver.
14 Days
Change in Monocyte Chemotactic Protein 1
Délai: 14 Days
All participants received the 10ppm Silver, then progressed to the 32 ppm Silver.
14 Days
Change in Quinone Oxidoreductase 1 Gene
Délai: 14 Days
All participants received the 10ppm Silver, then progressed to the 32 ppm Silver.
14 Days

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Change Systolic Blood Pressure
Délai: 14 Days
All participants received the 10ppm Silver, then progressed to the 32 ppm Silver.
14 Days
Mean Change in Diastolic Blood Pressure
Délai: 14 Days
All participants received the 10ppm Silver, then progressed to the 32 ppm Silver.
14 Days
Mean Change in Heart Rate
Délai: 14 Days
All participants received the 10ppm Silver, then progressed to the 32 ppm Silver.
14 Days

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Utah

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mark A Munger, Pharm.D>, University of Utah

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 novembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 novembre 2010

Première publication (Estimation)

18 novembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

25 août 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 juillet 2015

Dernière vérification

1 juillet 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 40281

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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