In Vivo Assessment of Silver Biomaterial Nano-Toxicity
28 luglio 2015 aggiornato da: mark munger, University of Utah
Nanotechnology is the controlled generation and manipulation of matter in dimensions less than 100 nm.
Silver has been used for its bactericidal properties.
The investigators propose to study the American Biotech Laboratory 32 ppm silver solution over a 14-day period in human volunteers to determine the toxicity and to quantify cytochrome P450 enzyme effects of this solution.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
36
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
- University of Utah Hospital and Clinics
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Subjects must be > 18-80 years old will be included.
Exclusion Criteria:
- Females of child-bearing potential, defined as women physically capable of becoming pregnant, including women whose career, lifestyle, or sexual orientation precludes intercourse with a male partner and women whose partners have been sterilized by vasectomy or other means will be excluded unless they are using 2 barrier birth control methods (i.e., diaphragm, condom, intrauterine device, sponge or spermicide) or hormonal contraceptive method.
- Any female subject who is nursing will be excluded. Subject with has a history of heavy metal allergy (including silver) or a history of asthma or COPD or renal impairment defined by a creatinine clearance below 30 ml/min.
- Subjects with symptoms of an active upper respiratory infection at time of consent will also be excluded.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 10ppm Oral Silver
Oral Dose of 10ppm
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Silver nanoparticles at 10ppm
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Sperimentale: 32ppm Oral Silver
Oral Dose of 32ppm
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Silver nanoparticles at 32ppm
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Change in Sodium Blood Levels
Lasso di tempo: 14 Days
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All participants received the 10ppm Silver, then progressed to the 32 ppm Silver.
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14 Days
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Change in Potassium Blood Levels
Lasso di tempo: 14 Days
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All participants received the 10ppm Silver, then progressed to the 32 ppm Silver.
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14 Days
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Change in Chloride Blood Levels
Lasso di tempo: 14 Days
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All participants received the 10ppm Silver, then progressed to the 32 ppm Silver.
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14 Days
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Change in Carbon Dioxide Blood Levels
Lasso di tempo: 14 Days
|
All participants received the 10ppm Silver, then progressed to the 32 ppm Silver.
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14 Days
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Change in Urea Nitrogen Blood Levels
Lasso di tempo: 14 Days
|
All participants received the 10ppm Silver, then progressed to the 32 ppm Silver.
|
14 Days
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Change In CreatinineBlood Levels
Lasso di tempo: 14 Days
|
All participants received the 10ppm Silver, then progressed to the 32 ppm Silver.
|
14 Days
|
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Change In Glucose Blood Levels
Lasso di tempo: 14 Days
|
All participants received the 10ppm Silver, then progressed to the 32 ppm Silver.
|
14 Days
|
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Change In Alkaline Phosphatase Blood Level
Lasso di tempo: 14 Days
|
All participants received the 10ppm Silver, then progressed to the 32 ppm Silver.
|
14 Days
|
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Change In Aspartate Aminotransferase Blood Level
Lasso di tempo: 14 Days
|
All participants received the 10ppm Silver, then progressed to the 32 ppm Silver.
|
14 Days
|
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Change In Alanine Aminotransferase Blood Level
Lasso di tempo: 14 Days
|
All participants received the 10ppm Silver, then progressed to the 32 ppm Silver.
|
14 Days
|
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Change In Total Protein Blood Levels
Lasso di tempo: 14 Days
|
All participants received the 10ppm Silver, then progressed to the 32 ppm Silver.
|
14 Days
|
|
Change In Total Bilirubin Blood Levels
Lasso di tempo: 14 Days
|
All participants received the 10ppm Silver, then progressed to the 32 ppm Silver.
|
14 Days
|
|
Change in Albumin Blood Levels
Lasso di tempo: 14 Days
|
All participants received the 10ppm Silver, then progressed to the 32 ppm Silver.
|
14 Days
|
|
Change In Calcium Blood Level
Lasso di tempo: 14 Days
|
All participants received the 10ppm Silver, then progressed to the 32 ppm Silver.
|
14 Days
|
|
Change In White Blood Count Blood Levels
Lasso di tempo: 14 Days
|
All participants received the 10ppm Silver, then progressed to the 32 ppm Silver.
|
14 Days
|
|
Change In Red Blood Count Blood Levels
Lasso di tempo: 14 Days
|
All participants received the 10ppm Silver, then progressed to the 32 ppm Silver.
|
14 Days
|
|
Change In Hemoglobin Blood Levels
Lasso di tempo: 14 Days
|
All participants received the 10ppm Silver, then progressed to the 32 ppm Silver.
|
14 Days
|
|
Change In Hematocrit Blood Levels
Lasso di tempo: 14 Days
|
All participants received the 10ppm Silver, then progressed to the 32 ppm Silver.
|
14 Days
|
|
Change In Mean Corpuscular Volume Blood Levels
Lasso di tempo: 14 days
|
All participants received the 10ppm Silver, then progressed to the 32 ppm Silver.
|
14 days
|
|
Change In Mean Corpuscular Hemoglobin Blood Levels
Lasso di tempo: 14 Days
|
All participants received the 10ppm Silver, then progressed to the 32 ppm Silver.
|
14 Days
|
|
Change In Mean Corpuscular Hemoglobin Concentration Blood Levels
Lasso di tempo: 14 days
|
All participants received the 10ppm Silver, then progressed to the 32 ppm Silver.
|
14 days
|
|
Change In Platelet Blood Levels
Lasso di tempo: 14 Days
|
All participants received the 10ppm Silver, then progressed to the 32 ppm Silver.
|
14 Days
|
|
Change In Granulocytes Blood Levels
Lasso di tempo: 14 Days
|
All participants received the 10ppm Silver, then progressed to the 32 ppm Silver.
|
14 Days
|
|
Change In Lymphocytes Blood Levels
Lasso di tempo: 14 Days
|
All participants received the 10ppm Silver, then progressed to the 32 ppm Silver.
|
14 Days
|
|
Change In Monocytes Blood Levels
Lasso di tempo: 14 Days
|
All participants received the 10ppm Silver, then progressed to the 32 ppm Silver.
|
14 Days
|
|
Change in Basophils Blood Levels
Lasso di tempo: 14 Days
|
All participants received the 10ppm Silver, then progressed to the 32 ppm Silver.
|
14 Days
|
|
Change in Eosinophil Blood Levels
Lasso di tempo: 14 Days
|
All participants received the 10ppm Silver, then progressed to the 32 ppm Silver.
|
14 Days
|
|
Sputum Reactive Oxygen Species Change
Lasso di tempo: 14 Days
|
All participants received the 10ppm Silver, then progressed to the 32 ppm Silver.
|
14 Days
|
|
Change to Interleukin-8 Receptor
Lasso di tempo: 14 Days
|
All participants received the 10ppm Silver, then progressed to the 32 ppm Silver.
|
14 Days
|
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Change to Interleukin-1 Alpha Receptor
Lasso di tempo: 14 Days
|
All participants received the 10ppm Silver, then progressed to the 32 ppm Silver.
|
14 Days
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Change to Interleukin-1 Beta Receptor
Lasso di tempo: 14 Days
|
All participants received the 10ppm Silver, then progressed to the 32 ppm Silver.
|
14 Days
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Change in Monocyte Chemotactic Protein 1
Lasso di tempo: 14 Days
|
All participants received the 10ppm Silver, then progressed to the 32 ppm Silver.
|
14 Days
|
|
Change in Quinone Oxidoreductase 1 Gene
Lasso di tempo: 14 Days
|
All participants received the 10ppm Silver, then progressed to the 32 ppm Silver.
|
14 Days
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Change Systolic Blood Pressure
Lasso di tempo: 14 Days
|
All participants received the 10ppm Silver, then progressed to the 32 ppm Silver.
|
14 Days
|
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Mean Change in Diastolic Blood Pressure
Lasso di tempo: 14 Days
|
All participants received the 10ppm Silver, then progressed to the 32 ppm Silver.
|
14 Days
|
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Mean Change in Heart Rate
Lasso di tempo: 14 Days
|
All participants received the 10ppm Silver, then progressed to the 32 ppm Silver.
|
14 Days
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mark A Munger, Pharm.D>, University of Utah
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 novembre 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 novembre 2010
Primo Inserito (Stima)
18 novembre 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
25 agosto 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 luglio 2015
Ultimo verificato
1 luglio 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 40281
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