Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

In Vivo Assessment of Silver Biomaterial Nano-Toxicity

28. července 2015 aktualizováno: mark munger, University of Utah
Nanotechnology is the controlled generation and manipulation of matter in dimensions less than 100 nm. Silver has been used for its bactericidal properties. The investigators propose to study the American Biotech Laboratory 32 ppm silver solution over a 14-day period in human volunteers to determine the toxicity and to quantify cytochrome P450 enzyme effects of this solution.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
        • University of Utah Hospital and Clinics

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Subjects must be > 18-80 years old will be included.

Exclusion Criteria:

  • Females of child-bearing potential, defined as women physically capable of becoming pregnant, including women whose career, lifestyle, or sexual orientation precludes intercourse with a male partner and women whose partners have been sterilized by vasectomy or other means will be excluded unless they are using 2 barrier birth control methods (i.e., diaphragm, condom, intrauterine device, sponge or spermicide) or hormonal contraceptive method.
  • Any female subject who is nursing will be excluded. Subject with has a history of heavy metal allergy (including silver) or a history of asthma or COPD or renal impairment defined by a creatinine clearance below 30 ml/min.
  • Subjects with symptoms of an active upper respiratory infection at time of consent will also be excluded.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 10ppm Oral Silver
Oral Dose of 10ppm
Lék: 10ppm Oral Silver Particle
Silver nanoparticles at 10ppm
Experimentální: 32ppm Oral Silver
Oral Dose of 32ppm
Lék: 32ppm Oral Silver Particle
Silver nanoparticles at 32ppm

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change in Sodium Blood Levels
Časové okno: 14 Days
All participants received the 10ppm Silver, then progressed to the 32 ppm Silver.
14 Days
Change in Potassium Blood Levels
Časové okno: 14 Days
All participants received the 10ppm Silver, then progressed to the 32 ppm Silver.
14 Days
Change in Chloride Blood Levels
Časové okno: 14 Days
All participants received the 10ppm Silver, then progressed to the 32 ppm Silver.
14 Days
Change in Carbon Dioxide Blood Levels
Časové okno: 14 Days
All participants received the 10ppm Silver, then progressed to the 32 ppm Silver.
14 Days
Change in Urea Nitrogen Blood Levels
Časové okno: 14 Days
All participants received the 10ppm Silver, then progressed to the 32 ppm Silver.
14 Days
Change In CreatinineBlood Levels
Časové okno: 14 Days
All participants received the 10ppm Silver, then progressed to the 32 ppm Silver.
14 Days
Change In Glucose Blood Levels
Časové okno: 14 Days
All participants received the 10ppm Silver, then progressed to the 32 ppm Silver.
14 Days
Change In Alkaline Phosphatase Blood Level
Časové okno: 14 Days
All participants received the 10ppm Silver, then progressed to the 32 ppm Silver.
14 Days
Change In Aspartate Aminotransferase Blood Level
Časové okno: 14 Days
All participants received the 10ppm Silver, then progressed to the 32 ppm Silver.
14 Days
Change In Alanine Aminotransferase Blood Level
Časové okno: 14 Days
All participants received the 10ppm Silver, then progressed to the 32 ppm Silver.
14 Days
Change In Total Protein Blood Levels
Časové okno: 14 Days
All participants received the 10ppm Silver, then progressed to the 32 ppm Silver.
14 Days
Change In Total Bilirubin Blood Levels
Časové okno: 14 Days
All participants received the 10ppm Silver, then progressed to the 32 ppm Silver.
14 Days
Change in Albumin Blood Levels
Časové okno: 14 Days
All participants received the 10ppm Silver, then progressed to the 32 ppm Silver.
14 Days
Change In Calcium Blood Level
Časové okno: 14 Days
All participants received the 10ppm Silver, then progressed to the 32 ppm Silver.
14 Days
Change In White Blood Count Blood Levels
Časové okno: 14 Days
All participants received the 10ppm Silver, then progressed to the 32 ppm Silver.
14 Days
Change In Red Blood Count Blood Levels
Časové okno: 14 Days
All participants received the 10ppm Silver, then progressed to the 32 ppm Silver.
14 Days
Change In Hemoglobin Blood Levels
Časové okno: 14 Days
All participants received the 10ppm Silver, then progressed to the 32 ppm Silver.
14 Days
Change In Hematocrit Blood Levels
Časové okno: 14 Days
All participants received the 10ppm Silver, then progressed to the 32 ppm Silver.
14 Days
Change In Mean Corpuscular Volume Blood Levels
Časové okno: 14 days
All participants received the 10ppm Silver, then progressed to the 32 ppm Silver.
14 days
Change In Mean Corpuscular Hemoglobin Blood Levels
Časové okno: 14 Days
All participants received the 10ppm Silver, then progressed to the 32 ppm Silver.
14 Days
Change In Mean Corpuscular Hemoglobin Concentration Blood Levels
Časové okno: 14 days
All participants received the 10ppm Silver, then progressed to the 32 ppm Silver.
14 days
Change In Platelet Blood Levels
Časové okno: 14 Days
All participants received the 10ppm Silver, then progressed to the 32 ppm Silver.
14 Days
Change In Granulocytes Blood Levels
Časové okno: 14 Days
All participants received the 10ppm Silver, then progressed to the 32 ppm Silver.
14 Days
Change In Lymphocytes Blood Levels
Časové okno: 14 Days
All participants received the 10ppm Silver, then progressed to the 32 ppm Silver.
14 Days
Change In Monocytes Blood Levels
Časové okno: 14 Days
All participants received the 10ppm Silver, then progressed to the 32 ppm Silver.
14 Days
Change in Basophils Blood Levels
Časové okno: 14 Days
All participants received the 10ppm Silver, then progressed to the 32 ppm Silver.
14 Days
Change in Eosinophil Blood Levels
Časové okno: 14 Days
All participants received the 10ppm Silver, then progressed to the 32 ppm Silver.
14 Days
Sputum Reactive Oxygen Species Change
Časové okno: 14 Days
All participants received the 10ppm Silver, then progressed to the 32 ppm Silver.
14 Days
Change to Interleukin-8 Receptor
Časové okno: 14 Days
All participants received the 10ppm Silver, then progressed to the 32 ppm Silver.
14 Days
Change to Interleukin-1 Alpha Receptor
Časové okno: 14 Days
All participants received the 10ppm Silver, then progressed to the 32 ppm Silver.
14 Days
Change to Interleukin-1 Beta Receptor
Časové okno: 14 Days
All participants received the 10ppm Silver, then progressed to the 32 ppm Silver.
14 Days
Change in Monocyte Chemotactic Protein 1
Časové okno: 14 Days
All participants received the 10ppm Silver, then progressed to the 32 ppm Silver.
14 Days
Change in Quinone Oxidoreductase 1 Gene
Časové okno: 14 Days
All participants received the 10ppm Silver, then progressed to the 32 ppm Silver.
14 Days

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change Systolic Blood Pressure
Časové okno: 14 Days
All participants received the 10ppm Silver, then progressed to the 32 ppm Silver.
14 Days
Mean Change in Diastolic Blood Pressure
Časové okno: 14 Days
All participants received the 10ppm Silver, then progressed to the 32 ppm Silver.
14 Days
Mean Change in Heart Rate
Časové okno: 14 Days
All participants received the 10ppm Silver, then progressed to the 32 ppm Silver.
14 Days

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Utah

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mark A Munger, Pharm.D>, University of Utah

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. listopadu 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2010

První zveřejněno (Odhad)

18. listopadu 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. srpna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. července 2015

Naposledy ověřeno

1. července 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 40281

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit