In Vivo Assessment of Silver Biomaterial Nano-Toxicity
28 de julho de 2015 atualizado por: mark munger, University of Utah
Nanotechnology is the controlled generation and manipulation of matter in dimensions less than 100 nm.
Silver has been used for its bactericidal properties.
The investigators propose to study the American Biotech Laboratory 32 ppm silver solution over a 14-day period in human volunteers to determine the toxicity and to quantify cytochrome P450 enzyme effects of this solution.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
36
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- University of Utah Hospital and Clinics
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Subjects must be > 18-80 years old will be included.
Exclusion Criteria:
- Females of child-bearing potential, defined as women physically capable of becoming pregnant, including women whose career, lifestyle, or sexual orientation precludes intercourse with a male partner and women whose partners have been sterilized by vasectomy or other means will be excluded unless they are using 2 barrier birth control methods (i.e., diaphragm, condom, intrauterine device, sponge or spermicide) or hormonal contraceptive method.
- Any female subject who is nursing will be excluded. Subject with has a history of heavy metal allergy (including silver) or a history of asthma or COPD or renal impairment defined by a creatinine clearance below 30 ml/min.
- Subjects with symptoms of an active upper respiratory infection at time of consent will also be excluded.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 10ppm Oral Silver
Oral Dose of 10ppm
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Silver nanoparticles at 10ppm
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Experimental: 32ppm Oral Silver
Oral Dose of 32ppm
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Silver nanoparticles at 32ppm
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Change in Sodium Blood Levels
Prazo: 14 Days
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All participants received the 10ppm Silver, then progressed to the 32 ppm Silver.
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14 Days
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Change in Potassium Blood Levels
Prazo: 14 Days
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All participants received the 10ppm Silver, then progressed to the 32 ppm Silver.
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14 Days
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Change in Chloride Blood Levels
Prazo: 14 Days
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All participants received the 10ppm Silver, then progressed to the 32 ppm Silver.
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14 Days
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Change in Carbon Dioxide Blood Levels
Prazo: 14 Days
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All participants received the 10ppm Silver, then progressed to the 32 ppm Silver.
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14 Days
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Change in Urea Nitrogen Blood Levels
Prazo: 14 Days
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All participants received the 10ppm Silver, then progressed to the 32 ppm Silver.
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14 Days
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Change In CreatinineBlood Levels
Prazo: 14 Days
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All participants received the 10ppm Silver, then progressed to the 32 ppm Silver.
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14 Days
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Change In Glucose Blood Levels
Prazo: 14 Days
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All participants received the 10ppm Silver, then progressed to the 32 ppm Silver.
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14 Days
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Change In Alkaline Phosphatase Blood Level
Prazo: 14 Days
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All participants received the 10ppm Silver, then progressed to the 32 ppm Silver.
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14 Days
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Change In Aspartate Aminotransferase Blood Level
Prazo: 14 Days
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All participants received the 10ppm Silver, then progressed to the 32 ppm Silver.
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14 Days
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Change In Alanine Aminotransferase Blood Level
Prazo: 14 Days
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All participants received the 10ppm Silver, then progressed to the 32 ppm Silver.
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14 Days
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Change In Total Protein Blood Levels
Prazo: 14 Days
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All participants received the 10ppm Silver, then progressed to the 32 ppm Silver.
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14 Days
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Change In Total Bilirubin Blood Levels
Prazo: 14 Days
|
All participants received the 10ppm Silver, then progressed to the 32 ppm Silver.
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14 Days
|
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Change in Albumin Blood Levels
Prazo: 14 Days
|
All participants received the 10ppm Silver, then progressed to the 32 ppm Silver.
|
14 Days
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Change In Calcium Blood Level
Prazo: 14 Days
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All participants received the 10ppm Silver, then progressed to the 32 ppm Silver.
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14 Days
|
|
Change In White Blood Count Blood Levels
Prazo: 14 Days
|
All participants received the 10ppm Silver, then progressed to the 32 ppm Silver.
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14 Days
|
|
Change In Red Blood Count Blood Levels
Prazo: 14 Days
|
All participants received the 10ppm Silver, then progressed to the 32 ppm Silver.
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14 Days
|
|
Change In Hemoglobin Blood Levels
Prazo: 14 Days
|
All participants received the 10ppm Silver, then progressed to the 32 ppm Silver.
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14 Days
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Change In Hematocrit Blood Levels
Prazo: 14 Days
|
All participants received the 10ppm Silver, then progressed to the 32 ppm Silver.
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14 Days
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Change In Mean Corpuscular Volume Blood Levels
Prazo: 14 days
|
All participants received the 10ppm Silver, then progressed to the 32 ppm Silver.
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14 days
|
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Change In Mean Corpuscular Hemoglobin Blood Levels
Prazo: 14 Days
|
All participants received the 10ppm Silver, then progressed to the 32 ppm Silver.
|
14 Days
|
|
Change In Mean Corpuscular Hemoglobin Concentration Blood Levels
Prazo: 14 days
|
All participants received the 10ppm Silver, then progressed to the 32 ppm Silver.
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14 days
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|
Change In Platelet Blood Levels
Prazo: 14 Days
|
All participants received the 10ppm Silver, then progressed to the 32 ppm Silver.
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14 Days
|
|
Change In Granulocytes Blood Levels
Prazo: 14 Days
|
All participants received the 10ppm Silver, then progressed to the 32 ppm Silver.
|
14 Days
|
|
Change In Lymphocytes Blood Levels
Prazo: 14 Days
|
All participants received the 10ppm Silver, then progressed to the 32 ppm Silver.
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14 Days
|
|
Change In Monocytes Blood Levels
Prazo: 14 Days
|
All participants received the 10ppm Silver, then progressed to the 32 ppm Silver.
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14 Days
|
|
Change in Basophils Blood Levels
Prazo: 14 Days
|
All participants received the 10ppm Silver, then progressed to the 32 ppm Silver.
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14 Days
|
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Change in Eosinophil Blood Levels
Prazo: 14 Days
|
All participants received the 10ppm Silver, then progressed to the 32 ppm Silver.
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14 Days
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Sputum Reactive Oxygen Species Change
Prazo: 14 Days
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All participants received the 10ppm Silver, then progressed to the 32 ppm Silver.
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14 Days
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Change to Interleukin-8 Receptor
Prazo: 14 Days
|
All participants received the 10ppm Silver, then progressed to the 32 ppm Silver.
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14 Days
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Change to Interleukin-1 Alpha Receptor
Prazo: 14 Days
|
All participants received the 10ppm Silver, then progressed to the 32 ppm Silver.
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14 Days
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Change to Interleukin-1 Beta Receptor
Prazo: 14 Days
|
All participants received the 10ppm Silver, then progressed to the 32 ppm Silver.
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14 Days
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Change in Monocyte Chemotactic Protein 1
Prazo: 14 Days
|
All participants received the 10ppm Silver, then progressed to the 32 ppm Silver.
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14 Days
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Change in Quinone Oxidoreductase 1 Gene
Prazo: 14 Days
|
All participants received the 10ppm Silver, then progressed to the 32 ppm Silver.
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14 Days
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Change Systolic Blood Pressure
Prazo: 14 Days
|
All participants received the 10ppm Silver, then progressed to the 32 ppm Silver.
|
14 Days
|
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Mean Change in Diastolic Blood Pressure
Prazo: 14 Days
|
All participants received the 10ppm Silver, then progressed to the 32 ppm Silver.
|
14 Days
|
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Mean Change in Heart Rate
Prazo: 14 Days
|
All participants received the 10ppm Silver, then progressed to the 32 ppm Silver.
|
14 Days
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mark A Munger, Pharm.D>, University of Utah
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de novembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de novembro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
18 de novembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
25 de agosto de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de julho de 2015
Última verificação
1 de julho de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 40281
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