Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

In Vivo Assessment of Silver Biomaterial Nano-Toxicity

28 июля 2015 г. обновлено: mark munger, University of Utah
Nanotechnology is the controlled generation and manipulation of matter in dimensions less than 100 nm. Silver has been used for its bactericidal properties. The investigators propose to study the American Biotech Laboratory 32 ppm silver solution over a 14-day period in human volunteers to determine the toxicity and to quantify cytochrome P450 enzyme effects of this solution.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

36

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Subjects must be > 18-80 years old will be included.

Exclusion Criteria:

  • Females of child-bearing potential, defined as women physically capable of becoming pregnant, including women whose career, lifestyle, or sexual orientation precludes intercourse with a male partner and women whose partners have been sterilized by vasectomy or other means will be excluded unless they are using 2 barrier birth control methods (i.e., diaphragm, condom, intrauterine device, sponge or spermicide) or hormonal contraceptive method.
  • Any female subject who is nursing will be excluded. Subject with has a history of heavy metal allergy (including silver) or a history of asthma or COPD or renal impairment defined by a creatinine clearance below 30 ml/min.
  • Subjects with symptoms of an active upper respiratory infection at time of consent will also be excluded.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 10ppm Oral Silver
Oral Dose of 10ppm
Лекарство: 10ppm Oral Silver Particle
Silver nanoparticles at 10ppm
Экспериментальный: 32ppm Oral Silver
Oral Dose of 32ppm
Лекарство: 32ppm Oral Silver Particle
Silver nanoparticles at 32ppm

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Change in Sodium Blood Levels
Временное ограничение: 14 Days
All participants received the 10ppm Silver, then progressed to the 32 ppm Silver.
14 Days
Change in Potassium Blood Levels
Временное ограничение: 14 Days
All participants received the 10ppm Silver, then progressed to the 32 ppm Silver.
14 Days
Change in Chloride Blood Levels
Временное ограничение: 14 Days
All participants received the 10ppm Silver, then progressed to the 32 ppm Silver.
14 Days
Change in Carbon Dioxide Blood Levels
Временное ограничение: 14 Days
All participants received the 10ppm Silver, then progressed to the 32 ppm Silver.
14 Days
Change in Urea Nitrogen Blood Levels
Временное ограничение: 14 Days
All participants received the 10ppm Silver, then progressed to the 32 ppm Silver.
14 Days
Change In CreatinineBlood Levels
Временное ограничение: 14 Days
All participants received the 10ppm Silver, then progressed to the 32 ppm Silver.
14 Days
Change In Glucose Blood Levels
Временное ограничение: 14 Days
All participants received the 10ppm Silver, then progressed to the 32 ppm Silver.
14 Days
Change In Alkaline Phosphatase Blood Level
Временное ограничение: 14 Days
All participants received the 10ppm Silver, then progressed to the 32 ppm Silver.
14 Days
Change In Aspartate Aminotransferase Blood Level
Временное ограничение: 14 Days
All participants received the 10ppm Silver, then progressed to the 32 ppm Silver.
14 Days
Change In Alanine Aminotransferase Blood Level
Временное ограничение: 14 Days
All participants received the 10ppm Silver, then progressed to the 32 ppm Silver.
14 Days
Change In Total Protein Blood Levels
Временное ограничение: 14 Days
All participants received the 10ppm Silver, then progressed to the 32 ppm Silver.
14 Days
Change In Total Bilirubin Blood Levels
Временное ограничение: 14 Days
All participants received the 10ppm Silver, then progressed to the 32 ppm Silver.
14 Days
Change in Albumin Blood Levels
Временное ограничение: 14 Days
All participants received the 10ppm Silver, then progressed to the 32 ppm Silver.
14 Days
Change In Calcium Blood Level
Временное ограничение: 14 Days
All participants received the 10ppm Silver, then progressed to the 32 ppm Silver.
14 Days
Change In White Blood Count Blood Levels
Временное ограничение: 14 Days
All participants received the 10ppm Silver, then progressed to the 32 ppm Silver.
14 Days
Change In Red Blood Count Blood Levels
Временное ограничение: 14 Days
All participants received the 10ppm Silver, then progressed to the 32 ppm Silver.
14 Days
Change In Hemoglobin Blood Levels
Временное ограничение: 14 Days
All participants received the 10ppm Silver, then progressed to the 32 ppm Silver.
14 Days
Change In Hematocrit Blood Levels
Временное ограничение: 14 Days
All participants received the 10ppm Silver, then progressed to the 32 ppm Silver.
14 Days
Change In Mean Corpuscular Volume Blood Levels
Временное ограничение: 14 days
All participants received the 10ppm Silver, then progressed to the 32 ppm Silver.
14 days
Change In Mean Corpuscular Hemoglobin Blood Levels
Временное ограничение: 14 Days
All participants received the 10ppm Silver, then progressed to the 32 ppm Silver.
14 Days
Change In Mean Corpuscular Hemoglobin Concentration Blood Levels
Временное ограничение: 14 days
All participants received the 10ppm Silver, then progressed to the 32 ppm Silver.
14 days
Change In Platelet Blood Levels
Временное ограничение: 14 Days
All participants received the 10ppm Silver, then progressed to the 32 ppm Silver.
14 Days
Change In Granulocytes Blood Levels
Временное ограничение: 14 Days
All participants received the 10ppm Silver, then progressed to the 32 ppm Silver.
14 Days
Change In Lymphocytes Blood Levels
Временное ограничение: 14 Days
All participants received the 10ppm Silver, then progressed to the 32 ppm Silver.
14 Days
Change In Monocytes Blood Levels
Временное ограничение: 14 Days
All participants received the 10ppm Silver, then progressed to the 32 ppm Silver.
14 Days
Change in Basophils Blood Levels
Временное ограничение: 14 Days
All participants received the 10ppm Silver, then progressed to the 32 ppm Silver.
14 Days
Change in Eosinophil Blood Levels
Временное ограничение: 14 Days
All participants received the 10ppm Silver, then progressed to the 32 ppm Silver.
14 Days
Sputum Reactive Oxygen Species Change
Временное ограничение: 14 Days
All participants received the 10ppm Silver, then progressed to the 32 ppm Silver.
14 Days
Change to Interleukin-8 Receptor
Временное ограничение: 14 Days
All participants received the 10ppm Silver, then progressed to the 32 ppm Silver.
14 Days
Change to Interleukin-1 Alpha Receptor
Временное ограничение: 14 Days
All participants received the 10ppm Silver, then progressed to the 32 ppm Silver.
14 Days
Change to Interleukin-1 Beta Receptor
Временное ограничение: 14 Days
All participants received the 10ppm Silver, then progressed to the 32 ppm Silver.
14 Days
Change in Monocyte Chemotactic Protein 1
Временное ограничение: 14 Days
All participants received the 10ppm Silver, then progressed to the 32 ppm Silver.
14 Days
Change in Quinone Oxidoreductase 1 Gene
Временное ограничение: 14 Days
All participants received the 10ppm Silver, then progressed to the 32 ppm Silver.
14 Days

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Change Systolic Blood Pressure
Временное ограничение: 14 Days
All participants received the 10ppm Silver, then progressed to the 32 ppm Silver.
14 Days
Mean Change in Diastolic Blood Pressure
Временное ограничение: 14 Days
All participants received the 10ppm Silver, then progressed to the 32 ppm Silver.
14 Days
Mean Change in Heart Rate
Временное ограничение: 14 Days
All participants received the 10ppm Silver, then progressed to the 32 ppm Silver.
14 Days

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Utah

Следователи

  • Главный следователь: Mark A Munger, Pharm.D>, University of Utah

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 ноября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 ноября 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 ноября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

25 августа 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 июля 2015 г.

Последняя проверка

1 июля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 40281

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться