In Vivo Assessment of Silver Biomaterial Nano-Toxicity
28 de julio de 2015 actualizado por: mark munger, University of Utah
Nanotechnology is the controlled generation and manipulation of matter in dimensions less than 100 nm.
Silver has been used for its bactericidal properties.
The investigators propose to study the American Biotech Laboratory 32 ppm silver solution over a 14-day period in human volunteers to determine the toxicity and to quantify cytochrome P450 enzyme effects of this solution.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
36
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- University of Utah Hospital and Clinics
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Subjects must be > 18-80 years old will be included.
Exclusion Criteria:
- Females of child-bearing potential, defined as women physically capable of becoming pregnant, including women whose career, lifestyle, or sexual orientation precludes intercourse with a male partner and women whose partners have been sterilized by vasectomy or other means will be excluded unless they are using 2 barrier birth control methods (i.e., diaphragm, condom, intrauterine device, sponge or spermicide) or hormonal contraceptive method.
- Any female subject who is nursing will be excluded. Subject with has a history of heavy metal allergy (including silver) or a history of asthma or COPD or renal impairment defined by a creatinine clearance below 30 ml/min.
- Subjects with symptoms of an active upper respiratory infection at time of consent will also be excluded.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 10ppm Oral Silver
Oral Dose of 10ppm
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Silver nanoparticles at 10ppm
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Experimental: 32ppm Oral Silver
Oral Dose of 32ppm
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Silver nanoparticles at 32ppm
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Change in Sodium Blood Levels
Periodo de tiempo: 14 Days
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All participants received the 10ppm Silver, then progressed to the 32 ppm Silver.
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14 Days
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Change in Potassium Blood Levels
Periodo de tiempo: 14 Days
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All participants received the 10ppm Silver, then progressed to the 32 ppm Silver.
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14 Days
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Change in Chloride Blood Levels
Periodo de tiempo: 14 Days
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All participants received the 10ppm Silver, then progressed to the 32 ppm Silver.
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14 Days
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Change in Carbon Dioxide Blood Levels
Periodo de tiempo: 14 Days
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All participants received the 10ppm Silver, then progressed to the 32 ppm Silver.
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14 Days
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Change in Urea Nitrogen Blood Levels
Periodo de tiempo: 14 Days
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All participants received the 10ppm Silver, then progressed to the 32 ppm Silver.
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14 Days
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Change In CreatinineBlood Levels
Periodo de tiempo: 14 Days
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All participants received the 10ppm Silver, then progressed to the 32 ppm Silver.
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14 Days
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Change In Glucose Blood Levels
Periodo de tiempo: 14 Days
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All participants received the 10ppm Silver, then progressed to the 32 ppm Silver.
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14 Days
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Change In Alkaline Phosphatase Blood Level
Periodo de tiempo: 14 Days
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All participants received the 10ppm Silver, then progressed to the 32 ppm Silver.
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14 Days
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Change In Aspartate Aminotransferase Blood Level
Periodo de tiempo: 14 Days
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All participants received the 10ppm Silver, then progressed to the 32 ppm Silver.
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14 Days
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Change In Alanine Aminotransferase Blood Level
Periodo de tiempo: 14 Days
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All participants received the 10ppm Silver, then progressed to the 32 ppm Silver.
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14 Days
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Change In Total Protein Blood Levels
Periodo de tiempo: 14 Days
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All participants received the 10ppm Silver, then progressed to the 32 ppm Silver.
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14 Days
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Change In Total Bilirubin Blood Levels
Periodo de tiempo: 14 Days
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All participants received the 10ppm Silver, then progressed to the 32 ppm Silver.
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14 Days
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Change in Albumin Blood Levels
Periodo de tiempo: 14 Days
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All participants received the 10ppm Silver, then progressed to the 32 ppm Silver.
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14 Days
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Change In Calcium Blood Level
Periodo de tiempo: 14 Days
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All participants received the 10ppm Silver, then progressed to the 32 ppm Silver.
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14 Days
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Change In White Blood Count Blood Levels
Periodo de tiempo: 14 Days
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All participants received the 10ppm Silver, then progressed to the 32 ppm Silver.
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14 Days
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Change In Red Blood Count Blood Levels
Periodo de tiempo: 14 Days
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All participants received the 10ppm Silver, then progressed to the 32 ppm Silver.
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14 Days
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Change In Hemoglobin Blood Levels
Periodo de tiempo: 14 Days
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All participants received the 10ppm Silver, then progressed to the 32 ppm Silver.
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14 Days
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Change In Hematocrit Blood Levels
Periodo de tiempo: 14 Days
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All participants received the 10ppm Silver, then progressed to the 32 ppm Silver.
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14 Days
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Change In Mean Corpuscular Volume Blood Levels
Periodo de tiempo: 14 days
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All participants received the 10ppm Silver, then progressed to the 32 ppm Silver.
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14 days
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Change In Mean Corpuscular Hemoglobin Blood Levels
Periodo de tiempo: 14 Days
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All participants received the 10ppm Silver, then progressed to the 32 ppm Silver.
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14 Days
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Change In Mean Corpuscular Hemoglobin Concentration Blood Levels
Periodo de tiempo: 14 days
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All participants received the 10ppm Silver, then progressed to the 32 ppm Silver.
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14 days
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Change In Platelet Blood Levels
Periodo de tiempo: 14 Days
|
All participants received the 10ppm Silver, then progressed to the 32 ppm Silver.
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14 Days
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Change In Granulocytes Blood Levels
Periodo de tiempo: 14 Days
|
All participants received the 10ppm Silver, then progressed to the 32 ppm Silver.
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14 Days
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Change In Lymphocytes Blood Levels
Periodo de tiempo: 14 Days
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All participants received the 10ppm Silver, then progressed to the 32 ppm Silver.
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14 Days
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Change In Monocytes Blood Levels
Periodo de tiempo: 14 Days
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All participants received the 10ppm Silver, then progressed to the 32 ppm Silver.
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14 Days
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Change in Basophils Blood Levels
Periodo de tiempo: 14 Days
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All participants received the 10ppm Silver, then progressed to the 32 ppm Silver.
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14 Days
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Change in Eosinophil Blood Levels
Periodo de tiempo: 14 Days
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All participants received the 10ppm Silver, then progressed to the 32 ppm Silver.
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14 Days
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Sputum Reactive Oxygen Species Change
Periodo de tiempo: 14 Days
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All participants received the 10ppm Silver, then progressed to the 32 ppm Silver.
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14 Days
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Change to Interleukin-8 Receptor
Periodo de tiempo: 14 Days
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All participants received the 10ppm Silver, then progressed to the 32 ppm Silver.
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14 Days
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Change to Interleukin-1 Alpha Receptor
Periodo de tiempo: 14 Days
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All participants received the 10ppm Silver, then progressed to the 32 ppm Silver.
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14 Days
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Change to Interleukin-1 Beta Receptor
Periodo de tiempo: 14 Days
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All participants received the 10ppm Silver, then progressed to the 32 ppm Silver.
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14 Days
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Change in Monocyte Chemotactic Protein 1
Periodo de tiempo: 14 Days
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All participants received the 10ppm Silver, then progressed to the 32 ppm Silver.
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14 Days
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Change in Quinone Oxidoreductase 1 Gene
Periodo de tiempo: 14 Days
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All participants received the 10ppm Silver, then progressed to the 32 ppm Silver.
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14 Days
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Change Systolic Blood Pressure
Periodo de tiempo: 14 Days
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All participants received the 10ppm Silver, then progressed to the 32 ppm Silver.
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14 Days
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Mean Change in Diastolic Blood Pressure
Periodo de tiempo: 14 Days
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All participants received the 10ppm Silver, then progressed to the 32 ppm Silver.
|
14 Days
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Mean Change in Heart Rate
Periodo de tiempo: 14 Days
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All participants received the 10ppm Silver, then progressed to the 32 ppm Silver.
|
14 Days
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mark A Munger, Pharm.D>, University of Utah
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de noviembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de noviembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de noviembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
25 de agosto de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de julio de 2015
Última verificación
1 de julio de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 40281
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