In Vivo Assessment of Silver Biomaterial Nano-Toxicity
28 lipca 2015 zaktualizowane przez: mark munger, University of Utah
Nanotechnology is the controlled generation and manipulation of matter in dimensions less than 100 nm.
Silver has been used for its bactericidal properties.
The investigators propose to study the American Biotech Laboratory 32 ppm silver solution over a 14-day period in human volunteers to determine the toxicity and to quantify cytochrome P450 enzyme effects of this solution.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
36
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
- University of Utah Hospital and Clinics
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Subjects must be > 18-80 years old will be included.
Exclusion Criteria:
- Females of child-bearing potential, defined as women physically capable of becoming pregnant, including women whose career, lifestyle, or sexual orientation precludes intercourse with a male partner and women whose partners have been sterilized by vasectomy or other means will be excluded unless they are using 2 barrier birth control methods (i.e., diaphragm, condom, intrauterine device, sponge or spermicide) or hormonal contraceptive method.
- Any female subject who is nursing will be excluded. Subject with has a history of heavy metal allergy (including silver) or a history of asthma or COPD or renal impairment defined by a creatinine clearance below 30 ml/min.
- Subjects with symptoms of an active upper respiratory infection at time of consent will also be excluded.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 10ppm Oral Silver
Oral Dose of 10ppm
|
Silver nanoparticles at 10ppm
|
|
Eksperymentalny: 32ppm Oral Silver
Oral Dose of 32ppm
|
Silver nanoparticles at 32ppm
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Change in Sodium Blood Levels
Ramy czasowe: 14 Days
|
All participants received the 10ppm Silver, then progressed to the 32 ppm Silver.
|
14 Days
|
|
Change in Potassium Blood Levels
Ramy czasowe: 14 Days
|
All participants received the 10ppm Silver, then progressed to the 32 ppm Silver.
|
14 Days
|
|
Change in Chloride Blood Levels
Ramy czasowe: 14 Days
|
All participants received the 10ppm Silver, then progressed to the 32 ppm Silver.
|
14 Days
|
|
Change in Carbon Dioxide Blood Levels
Ramy czasowe: 14 Days
|
All participants received the 10ppm Silver, then progressed to the 32 ppm Silver.
|
14 Days
|
|
Change in Urea Nitrogen Blood Levels
Ramy czasowe: 14 Days
|
All participants received the 10ppm Silver, then progressed to the 32 ppm Silver.
|
14 Days
|
|
Change In CreatinineBlood Levels
Ramy czasowe: 14 Days
|
All participants received the 10ppm Silver, then progressed to the 32 ppm Silver.
|
14 Days
|
|
Change In Glucose Blood Levels
Ramy czasowe: 14 Days
|
All participants received the 10ppm Silver, then progressed to the 32 ppm Silver.
|
14 Days
|
|
Change In Alkaline Phosphatase Blood Level
Ramy czasowe: 14 Days
|
All participants received the 10ppm Silver, then progressed to the 32 ppm Silver.
|
14 Days
|
|
Change In Aspartate Aminotransferase Blood Level
Ramy czasowe: 14 Days
|
All participants received the 10ppm Silver, then progressed to the 32 ppm Silver.
|
14 Days
|
|
Change In Alanine Aminotransferase Blood Level
Ramy czasowe: 14 Days
|
All participants received the 10ppm Silver, then progressed to the 32 ppm Silver.
|
14 Days
|
|
Change In Total Protein Blood Levels
Ramy czasowe: 14 Days
|
All participants received the 10ppm Silver, then progressed to the 32 ppm Silver.
|
14 Days
|
|
Change In Total Bilirubin Blood Levels
Ramy czasowe: 14 Days
|
All participants received the 10ppm Silver, then progressed to the 32 ppm Silver.
|
14 Days
|
|
Change in Albumin Blood Levels
Ramy czasowe: 14 Days
|
All participants received the 10ppm Silver, then progressed to the 32 ppm Silver.
|
14 Days
|
|
Change In Calcium Blood Level
Ramy czasowe: 14 Days
|
All participants received the 10ppm Silver, then progressed to the 32 ppm Silver.
|
14 Days
|
|
Change In White Blood Count Blood Levels
Ramy czasowe: 14 Days
|
All participants received the 10ppm Silver, then progressed to the 32 ppm Silver.
|
14 Days
|
|
Change In Red Blood Count Blood Levels
Ramy czasowe: 14 Days
|
All participants received the 10ppm Silver, then progressed to the 32 ppm Silver.
|
14 Days
|
|
Change In Hemoglobin Blood Levels
Ramy czasowe: 14 Days
|
All participants received the 10ppm Silver, then progressed to the 32 ppm Silver.
|
14 Days
|
|
Change In Hematocrit Blood Levels
Ramy czasowe: 14 Days
|
All participants received the 10ppm Silver, then progressed to the 32 ppm Silver.
|
14 Days
|
|
Change In Mean Corpuscular Volume Blood Levels
Ramy czasowe: 14 days
|
All participants received the 10ppm Silver, then progressed to the 32 ppm Silver.
|
14 days
|
|
Change In Mean Corpuscular Hemoglobin Blood Levels
Ramy czasowe: 14 Days
|
All participants received the 10ppm Silver, then progressed to the 32 ppm Silver.
|
14 Days
|
|
Change In Mean Corpuscular Hemoglobin Concentration Blood Levels
Ramy czasowe: 14 days
|
All participants received the 10ppm Silver, then progressed to the 32 ppm Silver.
|
14 days
|
|
Change In Platelet Blood Levels
Ramy czasowe: 14 Days
|
All participants received the 10ppm Silver, then progressed to the 32 ppm Silver.
|
14 Days
|
|
Change In Granulocytes Blood Levels
Ramy czasowe: 14 Days
|
All participants received the 10ppm Silver, then progressed to the 32 ppm Silver.
|
14 Days
|
|
Change In Lymphocytes Blood Levels
Ramy czasowe: 14 Days
|
All participants received the 10ppm Silver, then progressed to the 32 ppm Silver.
|
14 Days
|
|
Change In Monocytes Blood Levels
Ramy czasowe: 14 Days
|
All participants received the 10ppm Silver, then progressed to the 32 ppm Silver.
|
14 Days
|
|
Change in Basophils Blood Levels
Ramy czasowe: 14 Days
|
All participants received the 10ppm Silver, then progressed to the 32 ppm Silver.
|
14 Days
|
|
Change in Eosinophil Blood Levels
Ramy czasowe: 14 Days
|
All participants received the 10ppm Silver, then progressed to the 32 ppm Silver.
|
14 Days
|
|
Sputum Reactive Oxygen Species Change
Ramy czasowe: 14 Days
|
All participants received the 10ppm Silver, then progressed to the 32 ppm Silver.
|
14 Days
|
|
Change to Interleukin-8 Receptor
Ramy czasowe: 14 Days
|
All participants received the 10ppm Silver, then progressed to the 32 ppm Silver.
|
14 Days
|
|
Change to Interleukin-1 Alpha Receptor
Ramy czasowe: 14 Days
|
All participants received the 10ppm Silver, then progressed to the 32 ppm Silver.
|
14 Days
|
|
Change to Interleukin-1 Beta Receptor
Ramy czasowe: 14 Days
|
All participants received the 10ppm Silver, then progressed to the 32 ppm Silver.
|
14 Days
|
|
Change in Monocyte Chemotactic Protein 1
Ramy czasowe: 14 Days
|
All participants received the 10ppm Silver, then progressed to the 32 ppm Silver.
|
14 Days
|
|
Change in Quinone Oxidoreductase 1 Gene
Ramy czasowe: 14 Days
|
All participants received the 10ppm Silver, then progressed to the 32 ppm Silver.
|
14 Days
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Change Systolic Blood Pressure
Ramy czasowe: 14 Days
|
All participants received the 10ppm Silver, then progressed to the 32 ppm Silver.
|
14 Days
|
|
Mean Change in Diastolic Blood Pressure
Ramy czasowe: 14 Days
|
All participants received the 10ppm Silver, then progressed to the 32 ppm Silver.
|
14 Days
|
|
Mean Change in Heart Rate
Ramy czasowe: 14 Days
|
All participants received the 10ppm Silver, then progressed to the 32 ppm Silver.
|
14 Days
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mark A Munger, Pharm.D>, University of Utah
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 listopada 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 listopada 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
18 listopada 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
25 sierpnia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 lipca 2015
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 40281
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .