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高血圧症における中心脈圧に対するビソプロロールと比較したカルベジロールの効果の比較(ARTIST)研究

2012年7月18日 更新者:Yoshio Matsui
この研究の目的は、血管拡張性ベータ遮断薬であるカルベジロールと、中枢脈圧を低下させ、それによって未治療の高血圧患者の左心室 (LV) 塊を減少させるためのベータ 1 選択的ベータ遮断薬であるビソプロロールを比較することです。

調査の概要

詳細な説明

カルベジロールとビソプロロールは、心臓保護効果があるため、高血圧または慢性心不全を治療するための確立されたベータ遮断薬です。 最近の研究では、高血圧治療中の中心脈圧の変化は、上腕圧の変化よりも心臓負荷の変化と密接に関連していることが示されています。 血管拡張剤は末梢筋動脈を拡張することによって反射波の大きさを減少させるため、血管拡張性ベータ遮断薬は、ベータ1選択的ベータ遮断薬よりも中心脈圧を低下させる可能性があります。 研究者らは、血管拡張作用のあるベータ遮断薬であるカルベジロールが、ベータ 1 選択的ベータ遮断薬であるビソプロロールよりも、反射波の大きさの減少を通じて中枢脈圧を低下させ、それによって左室質量を低下させるという仮説を立てました。 本研究の目的は、アクティブ制御、2 アームの並行群比較、前向き無作為化開放盲検エンドポイント (プローブ) デザイン研究でこの仮説をテストすることでした。 各グループに少なくとも 100 人の患者が登録され、追跡期間は 48 週間になります。 主要評価項目は、2 つのグループ間の中心脈圧の変化を比較することです。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

200

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Yamaguchi、日本
        • 募集
        • Iwakuni City Medical Center
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 性別を問わず、20~80歳(同意取得時)の未治療高血圧者
  • -クリニックの収縮期血圧/拡張期血圧> 140/90 mmHg 座位。

除外基準:

  • β遮断薬の禁忌(喘息、COPD…)
  • 心拍数が 55 bpm 未満
  • 硝酸塩で治療された被験者
  • グレード3の高血圧(180以上および/または110mmHg以上)
  • 二次性高血圧または悪性高血圧
  • 心不全、冠動脈疾患、脳卒中の病歴
  • 不整脈
  • 腎機能障害(血清クレアチニン≧2.0mg/dl)
  • 肝機能障害 (AST および/または ALT ≥100 IU/l)
  • -登録から5年以内の悪性腫瘍の病歴または疑い
  • 慢性炎症性疾患
  • 妊娠、避妊が不十分な場合の出産の可能性、授乳
  • インフォームドコンセントを与えることができない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:カルベジロール
カルベジロールは無作為化後に 1 日 1 回 10 mg の用量で投与され、必要に応じて 15 mg および最大 20 mg まで漸増され、臨床血圧 < 140/90 mmHg を達成します。
カルベジロールは無作為化後に 1 日 1 回 10 mg の用量で投与され、必要に応じて 15 mg および最大 20 mg まで漸増され、臨床血圧を達成します。
実験的:ビソプロロール
ビソプロロールは無作為化後、1 日 1 回 2.5 mg の用量で投与され、必要に応じて 3.75 mg および最大 5.0 mg まで滴定され、臨床血圧 < 140/90 mmHg を達成します。
ビソプロロールは無作為化後に 2.5 mg を 1 日 1 回投与し、必要に応じて 3.75 mg および最大 5.0 mg まで漸増して臨床血圧を達成します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
中心脈圧の変化(脈圧増幅)
時間枠:12ヶ月
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
左室質量指数の変化 左室拡張機能の変化 (E/Em、左心房容積) 尿中アルブミン排泄、B 型ナトリウム利尿ペプチド (BNP)、HOMA-IR、および酸化ストレス (尿中 8-イソプロスタン) の変化。外来血圧の変化
時間枠:12ヶ月
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Kazuomi Kario、Jichi Medical University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年11月1日

一次修了 (予想される)

2012年12月1日

研究の完了 (予想される)

2013年4月1日

試験登録日

最初に提出

2010年11月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年11月18日

最初の投稿 (見積もり)

2010年11月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年7月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年7月18日

最終確認日

2010年11月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

カルベジロールの臨床試験

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