Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af effekt af cARvedilol sammenlignet med bISoprolol på centralt pulstryk ved hypertension (ARTIST) undersøgelse

18. juli 2012 opdateret af: Yoshio Matsui
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne carvedilol, en vasodilaterende betablokker og bisoprolol, en beta1-selektiv betablokker til at reducere det centrale pulstryk og derved venstre ventrikelmasse (LV) hos aldrig behandlede hypertensive patienter.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Carvedilol og bisoprolol er etablerede betablokkere til behandling af hypertension eller kronisk hjertesvigt, fordi disse betablokkere har kardiobeskyttende virkninger. Nylige undersøgelser har vist, at ændringen i det centrale pulstryk er tættere forbundet med ændringen i hjertebelastningen end ændringen i brachialtrykket under hypertensionsbehandling. Vasodilaterende betablokkere kan sænke det centrale pulstryk mere end beta1-selektive betablokkere, fordi vasodilatatorer reducerede størrelsen af ​​reflektionsbølgen ved at udvide perifere muskulære arterier. Forskerne antog, at carvedilol, en vasodilaterende beta-blokker, ville være mere effektiv end bisoprolol, en beta1-selektiv beta-blokker til at reducere det centrale pulstryk og dermed LV-massen, gennem reduktionen i størrelsen af ​​reflektionsbølgen. Formålet med denne undersøgelse var at teste denne hypotese i en aktiv kontrolleret, 2-arm parallel gruppe sammenligning, prospektivt randomiseret åbent blindet endepunkt (PROBE) designstudie. Mindst 100 patienter vil blive indskrevet i hver gruppe, og opfølgningsvarigheden vil være 48 uger. Det primære endepunkt er at sammenligne ændringen i det centrale pulstryk mellem de to grupper.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

200

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Yamaguchi, Japan
        • Rekruttering
        • Iwakuni City Medical Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Aldrig behandlede hypertensive personer i alderen 20-80 år (på tidspunktet for informeret samtykke), uanset køn
  • Klinik systolisk BP/diastolisk BP > 140/90 mmHg i siddende stilling.

Ekskluderingskriterier:

  • Betablokkere kontraindikationer (astma, KOL...)
  • Puls mindre end 55 slag/min
  • Emner behandlet med nitrater
  • Grad 3 hypertension (≥180 og/eller ≥110 mmHg)
  • Sekundær hypertension eller malign hypertension
  • Anamnese med hjertesvigt, koronararteriesygdom og slagtilfælde
  • Arytmi
  • Nyreinsufficiens (serumkreatinin ≥2,0 mg/dl)
  • Leverdysfunktion (AST og/eller ALAT ≥100 IE/l)
  • En anamnese med eller en mistanke om ondartet tumor inden for 5 år efter tilmelding
  • Kronisk inflammatorisk sygdom
  • Graviditet, den fødedygtige alder med utilstrækkelig prævention, amning
  • Manglende evne til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: carvedilol
carvedilol indgives efter randomisering i en dosis på 10 mg én gang dagligt og om nødvendigt titreret til 15 mg og til maksimalt 20 mg for at opnå et kliniktryk <140/90 mmHg.
Medicin: carvedilol
carvedilol indgives efter randomisering i en dosis på 10 mg én gang dagligt og om nødvendigt titreret til 15 mg og til maksimalt 20 mg for at opnå et klinik-BP
Eksperimentel: bisoprolol
Bisoprolol indgives efter randomisering i en dosis på 2,5 mg én gang dagligt og om nødvendigt titreret til 3,75 mg og til maksimalt 5,0 mg for at opnå et kliniktryk <140/90 mmHg.
Medicin: bisoprolol
Bisoprolol indgives efter randomisering i en dosis på 2,5 mg én gang dagligt og om nødvendigt titreret til 3,75 mg og til maksimalt 5,0 mg for at opnå et klinik-BP

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i centralt pulstryk (pulstryksforstærkning)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i LV masseindeks Ændringer i LV diastoliske funktioner (E/Em, venstre atrium volumen) Ændringer i urinal albumin udskillelse, B-type natriuretisk peptid (BNP), HOMA-IR og oxidativ stress (urin 8-isoprostan). Ændring i ambulatorisk BP
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yoshio Matsui

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kazuomi Kario, Jichi Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2010

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2012

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. november 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. november 2010

Først opslået (Skøn)

19. november 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. juli 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juli 2012

Sidst verificeret

1. november 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ARTIST

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med carvedilol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner