- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01243827
Confronto dell'effetto del cARvedilolo rispetto al bISoprololo sulla pressione centrale del polso nell'ipertensione (studio ARTIST)
18 luglio 2012 aggiornato da: Yoshio Matsui
Lo scopo di questo studio è confrontare il carvedilolo, un beta-bloccante vasodilatatore e il bisoprololo, un beta-bloccante beta1 selettivo per ridurre la pressione del polso centrale e quindi la massa ventricolare sinistra (LV) in pazienti ipertesi mai trattati.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Carvedilolo e bisoprololo sono beta-bloccanti affermati per il trattamento dell'ipertensione o dell'insufficienza cardiaca cronica perché questi beta-bloccanti hanno effetti cardioprotettivi.
Studi recenti hanno dimostrato che la variazione della pressione del polso centrale è più strettamente associata alla variazione del carico cardiaco rispetto alla variazione della pressione brachiale durante il trattamento dell'ipertensione.
I beta-bloccanti vasodilatatori possono ridurre la pressione del polso centrale più dei beta-bloccanti beta1-selettivi, poiché i vasodilatatori riducono l'entità dell'onda di riflessione dilatando le arterie muscolari periferiche.
I ricercatori hanno ipotizzato che il carvedilolo, un beta-bloccante vasodilatatore, sarebbe più efficace del bisoprololo, un beta-bloccante beta1 selettivo nel ridurre la pressione centrale del polso e quindi la massa del ventricolo sinistro, attraverso la riduzione dell'ampiezza dell'onda di riflessione.
Lo scopo del presente studio era quello di testare questa ipotesi in uno studio di progettazione prospettico randomizzato aperto in cieco (PROBE) con confronto di gruppi paralleli a 2 bracci attivo controllato.
Saranno arruolati almeno 100 pazienti in ciascun gruppo e la durata del follow-up sarà di 48 settimane.
L'endpoint primario consiste nel confrontare la variazione della pressione del polso centrale tra i due gruppi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
200
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Yoshio Matsui
- Numero di telefono: +81-285-58-7538
- Email: yoshio@jichi.ac.jp
Luoghi di studio
-
-
-
Yamaguchi, Giappone
- Reclutamento
- Iwakuni City Medical Center
-
Contatto:
- Yoshio Matsui
- Numero di telefono: +81-827-21-3211
- Email: yoshio@jichi.ac.jp
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti ipertesi mai trattati, di età compresa tra 20 e 80 anni (al momento del consenso informato), indipendentemente dal sesso
- Clinica PA sistolica/PA diastolica > 140/90 mmHg in posizione seduta.
Criteri di esclusione:
- Controindicazioni ai beta-bloccanti (asma, BPCO…)
- Frequenza cardiaca inferiore a 55 bpm
- Soggetti trattati con nitrati
- Ipertensione di grado 3 (≥180 e/o ≥110 mmHg)
- Ipertensione secondaria o ipertensione maligna
- Storia di insufficienza cardiaca, malattia coronarica e ictus
- Aritmia
- Disfunzione renale (creatinina sierica ≥2,0 mg/dl)
- Disfunzione epatica (AST e/o ALT ≥100 UI/l)
- Una storia o un sospetto tumore maligno entro 5 anni dall'arruolamento
- Malattia infiammatoria cronica
- Gravidanza, potenziale fertile con contraccezione inadeguata, allattamento al seno
- Incapacità di dare il consenso informato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: carvedilolo
Il carvedilolo viene somministrato dopo la randomizzazione alla dose di 10 mg una volta al giorno e, se necessario, titolato a 15 mg e fino a un massimo di 20 mg per raggiungere una PA clinica <140/90 mmHg.
|
il carvedilolo viene somministrato dopo la randomizzazione alla dose di 10 mg una volta al giorno e, se necessario, titolato a 15 mg e fino a un massimo di 20 mg per raggiungere una PA clinica
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Sperimentale: bisoprololo
bisoprololo viene somministrato dopo la randomizzazione alla dose di 2,5 mg una volta al giorno e, se necessario, titolato a 3,75 mg e fino a un massimo di 5,0 mg per raggiungere una PA clinica <140/90 mmHg.
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bisoprololo viene somministrato dopo la randomizzazione alla dose di 2,5 mg una volta al giorno e, se necessario, titolato a 3,75 mg e fino a un massimo di 5,0 mg per raggiungere una PA clinica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Variazione della pressione del polso centrale (amplificazione della pressione del polso)
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Variazione dell'indice di massa del ventricolo sinistro Variazioni delle funzioni diastoliche del ventricolo sinistro (E/Em, volume dell'atrio sinistro) Variazioni dell'escrezione urinaria di albumina, peptide natriuretico di tipo B (BNP), HOMA-IR e stress ossidativo (8-isoprostano urinario). Variazione della pressione arteriosa ambulatoriale
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Kazuomi Kario, Jichi Medical University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2010
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2012
Completamento dello studio (Anticipato)
1 aprile 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 novembre 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 novembre 2010
Primo Inserito (Stima)
19 novembre 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
19 luglio 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 luglio 2012
Ultimo verificato
1 novembre 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Ipertensione
- Effetti fisiologici delle droghe
- Beta-antagonisti adrenergici
- Antagonisti adrenergici
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antipertensivi
- Agenti vasodilatatori
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti protettivi
- Modulatori di trasporto a membrana
- Ormoni e agenti regolatori del calcio
- Bloccanti dei canali del calcio
- Antiossidanti
- Simpaticolitici
- Antagonisti del recettore adrenergico beta-1
- Antagonisti del recettore adrenergico alfa-1
- Alfa-antagonisti adrenergici
- Bisoprololo
- Carvedilolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- ARTIST
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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