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Confronto dell'effetto del cARvedilolo rispetto al bISoprololo sulla pressione centrale del polso nell'ipertensione (studio ARTIST)

18 luglio 2012 aggiornato da: Yoshio Matsui
Lo scopo di questo studio è confrontare il carvedilolo, un beta-bloccante vasodilatatore e il bisoprololo, un beta-bloccante beta1 selettivo per ridurre la pressione del polso centrale e quindi la massa ventricolare sinistra (LV) in pazienti ipertesi mai trattati.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Descrizione dettagliata

Carvedilolo e bisoprololo sono beta-bloccanti affermati per il trattamento dell'ipertensione o dell'insufficienza cardiaca cronica perché questi beta-bloccanti hanno effetti cardioprotettivi. Studi recenti hanno dimostrato che la variazione della pressione del polso centrale è più strettamente associata alla variazione del carico cardiaco rispetto alla variazione della pressione brachiale durante il trattamento dell'ipertensione. I beta-bloccanti vasodilatatori possono ridurre la pressione del polso centrale più dei beta-bloccanti beta1-selettivi, poiché i vasodilatatori riducono l'entità dell'onda di riflessione dilatando le arterie muscolari periferiche. I ricercatori hanno ipotizzato che il carvedilolo, un beta-bloccante vasodilatatore, sarebbe più efficace del bisoprololo, un beta-bloccante beta1 selettivo nel ridurre la pressione centrale del polso e quindi la massa del ventricolo sinistro, attraverso la riduzione dell'ampiezza dell'onda di riflessione. Lo scopo del presente studio era quello di testare questa ipotesi in uno studio di progettazione prospettico randomizzato aperto in cieco (PROBE) con confronto di gruppi paralleli a 2 bracci attivo controllato. Saranno arruolati almeno 100 pazienti in ciascun gruppo e la durata del follow-up sarà di 48 settimane. L'endpoint primario consiste nel confrontare la variazione della pressione del polso centrale tra i due gruppi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Yamaguchi, Giappone
        • Reclutamento
        • Iwakuni City Medical Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti ipertesi mai trattati, di età compresa tra 20 e 80 anni (al momento del consenso informato), indipendentemente dal sesso
  • Clinica PA sistolica/PA diastolica > 140/90 mmHg in posizione seduta.

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni ai beta-bloccanti (asma, BPCO…)
  • Frequenza cardiaca inferiore a 55 bpm
  • Soggetti trattati con nitrati
  • Ipertensione di grado 3 (≥180 e/o ≥110 mmHg)
  • Ipertensione secondaria o ipertensione maligna
  • Storia di insufficienza cardiaca, malattia coronarica e ictus
  • Aritmia
  • Disfunzione renale (creatinina sierica ≥2,0 mg/dl)
  • Disfunzione epatica (AST e/o ALT ≥100 UI/l)
  • Una storia o un sospetto tumore maligno entro 5 anni dall'arruolamento
  • Malattia infiammatoria cronica
  • Gravidanza, potenziale fertile con contraccezione inadeguata, allattamento al seno
  • Incapacità di dare il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: carvedilolo
Il carvedilolo viene somministrato dopo la randomizzazione alla dose di 10 mg una volta al giorno e, se necessario, titolato a 15 mg e fino a un massimo di 20 mg per raggiungere una PA clinica <140/90 mmHg.
il carvedilolo viene somministrato dopo la randomizzazione alla dose di 10 mg una volta al giorno e, se necessario, titolato a 15 mg e fino a un massimo di 20 mg per raggiungere una PA clinica
Sperimentale: bisoprololo
bisoprololo viene somministrato dopo la randomizzazione alla dose di 2,5 mg una volta al giorno e, se necessario, titolato a 3,75 mg e fino a un massimo di 5,0 mg per raggiungere una PA clinica <140/90 mmHg.
bisoprololo viene somministrato dopo la randomizzazione alla dose di 2,5 mg una volta al giorno e, se necessario, titolato a 3,75 mg e fino a un massimo di 5,0 mg per raggiungere una PA clinica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione della pressione del polso centrale (amplificazione della pressione del polso)
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione dell'indice di massa del ventricolo sinistro Variazioni delle funzioni diastoliche del ventricolo sinistro (E/Em, volume dell'atrio sinistro) Variazioni dell'escrezione urinaria di albumina, peptide natriuretico di tipo B (BNP), HOMA-IR e stress ossidativo (8-isoprostano urinario). Variazione della pressione arteriosa ambulatoriale
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Kazuomi Kario, Jichi Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2010

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2012

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 novembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 novembre 2010

Primo Inserito (Stima)

19 novembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 luglio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 luglio 2012

Ultimo verificato

1 novembre 2010

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su carvedilolo

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