Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение влияния карведилола по сравнению с бисопрололом на центральное пульсовое давление при артериальной гипертензии (ARTIST) Исследование

18 июля 2012 г. обновлено: Yoshio Matsui
Целью данного исследования является сравнение карведилола, сосудорасширяющего бета-блокатора, и бисопролола, бета1-селективного бета-блокатора, для снижения центрального пульсового давления и, следовательно, массы левого желудочка (ЛЖ) у пациентов с гипертонической болезнью, никогда не получавших лечения.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Подробное описание

Карведилол и бисопролол признаны бета-блокаторами для лечения гипертензии или хронической сердечной недостаточности, поскольку эти бета-блокаторы обладают кардиозащитным действием. Недавние исследования показали, что изменение центрального пульсового давления более тесно связано с изменением сердечной нагрузки, чем изменение плечевого давления во время лечения гипертензии. Сосудорасширяющие бета-адреноблокаторы могут снижать центральное пульсовое давление в большей степени, чем бета1-селективные бета-адреноблокаторы, поскольку вазодилататоры снижают амплитуду волны отражения за счет расширения периферических мышечных артерий. Исследователи предположили, что карведилол, сосудорасширяющий бета-блокатор, будет более эффективен, чем бисопролол, бета1-селективный бета-блокатор, в снижении центрального пульсового давления и, следовательно, массы ЛЖ за счет уменьшения величины волны отражения. Цель настоящего исследования состояла в том, чтобы проверить эту гипотезу в активно контролируемом, параллельном групповом сравнении 2 групп, проспективном рандомизированном открытом слепом исследовании конечной точки (PROBE). В каждую группу будет включено не менее 100 пациентов, а продолжительность наблюдения составит 48 недель. Первичной конечной точкой является сравнение изменения центрального пульсового давления между двумя группами.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

200

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Yoshio Matsui
  • Номер телефона: +81-285-58-7538
  • Электронная почта: yoshio@jichi.ac.jp

Места учебы

      • Yamaguchi, Япония
        • Рекрутинг
        • Iwakuni City Medical Center
        • Контакт:
          • Yoshio Matsui
          • Номер телефона: +81-827-21-3211
          • Электронная почта: yoshio@jichi.ac.jp

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Никогда не леченные гипертоники в возрасте 20-80 лет (на момент информированного согласия), независимо от пола
  • Клиника систолического АД/диастолического АД > 140/90 мм рт.ст. в положении сидя.

Критерий исключения:

  • Противопоказания к бета-блокаторам (астма, ХОБЛ…)
  • ЧСС менее 55 ударов в минуту
  • Субъекты, получавшие нитраты
  • Гипертензия 3 степени (≥180 и/или ≥110 мм рт.ст.)
  • Вторичная гипертензия или злокачественная гипертензия
  • История сердечной недостаточности, ишемической болезни сердца и инсульта
  • Аритмия
  • Нарушение функции почек (креатинин сыворотки ≥2,0 мг/дл)
  • Печеночная дисфункция (АСТ и/или АЛТ ≥100 МЕ/л)
  • История или подозрение на злокачественную опухоль в течение 5 лет после регистрации
  • Хроническое воспалительное заболевание
  • Беременность, детородный потенциал при неадекватной контрацепции, грудное вскармливание
  • Невозможность дать информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: карведилол
карведилол назначают после рандомизации в дозе 10 мг 1 раз в сутки, при необходимости дозу титруют до 15 мг и максимально до 20 мг до достижения клинического АД <140/90 мм рт.ст.
карведилол назначают после рандомизации в дозе 10 мг 1 раз в сутки, при необходимости дозу титруют до 15 мг и максимально до 20 мг до достижения клинического АД.
Экспериментальный: бисопролол
бисопролол назначают после рандомизации в дозе 2,5 мг 1 раз в сутки, при необходимости дозу титруют до 3,75 мг и максимально до 5,0 мг до достижения клинического АД <140/90 мм рт.ст.
бисопролол назначают после рандомизации в дозе 2,5 мг 1 раз в сутки, при необходимости дозу титруют до 3,75 мг и максимально до 5,0 мг до достижения клинического АД.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение центрального пульсового давления (усиление пульсового давления)
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение индекса массы ЛЖ. Изменение диастолической функции ЛЖ (E/Em, объем левого предсердия). Изменение амбулаторного АД
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Kazuomi Kario, Jichi Medical University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2010 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2012 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 апреля 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 ноября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 ноября 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 ноября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

19 июля 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 июля 2012 г.

Последняя проверка

1 ноября 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • ARTIST

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования карведилол

Подписаться