このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

ナタリズマブで治療した寛解型再発性多発性硬化症患者における神経認知の変化

2010年11月30日 更新者:Cantonal Hospital of St. Gallen
再発寛解型 MS 患者の約半数に認知障害が見られます。 ナタリズマブ療法下での長期的な認知能力の発達に関する我々の知識は限られています。 私たちはこの研究で、ntzで治療された患者の神経認知検査が長期にわたって改善することを実証したいと考えています。

調査の概要

状態

わからない

詳細な説明

認知機能の障害は、身体機能に関与しない脳領域への損傷を表す可能性があるため、日常的な神経学的評価では検出できない場合があります。 MSでは認知障害の有病率が高いにもかかわらず、臨床現場では認知機能が日常的に評価されていません。 認知的評価は費用がかかり、時間がかかり、複雑で、実施や解釈が難しいという認識が、MS患者の標準的な臨床評価に認知的検査を組み込めない原因の少なくとも一部となっている。

認知障害は、患者が治療概念を理解し、遵守する能力を低下させる可能性もあります (Bobholz 2003)。 MS における認知機能低下の最適な治療法については現時点では議論の余地がありますが、認知機能障害の早期発見は治療介入を開始するために重要です。

予備研究では、MS患者の認知機能低下の抑制における疾患修飾療法(DMT)の重要な役割が示唆されている(Barak 2002、Flechter 2007)。 ナタリズマブで治療を受けた多発性硬化症患者の長期的な認知能力に関するデータは限られています。 ある研究では、ナタリズマブで治療された MS 患者において、2 年間で SDMT (Symbol Digit Modalities Test) が 16.4% 改善したことが実証されました (Piehl 2010)。 SDMT は MS 患者の認知障害のスクリーニング ツールであり、主に作業記憶と処理速度を測定します。 SDMT は MS 患者に見られる神経認知障害の一部しかカバーしていないため、より完全な全体像を得るにはさらなる研究が必要です。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

50

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Saint Gallen、スイス、9007
        • Cantonal Hospital of Saint Gallen

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

MS患者は、スイス北東部のMS患者の治療を担当するザンクト・ガレン州立病院の神経内科外来で募集される。

説明

包含基準:

  • 来院時の年齢が18歳から55歳までの患者
  • 2005 年改訂マクドナルド基準に基づく再発寛解型 MS の診断
  • ntzで治療を受けた患者
  • EDSS 5.5 未満

除外基準:

  • MS以外の脳病変
  • 頭部外傷の既知の病歴
  • 脱髄の純粋な脊髄症状
  • 視神経脊髄炎
  • 一次および二次進行性MS
  • 過去3か月以内のベンゾジアゼピン摂取
  • 過去3か月以内に再発した
  • 過去3ヶ月以内にステロイドを摂取している
  • 重度のうつ病性障害および/または自殺傾向、発作、薬物またはアルコール乱用の病歴
  • インフォームドコンセントがない
  • ドイツ語の知識が不十分

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
神経認知障害者
ナタリズマブで治療され、研究開始時に認知障害を患っているMS患者
神経認知障害のない人
ナタリズマブで治療され、研究開始時点では認知障害を患っていないMS患者

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
シンボルデジットモダリティテスト (SDMT)
時間枠:3年
SDMT は、MS の認知機能障害に対する簡単に実行できる簡単なスクリーニング ツールです。 患者は、9 つ​​の数字と記号のペアを示すキーを表示します。 キーの下には、空白とペアになった記号の配列があり、患者の課題は、各記号に一致する数字をできるだけ早く声で言うことです。
3年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
多発性硬化症インベントリ認知 (MUSIC)
時間枠:3年
MUSIC は認知スクリーニング手段です。 これは、MS における認知中核の欠如 (精神的柔軟性、注意力、情報処理速度、記憶力、抑制制御) を評価し、それぞれ認知疲労、運動疲労、心理社会的疲労を調べるための要因分析から得られた 3 項目も含まれています。
3年
TAP サブテストのアラートネス
時間枠:3年
TAP サブテスト 覚醒度は、視覚刺激に反応し、優先度の高い刺激を期待して注意レベルを高める被験者の能力を測定します。 コンピュータ支援テストは 2 つの条件で行われます。モニター画面上にランダムに変化する間隔で現れる視覚刺激 (ギリシャ十字) に対する単純な反応時間を測定します。 2 番目の条件では、視覚刺激 (= クリティカル刺激) の前に、警告音として提示される合図音が発生します。
3年
複合神経認知指数
時間枠:3年
全体的な神経認知状態は、TAP サブテストの覚醒度、MUSIC、SDMT などの個々のテストのスコアの合計を表す複合認知指数スコアで評価されます。
3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

協力者

捜査官

  • 主任研究者:Murat Yildiz, MD、Cantonal Hospital Saint Gallen

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年1月1日

一次修了 (予想される)

2014年1月1日

研究の完了 (予想される)

2014年6月1日

試験登録日

最初に提出

2010年11月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年11月30日

最初の投稿 (見積もり)

2010年12月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2010年12月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2010年11月30日

最終確認日

2010年11月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する