- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01250678
Neurokognitiiviset muutokset natalitsumabilla hoidetuilla potilailla, joilla on etenevä uusiutuva MS-tauti
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Kognitiivisten toimintojen heikkeneminen voi tarkoittaa vaurioita aivoalueille, jotka eivät osallistu fyysisiin toimintoihin, joten niitä ei välttämättä havaita rutiininomaisen neurologisen arvioinnin aikana. Huolimatta MS-taudin kognitiivisten häiriöiden suuresta esiintyvyydestä, kognitiivisia toimintoja ei arvioida rutiininomaisesti kliinisessä käytännössä. Käsitys siitä, että kognitiiviset arvioinnit ovat kalliita, aikaa vieviä, monimutkaisia ja vaikeita hallita ja tulkita, on ainakin osittain vaikuttanut siihen, ettei kognitiivista testausta ole sisällytetty MS-potilaiden tavanomaiseen kliiniseen arviointiin.
Kognitiivinen heikkeneminen voi myös heikentää potilaiden kykyä ymmärtää ja noudattaa hoitokonsepteja (Bobholz 2003). Kognitiivisen heikentymisen varhainen havaitseminen on tärkeää terapeuttisten toimenpiteiden aloittamiseksi, vaikka MS-taudin kognitiivisen heikkenemisen optimaalinen hoito on tällä hetkellä kiistanalainen.
Alustavat tutkimukset viittaavat sairautta modifioivien hoitojen (DMT) olennaiseen rooliin MS-potilaiden kognitiivisen heikkenemisen estämisessä (Barak 2002, Flechter 2007). Tietoa natalitsumabilla hoidettujen multippeliskleroosipotilaiden pitkän aikavälin kognitiivisista toiminnoista on rajoitetusti. Yksi tutkimus osoitti natalitsumabilla hoidetuilla MS-potilailla SDMT:n (Symbol Digit Modalities Test) paranemisen 16,4 % kahden vuoden aikana (Piehl 2010). SDMT on MS-potilaiden kognitiivisten häiriöiden seulontatyökalu, joka mittaa pääasiassa työmuistia ja käsittelyn nopeutta. Koska SDMT kattaa vain osan MS-potilailla havaituista neurokognitiivisista häiriöistä, tarvitaan lisätutkimuksia täydellisemmän kuvan saamiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Saint Gallen, Sveitsi, 9007
- Cantonal Hospital of Saint Gallen
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat 18–55-vuotiaat esittelyhetkellä
- Relapsoivan remittoivan MS-taudin diagnoosi tarkistettujen McDonald-kriteerien mukaan 2005
- Potilaat, joita hoidettiin ntz:llä
- EDSS alle 5.5
Poissulkemiskriteerit:
- Muu aivopatologia kuin MS
- Tunnettu päävamman historia
- Puhdas selkärangan ilmentymä demyelisaatiosta
- Optinen neuromyeliitti
- Primaarinen ja toissijainen progressiivinen MS
- Bentsodiatsepiinien saanti viimeisen kolmen kuukauden aikana
- Relapsi viimeisen kolmen kuukauden aikana
- Steroidien saanti viimeisen kolmen kuukauden aikana
- Aiemmin vakava masennushäiriö ja/tai itsemurha, kohtaukset, huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö
- Ei tietoista suostumusta
- Riittämätön saksan kielen taito
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
neurokognitiivinen heikentynyt
Natalitsumabilla hoidetut MS-potilaat, jotka kärsivät tutkimuksen alussa kognitiivisista häiriöistä
|
|
neurokognitiivinen häiriötön
Natalitsumabilla hoidetut MS-potilaat, jotka eivät tutkimuksen alussa kärsineet kognitiivisista häiriöistä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Symbolinumeroiden modaliteettitesti (SDMT)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
SDMT on helppokäyttöinen lyhyt seulontatyökalu MS-taudin kognitiivisten toimintahäiriöiden selvittämiseen.
Potilaat näkevät avaimen, jossa on yhdeksän numeroa yhdistettynä symboleihin.
Näppäimen alla on joukko symboleja, jotka on yhdistetty tyhjiin välilyönteihin. Potilaan tehtävänä on ilmaista kunkin symbolin vastaava numero mahdollisimman nopeasti.
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Multippeliskleroosiinventaarion kognitio (MUSIIKKI)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
MUSIC on kognitiivinen seulontainstrumentti.
Se arvioi MS-taudin kognitiivisen ydinvajeen: henkistä joustavuutta, huomiokykyä, tiedonkäsittelyn nopeutta, muistia ja estokykyä. Se sisältää myös kolme tekijää, jotka on johdettu tekijäanalyysistä kognitiivisen, motorisen ja psykososiaalisen väsymyksen tutkimiseksi.
|
3 vuotta
|
|
TAP-alitesti Alertness
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
TAP-alitesti Valppaus mittaa kohteen kykyä reagoida visuaaliseen ärsykkeeseen ja lisätä huomiotasoa odottaessaan ensisijaista ärsykettä.
Tietokoneavusteinen testi suoritetaan kahdessa tilanteessa: Mitataan yksinkertainen reaktioaika visuaaliseen ärsykkeeseen (kreikkalainen risti), joka ilmestyy satunnaisesti vaihtelevin väliajoin monitorin näytölle.
Toisessa tilassa visuaalista ärsykettä (= kriittistä ärsykettä) edeltää merkkiääni, joka esitetään varoitusäänenä.
|
3 vuotta
|
|
Yhdistelmä neurokognitiivinen indeksi
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Kaiken kaikkiaan neurokognitiivinen tila arvioidaan yhdistetyllä kognitiivisella indeksillä, joka edustaa yksittäisten testien pisteiden summaa: TAP-alitesti Alertness, MUSIC ja SDMT.
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Murat Yildiz, MD, Cantonal Hospital Saint Gallen
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Patologiset prosessit
- Hermoston sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Demyelinisoivat autoimmuunisairaudet, keskushermosto
- Hermoston autoimmuunisairaudet
- Demyelinisoivat sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Neurokognitiiviset häiriöt
- Kognitiohäiriöt
- Multippeliskleroosi
- Skleroosi
- Multippeliskleroosi, uusiutuva-remitoiva
- Kognitiivinen toimintahäiriö
Muut tutkimustunnusnumerot
- CogNtz
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .