Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Neurokognitiiviset muutokset natalitsumabilla hoidetuilla potilailla, joilla on etenevä uusiutuva MS-tauti

tiistai 30. marraskuuta 2010 päivittänyt: Cantonal Hospital of St. Gallen
Kognitiivinen heikkeneminen havaitaan noin puolella potilaista, joilla on uusiutuva remittoiva MS. Tietomme kognitiivisen suorituskyvyn pitkän aikavälin kehityksestä natalitsumabihoidon aikana ovat rajalliset. Haluamme osoittaa tällä tutkimuksella, että ntz:llä hoidetut potilaat parantavat neurokognitiivisia testejä pitkällä aikavälillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Kognitiivisten toimintojen heikkeneminen voi tarkoittaa vaurioita aivoalueille, jotka eivät osallistu fyysisiin toimintoihin, joten niitä ei välttämättä havaita rutiininomaisen neurologisen arvioinnin aikana. Huolimatta MS-taudin kognitiivisten häiriöiden suuresta esiintyvyydestä, kognitiivisia toimintoja ei arvioida rutiininomaisesti kliinisessä käytännössä. Käsitys siitä, että kognitiiviset arvioinnit ovat kalliita, aikaa vieviä, monimutkaisia ​​ja vaikeita hallita ja tulkita, on ainakin osittain vaikuttanut siihen, ettei kognitiivista testausta ole sisällytetty MS-potilaiden tavanomaiseen kliiniseen arviointiin.

Kognitiivinen heikkeneminen voi myös heikentää potilaiden kykyä ymmärtää ja noudattaa hoitokonsepteja (Bobholz 2003). Kognitiivisen heikentymisen varhainen havaitseminen on tärkeää terapeuttisten toimenpiteiden aloittamiseksi, vaikka MS-taudin kognitiivisen heikkenemisen optimaalinen hoito on tällä hetkellä kiistanalainen.

Alustavat tutkimukset viittaavat sairautta modifioivien hoitojen (DMT) olennaiseen rooliin MS-potilaiden kognitiivisen heikkenemisen estämisessä (Barak 2002, Flechter 2007). Tietoa natalitsumabilla hoidettujen multippeliskleroosipotilaiden pitkän aikavälin kognitiivisista toiminnoista on rajoitetusti. Yksi tutkimus osoitti natalitsumabilla hoidetuilla MS-potilailla SDMT:n (Symbol Digit Modalities Test) paranemisen 16,4 % kahden vuoden aikana (Piehl 2010). SDMT on MS-potilaiden kognitiivisten häiriöiden seulontatyökalu, joka mittaa pääasiassa työmuistia ja käsittelyn nopeutta. Koska SDMT kattaa vain osan MS-potilailla havaituista neurokognitiivisista häiriöistä, tarvitaan lisätutkimuksia täydellisemmän kuvan saamiseksi.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

50

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Saint Gallen, Sveitsi, 9007
        • Cantonal Hospital of Saint Gallen

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

MS-potilaita rekrytoidaan Saint Gallenin kantonin sairaalan neurologisen osaston poliklinikalle, joka vastaa Koillis-Sveitsin MS-potilaiden hoidosta.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat 18–55-vuotiaat esittelyhetkellä
  • Relapsoivan remittoivan MS-taudin diagnoosi tarkistettujen McDonald-kriteerien mukaan 2005
  • Potilaat, joita hoidettiin ntz:llä
  • EDSS alle 5.5

Poissulkemiskriteerit:

  • Muu aivopatologia kuin MS
  • Tunnettu päävamman historia
  • Puhdas selkärangan ilmentymä demyelisaatiosta
  • Optinen neuromyeliitti
  • Primaarinen ja toissijainen progressiivinen MS
  • Bentsodiatsepiinien saanti viimeisen kolmen kuukauden aikana
  • Relapsi viimeisen kolmen kuukauden aikana
  • Steroidien saanti viimeisen kolmen kuukauden aikana
  • Aiemmin vakava masennushäiriö ja/tai itsemurha, kohtaukset, huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö
  • Ei tietoista suostumusta
  • Riittämätön saksan kielen taito

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
neurokognitiivinen heikentynyt
Natalitsumabilla hoidetut MS-potilaat, jotka kärsivät tutkimuksen alussa kognitiivisista häiriöistä
neurokognitiivinen häiriötön
Natalitsumabilla hoidetut MS-potilaat, jotka eivät tutkimuksen alussa kärsineet kognitiivisista häiriöistä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Symbolinumeroiden modaliteettitesti (SDMT)
Aikaikkuna: 3 vuotta
SDMT on helppokäyttöinen lyhyt seulontatyökalu MS-taudin kognitiivisten toimintahäiriöiden selvittämiseen. Potilaat näkevät avaimen, jossa on yhdeksän numeroa yhdistettynä symboleihin. Näppäimen alla on joukko symboleja, jotka on yhdistetty tyhjiin välilyönteihin. Potilaan tehtävänä on ilmaista kunkin symbolin vastaava numero mahdollisimman nopeasti.
3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Multippeliskleroosiinventaarion kognitio (MUSIIKKI)
Aikaikkuna: 3 vuotta
MUSIC on kognitiivinen seulontainstrumentti. Se arvioi MS-taudin kognitiivisen ydinvajeen: henkistä joustavuutta, huomiokykyä, tiedonkäsittelyn nopeutta, muistia ja estokykyä. Se sisältää myös kolme tekijää, jotka on johdettu tekijäanalyysistä kognitiivisen, motorisen ja psykososiaalisen väsymyksen tutkimiseksi.
3 vuotta
TAP-alitesti Alertness
Aikaikkuna: 3 vuotta
TAP-alitesti Valppaus mittaa kohteen kykyä reagoida visuaaliseen ärsykkeeseen ja lisätä huomiotasoa odottaessaan ensisijaista ärsykettä. Tietokoneavusteinen testi suoritetaan kahdessa tilanteessa: Mitataan yksinkertainen reaktioaika visuaaliseen ärsykkeeseen (kreikkalainen risti), joka ilmestyy satunnaisesti vaihtelevin väliajoin monitorin näytölle. Toisessa tilassa visuaalista ärsykettä (= kriittistä ärsykettä) edeltää merkkiääni, joka esitetään varoitusäänenä.
3 vuotta
Yhdistelmä neurokognitiivinen indeksi
Aikaikkuna: 3 vuotta
Kaiken kaikkiaan neurokognitiivinen tila arvioidaan yhdistetyllä kognitiivisella indeksillä, joka edustaa yksittäisten testien pisteiden summaa: TAP-alitesti Alertness, MUSIC ja SDMT.
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Murat Yildiz, MD, Cantonal Hospital Saint Gallen

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 30. marraskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. marraskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. marraskuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. marraskuuta 2010

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa