- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01250678
Alterações neurocognitivas em pacientes com esclerose múltipla remitente recidivante tratados com natalizumabe
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A função cognitiva prejudicada pode representar danos em regiões do cérebro que não estão envolvidas nas funções físicas e, portanto, podem não ser detectadas durante a avaliação neurológica de rotina. Apesar da alta prevalência de comprometimento cognitivo na EM, a função cognitiva não é avaliada rotineiramente na prática clínica. A percepção de que as avaliações cognitivas são caras, demoradas, complicadas e difíceis de administrar e interpretar contribuiu, pelo menos em parte, para a falha na incorporação de testes cognitivos na avaliação clínica padrão de pacientes com EM.
O comprometimento cognitivo também pode reduzir a capacidade dos pacientes de compreender e aderir aos conceitos de tratamento (Bobholz 2003). A detecção precoce do comprometimento cognitivo é importante para iniciar a intervenção terapêutica, embora o tratamento ideal do declínio cognitivo na EM seja no momento controverso.
Estudos preliminares sugerem um papel essencial das terapias modificadoras da doença (DMT) na inibição da deterioração cognitiva em pacientes com EM (Barak 2002, Flechter 2007). Os dados sobre o desempenho cognitivo de longo prazo de pacientes com esclerose múltipla tratados com natalizumabe são limitados. Um estudo demonstrou em pacientes com EM tratados com natalizumabe uma melhora no SDMT (Symbol Digit Modalities Test) de 16,4% durante um período de 2 anos (Piehl 2010). O SDMT é uma ferramenta de triagem para comprometimento cognitivo em pacientes com EM, medindo principalmente a memória de trabalho e a velocidade de processamento. Como o SDMT cobre apenas uma parte das deficiências neurocognitivas observadas em pacientes com EM, há necessidade de mais estudos para obter uma imagem mais completa.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Saint Gallen, Suíça, 9007
- Cantonal Hospital of Saint Gallen
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes entre 18 e 55 anos na apresentação
- Diagnóstico de EM recorrente-remitente de acordo com os critérios revisados de McDonald 2005
- Pacientes tratados com ntz
- EDSS abaixo de 5,5
Critério de exclusão:
- Patologia cerebral diferente da EM
- História conhecida de traumatismo craniano
- Manifestação espinhal pura de desmielinização
- Neuromielite óptica
- EM progressiva primária e secundária
- Ingestão de benzodiazepínicos nos últimos três meses
- Recaída nos últimos três meses
- Ingestão de esteroides nos últimos três meses
- História de transtorno depressivo grave e/ou tendência suicida, convulsão, abuso de drogas ou álcool
- Sem consentimento informado
- Conhecimento insuficiente de alemão
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
deficiência neurocognitiva
Pacientes com EM tratados com natalizumabe que no início do estudo sofrem de comprometimento cognitivo
|
|
neurocognitivo não prejudicado
Pacientes com EM tratados com natalizumabe que no início do estudo não sofriam de comprometimento cognitivo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
O Teste de Modalidades de Dígitos de Símbolos (SDMT)
Prazo: 3 anos
|
O SDMT é uma ferramenta de triagem breve e facilmente administrada para disfunção cognitiva na EM.
Os pacientes visualizam uma chave que apresenta nove números emparelhados com símbolos.
Abaixo da tecla há uma série de símbolos emparelhados com espaços vazios, sendo a tarefa do paciente pronunciar o número correspondente para cada símbolo o mais rápido possível.
|
3 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Cognição de Inventário de Esclerose Múltipla (MÚSICA)
Prazo: 3 anos
|
A MÚSICA é um instrumento de triagem cognitiva.
Ele avalia o déficit cognitivo central na EM: flexibilidade mental, atenção, velocidade de processamento de informações, memória e controle inibitório e inclui também 3 itens derivados de uma análise fatorial para examinar a fadiga cognitiva, motora e psicossocial, respectivamente.
|
3 anos
|
|
Subteste TAP Prontidão
Prazo: 3 anos
|
Subteste TAP Prontidão mede a capacidade do sujeito de responder a um estímulo visual e aumentar o nível de atenção na expectativa de um estímulo de alta prioridade.
O teste assistido por computador é realizado sob 2 condições: É medido o tempo de reação simples a um estímulo visual (cruz grega) que aparece em intervalos de variação aleatória na tela do monitor.
Na segunda condição, o estímulo visual (= estímulo crítico) é precedido por um som de sinalização apresentado como tom de alerta.
|
3 anos
|
|
Índice neurocognitivo composto
Prazo: 3 anos
|
O estado neurocognitivo geral será avaliado com uma pontuação de índice cognitivo composto representando a soma das pontuações para os testes individuais: subteste TAP Prontidão, MÚSICA e SDMT.
|
3 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Murat Yildiz, MD, Cantonal Hospital Saint Gallen
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças Autoimunes Desmielinizantes, SNC
- Doenças Autoimunes do Sistema Nervoso
- Doenças Desmielinizantes
- Doenças autoimunes
- Distúrbios Neurocognitivos
- Distúrbios Cognitivos
- Esclerose múltipla
- Esclerose
- Esclerose Múltipla Recorrente-Remitente
- Disfunção cognitiva
Outros números de identificação do estudo
- CogNtz
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .