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Alterações neurocognitivas em pacientes com esclerose múltipla remitente recidivante tratados com natalizumabe

30 de novembro de 2010 atualizado por: Cantonal Hospital of St. Gallen
O comprometimento cognitivo é observado em cerca de metade dos pacientes com EM remitente recorrente. Nosso conhecimento sobre o desenvolvimento a longo prazo do desempenho cognitivo sob terapia com natalizumabe é limitado. Queremos demonstrar com este estudo que pacientes tratados com ntz melhoram em testes neurocognitivos a longo prazo.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Descrição detalhada

A função cognitiva prejudicada pode representar danos em regiões do cérebro que não estão envolvidas nas funções físicas e, portanto, podem não ser detectadas durante a avaliação neurológica de rotina. Apesar da alta prevalência de comprometimento cognitivo na EM, a função cognitiva não é avaliada rotineiramente na prática clínica. A percepção de que as avaliações cognitivas são caras, demoradas, complicadas e difíceis de administrar e interpretar contribuiu, pelo menos em parte, para a falha na incorporação de testes cognitivos na avaliação clínica padrão de pacientes com EM.

O comprometimento cognitivo também pode reduzir a capacidade dos pacientes de compreender e aderir aos conceitos de tratamento (Bobholz 2003). A detecção precoce do comprometimento cognitivo é importante para iniciar a intervenção terapêutica, embora o tratamento ideal do declínio cognitivo na EM seja no momento controverso.

Estudos preliminares sugerem um papel essencial das terapias modificadoras da doença (DMT) na inibição da deterioração cognitiva em pacientes com EM (Barak 2002, Flechter 2007). Os dados sobre o desempenho cognitivo de longo prazo de pacientes com esclerose múltipla tratados com natalizumabe são limitados. Um estudo demonstrou em pacientes com EM tratados com natalizumabe uma melhora no SDMT (Symbol Digit Modalities Test) de 16,4% durante um período de 2 anos (Piehl 2010). O SDMT é uma ferramenta de triagem para comprometimento cognitivo em pacientes com EM, medindo principalmente a memória de trabalho e a velocidade de processamento. Como o SDMT cobre apenas uma parte das deficiências neurocognitivas observadas em pacientes com EM, há necessidade de mais estudos para obter uma imagem mais completa.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

50

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Saint Gallen, Suíça, 9007
        • Cantonal Hospital of Saint Gallen

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os pacientes com EM serão recrutados no ambulatório do departamento de neurologia do hospital cantonal de Saint Gallen, responsável pelo tratamento de pacientes com EM do nordeste da Suíça.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes entre 18 e 55 anos na apresentação
  • Diagnóstico de EM recorrente-remitente de acordo com os critérios revisados ​​de McDonald 2005
  • Pacientes tratados com ntz
  • EDSS abaixo de 5,5

Critério de exclusão:

  • Patologia cerebral diferente da EM
  • História conhecida de traumatismo craniano
  • Manifestação espinhal pura de desmielinização
  • Neuromielite óptica
  • EM progressiva primária e secundária
  • Ingestão de benzodiazepínicos nos últimos três meses
  • Recaída nos últimos três meses
  • Ingestão de esteroides nos últimos três meses
  • História de transtorno depressivo grave e/ou tendência suicida, convulsão, abuso de drogas ou álcool
  • Sem consentimento informado
  • Conhecimento insuficiente de alemão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
deficiência neurocognitiva
Pacientes com EM tratados com natalizumabe que no início do estudo sofrem de comprometimento cognitivo
neurocognitivo não prejudicado
Pacientes com EM tratados com natalizumabe que no início do estudo não sofriam de comprometimento cognitivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O Teste de Modalidades de Dígitos de Símbolos (SDMT)
Prazo: 3 anos
O SDMT é uma ferramenta de triagem breve e facilmente administrada para disfunção cognitiva na EM. Os pacientes visualizam uma chave que apresenta nove números emparelhados com símbolos. Abaixo da tecla há uma série de símbolos emparelhados com espaços vazios, sendo a tarefa do paciente pronunciar o número correspondente para cada símbolo o mais rápido possível.
3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cognição de Inventário de Esclerose Múltipla (MÚSICA)
Prazo: 3 anos
A MÚSICA é um instrumento de triagem cognitiva. Ele avalia o déficit cognitivo central na EM: flexibilidade mental, atenção, velocidade de processamento de informações, memória e controle inibitório e inclui também 3 itens derivados de uma análise fatorial para examinar a fadiga cognitiva, motora e psicossocial, respectivamente.
3 anos
Subteste TAP Prontidão
Prazo: 3 anos
Subteste TAP Prontidão mede a capacidade do sujeito de responder a um estímulo visual e aumentar o nível de atenção na expectativa de um estímulo de alta prioridade. O teste assistido por computador é realizado sob 2 condições: É medido o tempo de reação simples a um estímulo visual (cruz grega) que aparece em intervalos de variação aleatória na tela do monitor. Na segunda condição, o estímulo visual (= estímulo crítico) é precedido por um som de sinalização apresentado como tom de alerta.
3 anos
Índice neurocognitivo composto
Prazo: 3 anos
O estado neurocognitivo geral será avaliado com uma pontuação de índice cognitivo composto representando a soma das pontuações para os testes individuais: subteste TAP Prontidão, MÚSICA e SDMT.
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Murat Yildiz, MD, Cantonal Hospital Saint Gallen

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2011

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de janeiro de 2014

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de novembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de novembro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

1 de dezembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

1 de dezembro de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de novembro de 2010

Última verificação

1 de novembro de 2010

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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