Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmiany neurokognitywne u pacjentów z ustępująco-nawracającą postacią stwardnienia rozsianego leczonych natalizumabem

30 listopada 2010 zaktualizowane przez: Cantonal Hospital of St. Gallen
Zaburzenia funkcji poznawczych obserwuje się u około połowy pacjentów z rzutowo-remisyjną postacią SM. Nasza wiedza na temat długoterminowego rozwoju funkcji poznawczych podczas terapii natalizumabem jest ograniczona. Za pomocą tego badania chcemy wykazać, że pacjenci leczeni ntz poprawiają wyniki testów neurokognitywnych w dłuższej perspektywie.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Szczegółowy opis

Zaburzenia funkcji poznawczych mogą oznaczać uszkodzenie obszarów mózgu, które nie są zaangażowane w funkcje fizyczne, dlatego mogą nie zostać wykryte podczas rutynowej oceny neurologicznej. Pomimo dużej częstości występowania upośledzenia funkcji poznawczych w SM, funkcje poznawcze nie są rutynowo oceniane w praktyce klinicznej. Przekonanie, że ocena funkcji poznawczych jest kosztowna, czasochłonna, skomplikowana i trudna do zastosowania i interpretacji, przyczyniła się, przynajmniej częściowo, do niewłączenia testów funkcji poznawczych do standardowej oceny klinicznej pacjentów ze stwardnieniem rozsianym.

Zaburzenia funkcji poznawczych mogą również zmniejszać zdolność pacjentów do zrozumienia koncepcji leczenia i przestrzegania ich (Bobholz 2003). Wczesne wykrycie zaburzeń funkcji poznawczych jest ważne dla rozpoczęcia interwencji terapeutycznej, mimo że optymalne leczenie zaburzeń funkcji poznawczych w SM jest obecnie kontrowersyjne.

Wstępne badania sugerują zasadniczą rolę terapii modyfikujących przebieg choroby (DMT) w hamowaniu pogorszenia funkcji poznawczych u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym (Barak 2002, Flechter 2007). Dane dotyczące długoterminowej sprawności poznawczej pacjentów ze stwardnieniem rozsianym leczonych natalizumabem są ograniczone. Jedno badanie wykazało u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym leczonych natalizumabem poprawę SDMT (test modalności symboli cyfrowych) o 16,4% w okresie 2 lat (Piehl 2010). SDMT to narzędzie przesiewowe do wykrywania zaburzeń poznawczych u pacjentów z SM, głównie do pomiaru pamięci roboczej i szybkości przetwarzania. Ponieważ SDMT obejmuje tylko część zaburzeń neurokognitywnych obserwowanych u pacjentów z SM, istnieje potrzeba dalszych badań w celu uzyskania pełniejszego obrazu.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Saint Gallen, Szwajcaria, 9007
        • Cantonal Hospital of Saint Gallen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci ze stwardnieniem rozsianym będą rekrutowani w ambulatorium oddziału neurologii szpitala kantonalnego w Saint Gallen, odpowiedzialnego za leczenie pacjentów ze stwardnieniem rozsianym w północno-wschodniej Szwajcarii.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku od 18 do 55 lat podczas prezentacji
  • Rozpoznanie rzutowo-remisyjnej postaci stwardnienia rozsianego według poprawionych kryteriów McDonalda z 2005 r
  • Pacjenci leczeni ntz
  • EDSS poniżej 5,5

Kryteria wyłączenia:

  • Patologia mózgu inna niż SM
  • Znana historia urazów głowy
  • Czysta rdzeniowa manifestacja demielizacji
  • Zapalenie nerwu wzrokowego
  • Pierwotne i wtórnie postępujące stwardnienie rozsiane
  • Przyjmowanie benzodiazepin w ciągu ostatnich trzech miesięcy
  • Nawrót w ciągu ostatnich trzech miesięcy
  • Przyjmowanie sterydów w ciągu ostatnich trzech miesięcy
  • Historia ciężkich zaburzeń depresyjnych i (lub) myśli samobójczych, drgawek, nadużywania narkotyków lub alkoholu
  • Brak świadomej zgody
  • Niewystarczająca znajomość języka niemieckiego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
zaburzenia neurokognitywne
Pacjenci z SM leczeni natalizumabem, którzy na początku badania cierpieli na zaburzenia funkcji poznawczych
neurokognitywny nieuszkodzony
Pacjenci z SM leczeni natalizumabem, którzy na początku badania nie mieli zaburzeń funkcji poznawczych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test modalności symboli cyfrowych (SDMT)
Ramy czasowe: 3 lata
SDMT jest łatwym w obsłudze, krótkim narzędziem przesiewowym w kierunku dysfunkcji poznawczych w SM. Pacjenci oglądają klucz przedstawiający dziewięć liczb połączonych z symbolami. Poniżej klawisza znajduje się tablica symboli sparowanych z pustymi spacjami, a zadaniem pacjenta jest jak najszybsze wypowiedzenie pasującego numeru dla każdego symbolu.
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozpoznanie Inwentarza Stwardnienia Rozsianego (MUZYKA)
Ramy czasowe: 3 lata
MUZYKA jest kognitywnym narzędziem przesiewowym. Ocenia deficyt rdzenia poznawczego w SM: elastyczność umysłową, uwagę, szybkość przetwarzania informacji, pamięć i kontrolę hamującą, a także obejmuje 3 pozycje pochodzące z analizy czynnikowej w celu zbadania odpowiednio zmęczenia poznawczego, motorycznego i psychospołecznego.
3 lata
Podtest TAP Czujność
Ramy czasowe: 3 lata
Podtest TAP Czujność mierzy zdolność podmiotu do reagowania na bodziec wzrokowy i zwiększania poziomu uwagi w oczekiwaniu na bodziec o wysokim priorytecie. Test wspomagany komputerowo przeprowadza się pod 2 warunkami: Mierzy się prosty czas reakcji na bodziec wzrokowy (krzyżyk grecki) pojawiający się w losowo zmieniających się odstępach czasu na ekranie monitora. W drugim warunku bodziec wzrokowy (= bodziec krytyczny) jest poprzedzony sygnałem dźwiękowym przedstawianym jako sygnał ostrzegawczy.
3 lata
Złożony indeks neurokognitywny
Ramy czasowe: 3 lata
Ogólny stan neuropoznawczy zostanie oceniony za pomocą złożonego wskaźnika poznawczego reprezentującego sumę wyników dla poszczególnych testów: podtest TAP Czujność, MUZYKA i SDMT.
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cantonal Hospital of St. Gallen

Współpracownicy

Biogen

Śledczy

  • Główny śledczy: Murat Yildiz, MD, Cantonal Hospital Saint Gallen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2011

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2014

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 listopada 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 listopada 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 grudnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 grudnia 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 listopada 2010

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CogNtz

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj