Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neurokognitivní změny u pacientů s remitující recidivující roztroušenou sklerózou léčených natalizumabem

30. listopadu 2010 aktualizováno: Cantonal Hospital of St. Gallen
Kognitivní porucha je pozorována asi u poloviny pacientů s relabující-remitující RS. Naše znalosti o dlouhodobém rozvoji kognitivní výkonnosti při léčbě natalizumabem jsou omezené. Touto studií chceme prokázat, že pacienti léčení ntz se dlouhodobě zlepšují v neurokognitivních testech.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Detailní popis

Porucha kognitivních funkcí může představovat poškození oblastí mozku, které se nepodílejí na fyzických funkcích, a proto nemusí být detekovány během rutinního neurologického vyšetření. Navzdory vysoké prevalenci kognitivních poruch u RS nejsou kognitivní funkce v klinické praxi rutinně hodnoceny. Vnímání, že kognitivní hodnocení jsou nákladná, časově náročná, komplikovaná a obtížně proveditelná a interpretovatelná, přispěla, alespoň částečně, k tomu, že se nepodařilo začlenit kognitivní testování do standardního klinického hodnocení pacientů s RS.

Kognitivní poškození může také snížit schopnost pacientů porozumět léčebným konceptům a dodržovat je (Bobholz 2003). Včasná detekce kognitivní poruchy je důležitá pro zahájení terapeutické intervence, i když optimální léčba kognitivního poklesu u RS je v současné době kontroverzní.

Předběžné studie naznačují zásadní roli terapií modifikujících onemocnění (DMT) v inhibici kognitivního zhoršení u pacientů s RS (Barak 2002, Flechter 2007). Údaje o dlouhodobé kognitivní výkonnosti pacientů s roztroušenou sklerózou léčených natalizumabem jsou omezené. Jedna studie prokázala u pacientů s RS léčených natalizumabem zlepšení SDMT (Symbol Digit Modalities Test) o 16,4 % za období 2 let (Piehl 2010). SDMT je screeningový nástroj pro kognitivní poruchy u pacientů s RS, především měří pracovní paměť a rychlost zpracování. Vzhledem k tomu, že SDMT pokrývá pouze část neurokognitivních poruch pozorovaných u pacientů s RS, je zapotřebí dalších studií, aby se získal úplnější obrázek.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Saint Gallen, Švýcarsko, 9007
        • Cantonal Hospital of Saint Gallen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s RS budou přijati na ambulanci neurologického oddělení kantonální nemocnice Saint Gallen, která je zodpovědná za léčbu pacientů s RS v severovýchodním Švýcarsku.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti mezi 18 a 55 lety při prezentaci
  • Diagnóza relabující-remitující RS podle revidovaných kritérií McDonald 2005
  • Pacienti léčení ntz
  • EDSS pod 5.5

Kritéria vyloučení:

  • Patologie mozku jiná než MS
  • Známá anamnéza poranění hlavy
  • Čistý spinální projev demyelizace
  • Neuromyelitis optica
  • Primární a sekundární progresivní RS
  • Příjem benzodiazepinů během posledních tří měsíců
  • Recidiva během posledních tří měsíců
  • Příjem steroidů za poslední tři měsíce
  • Těžká depresivní porucha a/nebo sebevražda v anamnéze, záchvaty, zneužívání drog nebo alkoholu
  • Žádný informovaný souhlas
  • Nedostatečná znalost němčiny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
neurokognitivní porucha
Pacienti s RS léčení natalizumabem, kteří na začátku studie trpěli kognitivní poruchou
neurokognitivní bez poškození
Pacienti s RS léčení natalizumabem, kteří na začátku studie netrpěli kognitivní poruchou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
The Symbol Digit Modalities Test (SDMT)
Časové okno: 3 roky
SDMT je snadno administrovatelný nástroj pro krátký screening kognitivní dysfunkce u RS. Pacienti vidí klíč představující devět čísel spárovaných se symboly. Pod klávesou je pole symbolů spárovaných s prázdnými mezerami, přičemž úkolem pacienta je co nejrychleji vyslovit odpovídající číslo pro každý symbol.
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poznání inventáře roztroušené sklerózy (MUSIC)
Časové okno: 3 roky
MUSIC je kognitivní screeningový nástroj. Hodnotí deficit kognitivního jádra u RS: mentální flexibilitu, pozornost, rychlost zpracování informací, paměť a inhibiční kontrolu a zahrnuje také 3 položky odvozené z faktoriální analýzy ke zkoumání kognitivní, motorické a psychosociální únavy.
3 roky
Dílčí test TAP Bdělost
Časové okno: 3 roky
Subtest TAP Bdělost měří schopnost subjektu reagovat na vizuální podnět a zvýšit úroveň pozornosti v očekávání podnětu vysoké priority. Počítačem podporovaný test se provádí za 2 podmínek: Měří se jednoduchý reakční čas na vizuální podnět (řecký kříž) objevující se v náhodně se měnících intervalech na obrazovce monitoru. Ve druhém stavu předchází vizuálnímu podnětu (= kritickému podnětu) signální zvuk prezentovaný jako varovný tón.
3 roky
Složený neurokognitivní index
Časové okno: 3 roky
Celkový neurokognitivní stav bude hodnocen pomocí složeného skóre kognitivního indexu představujícího součet skóre za jednotlivé testy: TAP subtest Alertness, MUSIC a SDMT.
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Murat Yildiz, MD, Cantonal Hospital Saint Gallen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2011

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2014

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. listopadu 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2010

První zveřejněno (Odhad)

1. prosince 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. prosince 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2010

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2010

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit