- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01250678
Neurokognitivní změny u pacientů s remitující recidivující roztroušenou sklerózou léčených natalizumabem
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Porucha kognitivních funkcí může představovat poškození oblastí mozku, které se nepodílejí na fyzických funkcích, a proto nemusí být detekovány během rutinního neurologického vyšetření. Navzdory vysoké prevalenci kognitivních poruch u RS nejsou kognitivní funkce v klinické praxi rutinně hodnoceny. Vnímání, že kognitivní hodnocení jsou nákladná, časově náročná, komplikovaná a obtížně proveditelná a interpretovatelná, přispěla, alespoň částečně, k tomu, že se nepodařilo začlenit kognitivní testování do standardního klinického hodnocení pacientů s RS.
Kognitivní poškození může také snížit schopnost pacientů porozumět léčebným konceptům a dodržovat je (Bobholz 2003). Včasná detekce kognitivní poruchy je důležitá pro zahájení terapeutické intervence, i když optimální léčba kognitivního poklesu u RS je v současné době kontroverzní.
Předběžné studie naznačují zásadní roli terapií modifikujících onemocnění (DMT) v inhibici kognitivního zhoršení u pacientů s RS (Barak 2002, Flechter 2007). Údaje o dlouhodobé kognitivní výkonnosti pacientů s roztroušenou sklerózou léčených natalizumabem jsou omezené. Jedna studie prokázala u pacientů s RS léčených natalizumabem zlepšení SDMT (Symbol Digit Modalities Test) o 16,4 % za období 2 let (Piehl 2010). SDMT je screeningový nástroj pro kognitivní poruchy u pacientů s RS, především měří pracovní paměť a rychlost zpracování. Vzhledem k tomu, že SDMT pokrývá pouze část neurokognitivních poruch pozorovaných u pacientů s RS, je zapotřebí dalších studií, aby se získal úplnější obrázek.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Saint Gallen, Švýcarsko, 9007
- Cantonal Hospital of Saint Gallen
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti mezi 18 a 55 lety při prezentaci
- Diagnóza relabující-remitující RS podle revidovaných kritérií McDonald 2005
- Pacienti léčení ntz
- EDSS pod 5.5
Kritéria vyloučení:
- Patologie mozku jiná než MS
- Známá anamnéza poranění hlavy
- Čistý spinální projev demyelizace
- Neuromyelitis optica
- Primární a sekundární progresivní RS
- Příjem benzodiazepinů během posledních tří měsíců
- Recidiva během posledních tří měsíců
- Příjem steroidů za poslední tři měsíce
- Těžká depresivní porucha a/nebo sebevražda v anamnéze, záchvaty, zneužívání drog nebo alkoholu
- Žádný informovaný souhlas
- Nedostatečná znalost němčiny
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
neurokognitivní porucha
Pacienti s RS léčení natalizumabem, kteří na začátku studie trpěli kognitivní poruchou
|
|
neurokognitivní bez poškození
Pacienti s RS léčení natalizumabem, kteří na začátku studie netrpěli kognitivní poruchou
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
The Symbol Digit Modalities Test (SDMT)
Časové okno: 3 roky
|
SDMT je snadno administrovatelný nástroj pro krátký screening kognitivní dysfunkce u RS.
Pacienti vidí klíč představující devět čísel spárovaných se symboly.
Pod klávesou je pole symbolů spárovaných s prázdnými mezerami, přičemž úkolem pacienta je co nejrychleji vyslovit odpovídající číslo pro každý symbol.
|
3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Poznání inventáře roztroušené sklerózy (MUSIC)
Časové okno: 3 roky
|
MUSIC je kognitivní screeningový nástroj.
Hodnotí deficit kognitivního jádra u RS: mentální flexibilitu, pozornost, rychlost zpracování informací, paměť a inhibiční kontrolu a zahrnuje také 3 položky odvozené z faktoriální analýzy ke zkoumání kognitivní, motorické a psychosociální únavy.
|
3 roky
|
|
Dílčí test TAP Bdělost
Časové okno: 3 roky
|
Subtest TAP Bdělost měří schopnost subjektu reagovat na vizuální podnět a zvýšit úroveň pozornosti v očekávání podnětu vysoké priority.
Počítačem podporovaný test se provádí za 2 podmínek: Měří se jednoduchý reakční čas na vizuální podnět (řecký kříž) objevující se v náhodně se měnících intervalech na obrazovce monitoru.
Ve druhém stavu předchází vizuálnímu podnětu (= kritickému podnětu) signální zvuk prezentovaný jako varovný tón.
|
3 roky
|
|
Složený neurokognitivní index
Časové okno: 3 roky
|
Celkový neurokognitivní stav bude hodnocen pomocí složeného skóre kognitivního indexu představujícího součet skóre za jednotlivé testy: TAP subtest Alertness, MUSIC a SDMT.
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Murat Yildiz, MD, Cantonal Hospital Saint Gallen
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Patologické procesy
- Nemoci nervového systému
- Onemocnění imunitního systému
- Demyelinizační autoimunitní onemocnění, CNS
- Autoimunitní onemocnění nervového systému
- Demyelinizační onemocnění
- Autoimunitní onemocnění
- Neurokognitivní poruchy
- Poruchy kognice
- Roztroušená skleróza
- Skleróza
- Roztroušená skleróza, relapsující-remitující
- Kognitivní dysfunkce
Další identifikační čísla studie
- CogNtz
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .