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Neurokognitive Veränderungen bei Patienten mit remittierender schubförmiger Multipler Sklerose, die mit Natalizumab behandelt wurden

30. November 2010 aktualisiert von: Cantonal Hospital of St. Gallen
Bei etwa der Hälfte der Patienten mit schubförmig verlaufender MS kommt es zu einer kognitiven Beeinträchtigung. Unser Wissen über die langfristige Entwicklung der kognitiven Leistungsfähigkeit unter Natalizumab-Therapie ist begrenzt. Wir wollen mit dieser Studie zeigen, dass sich Patienten, die mit ntz behandelt werden, langfristig in neurokognitiven Tests verbessern.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Eine Beeinträchtigung der kognitiven Funktion kann eine Schädigung von Gehirnregionen darstellen, die nicht an körperlichen Funktionen beteiligt sind, und wird daher bei routinemäßigen neurologischen Untersuchungen möglicherweise nicht erkannt. Trotz der hohen Prävalenz kognitiver Beeinträchtigungen bei MS wird die kognitive Funktion in der klinischen Praxis nicht routinemäßig beurteilt. Die Wahrnehmung, dass kognitive Tests kostspielig, zeitaufwändig, kompliziert und schwierig durchzuführen und zu interpretieren sind, hat zumindest teilweise dazu beigetragen, dass kognitive Tests nicht in die standardmäßige klinische Bewertung von Patienten mit MS integriert wurden.

Eine kognitive Beeinträchtigung kann auch die Fähigkeit von Patienten beeinträchtigen, Behandlungskonzepte zu verstehen und einzuhalten (Bobholz 2003). Die frühzeitige Erkennung einer kognitiven Beeinträchtigung ist wichtig, um eine therapeutische Intervention einzuleiten, auch wenn die optimale Behandlung des kognitiven Rückgangs bei MS derzeit umstritten ist.

Vorläufige Studien deuten darauf hin, dass krankheitsmodifizierende Therapien (DMT) eine wesentliche Rolle bei der Hemmung des kognitiven Abbaus bei Patienten mit MS spielen (Barak 2002, Flechter 2007). Es liegen nur begrenzt Daten zur langfristigen kognitiven Leistungsfähigkeit von mit Natalizumab behandelten Multiple-Sklerose-Patienten vor. Eine Studie zeigte bei mit Natalizumab behandelten MS-Patienten eine Verbesserung des SDMT (Symbol Digit Modalities Test) um 16,4 % über einen Zeitraum von 2 Jahren (Piehl 2010). SDMT ist ein Screening-Tool für kognitive Beeinträchtigungen bei MS-Patienten, das hauptsächlich das Arbeitsgedächtnis und die Geschwindigkeitsverarbeitung misst. Da SDMT nur einen Teil der bei MS-Patienten beobachteten neurokognitiven Beeinträchtigungen abdeckt, sind weitere Studien erforderlich, um ein vollständigeres Bild zu erhalten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Saint Gallen, Schweiz, 9007
        • Cantonal Hospital of Saint Gallen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

MS-Patienten werden in der Ambulanz der neurologischen Abteilung des Kantonsspitals St. Gallen rekrutiert, die für die Behandlung von MS-Patienten in der Nordostschweiz zuständig ist.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten zwischen 18 und 55 Jahren bei Vorstellung
  • Diagnose von schubförmig-remittierender MS nach überarbeiteten McDonald-Kriterien 2005
  • Mit ntz behandelte Patienten
  • EDSS unter 5.5

Ausschlusskriterien:

  • Andere Hirnpathologien als MS
  • Bekannte Vorgeschichte von Kopfverletzungen
  • Reine spinale Manifestation der Demyelisierung
  • Neuromyelitis optica
  • Primäre und sekundäre progressive MS
  • Benzodiazepin-Einnahme innerhalb der letzten drei Monate
  • Rückfall innerhalb der letzten drei Monate
  • Steroideinnahme innerhalb der letzten drei Monate
  • Schwere depressive Störung und/oder Suizidalität, Krampfanfälle, Drogen- oder Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte
  • Keine informierte Einwilligung
  • Unzureichende Deutschkenntnisse

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
neurokognitiv beeinträchtigt
Mit Natalizumab behandelte MS-Patienten, die zu Beginn der Studie an einer kognitiven Beeinträchtigung leiden
neurokognitiv nicht beeinträchtigt
Mit Natalizumab behandelte MS-Patienten, die zu Beginn der Studie nicht an einer kognitiven Beeinträchtigung leiden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Symbol-Digit-Modalities-Test (SDMT)
Zeitfenster: 3 Jahre
SDMT ist ein einfach anzuwendendes kurzes Screening-Tool für kognitive Dysfunktionen bei MS. Patienten sehen einen Schlüssel, der neun mit Symbolen gepaarte Zahlen darstellt. Unterhalb der Taste befindet sich eine Reihe von Symbolen gepaart mit Leerzeichen. Die Aufgabe des Patienten besteht darin, so schnell wie möglich die entsprechende Zahl für jedes Symbol auszusprechen.
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Multiple-Sklerose-Inventarkognition (MUSIK)
Zeitfenster: 3 Jahre
MUSIK ist ein kognitives Screening-Instrument. Es bewertet das kognitive Kerndefizit bei MS: geistige Flexibilität, Aufmerksamkeit, Informationsverarbeitungsgeschwindigkeit, Gedächtnis und Hemmungskontrolle und umfasst außerdem drei Elemente, die aus einer faktoriellen Analyse zur Untersuchung der kognitiven, motorischen bzw. psychosozialen Erschöpfung abgeleitet wurden.
3 Jahre
TAP-Subtest Wachsamkeit
Zeitfenster: 3 Jahre
Der TAP-Untertest „Wachsamkeit“ misst die Fähigkeit des Probanden, auf einen visuellen Reiz zu reagieren und die Aufmerksamkeitsstufe in Erwartung eines Reizes mit hoher Priorität zu erhöhen. Der computergestützte Test wird unter zwei Bedingungen durchgeführt: Es wird die einfache Reaktionszeit auf einen visuellen Reiz (Griechisches Kreuz) gemessen, der in zufällig variierenden Abständen auf dem Bildschirm erscheint. In der zweiten Bedingung geht dem visuellen Reiz (= kritischer Reiz) ein als Warnton dargebotener Hinweiston voraus.
3 Jahre
Zusammengesetzter neurokognitiver Index
Zeitfenster: 3 Jahre
Der gesamte neurokognitive Status wird mit einem zusammengesetzten kognitiven Indexwert bewertet, der die Summe der Werte für die einzelnen Tests darstellt: TAP-Untertest „Wachsamkeit“, „MUSIK“ und „SDMT“.
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cantonal Hospital of St. Gallen

Mitarbeiter

Biogen

Ermittler

  • Hauptermittler: Murat Yildiz, MD, Cantonal Hospital Saint Gallen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2014

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. November 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. November 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Dezember 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. Dezember 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. November 2010

Zuletzt verifiziert

1. November 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CogNtz

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