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Cambiamenti neurocognitivi nei pazienti con sclerosi multipla recidivante remittente trattati con Natalizumab

30 novembre 2010 aggiornato da: Cantonal Hospital of St. Gallen
Il deterioramento cognitivo è presente in circa la metà dei pazienti con SM recidivante-remittente. La nostra conoscenza sullo sviluppo a lungo termine delle prestazioni cognitive durante la terapia con natalizumab è limitata. Vogliamo dimostrare con questo studio che i pazienti trattati con ntz migliorano nei test neurocognitivi a lungo termine.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Descrizione dettagliata

La funzione cognitiva compromessa può rappresentare un danno alle regioni del cervello che non sono coinvolte nelle funzioni fisiche, quindi potrebbe non essere rilevata durante la valutazione neurologica di routine. Nonostante l'elevata prevalenza di deterioramento cognitivo nella SM, la funzione cognitiva non viene valutata di routine nella pratica clinica. La percezione che le valutazioni cognitive siano costose, dispendiose in termini di tempo, complicate e difficili da amministrare e interpretare ha contribuito, almeno in parte, al fallimento nell'incorporare i test cognitivi nella valutazione clinica standard dei pazienti con SM.

Il deterioramento cognitivo può anche ridurre la capacità dei pazienti di comprendere e aderire ai concetti terapeutici (Bobholz 2003). La diagnosi precoce del deterioramento cognitivo è importante per avviare un intervento terapeutico, anche se il trattamento ottimale del declino cognitivo nella SM è al momento controverso.

Studi preliminari suggeriscono un ruolo essenziale delle terapie modificanti la malattia (DMT) nell'inibizione del deterioramento cognitivo nei pazienti con SM (Barak 2002, Flechter 2007). I dati sulla performance cognitiva a lungo termine dei pazienti con sclerosi multipla trattati con natalizumab sono limitati. Uno studio ha dimostrato in pazienti affetti da SM trattati con natalizumab un miglioramento del SDMT (Symbol Digit Modalities Test) del 16,4% in un periodo di 2 anni (Piehl 2010). SDMT è uno strumento di screening per il deterioramento cognitivo nei pazienti con SM, che misura principalmente la memoria di lavoro e l'elaborazione della velocità. Poiché la SDMT copre solo una parte dei disturbi neurocognitivi osservati nei pazienti con SM, sono necessari ulteriori studi per ottenere un quadro più completo.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Saint Gallen, Svizzera, 9007
        • Cantonal Hospital of Saint Gallen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti con SM saranno reclutati nell'ambulatorio del dipartimento di neurologia dell'ospedale cantonale di San Gallo, responsabile del trattamento dei pazienti con SM della Svizzera nordorientale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 18 e 55 anni alla presentazione
  • Diagnosi di SM recidivante-remittente secondo i criteri McDonald rivisti 2005
  • Pazienti trattati con ntz
  • EDSS sotto 5.5

Criteri di esclusione:

  • Patologia cerebrale diversa dalla SM
  • Storia nota di trauma cranico
  • Pura manifestazione spinale di demielizzazione
  • Neuromielite ottica
  • SM primaria e secondaria progressiva
  • Assunzione di benzodiazepine negli ultimi tre mesi
  • Ricaduta negli ultimi tre mesi
  • Assunzione di steroidi negli ultimi tre mesi
  • Storia di grave disturbo depressivo e/o suicidalità, convulsioni, abuso di droghe o alcol
  • Nessun consenso informato
  • Conoscenza insufficiente del tedesco

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
compromissione neurocognitiva
Pazienti con SM trattati con natalizumab che all'inizio dello studio soffrivano di deterioramento cognitivo
neurocognitivo non compromesso
Pazienti con SM trattati con natalizumab che all'inizio dello studio non soffrivano di deterioramento cognitivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il test delle modalità delle cifre dei simboli (SDMT)
Lasso di tempo: 3 anni
SDMT è uno strumento di screening breve facilmente amministrabile per la disfunzione cognitiva nella SM. I pazienti visualizzano una chiave che presenta nove numeri abbinati a simboli. Sotto la chiave c'è una serie di simboli abbinati a spazi vuoti, il compito del paziente è quello di pronunciare il numero corrispondente per ogni simbolo il più rapidamente possibile.
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cognizione dell'inventario della sclerosi multipla (MUSICA)
Lasso di tempo: 3 anni
La MUSICA è uno strumento di screening cognitivo. Valuta il deficit cognitivo di base nella SM: flessibilità mentale, attenzione, velocità di elaborazione delle informazioni, memoria e controllo inibitorio e include anche 3 elementi derivati ​​da un'analisi fattoriale per esaminare rispettivamente la fatica cognitiva, motoria e psicosociale.
3 anni
Sottotest TAP Allerta
Lasso di tempo: 3 anni
Il sottotest TAP L'allerta misura la capacità del soggetto di rispondere a uno stimolo visivo e di aumentare il livello di attenzione in attesa di uno stimolo di alta priorità. Il test assistito dal computer viene somministrato in 2 condizioni: viene misurato il tempo di reazione semplice a uno stimolo visivo (croce greca) che appare a intervalli casuali variabili sullo schermo del monitor. Nella seconda condizione, lo stimolo visivo (= stimolo critico) è preceduto da un segnale acustico presentato come tono di avvertimento.
3 anni
Indice neurocognitivo composito
Lasso di tempo: 3 anni
Lo stato neurocognitivo complessivo sarà valutato con un punteggio di indice cognitivo composito che rappresenta la somma dei punteggi per i singoli test: subtest TAP Allerta, MUSICA e SDMT.
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cantonal Hospital of St. Gallen

Collaboratori

Biogen

Investigatori

  • Investigatore principale: Murat Yildiz, MD, Cantonal Hospital Saint Gallen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2011

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2014

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 novembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 novembre 2010

Primo Inserito (Stima)

1 dicembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 dicembre 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 novembre 2010

Ultimo verificato

1 novembre 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CogNtz

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