- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01250678
Neurokognitive ændringer hos patienter med remitterende tilbagevendende multipel sklerose behandlet med Natalizumab
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Forringet kognitiv funktion kan repræsentere skader på hjerneområder, der ikke er involveret i fysiske funktioner, og kan derfor ikke opdages under rutinemæssig neurologisk vurdering. På trods af den høje forekomst af kognitiv svækkelse ved MS, vurderes kognitiv funktion ikke rutinemæssigt i klinisk praksis. Opfattelsen af, at kognitive vurderinger er dyre, tidskrævende, komplicerede og svære at administrere og fortolke, har i det mindste delvist bidraget til, at kognitiv testning ikke er blevet inkorporeret i standard klinisk evaluering af patienter med MS.
Kognitiv svækkelse kan også reducere patienters evne til at forstå og overholde behandlingskoncepter (Bobholz 2003). Tidlig opdagelse af kognitiv svækkelse er vigtig for at igangsætte terapeutisk intervention, selvom den optimale behandling af kognitiv svækkelse ved MS i øjeblikket er kontroversiel.
Foreløbige undersøgelser tyder på en væsentlig rolle af sygdomsmodificerende terapier (DMT) i hæmning af kognitiv forringelse hos patienter med MS (Barak 2002, Flechter 2007). Data om langsigtet kognitiv præstation hos multipel sklerosepatienter behandlet med natalizumab er begrænsede. En undersøgelse viste hos MS-patienter behandlet med natalizumab en forbedring i SDMT (Symbol Digit Modalities Test) på 16,4 % over en periode på 2 år (Piehl 2010). SDMT er et screeningsværktøj for kognitiv svækkelse hos MS-patienter, primært til måling af arbejdshukommelse og hastighedsbehandling. Da SDMT kun dækker en del af de neurokognitive svækkelser, der ses hos MS-patienter, er der behov for yderligere undersøgelser for at få et mere fuldstændigt billede.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Saint Gallen, Schweiz, 9007
- Cantonal Hospital of Saint Gallen
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter mellem 18 og 55 år ved præsentation
- Diagnose af recidiverende-remitterende MS i henhold til reviderede McDonald-kriterier 2005
- Patienter behandlet med ntz
- EDSS under 5.5
Ekskluderingskriterier:
- Andre hjernepatologier end MS
- Kendt historie med hovedtraume
- Ren spinal manifestation af demyelisering
- Neuromyelitis optica
- Primær og sekundær progressiv MS
- Benzodiazepinindtag inden for de sidste tre måneder
- Tilbagefald inden for de sidste tre måneder
- Steroidindtag inden for de sidste tre måneder
- Anamnese med svær depressiv lidelse og/eller suicidalitet, anfald, stof- eller alkoholmisbrug
- Intet informeret samtykke
- Utilstrækkeligt kendskab til tysk
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
neurokognitivt svækket
MS-patienter behandlet med natalizumab, som i begyndelsen af undersøgelsen lider af kognitiv svækkelse
|
|
neurokognitiv ikke svækket
MS-patienter behandlet med natalizumab, som i begyndelsen af undersøgelsen ikke lider af kognitiv svækkelse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Symbol Digit Modalities Test (SDMT)
Tidsramme: 3 år
|
SDMT er et let administreret kort screeningsværktøj for kognitiv dysfunktion i MS.
Patienter ser en nøgle med ni tal parret med symboler.
Under tasten er en række symboler parret med tomme mellemrum, patientens opgave er at stemme det matchende nummer for hvert symbol så hurtigt som muligt.
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Multipel Sclerose Inventory Cognition (MUSIK)
Tidsramme: 3 år
|
MUSIK er et kognitivt screeningsinstrument.
Den vurderer det kognitive kerneunderskud i MS: mental fleksibilitet, opmærksomhed, informationsbehandlingshastighed, hukommelse og hæmmende kontrol og inkluderer også 3 punkter udledt af en faktoriel analyse for at undersøge henholdsvis kognitiv, motorisk og psykosocial træthed.
|
3 år
|
|
TAP undertest årvågenhed
Tidsramme: 3 år
|
TAP subtest Alertness måler individets evne til at reagere på en visuel stimulus og til at øge opmærksomhedsniveauet i forventning om en stimulus af høj prioritet.
Den computerstøttede test gives under 2 betingelser: Simpel reaktionstid på en visuel stimulus (græsk kryds), der optræder med tilfældigt varierende intervaller på monitorskærmen, måles.
I den anden tilstand indledes den visuelle stimulus (= kritisk stimulus) af en cue-lyd, der præsenteres som advarselstone.
|
3 år
|
|
Sammensat neurokognitivt indeks
Tidsramme: 3 år
|
Overordnet neurokognitiv status vil blive vurderet med en sammensat kognitiv indeksscore, der repræsenterer summen af scorerne for de individuelle tests: TAP-subtest Alertness, MUSIC og SDMT.
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Murat Yildiz, MD, Cantonal Hospital Saint Gallen
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Patologiske processer
- Sygdomme i nervesystemet
- Sygdomme i immunsystemet
- Demyeliniserende autoimmune sygdomme, CNS
- Autoimmune sygdomme i nervesystemet
- Demyeliniserende sygdomme
- Autoimmune sygdomme
- Neurokognitive lidelser
- Kognitionsforstyrrelser
- Multipel sclerose
- Sclerose
- Multipel sklerose, recidiverende-remitterende
- Kognitiv dysfunktion
Andre undersøgelses-id-numre
- CogNtz
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .