Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neurokognitive ændringer hos patienter med remitterende tilbagevendende multipel sklerose behandlet med Natalizumab

30. november 2010 opdateret af: Cantonal Hospital of St. Gallen
Kognitiv svækkelse ses hos omkring halvdelen af ​​patienter med recidiverende remitterende MS. Vores viden om langsigtet udvikling af kognitiv ydeevne under behandling med natalizumab er begrænset. Vi ønsker med denne undersøgelse at demonstrere, at patienter behandlet med ntz forbedrer sig i neurokognitive test på lang sigt.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Detaljeret beskrivelse

Forringet kognitiv funktion kan repræsentere skader på hjerneområder, der ikke er involveret i fysiske funktioner, og kan derfor ikke opdages under rutinemæssig neurologisk vurdering. På trods af den høje forekomst af kognitiv svækkelse ved MS, vurderes kognitiv funktion ikke rutinemæssigt i klinisk praksis. Opfattelsen af, at kognitive vurderinger er dyre, tidskrævende, komplicerede og svære at administrere og fortolke, har i det mindste delvist bidraget til, at kognitiv testning ikke er blevet inkorporeret i standard klinisk evaluering af patienter med MS.

Kognitiv svækkelse kan også reducere patienters evne til at forstå og overholde behandlingskoncepter (Bobholz 2003). Tidlig opdagelse af kognitiv svækkelse er vigtig for at igangsætte terapeutisk intervention, selvom den optimale behandling af kognitiv svækkelse ved MS i øjeblikket er kontroversiel.

Foreløbige undersøgelser tyder på en væsentlig rolle af sygdomsmodificerende terapier (DMT) i hæmning af kognitiv forringelse hos patienter med MS (Barak 2002, Flechter 2007). Data om langsigtet kognitiv præstation hos multipel sklerosepatienter behandlet med natalizumab er begrænsede. En undersøgelse viste hos MS-patienter behandlet med natalizumab en forbedring i SDMT (Symbol Digit Modalities Test) på 16,4 % over en periode på 2 år (Piehl 2010). SDMT er et screeningsværktøj for kognitiv svækkelse hos MS-patienter, primært til måling af arbejdshukommelse og hastighedsbehandling. Da SDMT kun dækker en del af de neurokognitive svækkelser, der ses hos MS-patienter, er der behov for yderligere undersøgelser for at få et mere fuldstændigt billede.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Saint Gallen, Schweiz, 9007
        • Cantonal Hospital of Saint Gallen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

MS-patienter vil blive rekrutteret i ambulatoriet på neurologiafdelingen på det kantonale hospital i Saint Gallen, ansvarlig for behandling af MS-patienter i det nordøstlige Schweiz.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter mellem 18 og 55 år ved præsentation
  • Diagnose af recidiverende-remitterende MS i henhold til reviderede McDonald-kriterier 2005
  • Patienter behandlet med ntz
  • EDSS under 5.5

Ekskluderingskriterier:

  • Andre hjernepatologier end MS
  • Kendt historie med hovedtraume
  • Ren spinal manifestation af demyelisering
  • Neuromyelitis optica
  • Primær og sekundær progressiv MS
  • Benzodiazepinindtag inden for de sidste tre måneder
  • Tilbagefald inden for de sidste tre måneder
  • Steroidindtag inden for de sidste tre måneder
  • Anamnese med svær depressiv lidelse og/eller suicidalitet, anfald, stof- eller alkoholmisbrug
  • Intet informeret samtykke
  • Utilstrækkeligt kendskab til tysk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
neurokognitivt svækket
MS-patienter behandlet med natalizumab, som i begyndelsen af ​​undersøgelsen lider af kognitiv svækkelse
neurokognitiv ikke svækket
MS-patienter behandlet med natalizumab, som i begyndelsen af ​​undersøgelsen ikke lider af kognitiv svækkelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Symbol Digit Modalities Test (SDMT)
Tidsramme: 3 år
SDMT er et let administreret kort screeningsværktøj for kognitiv dysfunktion i MS. Patienter ser en nøgle med ni tal parret med symboler. Under tasten er en række symboler parret med tomme mellemrum, patientens opgave er at stemme det matchende nummer for hvert symbol så hurtigt som muligt.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Multipel Sclerose Inventory Cognition (MUSIK)
Tidsramme: 3 år
MUSIK er et kognitivt screeningsinstrument. Den vurderer det kognitive kerneunderskud i MS: mental fleksibilitet, opmærksomhed, informationsbehandlingshastighed, hukommelse og hæmmende kontrol og inkluderer også 3 punkter udledt af en faktoriel analyse for at undersøge henholdsvis kognitiv, motorisk og psykosocial træthed.
3 år
TAP undertest årvågenhed
Tidsramme: 3 år
TAP subtest Alertness måler individets evne til at reagere på en visuel stimulus og til at øge opmærksomhedsniveauet i forventning om en stimulus af høj prioritet. Den computerstøttede test gives under 2 betingelser: Simpel reaktionstid på en visuel stimulus (græsk kryds), ​​der optræder med tilfældigt varierende intervaller på monitorskærmen, måles. I den anden tilstand indledes den visuelle stimulus (= kritisk stimulus) af en cue-lyd, der præsenteres som advarselstone.
3 år
Sammensat neurokognitivt indeks
Tidsramme: 3 år
Overordnet neurokognitiv status vil blive vurderet med en sammensat kognitiv indeksscore, der repræsenterer summen af ​​scorerne for de individuelle tests: TAP-subtest Alertness, MUSIC og SDMT.
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Murat Yildiz, MD, Cantonal Hospital Saint Gallen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2014

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. november 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. november 2010

Først opslået (Skøn)

1. december 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. december 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. november 2010

Sidst verificeret

1. november 2010

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner