Cambios neurocognitivos en pacientes con esclerosis múltiple remitente-recurrente tratados con natalizumab
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El deterioro de la función cognitiva puede representar un daño en las regiones del cerebro que no están involucradas en las funciones físicas, por lo que es posible que no se detecte durante la evaluación neurológica de rutina. A pesar de la alta prevalencia de deterioro cognitivo en la EM, la función cognitiva no se evalúa de forma rutinaria en la práctica clínica. La percepción de que las evaluaciones cognitivas son costosas, consumen mucho tiempo, son complicadas y difíciles de administrar e interpretar ha contribuido, al menos en parte, a que no se hayan incorporado las pruebas cognitivas en la evaluación clínica estándar de los pacientes con EM.
El deterioro cognitivo también puede reducir la capacidad de los pacientes para comprender y adherirse a los conceptos del tratamiento (Bobholz 2003). La detección temprana del deterioro cognitivo es importante para iniciar la intervención terapéutica, aunque el tratamiento óptimo del deterioro cognitivo en la EM es actualmente controvertido.
Los estudios preliminares sugieren un papel esencial de las terapias modificadoras de la enfermedad (DMT) en la inhibición del deterioro cognitivo en pacientes con EM (Barak 2002, Flechter 2007). Los datos sobre el rendimiento cognitivo a largo plazo de los pacientes con esclerosis múltiple tratados con natalizumab son limitados. Un estudio demostró en pacientes con EM tratados con natalizumab una mejoría en SDMT (prueba de modalidades de dígitos de símbolos) del 16,4% durante un período de dos años (Piehl 2010). SDMT es una herramienta de detección del deterioro cognitivo en pacientes con EM, que mide principalmente la memoria de trabajo y la velocidad de procesamiento. Dado que SDMT solo cubre una parte de las deficiencias neurocognitivas observadas en pacientes con EM, es necesario realizar más estudios para obtener una imagen más completa.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Saint Gallen, Suiza, 9007
- Cantonal Hospital of Saint Gallen
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes entre 18 y 55 años al momento de la presentación
- Diagnóstico de EM remitente-recurrente según los criterios revisados de McDonald 2005
- Pacientes tratados con ntz
- EDSS por debajo de 5,5
Criterio de exclusión:
- Patología cerebral distinta de la EM
- Antecedentes conocidos de traumatismo craneoencefálico
- Manifestación espinal pura de desmielización
- Neuromielitis óptica
- EM progresiva primaria y secundaria
- Ingesta de benzodiacepinas en los últimos tres meses
- Recaída en los últimos tres meses
- Ingesta de esteroides en los últimos tres meses
- Antecedentes de trastorno depresivo grave y/o tendencias suicidas, convulsiones, abuso de drogas o alcohol
- Sin consentimiento informado
- Conocimiento insuficiente de alemán.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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deterioro neurocognitivo
Pacientes con EM tratados con natalizumab que al inicio del estudio sufran deterioro cognitivo
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neurocognitivo sin deterioro
Pacientes con EM tratados con natalizumab que al inicio del estudio no sufran deterioro cognitivo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La Prueba de Modalidades de Dígitos de Símbolo (SDMT)
Periodo de tiempo: 3 años
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SDMT es una herramienta de detección breve fácil de administrar para la disfunción cognitiva en la EM.
Los pacientes ven una clave que presenta nueve números emparejados con símbolos.
Debajo de la clave hay una serie de símbolos emparejados con espacios vacíos, siendo la tarea del paciente pronunciar el número coincidente para cada símbolo lo más rápido posible.
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3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cognición del Inventario de Esclerosis Múltiple (MUSIC)
Periodo de tiempo: 3 años
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MUSIC es un instrumento de evaluación cognitiva.
Evalúa el déficit del núcleo cognitivo en la EM: flexibilidad mental, atención, velocidad de procesamiento de la información, memoria y control inhibitorio e incluye también 3 ítems derivados de un análisis factorial para examinar la fatiga cognitiva, motora y psicosocial, respectivamente.
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3 años
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Subprueba TAP Alerta
Periodo de tiempo: 3 años
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La subprueba TAP Alertness mide la capacidad del sujeto para responder a un estímulo visual y para aumentar el nivel de atención a la espera de un estímulo de alta prioridad.
La prueba asistida por computadora se administra bajo 2 condiciones: se mide el tiempo de reacción simple a un estímulo visual (cruz griega) que aparece a intervalos aleatorios en la pantalla del monitor.
En la segunda condición, el estímulo visual (= estímulo crítico) está precedido por un sonido de señal presentado como tono de advertencia.
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3 años
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Índice neurocognitivo compuesto
Periodo de tiempo: 3 años
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El estado neurocognitivo general se evaluará con una puntuación de índice cognitivo compuesto que representa la suma de las puntuaciones de las pruebas individuales: alerta de la subprueba TAP, MÚSICA y SDMT.
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Murat Yildiz, MD, Cantonal Hospital Saint Gallen
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades Autoinmunes Desmielinizantes, SNC
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades desmielinizantes
- Enfermedades autoinmunes
- Trastornos neurocognitivos
- Trastornos cognitivos
- Esclerosis múltiple
- Esclerosis
- Esclerosis Múltiple Recurrente-Remitente
- Disfunción congnitiva
Otros números de identificación del estudio
- CogNtz
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