나탈리주맙으로 치료한 완화성 재발성 다발성 경화증 환자의 신경인지적 변화
연구 개요
상세 설명
손상된 인지 기능은 신체 기능에 관여하지 않는 뇌 영역의 손상을 나타낼 수 있으므로 일상적인 신경학적 평가 중에 감지되지 않을 수 있습니다. MS에서 인지 장애의 높은 유병률에도 불구하고 인지 기능은 임상 실습에서 일상적으로 평가되지 않습니다. 인지 평가가 비용이 많이 들고, 시간이 많이 걸리고, 복잡하고, 관리 및 해석이 어렵다는 인식은 적어도 부분적으로 인지 검사를 MS 환자의 표준 임상 평가에 통합하지 못하는 데 기여했습니다.
인지 장애는 또한 환자가 치료 개념을 이해하고 준수하는 능력을 감소시킬 수 있습니다(Bobholz 2003). MS의 인지 저하에 대한 최적의 치료가 현재 논란의 여지가 있지만 인지 장애의 조기 발견은 치료 개입을 시작하는 데 중요합니다.
예비 연구는 다발성 경화증 환자의 인지 저하 억제에 있어서 질병 수정 요법(DMT)의 필수적인 역할을 시사합니다(Barak 2002, Flechter 2007). 나탈리주맙으로 치료받은 다발성 경화증 환자의 장기 인지 기능에 대한 데이터는 제한적입니다. 한 연구는 natalizumab으로 치료받은 MS 환자에서 SDMT(Symbol Digit Modalities Test)가 2년 동안 16.4% 개선되었음을 입증했습니다(Piehl 2010). SDMT는 주로 작업 기억과 처리 속도를 측정하는 다발성 경화증 환자의 인지 장애 선별 도구입니다. SDMT는 MS 환자에서 보이는 신경인지 장애의 일부만 다루기 때문에 더 완전한 그림을 얻기 위해서는 추가 연구가 필요합니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Saint Gallen, 스위스, 9007
- Cantonal Hospital of Saint Gallen
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18세에서 55세 사이의 환자
- 개정된 맥도날드 기준 2005에 따른 재발-완화 MS의 진단
- ntz로 치료받은 환자
- 5.5 미만의 EDSS
제외 기준:
- MS 이외의 뇌 병리
- 두부 외상의 알려진 병력
- 탈수 초화의 순수한 척추 징후
- 시신경 척수염
- 1차 및 2차 진행성 MS
- 최근 3개월 이내 벤조디아제핀 섭취량
- 최근 3개월 이내 재발
- 최근 3개월 이내 스테로이드 복용
- 심각한 우울 장애 및/또는 자살, 발작, 약물 또는 알코올 남용의 병력
- 정보에 입각한 동의 없음
- 독일어에 대한 지식 부족
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
|---|
|
신경 인지 장애
연구 초기에 인지 장애를 앓고 있는 나탈리주맙으로 치료받은 MS 환자
|
|
신경인지 장애가 없는
연구 초기에 인지 장애를 앓지 않는 나탈리주맙으로 치료받은 MS 환자
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
SDMT(Symbol Digit Modality Test)
기간: 3 년
|
SDMT는 다발성 경화증의 인지 기능 장애에 대해 쉽게 관리할 수 있는 간단한 스크리닝 도구입니다.
환자는 기호와 쌍을 이루는 9개의 숫자를 나타내는 키를 봅니다.
키 아래에는 빈 공간과 쌍을 이루는 기호 배열이 있으며, 환자의 임무는 가능한 한 빨리 각 기호에 대해 일치하는 번호를 말하는 것입니다.
|
3 년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
다발성 경화증 재고 인지(MUSIC)
기간: 3 년
|
MUSIC은 인지 검사 도구입니다.
그것은 정신 유연성, 주의력, 정보 처리 속도, 기억력 및 억제 제어와 같은 MS의 인지 핵심 결함을 평가하고 인지, 운동 및 심리사회적 피로를 각각 검사하기 위한 요인 분석에서 파생된 3개 항목도 포함합니다.
|
3 년
|
|
TAP 하위 테스트 경보
기간: 3 년
|
TAP 하위 검사 각성도는 시각적 자극에 반응하고 우선 순위가 높은 자극을 예상하여 주의력 수준을 높이는 피험자의 능력을 측정합니다.
컴퓨터 지원 테스트는 2가지 조건에서 제공됩니다. 모니터 화면에 무작위로 다양한 간격으로 나타나는 시각적 자극(그리스 십자가)에 대한 단순 반응 시간을 측정합니다.
두 번째 조건에서 시각적 자극(=비판적 자극)은 경고음으로 제시되는 큐 사운드가 선행된다.
|
3 년
|
|
복합신경인지지수
기간: 3 년
|
전체 신경인지 상태는 TAP 하위 테스트 경보, 음악 및 SDMT와 같은 개별 테스트에 대한 점수의 합계를 나타내는 복합 인지 지수 점수로 평가됩니다.
|
3 년
|
공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Murat Yildiz, MD, Cantonal Hospital Saint Gallen
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .