関節リウマチ患者における RoActemra/Actemra (トシリズマブ) と DMARD の併用と現在のベストプラクティス DMARD 療法の研究
早期、中等度から重度の関節リウマチ患者を対象とした、トシリズマブとDMARDおよび個別に設計されたベストプラクティスDMARD療法の併用による疾患寛解、仕事の生産性、耐容性に対する効果に関する実用的でランダム化された並行グループ研究
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Helsinki、フィンランド、00029
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Hämeenlinna、フィンランド、13530
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Jyväskylä、フィンランド、40620
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Kuopio、フィンランド、70101
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Riihimäki、フィンランド、11101
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Rovaniemi、フィンランド、96101
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上の成人患者
- 持続期間が2年未満の中等度から重度の活動性早期関節リウマチ（RA）の診断
- DAS28 >3.2
- 腫れ関節数 (SJC) >/=6 (66 関節数)、および圧痛関節数 (TJC) >/=6 (68 関節数)
- DMARD（メトトレキサートを含む）を3～7か月間投与されている患者
除外基準:
- -スクリーニング前の8週間以内に大手術（関節手術を含む）、またはベースラインから6か月以内に計画されている大手術
- 関節リウマチ以外のリウマチ性自己免疫疾患（続発性シェーグレン症候群または関節リウマチを伴う結節症は許可されます）
- 関節リウマチにおける機能状態の ACR 分類によって定義される機能クラス III または IV
- 関節リウマチ以外の炎症性関節疾患の既往歴または現在の炎症性関節疾患
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
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4週間ごとに8 mg/kgを静脈内投与し、さらにバックグラウンドDMARD（メトトレキサートを含む）を投与
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アクティブコンパレータ：2
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現在のベストプラクティスに従った非生物学的DMARD（メトトレキサートを含む）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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28 関節数に基づく疾患活動性スコア (DAS28) を使用して評価された、12 か月目に疾患寛解を達成した参加者の割合
時間枠：12ヶ月目
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DAS28 は、関節リウマチ (RA) の疾患活動性を測定するための複合指標です。 この指標には、腫れと圧痛のある関節の数 (SJC および TJC)、急性期反応、および一般的な健康状態が含まれます。 この研究では、赤血球沈降速度 (ESR) を使用して DAS28 スコアを計算しました。 28 個の関節数を使用する DAS28 は、44 個の膨潤関節数を含むオリジナルの DAS から派生したものです。 DAS28 は RA で検証されています。 インデックスは次の式を使用して計算されます。 DAS28 は、√(TJC) の (=) 0.56 倍 (×) 平方根に (+) を加えたものに相当します。 0.28 × √(SJC) + 0.70 × ln(ESR) + 0.014 × GH ここで、TJC28 = 28 関節の圧痛関節数、SJC28 = 28 個の関節の腫れ関節数、ln = 自然対数、ミリメートル毎時 (mm/hr) で測定される ESR、および GH = 疾患活動性の参加者の全体的な評価である一般的な健康状態 (100 mm 視覚アナログ スケール [VAS]) 。 DAS28 定義寛解 (≤) 2.6 以下。 |
12ヶ月目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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欠勤時間数
時間枠：ベースライン、6 か月、12 か月
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労働生産性の測定には、欠勤（参加者の報告および登録）、永続的な労働障害（年金、参加者の報告および登録）、プレゼンティズム（量と品質の手段、QQ）が含まれます。
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ベースライン、6 か月、12 か月
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DAS28を使用して評価された6か月目に疾患寛解を達成した参加者の割合
時間枠：6ヶ月目
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DAS28 は、RA における疾患活動性を測定するための複合指標です。 この指数には、SJC と TJC、急性期反応、一般的な健康状態が含まれます。 この研究では、ESR を使用して DAS28 スコアを計算することになりました。 28 個の関節数を使用する DAS28 は、44 個の膨潤関節数を含むオリジナルの DAS から派生したものです。 DAS28 は RA で検証されています。 インデックスは次の式を使用して計算されます。 DAS28 = 0.56 × √(TJC) + 0.28 × √(SJC) + 0.70 × ln(ESR) + 0.014 × GH ここで、TJC28 = 28 関節の圧痛関節数、SJC28 = 28 関節の腫れ関節数、ln = 自然対数、ESR はミリメートル毎時 (mm/hr) で測定され、GH = 一般的な健康状態は、参加者の疾患活動性の全体的な評価 (100 mm VAS) です。 DAS28 ≤ 2.6 定義寛解。 |
6ヶ月目
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米国リウマチ学会（ACR）の基準に従って反応を達成した参加者の割合
時間枠：6か月目と12か月目
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ACR の反応の定義には、圧痛関節数と腫れ関節数、痛みの VAS スケール、疾患活動性の参加者と研究者による全体的な評価、健康評価アンケート (HAQ) を使用して参加者が評価した障害、および急性期反応が含まれます。
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6か月目と12か月目
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臨床活動性疾患指数 (CDAI) を使用して評価された、6 か月目と 12 か月目に寛解を達成した参加者の割合
時間枠：6か月目と12か月目
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CDAI は、疾患活動性を測定するための純粋な臨床指標です。
この指標には、腫れと圧痛のある関節の数、参加者による疾患活動性の全体的な評価、および評価者の疾患活動性の全体的な評価 (EGA) が含まれます。
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6か月目と12か月目
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慢性疾患治療疲労機能評価（FACIT F）スコアのベースラインから6か月目および12か月目への変更
時間枠：ベースラインと6か月目と12か月目
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FACIT-Fatigue スコアは、自己申告による疲労とその日常活動および機能への影響を評価する 13 項目のアンケートに従って計算されました。
FACIT-Fは13項目のアンケートです。
参加者は各項目を 0 (まったく思わない) ～ 4 (非常に評価) の 5 段階評価で採点しました。
質問に対する参加者の反応が大きければ大きいほど（否定的に述べられた 2 つを除く）、参加者の疲労は大きくなります。
否定的に述べられた 2 つの質問を除くすべての質問について、コードが反転され、新しいスコアが (4 から参加者の回答を引いたもの) として計算されました。
すべての回答の合計により、0 (悪いスコア) ～ 52 (良いスコア) の合計スコアの FACIT 疲労スコアが得られました。
臨床的に関連する改善は、ベースラインからの 5 ポイント以上の変化として定義されます。
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ベースラインと6か月目と12か月目
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欧州生活の質-5D (EQ-5D) スコアのベースラインから 6 か月目と 12 か月目への変化
時間枠：ベースラインと6か月目と12か月目
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EQ-5D は、単一の有用性スコアの観点から健康関連の生活の質を評価するための参加者評価アンケートです。
健康状態プロファイル コンポーネントは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛みと不快感、不安とうつ病の 5 つの領域について現在の健康レベルを評価します。 1 は健康状態が良好である (問題がない) ことを示します。 3 は最悪の健康状態 (寝たきり) を示します。
EuroQoL Group が開発したスコア計算式では、プロファイル内の各ドメインにユーティリティ値が割り当てられます。
スコアが変換され、合計スコアの範囲は -0.594 ～ 1.000 になります。スコアが高いほど、健康状態が良好であることを示します。
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ベースラインと6か月目と12か月目
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健康評価アンケートのベースラインから 6 か月目および 12 か月目への変化 - 障害指数 (HAQ-DI) スコア
時間枠：ベースラインと6か月目と12か月目
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HAQ-DI には、参加者の日常生活の活動に関する 20 の質問が含まれており、各活動について 2 ～ 3 つの質問の 8 つのスケールにグループ化されています。
各質問に回答するために、4 段階の回答 (0 から 3 ポイントのスコア) が選択され、スコアが高いほど機能上の制限が大きくなります。
全体的なスコアは、ドメイン スコアの合計を回答したドメインの数で割って計算されました。
可能な合計スコア範囲は 0 ～ 3 で、0 = 問題なし。 1= 多少の困難がある。 2=大きな困難を伴います。 3 = これらのアクションをまったく実行できない。
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ベースラインと6か月目と12か月目
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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