Um estudo de RoActemra/Actemra (Tocilizumab) em combinação com DMARDs versus as melhores práticas atuais de terapia com DMARD em pacientes com artrite reumatoide

Experimental: 1

Medicamento: tocilizumabe [RoActemra/Actemra]

8 mg/kg por via intravenosa a cada 4 semanas mais DMARDs de base (incluindo metotrexato)

Comparador Ativo: 2

Medicamento: DMARD

DMARDs não biológicos (incluindo metotrexato) de acordo com as melhores práticas atuais

Porcentagem de participantes que obtiveram remissão da doença no mês 12 avaliados usando a pontuação de atividade da doença com base na contagem de 28 articulações (DAS28)

O DAS28 é um índice combinado para medir a atividade da doença na Artrite Reumatóide (AR). O índice inclui contagens de articulações inchadas e sensíveis (SJC e TJC), resposta de fase aguda e estado geral de saúde. Para este estudo, a taxa de sedimentação de eritrócitos (ESR) foi usada para calcular a pontuação DAS28. O DAS28, que usa uma contagem de 28 articulações, é derivado do DAS original, que inclui uma contagem de 44 articulações inchadas. O DAS28 foi validado na AR. O índice é calculado através da seguinte fórmula:

DAS28 é igual a (=) 0,56 vezes (×) raiz quadrada de √(TJC) mais (+) 0,28 × √(SJC) + 0,70 × ln(ESR) + 0,014 × GH Onde, TJC28 = contagem de juntas sensíveis em 28 juntas, SJC28 = contagem de articulações inchadas em 28 articulações, ln = logaritmo natural, ESR medido em milímetros por hora (mm/h) e GH = estado geral de saúde, que é a avaliação global do participante da atividade da doença (escala visual analógica de 100 mm [VAS]) . DAS28 menor que/igual a (≤) 2,6 remissão definida.

Número de horas ausentes do trabalho

As medidas de produtividade no trabalho incluem ausência ao trabalho (participante relatado e registros), incapacidade permanente para o trabalho (pensão, participante relatado e registros), presenteísmo (Instrumento de Quantidade e Qualidade, QQ).

Porcentagem de participantes que alcançaram a remissão da doença no mês 6 avaliados usando o DAS28

O DAS28 é um índice combinado para medir a atividade da doença na AR. O índice inclui SJC e TJC, resposta de fase aguda e estado geral de saúde. Para este estudo, o ESR deveria ser usado para calcular o escore DAS28. O DAS28, que usa uma contagem de 28 articulações, é derivado do DAS original, que inclui uma contagem de 44 articulações inchadas. O DAS28 foi validado na AR. O índice é calculado através da seguinte fórmula:

DAS28 = 0,56 × √(TJC) + 0,28 × √(SJC) + 0,70 × ln(ESR) + 0,014 × GH Onde, TJC28 = contagem de articulações sensíveis em 28 articulações, SJC28 = contagem de articulações inchadas em 28 articulações, ln = log natural , ESR medido em milímetros por hora (mm/h) e GH = saúde geral, que é a avaliação global do participante da atividade da doença (VAS de 100 mm). DAS28 ≤ 2,6 remissão definida.

Porcentagem de participantes que obtiveram respostas de acordo com os critérios do American College of Rheumatology (ACR)

A definição de resposta do ACR inclui contagens de articulações doloridas e inchadas, escalas VAS para dor, avaliação global do participante e do investigador da atividade da doença, incapacidade avaliada pelo participante usando o Health Assessment Questionnaire (HAQ) e resposta de fase aguda.

Porcentagem de participantes que alcançaram remissão nos meses 6 e 12 avaliados usando o Índice de Atividade Clínica e Doença (CDAI)

O CDAI é um índice puramente clínico para medir a atividade da doença. O índice inclui contagens de articulações inchadas e sensíveis, avaliação global do participante da atividade da doença e avaliação global do avaliador da atividade da doença (EGA).

Mudança da linha de base para os meses 6 e 12 na avaliação funcional das pontuações de terapia de doença crônica (FACIT F)

O escore FACIT-Fatigue foi calculado de acordo com um questionário de 13 itens que avalia a fadiga autorreferida e seu impacto nas atividades e funções diárias. O FACIT-F é um questionário de 13 itens. Os participantes pontuaram cada item em uma escala de 5 pontos: 0 (Nada) a 4 (Muito). Quanto maior a resposta do participante às questões (com exceção de 2 afirmativas negativas), maior será o cansaço do participante. Para todas as questões, exceto para as 2 negativas, o código foi invertido e uma nova pontuação foi calculada como (4 menos a resposta do participante). A soma de todas as respostas resultou no escore FACIT-Fadiga para um escore total possível de 0 (pior escore) a 52 (melhor escore). A melhora clinicamente relevante é definida como uma alteração ≥5 pontos desde a linha de base.

Mudança da linha de base para os meses 6 e 12 na pontuação europeia de qualidade de vida-5D (EQ-5D)

O EQ-5D é um questionário classificado pelos participantes para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde em termos de uma única pontuação de utilidade. O componente Health State Profile avalia o nível de saúde atual em 5 domínios: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor e desconforto e ansiedade e depressão; 1 indica melhor estado de saúde (sem problemas); 3 indica pior estado de saúde (acamado). A fórmula de pontuação desenvolvida pelo EuroQoL Group atribui um valor de utilidade para cada domínio no perfil. A pontuação é transformada e resulta em uma faixa de pontuação total de -0,594 a 1,000; maior pontuação indica um melhor estado de saúde.

Mudança da linha de base para os meses 6 e 12 no Questionário de Avaliação de Saúde - Pontuação do Índice de Incapacidade (HAQ-DI)

O HAQ-DI inclui 20 questões referentes às atividades de vida diária do participante, agrupadas em 8 escalas de 2 a 3 questões para cada atividade. Para responder a cada questão, foi escolhida uma resposta de quatro níveis (escore de 0 a 3 pontos), com escores mais altos mostrando maiores limitações funcionais. A pontuação geral foi calculada como a soma das pontuações dos domínios e dividida pelo número de domínios respondidos. O intervalo de pontuação total possível foi de 0-3 onde 0=sem dificuldades; 1= com algumas dificuldades; 2=com grandes dificuldades; e 3=incapaz de realizar essas ações.