Un estudio de RoActemra/Actemra (Tocilizumab) en combinación con FARME frente a la mejor práctica actual de tratamiento con FARME en pacientes con artritis reumatoide

Experimental: 1

Droga: tocilizumab [RoActemra/Actemra]

8 mg/kg por vía intravenosa cada 4 semanas más FARME de base (incluido metotrexato)

Comparador activo: 2

Droga: FARME

FARME no biológicos (incluido el metotrexato) según las mejores prácticas actuales

Porcentaje de participantes que lograron la remisión de la enfermedad en el mes 12 evaluados mediante la puntuación de actividad de la enfermedad basada en el recuento de 28 articulaciones (DAS28)

El DAS28 es un índice combinado para medir la actividad de la enfermedad en la artritis reumatoide (AR). El índice incluye recuentos de articulaciones hinchadas y dolorosas (SJC y TJC), respuesta de fase aguda y estado general de salud. Para este estudio, se usaría la velocidad de sedimentación globular (VSG) para calcular la puntuación DAS28. El DAS28, que utiliza un recuento de 28 articulaciones, se deriva del DAS original, que incluye un recuento de 44 articulaciones hinchadas. El DAS28 ha sido validado en AR. El índice se calcula utilizando la siguiente fórmula:

DAS28 es igual a (=) 0,56 veces (×) la raíz cuadrada de √(TJC) más (+) 0,28 × √(SJC) + 0,70 × ln(ESR) + 0,014 × GH Donde, TJC28 = junta tierna cuenta con 28 juntas, SJC28 = recuento de articulaciones inflamadas en 28 articulaciones, ln = logaritmo natural, VSG medida en milímetros por hora (mm/h) y GH = salud general, que es la evaluación global de la actividad de la enfermedad del participante (escala visual analógica [EVA] de 100 mm) . DAS28 menor/igual a (≤) 2,6 remisión definida.

Número de horas ausentes del trabajo

Las medidas de productividad laboral incluyen ausentismo laboral (participantes informados y registros), incapacidad laboral permanente (pensión, participantes informados y registros), presentismo (Quantity and Quality instrument, QQ).

Porcentaje de participantes que lograron la remisión de la enfermedad en el mes 6 evaluados mediante DAS28

El DAS28 es un índice combinado para medir la actividad de la enfermedad en la AR. El índice incluye SJC y TJC, respuesta de fase aguda y estado de salud general. Para este estudio, se iba a utilizar la VSG para calcular la puntuación DAS28. El DAS28, que utiliza un recuento de 28 articulaciones, se deriva del DAS original, que incluye un recuento de 44 articulaciones hinchadas. El DAS28 ha sido validado en AR. El índice se calcula utilizando la siguiente fórmula:

DAS28 = 0,56 × √(TJC) + 0,28 × √(SJC) + 0,70 × ln(ESR) + 0,014 × GH Donde, TJC28 = recuento de articulaciones dolorosas en 28 articulaciones, SJC28 = recuento de articulaciones hinchadas en 28 articulaciones, ln = logaritmo natural , ESR medida en milímetros por hora (mm/h), y GH = salud general, que es la evaluación global de la actividad de la enfermedad del participante (EVA de 100 mm). DAS28 ≤ 2,6 remisión definida.

Porcentaje de participantes que lograron respuestas de acuerdo con los criterios del American College of Rheumatology (ACR)

La definición de respuesta del ACR incluye recuentos de articulaciones sensibles e inflamadas, escalas VAS para el dolor, evaluación global de la actividad de la enfermedad por parte del participante y del investigador, discapacidad evaluada por el participante mediante el Cuestionario de evaluación de la salud (HAQ) y respuesta de fase aguda.

Porcentaje de participantes que lograron la remisión en los meses 6 y 12 evaluados mediante el índice de actividad clínica de la enfermedad (CDAI)

El CDAI es un índice puramente clínico para medir la actividad de la enfermedad. El índice incluye recuentos de articulaciones hinchadas y dolorosas, evaluación global del participante de la actividad de la enfermedad y evaluación global del evaluador de la actividad de la enfermedad (EGA).

Cambio desde el inicio hasta los meses 6 y 12 en las puntuaciones de la evaluación funcional de la fatiga por terapia de enfermedades crónicas (FACIT F)

La puntuación FACIT-Fatigue se calculó de acuerdo con un cuestionario de 13 ítems que evalúa la fatiga autoinformada y su impacto en las actividades y funciones diarias. FACIT-F es un cuestionario de 13 ítems. Los participantes calificaron cada ítem en una escala de 5 puntos: 0 (Nada) a 4 (Mucho). Cuanto mayor sea la respuesta del participante a las preguntas (con la excepción de 2 negativas), mayor será la fatiga de los participantes. Para todas las preguntas, excepto para las 2 negativas, se invirtió el código y se calculó una nueva puntuación como (4 menos la respuesta del participante). La suma de todas las respuestas resultó en la puntuación FACIT-Fatigue para una puntuación total posible de 0 (peor puntuación) a 52 (mejor puntuación). La mejoría clínicamente relevante se define como un cambio de ≥5 puntos desde el valor inicial.

Cambio desde el inicio hasta los meses 6 y 12 en la puntuación de calidad de vida europea-5D (EQ-5D)

EQ-5D es un cuestionario calificado por los participantes para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud en términos de una sola puntuación de utilidad. El componente Perfil del estado de salud evalúa el nivel de salud actual en 5 dominios: movilidad, cuidado personal, actividades habituales, dolor y malestar, y ansiedad y depresión; 1 indica mejor estado de salud (sin problemas); 3 indica el peor estado de salud (encamado). La fórmula de puntuación desarrollada por EuroQoL Group asigna un valor de utilidad para cada dominio en el perfil. La puntuación se transforma y da como resultado un rango de puntuación total de -0,594 a 1,000; una puntuación más alta indica un mejor estado de salud.

Cambio desde el inicio hasta los meses 6 y 12 en el Cuestionario de Evaluación de la Salud - Puntuación del Índice de Discapacidad (HAQ-DI)

El HAQ-DI incluye 20 preguntas relativas a las actividades de la vida diaria de los participantes, agrupadas en 8 escalas de 2 a 3 preguntas para cada actividad. Para responder a cada pregunta, se eligió una respuesta de cuatro niveles (puntuación de 0 a 3 puntos), donde las puntuaciones más altas muestran mayores limitaciones funcionales. La puntuación general se calculó como la suma de las puntuaciones de los dominios y se dividió por el número de dominios respondidos. El rango de puntaje total posible fue de 0 a 3, donde 0 = sin dificultades; 1= con algunas dificultades; 2=con grandes dificultades; y 3=incapaz de realizar estas acciones en absoluto.