Uno studio su RoActemra/Actemra (Tocilizumab) in combinazione con DMARD rispetto all'attuale terapia DMARD di migliore pratica in pazienti con artrite reumatoide

Sperimentale: 1

Droga: tocilizumab [RoActemra/Actemra]

8 mg/kg per via endovenosa ogni 4 settimane più DMARD di base (incluso metotrexato)

Comparatore attivo: 2

Droga: DMARD

DMARD non biologici (incluso il metotrexato) secondo le migliori pratiche attuali

Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la remissione della malattia al mese 12 valutata utilizzando il punteggio di attività della malattia basato sul conteggio di 28 articolazioni (DAS28)

Il DAS28 è un indice combinato per misurare l'attività della malattia nell'artrite reumatoide (AR). L'indice include il conteggio delle articolazioni gonfie e dolenti (SJC e TJC), la risposta della fase acuta e lo stato di salute generale. Per questo studio la velocità di eritrosedimentazione (VES) doveva essere utilizzata per calcolare il punteggio DAS28. Il DAS28, che utilizza un conteggio di 28 articolazioni, deriva dal DAS originale che include un conteggio di 44 articolazioni gonfie. Il DAS28 è stato validato in RA. L'indice è calcolato utilizzando la seguente formula:

DAS28 è uguale a (=) 0,56 volte (×) radice quadrata di √(TJC) più (+) 0,28 × √(SJC) + 0,70 × ln(ESR) + 0,014 × GH Dove, TJC28 = conteggio dei giunti teneri su 28 giunti, SJC28 = conteggio delle articolazioni gonfie su 28 articolazioni, ln = log naturale, VES misurata in millimetri all'ora (mm/h) e GH = salute generale, che è la valutazione globale dell'attività della malattia da parte del partecipante (scala analogica visiva da 100 mm [VAS]) . DAS28 inferiore/uguale a (≤) 2,6 remissione definita.

Numero di ore di assenza dal lavoro

Le misure di produttività del lavoro includono l'assenza dal lavoro (segnalazione dei partecipanti e registri), disabilità permanente del lavoro (pensione, denuncia dei partecipanti e registri), presenzialismo (strumento di quantità e qualità, QQ).

Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la remissione della malattia al mese 6 valutata utilizzando DAS28

Il DAS28 è un indice combinato per misurare l'attività della malattia nell'AR. L'indice include SJC e TJC, risposta di fase acuta e stato di salute generale. Per questo studio la VES doveva essere utilizzata per calcolare il punteggio DAS28. Il DAS28, che utilizza un conteggio di 28 articolazioni, deriva dal DAS originale che include un conteggio di 44 articolazioni gonfie. Il DAS28 è stato validato in RA. L'indice è calcolato utilizzando la seguente formula:

DAS28 = 0,56 × √(TJC) + 0,28 × √(SJC) + 0,70 × ln(ESR) + 0,014 × GH Dove, TJC28 = numero di articolazioni doloranti su 28 articolazioni, SJC28 = numero di articolazioni tumefatte su 28 articolazioni, ln = log naturale , ESR misurata in millimetri all'ora (mm/h) e GH = salute generale, che è la valutazione globale dell'attività della malattia da parte del partecipante (100 mm VAS). DAS28 ≤ 2,6 remissione definita.

Percentuale di partecipanti che ottengono risposte secondo i criteri dell'American College of Rheumatology (ACR)

La definizione di risposta ACR comprende il conteggio delle articolazioni dolenti e tumefatte, le scale VAS per il dolore, la valutazione globale dell'attività della malattia da parte del partecipante e dello sperimentatore, la disabilità valutata dai partecipanti utilizzando il questionario di valutazione della salute (HAQ) e la risposta della fase acuta.

Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la remissione ai mesi 6 e 12 valutati utilizzando l'indice di malattia dell'attività clinica (CDAI)

Il CDAI è un indice puramente clinico per misurare l'attività della malattia. L'indice include il conteggio delle articolazioni gonfie e doloranti, la valutazione globale dell'attività della malattia da parte dei partecipanti e la valutazione globale dell'attività della malattia da parte del valutatore (EGA).

Variazione dal basale ai mesi 6 e 12 nei punteggi della valutazione funzionale della terapia-affaticamento delle malattie croniche (FACIT F)

Il punteggio FACIT-Fatigue è stato calcolato in base a un questionario di 13 voci che valuta la fatica auto-riferita e il suo impatto sulle attività e sulla funzione quotidiane. FACIT-F è un questionario di 13 item. I partecipanti hanno valutato ogni elemento su una scala a 5 punti: da 0 (per niente) a 4 (molto). Maggiore è la risposta del partecipante alle domande (con l'eccezione di 2 affermate negativamente), maggiore è l'affaticamento dei partecipanti. Per tutte le domande, ad eccezione delle 2 formulate negativamente, il codice è stato invertito ed è stato calcolato un nuovo punteggio come (4 meno la risposta del partecipante). La somma di tutte le risposte ha prodotto il punteggio FACIT-Fatigue per un punteggio totale possibile da 0 (punteggio peggiore) a 52 (punteggio migliore). Il miglioramento clinicamente rilevante è definito come una variazione ≥5 punti rispetto al basale.

Variazione dal basale ai mesi 6 e 12 nel punteggio europeo della qualità della vita-5D (EQ-5D)

EQ-5D è un questionario valutato dai partecipanti per valutare la qualità della vita correlata alla salute in termini di un singolo punteggio di utilità. Il componente Health State Profile valuta il livello di salute attuale per 5 domini: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore e disagio, ansia e depressione; 1 indica uno stato di salute migliore (nessun problema); 3 indica il peggior stato di salute (confinato a letto). La formula di punteggio sviluppata da EuroQoL Group assegna un valore di utilità per ogni dominio nel profilo. Il punteggio viene trasformato e risulta in un intervallo di punteggio totale da -0,594 a 1,000; un punteggio più alto indica uno stato di salute migliore.

Modifica dal basale ai mesi 6 e 12 nel questionario di valutazione della salute - Punteggio dell'indice di disabilità (HAQ-DI)

HAQ-DI include 20 domande riguardanti le attività della vita quotidiana dei partecipanti, raggruppate in 8 scale da 2 a 3 domande per ciascuna attività. Per rispondere a ciascuna domanda, è stata scelta una risposta a quattro livelli (punteggio da 0 a 3 punti), con punteggi più alti che mostrano limitazioni funzionali maggiori. Il punteggio complessivo è stato calcolato come somma dei punteggi del dominio e diviso per il numero di domini con risposta. L'intervallo di punteggio totale possibile era 0-3 dove 0=senza difficoltà; 1= con qualche difficoltà; 2=con grandi difficoltà; e 3=impossibile eseguire queste azioni.