류마티스 관절염 환자에서 DMARDs와 병용한 RoActemra/Actemra(Tocilizumab) 대 현재의 최상의 DMARD 요법에 대한 연구
초기, 중등도 내지 중증 류마티스 관절염 환자에서 DMARD 및 개별적으로 설계된 모범 사례 DMARD 요법과 병용 시 Tocilizumab의 질병 완화, 작업 생산성 및 내약성에 미치는 효과에 대한 실용적, 무작위, 병렬 그룹 연구
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Helsinki, 핀란드, 00029
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Hämeenlinna, 핀란드, 13530
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Jyväskylä, 핀란드, 40620
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Kuopio, 핀란드, 70101
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Riihimäki, 핀란드, 11101
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Rovaniemi, 핀란드, 96101
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 성인 환자
- 지속 기간이 2년 미만인 중등도에서 중증의 활동성 초기 류마티스 관절염(RA) 진단
- 다스28 >3.2
- 부종 관절 수(SJC) >/=6(66개 관절 수) 및 압통 관절 수(TJC) >/=6(68개 관절 수)
- 3-7개월 동안 DMARD(메토트렉세이트 포함)를 투여받은 환자
제외 기준:
- 스크리닝 전 8주 이내 대수술(관절 수술 포함) 또는 기준선 후 6개월 이내에 대수술 예정
- 류마티스 관절염 이외의 류마티스 자가면역 질환(속발성 쇼그렌 증후군 또는 RA를 동반한 결절증은 허용됨)
- 류마티스 관절염의 기능적 상태의 ACR 분류에 의해 정의된 기능적 등급 III 또는 IV
- RA 이외의 염증성 관절 질환의 이전 병력 또는 현재
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
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4주마다 8mg/kg 정맥 주사 및 배경 DMARD(메토트렉세이트 포함)
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활성 비교기: 2
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현재 모범 사례에 따른 비생물학적 DMARD(메토트렉세이트 포함)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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28-관절 카운트(DAS28)에 기반한 질병 활동 점수를 사용하여 평가된 12개월에 질병 완화를 달성한 참가자의 비율
기간: 12월
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DAS28은 류마티스 관절염(RA)의 질병 활성도를 측정하기 위한 통합 지수입니다. 이 지수에는 종창 및 압통 관절 수(SJC 및 TJC), 급성기 반응 및 일반 건강 상태가 포함됩니다. 이 연구에서 적혈구 침강 속도(ESR)를 사용하여 DAS28 점수를 계산했습니다. 28개의 관절 수를 사용하는 DAS28은 44개의 부은 관절 수를 포함하는 원래 DAS에서 파생됩니다. DAS28은 RA에서 검증되었습니다. 지수는 다음 공식을 사용하여 계산됩니다. DAS28은 (=) 0.56 곱하기 (×) 제곱근 √(TJC) 더하기 (+) 0.28 × √(SJC) + 0.70 × ln(ESR) + 0.014 × GH 여기서, TJC28 = 28개 관절의 부드러운 관절 수, SJC28 = 28개 관절의 부은 관절 수, ln = 자연 로그, 시간당 밀리미터(mm/hr)로 측정된 ESR, 및 GH = 참가자의 전반적인 질병 활동 평가인 일반 건강(100-mm Visual Analog Scale[VAS]) . DAS28은 정의된 완화 2.6 이하(≤)입니다. |
12월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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결근 시간
기간: 기준선 및 6개월 및 12개월
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작업 생산성 측정에는 결근(참가자 보고 및 등록), 영구적인 작업 장애(연금, 참가자 보고 및 등록), 프리젠티즘(수량 및 품질 도구, QQ)이 포함됩니다.
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기준선 및 6개월 및 12개월
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DAS28을 사용하여 평가된 6개월차에 질병 완화를 달성한 참가자의 비율
기간: 6개월
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DAS28은 RA에서 질병 활성도를 측정하기 위한 결합 지수입니다. 지수에는 SJC 및 TJC, 급성기 반응 및 일반 건강 상태가 포함됩니다. 이 연구에서 ESR은 DAS28 점수를 계산하는 데 사용되었습니다. 28개의 관절 수를 사용하는 DAS28은 44개의 부은 관절 수를 포함하는 원래 DAS에서 파생됩니다. DAS28은 RA에서 검증되었습니다. 지수는 다음 공식을 사용하여 계산됩니다. DAS28 = 0.56 × √(TJC) + 0.28 × √(SJC) + 0.70 × ln(ESR) + 0.014 × GH 단, TJC28 = 28개 관절의 압통 관절 수, SJC28 = 28개 관절의 부종 관절 수, ln = 자연로그 , 시간당 밀리미터(mm/hr)로 측정된 ESR 및 GH = 참가자의 전반적인 질병 활동 평가인 일반 건강(100-mm VAS). DAS28 ≤ 2.6 정의 완화. |
6개월
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American College of Rheumatology(ACR) 기준에 따라 응답을 달성한 참가자의 비율
기간: 6개월 및 12개월
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반응의 ACR 정의에는 압통 및 종창 관절 수, 통증에 대한 VAS 척도, 질병 활동에 대한 참가자 및 조사자의 전반적인 평가, 건강 평가 설문지(HAQ)를 사용한 참가자 평가 장애 및 급성기 반응이 포함됩니다.
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6개월 및 12개월
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임상 활동 질병 지수(CDAI)를 사용하여 평가된 6개월 및 12개월에 관해를 달성한 참가자의 비율
기간: 6개월 및 12개월
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CDAI는 순전히 질병 활성도를 측정하는 임상 지표입니다.
이 지수에는 부은 관절과 압통 관절 수, 질병 활동에 대한 참여자 종합 평가, 평가자 종합 질병 활동 평가(EGA)가 포함됩니다.
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6개월 및 12개월
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만성 질환 치료-피로(FACIT F) 점수의 기능적 평가에서 기준선에서 6개월 및 12개월로 변경
기간: 기준선 및 6개월 및 12개월
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FACIT-Fatigue 점수는 자가 보고 피로와 일상 활동 및 기능에 미치는 영향을 평가하는 13개 항목 설문지에 따라 계산되었습니다.
FACIT-F는 13개 항목으로 구성된 설문지입니다.
참가자들은 각 항목을 5점 척도로 0(전혀 그렇지 않다)에서 4(매우 그렇다)까지 점수를 매겼다.
질문에 대한 참가자의 응답이 클수록(부정적으로 언급된 2개 제외) 참가자의 피로도가 더 커집니다.
2개의 부정적으로 언급된 질문을 제외한 모든 질문에 대해 코드가 반전되었고 새로운 점수가 (4에서 참가자의 응답을 뺀 값)으로 계산되었습니다.
모든 응답의 합계는 0(더 나쁜 점수)에서 52(더 좋은 점수)의 총 가능한 점수에 대한 FACIT-Fatigue 점수로 귀결되었습니다.
임상적으로 관련된 개선은 기준선에서 ≥5포인트 변화로 정의됩니다.
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기준선 및 6개월 및 12개월
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유럽 삶의 질-5D(EQ-5D) 점수에서 기준선에서 6개월 및 12개월로 변경
기간: 기준선 및 6개월 및 12개월
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EQ-5D는 단일 효용 점수 측면에서 건강 관련 삶의 질을 평가하기 위한 참여자 평가 설문지입니다.
건강 상태 프로필 구성 요소는 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증 및 불편함, 불안 및 우울증의 5개 영역에 대한 현재 건강 수준을 평가합니다. 1은 더 나은 건강 상태를 나타냅니다(문제 없음). 3은 최악의 건강 상태를 나타냅니다(침상에 국한됨).
EuroQoL Group에서 개발한 채점 공식은 프로필의 각 도메인에 대한 유틸리티 값을 지정합니다.
점수가 변환되어 총 점수 범위가 -0.594~1.000이 됩니다. 더 높은 점수는 더 나은 건강 상태를 나타냅니다.
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기준선 및 6개월 및 12개월
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건강 평가 설문지에서 기준선에서 6개월 및 12개월로 변경 - 장애 지수(HAQ-DI) 점수
기간: 기준선 및 6개월 및 12개월
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HAQ-DI는 참가자의 일상 생활 활동에 관한 20개의 질문을 포함하며 각 활동에 대해 2~3개의 질문으로 구성된 8개의 척도로 그룹화됩니다.
각 질문에 응답하기 위해 4단계 응답(0~3점)을 선택했으며 점수가 높을수록 기능 제한이 더 큰 것으로 나타났습니다.
전체 점수는 도메인 점수의 합계로 계산하고 응답한 도메인 수로 나누었습니다.
총 가능한 점수 범위는 0-3이며 여기서 0=어려움 없음; 1= 약간의 어려움 있음; 2 = 큰 어려움이 있음; 및 3=이 작업을 전혀 수행할 수 없습니다.
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기준선 및 6개월 및 12개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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마지막으로 확인됨
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