En undersøgelse af RoActemra/Actemra (Tocilizumab) i kombination med DMARD versus nuværende bedste praksis DMARD-terapi hos patienter med reumatoid arthritis

Eksperimentel: 1

Medicin: tocilizumab [RoActemra/Actemra]

8 mg/kg intravenøst ​​hver 4. uge plus baggrunds-DMARDs (inklusive methotrexat)

Aktiv komparator: 2

Medicin: DMARD

Ikke-biologiske DMARD'er (inklusive methotrexat) i henhold til nuværende bedste praksis

Procentdel af deltagere, der opnår sygdomsremission ved 12. måned vurderet ved hjælp af sygdomsaktivitetsscore baseret på 28-ledstælling (DAS28)

DAS28 er et kombineret indeks til måling af sygdomsaktivitet i reumatoid arthritis (RA). Indekset inkluderer hævede og ømme led (SJC og TJC), akut faserespons og generel helbredstilstand. Til denne undersøgelse skulle erytrocytsedimentationshastighed (ESR) bruges til at beregne DAS28-score. DAS28, som bruger en 28 led, er afledt af den originale DAS, som inkluderer et 44 hævede led. DAS28 er blevet valideret i RA. Indekset beregnes ved hjælp af følgende formel:

DAS28 er lig med (=) 0,56 gange (×) kvadratroden af ​​√(TJC) plus (+) 0,28 × √(SJC) + 0,70 × ln(ESR) + 0,014 × GH Hvor, TJC28 = ømme fugeantal på 28 led, SJC28 = antal hævede led på 28 led, ln = naturlig log, ESR målt som millimeter pr. time (mm/time), og GH = generel sundhed, som er deltagerens globale vurdering af sygdomsaktivitet (100 mm Visual Analog Scale [VAS]) . DAS28 mindre end/lig med (≤) 2,6 defineret remission.

Antal timer fraværende fra arbejde

Arbejdsproduktivitetsmål omfatter fravær fra arbejde (anmeldte deltagere og registre), permanent arbejdsudygtighed (pension, deltageranmeldte og registre), tilstedeværelse (Mængde- og kvalitetsinstrument, QQ).

Procentdel af deltagere, der opnår sygdomsremission ved 6. måned vurderet ved hjælp af DAS28

DAS28 er et kombineret indeks til måling af sygdomsaktivitet ved RA. Indekset inkluderer SJC og TJC, akut faserespons og generel sundhedsstatus. Til denne undersøgelse skulle ESR bruges til at beregne DAS28-score. DAS28, som bruger en 28 led, er afledt af den originale DAS, som inkluderer et 44 hævede led. DAS28 er blevet valideret i RA. Indekset beregnes ved hjælp af følgende formel:

DAS28 = 0,56 × √(TJC) + 0,28 × √(SJC) + 0,70 × ln(ESR) + 0,014 × GH Hvor, TJC28 = ømme led på 28 led, SJC28 = hævede led = hævede led, 28 naturlige led , ESR målt som millimeter i timen (mm/time), og GH = generel sundhed, som er deltagerens globale vurdering af sygdomsaktivitet (100 mm VAS). DAS28 ≤ 2,6 defineret remission.

Procentdel af deltagere, der opnår svar i henhold til American College of Rheumatology (ACR) kriterier

ACR-definitionen af ​​respons inkluderer antal ømme og hævede led, VAS-skalaer for smerter, deltager- og investigator global vurdering af sygdomsaktivitet, deltagervurderet handicap ved hjælp af Health Assessment Questionnaire (HAQ) og akut faserespons.

Procentdel af deltagere, der opnår remission ved 6 og 12 måneder vurderet ved hjælp af Clinical Activity Disease Index (CDAI)

CDAI er et rent klinisk indeks til at måle sygdomsaktivitet. Indekset inkluderer hævede og ømme led, deltager global vurdering af sygdomsaktivitet og evaluator global vurdering af sygdomsaktivitet (EGA).

Ændring fra baseline til måned 6 og 12 i funktionel vurdering af kronisk sygdomsterapi-træthedsresultater (FACIT F)

FACIT-træthedsscoren blev beregnet i henhold til et spørgeskema med 13 punkter, der vurderer selvrapporteret træthed og dens indvirkning på daglige aktiviteter og funktion. FACIT-F er et spørgeskema med 13 punkter. Deltagerne scorede hvert punkt på en 5-trins skala: 0 (slet ikke) til 4 (meget meget). Jo større deltagerens svar på spørgsmålene (med undtagelse af 2 negativt angivet), jo større træthed deltagerne. For alle spørgsmål, bortset fra de 2 negativt anførte, blev koden omvendt, og en ny score blev beregnet som (4 minus deltagerens svar). Summen af ​​alle svar resulterede i FACIT-træthedsscore for en samlet mulig score på 0 (dårlig score) til 52 (bedre score). Klinisk relevant forbedring er defineret som en ≥5-punkts ændring fra baseline.

Ændring fra baseline til måned 6 og 12 i European Quality of Life-5D (EQ-5D) score

EQ-5D er et deltagerbedømt spørgeskema til vurdering af sundhedsrelateret livskvalitet i form af en enkelt nyttescore. Health State Profile-komponenten vurderer niveauet af det nuværende helbred for 5 domæner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte og ubehag samt angst og depression; 1 indikerer bedre helbredstilstand (ingen problemer); 3 angiver den værste helbredstilstand (sengbundet). Scoreformel udviklet af EuroQoL Group tildeler en nytteværdi for hvert domæne i profilen. Score transformeres og resulterer i et samlet scoreområde -0,594 til 1,000; højere score indikerer en bedre helbredstilstand.

Ændring fra baseline til måned 6 og 12 i sundhedsvurderingsspørgeskema - handicapindeks (HAQ-DI) Score

HAQ-DI omfatter 20 spørgsmål vedrørende deltagernes aktiviteter i dagligdagen, grupperet i 8 skalaer af 2 til 3 spørgsmål for hver aktivitet. For at besvare hvert spørgsmål blev der valgt et svar på fire niveauer (score på 0 til 3 point), med højere score, der viser større funktionelle begrænsninger. Den samlede score blev beregnet som summen af ​​domænescorerne og divideret med antallet af besvarede domæner. Samlet mulig scoreområde var 0-3, hvor 0=uden vanskeligheder; 1= med nogle vanskeligheder; 2=med store vanskeligheder; og 3=ude af stand til at udføre disse handlinger overhovedet.