アファチニブ＋ゲムシタビンまたは＋ドセタキセルの第I相用量漸増試験
2016年4月22日 更新者：Boehringer Ingelheim
再発または難治性固形腫瘍の患者におけるアファチニブ（BIBW2992）とゲムシタビンまたはドセタキセルを使用した1日1回の経口治療の第I相用量漸増試験。
再発性または難治性腫瘍の患者にゲムシタビンまたはドセタキセルと組み合わせて投与される経口アファチニブ（BIBW2992）の最大耐量（MTD）を確立すること。
組み合わせの安全性を評価する。 テストされた治療スケジュールにおけるドセタキセルまたはゲムシタビンおよび経口アファチニブ (BIBW2992) の PK 特性を調べること。 抗腫瘍活性を評価する。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
94
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Dijon、フランス
- 1200.93.33002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Saint-Herblain cedex、フランス
- 1200.93.33001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Toulouse、フランス
- 1200.93.33003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
固形腫瘍
説明
包含基準:
1.組織学的または細胞学的に確認された、進行性または転移性の再発または難治性固形腫瘍の診断。
除外基準:
- 活動性脳転移
- -既存の間質性肺疾患の既知の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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アファチニブとドセタキセル
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ゲムシタビンと組み合わせたアファチニブの最大耐量
ドセタキセルと組み合わせたアファチニブの最大耐量
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アファチニブとゲムシタビン
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ゲムシタビンと組み合わせたアファチニブの最大耐量
ゲムシタビンと組み合わせたアファチニブの最大耐量
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最大耐量 (MTD) の決定のために、用量制限毒性 (DLT) を持つ参加者の数。
時間枠：3週間
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DLT は次の基準に基づいていました。
C (摂氏)) 好中球減少症が 7 日以上続く。
2. 38.5度以上の発熱を伴うグレード3または4の好中球減少症
Cまたはグレード3以上の感染症。
3.全血輸血を必要とする出血を伴う血小板数が<25x 10^9/Lまたは<50x 10^9/L。
4.グレード3以上の非血液毒性（未治療の吐き気、未治療の嘔吐、または未治療の下痢を除く）。 5. 心臓の左心室機能のグレード 2 以上の低下。
6. 血清クレアチニン、新たに発症したタンパク尿、または新たに発症した糸球体濾過率の低下によって測定されるグレード2以上の腎機能の悪化。
毒性等級付けは、National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) バージョン 3.0 に基づいています。
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3週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CTCAE による等級付けによる AE の発生率と強度。
時間枠：最初の投薬から最後の投薬の28日後まで、最大717日。
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CTCAE による等級付けによる有害事象の発生率と強度。
CTCAE の等級は、1 (軽度の AE)、2 (中等度の AE)、3 (重度の AE)、4 (生命を脅かすまたは無効にする AE)、5 (AE による死亡) です。
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最初の投薬から最後の投薬の28日後まで、最大717日。
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RECIST v1.1基準による最高の総合反応
時間枠：最初の投薬から最後の投薬の28日後まで、最大717日。
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最良の全体的な反応 (固形腫瘍の反応評価基準 [RECIST] バージョン 1.1 による) は、アファチニブまたはゲムシタビン/ドセタキセルの最初の投与日から治療終了 (EOT) までの任意の時点で記録された最良の反応でした。
部分奏効は、測定可能な疾患を有する患者の場合です。
カテゴリの欠落は、ベースライン後に腫瘍の画像化が行われていないことを意味し、そのため反応ステータスを評価できませんでした。
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最初の投薬から最後の投薬の28日後まで、最大717日。
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RECIST v1.1による疾病管理
時間枠：最初の投薬から最後の投薬の28日後まで、最大717日。
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RECIST v1.1 に準拠した疾病管理 疾病管理とは、測定可能な患者の場合は完全奏効、部分奏効または病勢安定であり、測定不可能な患者の場合は完全奏効または非 CR/非 PD です。
欠落しているカテゴリは、ベースライン後に腫瘍の画像化が行われていないことを意味し、そのため反応状態を評価できませんでした。
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最初の投薬から最後の投薬の28日後まで、最大717日。
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RECIST v1.1による客観的反応
時間枠：最初の投薬から最後の投薬の28日後まで、最大717日。
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RECIST v1.1による客観的反応。
客観的奏効は、測定可能な疾患を有する患者の完全奏効または部分奏効です。
欠落しているカテゴリは、ベースライン後に腫瘍の画像化が行われていないことを意味し、そのため反応状態を評価できませんでした。
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最初の投薬から最後の投薬の28日後まで、最大717日。
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RECIST v1.1による客観的応答までの時間
時間枠：6週間、12週間、24週間
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RECIST v1.1による客観的反応。
客観的奏効は、測定可能な疾患を有する患者の完全奏効または部分奏効です。
客観的奏効までの時間は、治療開始から最初に完全奏効または部分奏効が記録された日までの時間です。
客観的応答までの時間について記述的分析が行われました（6、12、および24週間で客観的応答が最初に発生した患者のN（％））。
客観的反応の開始は、測定可能な疾患を持つ患者に由来します。
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6週間、12週間、24週間
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RECIST v1.1による客観的応答の期間
時間枠：最初に記録された完全奏効または部分奏効から、疾患の進行または死亡までの期間
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客観的反応の持続時間は、最初に記録された完全反応または部分反応から疾患の進行または死亡までの時間でした。
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最初に記録された完全奏効または部分奏効から、疾患の進行または死亡までの期間
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RECIST v1.1による疾病管理期間
時間枠：治験薬の最初の投与から疾患の進行または死亡の時まで
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RECIST v1.1による疾病管理期間。
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治験薬の最初の投与から疾患の進行または死亡の時まで
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：治験薬の最初の投与から疾患の進行または死亡の時まで
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無増悪生存期間は、治験薬の最初の投与から病気の進行または死亡のいずれか早い方までの時間と定義されました。
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治験薬の最初の投与から疾患の進行または死亡の時まで
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全生存期間 (OS)
時間枠：治験薬の最初の投与から死亡時まで
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全生存期間は、治験薬の最初の投与から何らかの原因による死亡までの時間として定義されました。
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治験薬の最初の投与から死亡時まで
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濃度-時間曲線下面積 (AUC) アファチニブのタウ、ss
時間枠：PK サンプルは数時間で採取されました。 167:55、479:55、481:05、482:05、483:05、485:05、487:05、および 22 日目の時間。 -0:10、1、2、3、5、7、23:55
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定常状態での均一な投与間隔 t にわたる血漿中のアファチニブの濃度-時間曲線下面積。
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PK サンプルは数時間で採取されました。 167:55、479:55、481:05、482:05、483:05、485:05、487:05、および 22 日目の時間。 -0:10、1、2、3、5、7、23:55
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アファチニブの Cmax,ss
時間枠：PK サンプルは数時間で採取されました。 167:55、479:55、481:05、482:05、483:05、485:05、487:05、および 22 日目の時間。 -0:10、1、2、3、5、7、23:55
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定常状態における血漿中のアファチニブの最大濃度。
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PK サンプルは数時間で採取されました。 167:55、479:55、481:05、482:05、483:05、485:05、487:05、および 22 日目の時間。 -0:10、1、2、3、5、7、23:55
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ゲムシタビンのAUC 0-tz
時間枠：PK サンプルは 1 日目の数時間に採取されました。 -0:05、0:30、1、1:30、2、3、および 22 日目の時間。 -0:10、0:30、1、1:30、2、3
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0から最後の定量化可能なデータポイントまでの時間間隔にわたる血漿中のゲムシタビンの濃度-時間曲線下面積
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PK サンプルは 1 日目の数時間に採取されました。 -0:05、0:30、1、1:30、2、3、および 22 日目の時間。 -0:10、0:30、1、1:30、2、3
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ゲムシタビンのCmax
時間枠：PK サンプルは 1 日目の数時間に採取されました。 -0:05、0:30、1、1:30、2、3、および 22 日目の時間。 -0:10、0:30、1、1:30、2、3
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血漿中のゲムシタビンの最大濃度。
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PK サンプルは 1 日目の数時間に採取されました。 -0:05、0:30、1、1:30、2、3、および 22 日目の時間。 -0:10、0:30、1、1:30、2、3
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ゲムシタビンの総クリアランス (CL)
時間枠：PK サンプルは 1 日目の数時間に採取されました。 -0:05、0:30、1、1:30、2、3、および 22 日目の時間。 -0:10、0:30、1、1:30、2、3
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血漿からのゲムシタビンの総クリアランス (CL)。
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PK サンプルは 1 日目の数時間に採取されました。 -0:05、0:30、1、1:30、2、3、および 22 日目の時間。 -0:10、0:30、1、1:30、2、3
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ゲムシタビンの定常状態での分布量 (Vss)
時間枠：PK サンプルは 1 日目の数時間に採取されました。 -0:05、0:30、1、1:30、2、3、および 22 日目の時間。 -0:10、0:30、1、1:30、2、3
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ゲムシタビンの定常状態 (Vss) での見かけの分布体積。
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PK サンプルは 1 日目の数時間に採取されました。 -0:05、0:30、1、1:30、2、3、および 22 日目の時間。 -0:10、0:30、1、1:30、2、3
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ドセタキセルのAUC 0-24
時間枠：PK サンプルは 1 日目の数時間に採取されました。 -0:05、1、2、3、5、7、23:55、および 22 日目の時間。 -0:10、1、2、3、5、7、23:55
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0 から 24 時間までの時間間隔にわたる血漿中のドセタキセルの濃度-時間曲線下面積
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PK サンプルは 1 日目の数時間に採取されました。 -0:05、1、2、3、5、7、23:55、および 22 日目の時間。 -0:10、1、2、3、5、7、23:55
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ドセタキセルのCmax
時間枠：PK サンプルは 1 日目の数時間に採取されました。 -0:05、1、2、3、5、7、23:55、および 22 日目の時間。 -0:10、1、2、3、5、7、23:55
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血漿中のドセタキセルの最大濃度。
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PK サンプルは 1 日目の数時間に採取されました。 -0:05、1、2、3、5、7、23:55、および 22 日目の時間。 -0:10、1、2、3、5、7、23:55
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ドセタキセルの総クリアランス (CL)
時間枠：PK サンプルは 1 日目の数時間に採取されました。 -0:05、1、2、3、5、7、23:55、および 22 日目の時間。 -0:10、1、2、3、5、7、23:55
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血漿からのドセタキセルの総クリアランス (CL)。
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PK サンプルは 1 日目の数時間に採取されました。 -0:05、1、2、3、5、7、23:55、および 22 日目の時間。 -0:10、1、2、3、5、7、23:55
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ドセタキセルの定常状態での分布量 (Vss)
時間枠：PK サンプルは 1 日目の数時間に採取されました。 -0:05、1、2、3、5、7、23:55、および 22 日目の時間。 -0:10、1、2、3、5、7、23:55
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ドセタキセルの定常状態 (Vss) での見かけの分布体積。
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PK サンプルは 1 日目の数時間に採取されました。 -0:05、1、2、3、5、7、23:55、および 22 日目の時間。 -0:10、1、2、3、5、7、23:55
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年11月1日
一次修了 (実際)
2015年4月1日
研究の完了 (実際)
2015年4月1日
試験登録日
最初に提出
2010年12月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年12月1日
最初の投稿 (見積もり)
2010年12月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年5月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年4月22日
最終確認日
2016年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1200.93
- 2010-020560-37 (EudraCT番号：EudraCT)
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