Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase I-dosiseskaleringsforsøg med Afatinib Plus Gemcitabin eller Plus Docetaxel

22. april 2016 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Et fase I-dosiseskaleringsforsøg med oral behandling én gang dagligt med afatinib (BIBW2992) plus gemcitabin eller docetaxel hos patienter med recidiverende eller refraktære solide tumorer.

At fastlægge den maksimalt tolererede dosis (MTD) af oral afatinib (BIBW2992) givet i kombination med gemcitabin eller docetaxel til patienter med recidiverende eller refraktære tumorer.

For at vurdere sikkerheden ved kombinationen. At undersøge de farmakokinetiske egenskaber for docetaxel eller gemcitabin og af oral afatinib (BIBW2992) i det testede behandlingsskema. For at vurdere antitumoraktivitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

94

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Dijon, Frankrig
        • 1200.93.33002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saint-Herblain cedex, Frankrig
        • 1200.93.33001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toulouse, Frankrig
        • 1200.93.33003 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

solide tumorer

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1. histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af enhver fremskreden eller metastatisk recidiverende eller refraktær solid tumor.

Eksklusionskriterier:

  1. Aktive hjernemetastaser
  2. Patienter med kendt allerede eksisterende interstitiel lungesygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Afatinib og docetaxel
Medicin: Afatinib
Maksimal tolereret dosis af afatinib i kombination med gemcitabin
Medicin: docetaxel
Maksimal tolereret dosis af afatinib i kombination med docetaxel
Afatinib og gemcitabin
Medicin: Afatinib
Maksimal tolereret dosis af afatinib i kombination med gemcitabin
Medicin: gemcitabin
Maksimal tolereret dosis af afatinib i kombination med gemcitabin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er) i proces til bestemmelse af den maksimalt tolererede dosis (MTD).
Tidsramme: 3 uger
DLT var baseret på følgende kriterier: 1. Grad 4 ukompliceret (ikke forbundet med feber >38,5° C (Celsius)) neutropeni i ≥7 dage. 2. Grad 3 eller 4 neutropeni samtidig med feber >38,5º C eller Grad ≥3 infektion. 3. Blodpladetal på <25x 10^9/L eller <50x 10^9/L med blødning, der kræver fuldblodstransfusion. 4. Grad ≥3 ikke-hæmatologisk toksicitet (undtagen ubehandlet kvalme, ubehandlet opkastning eller ubehandlet diarré). 5. Grad ≥2 fald i hjertets venstre ventrikelfunktion. 6. Grad ≥2 forværring af nyrefunktionen målt ved serumkreatinin, nyudviklet proteinuri eller et nyudviklet fald i glomerulær filtrationshastighed. Toksicitetsklassificering var baseret på National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) version 3.0
3 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten og intensiteten af ​​AE'er med klassificering ifølge CTCAE.
Tidsramme: Fra første lægemiddeladministration til 28 dage efter sidste lægemiddeladministration, op til 717 dage.
Forekomsten og intensiteten af ​​uønskede hændelser med gradering i henhold til CTCAE. CTCAE-klasserne er: 1 (mild AE), 2 (moderat AE), 3 (alvorlig AE), 4 (livstruende eller invaliderende AE), 5 (dødsrelateret AE).
Fra første lægemiddeladministration til 28 dage efter sidste lægemiddeladministration, op til 717 dage.
Bedste overordnede respons ifølge RECIST v1.1-kriterier
Tidsramme: Fra første lægemiddeladministration til 28 dage efter sidste lægemiddeladministration, op til 717 dage.
Bedste overordnede respons (i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer [RECIST] version 1.1) var den bedste respons registreret på noget tidspunkt fra datoen for den første administration af afatinib eller gemcitabin/docetaxel til afslutningen af ​​behandlingen (EOT). Delvis respons er for patienter med målbar sygdom. Manglende kategorier betyder, at der ikke er blevet udført tumorbilleddannelse efter baseline, og derfor kunne responsstatus ikke vurderes.
Fra første lægemiddeladministration til 28 dage efter sidste lægemiddeladministration, op til 717 dage.
Sygdomskontrol i henhold til RECIST v1.1
Tidsramme: Fra første lægemiddeladministration til 28 dage efter sidste lægemiddeladministration, op til 717 dage.
Sygdomskontrol i henhold til RECIST v1.1 Sygdomskontrol er komplet respons, delvis respons eller stabil sygdom for målbare patienter og komplet respons eller ikke-CR/ikke-PD for ikke-målbare patienter. Manglende kategorier betyder, at der ikke er udført tumorbilleddannelse efter baseline, og derfor kunne responsstatus ikke vurderes.
Fra første lægemiddeladministration til 28 dage efter sidste lægemiddeladministration, op til 717 dage.
Objektiv respons ifølge RECIST v1.1
Tidsramme: Fra første lægemiddeladministration til 28 dage efter sidste lægemiddeladministration, op til 717 dage.
Objektiv respons ifølge RECIST v1.1. Objektiv respons er fuldstændig respons eller delvis respons for patienter med målbar sygdom. Manglende kategorier betyder, at der ikke er udført tumorbilleddannelse efter baseline, og derfor kunne responsstatus ikke vurderes.
Fra første lægemiddeladministration til 28 dage efter sidste lægemiddeladministration, op til 717 dage.
Tid til objektiv respons ifølge RECIST v1.1
Tidsramme: 6 uger, 12 uger og 24 uger
Objektiv respons ifølge RECIST v1.1. Objektiv respons er fuldstændig respons eller delvis respons for patienter med målbar sygdom. Tid til objektiv respons er tiden fra behandlingens start til datoen for første dokumenterede fuldstændige eller delvise respons. Der er udført beskrivende analyser for tiden til objektiv respons (N(%) af patienter med første forekomst af objektiv respons efter 6, 12 og 24 uger). Indtræden af ​​objektiv respons udledes for patient med målbar sygdom.
6 uger, 12 uger og 24 uger
Varighed af objektiv respons ifølge RECIST v1.1
Tidsramme: Fra det første dokumenterede fuldstændige eller delvise respons til tidspunktet for sygdomsprogression eller død
Varigheden af ​​objektiv respons var tiden fra det første dokumenterede fuldstændige eller delvise respons på sygdomsprogression eller død.
Fra det første dokumenterede fuldstændige eller delvise respons til tidspunktet for sygdomsprogression eller død
Varighed af sygdomskontrol i henhold til RECIST v1.1
Tidsramme: Fra den første administration af undersøgelsesmedicin til tidspunktet for sygdomsprogression eller død
Varighed af sygdomsbekæmpelse i henhold til RECIST v1.1.
Fra den første administration af undersøgelsesmedicin til tidspunktet for sygdomsprogression eller død
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra den første administration af undersøgelsesmedicin til tidspunktet for sygdomsprogression eller død
Progressionsfri overlevelse blev defineret som tiden fra den første administration af undersøgelsesmedicin til tidspunktet for sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtrådte først.
Fra den første administration af undersøgelsesmedicin til tidspunktet for sygdomsprogression eller død
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra den første administration af undersøgelsesmedicin til dødstidspunktet
Samlet overlevelse blev defineret som tiden fra den første administration af undersøgelsesmedicin til tidspunktet for død af enhver årsag.
Fra den første administration af undersøgelsesmedicin til dødstidspunktet
Areal under koncentrationstidskurven (AUC) Tau,ss af Afatinib
Tidsramme: PK-prøver blev taget efter timer; 167:55, 479:55, 481:05, 482:05, 483:05, 485:05, 487:05 og på dag 22 kl. -0:10, 1, 2, 3, 5, 7, 23:55
Areal under koncentration-tidskurven for Afatinib i plasma over et ensartet doseringsinterval t ved steady state.
PK-prøver blev taget efter timer; 167:55, 479:55, 481:05, 482:05, 483:05, 485:05, 487:05 og på dag 22 kl. -0:10, 1, 2, 3, 5, 7, 23:55
Cmax,ss af Afatinib
Tidsramme: PK-prøver blev taget efter timer; 167:55, 479:55, 481:05, 482:05, 483:05, 485:05, 487:05 og på dag 22 kl. -0:10, 1, 2, 3, 5, 7, 23:55
Maksimal koncentration af Afatinib i plasma ved steady state.
PK-prøver blev taget efter timer; 167:55, 479:55, 481:05, 482:05, 483:05, 485:05, 487:05 og på dag 22 kl. -0:10, 1, 2, 3, 5, 7, 23:55
AUC 0-tz for gemcitabin
Tidsramme: PK-prøver blev taget på dag 1 kl. -0:05, 0:30, 1, 1:30, 2, 3 og på dag 22 kl. -0:10, 0:30, 1, 1:30, 2, 3
Areal under koncentration-tid-kurven for gemcitabin i plasma over tidsintervallet fra 0 op til det sidste kvantificerbare datapunkt
PK-prøver blev taget på dag 1 kl. -0:05, 0:30, 1, 1:30, 2, 3 og på dag 22 kl. -0:10, 0:30, 1, 1:30, 2, 3
Cmax for gemcitabin
Tidsramme: PK-prøver blev taget på dag 1 kl. -0:05, 0:30, 1, 1:30, 2, 3 og på dag 22 kl. -0:10, 0:30, 1, 1:30, 2, 3
Maksimal koncentration af gemcitabin i plasma.
PK-prøver blev taget på dag 1 kl. -0:05, 0:30, 1, 1:30, 2, 3 og på dag 22 kl. -0:10, 0:30, 1, 1:30, 2, 3
Total clearance (CL) af gemcitabin
Tidsramme: PK-prøver blev taget på dag 1 kl. -0:05, 0:30, 1, 1:30, 2, 3 og på dag 22 kl. -0:10, 0:30, 1, 1:30, 2, 3
Total clearance (CL) af gemcitabin fra plasma.
PK-prøver blev taget på dag 1 kl. -0:05, 0:30, 1, 1:30, 2, 3 og på dag 22 kl. -0:10, 0:30, 1, 1:30, 2, 3
Distributionsvolumen ved Steady State (Vss) af gemcitabin
Tidsramme: PK-prøver blev taget på dag 1 kl. -0:05, 0:30, 1, 1:30, 2, 3 og på dag 22 kl. -0:10, 0:30, 1, 1:30, 2, 3
Tilsyneladende distributionsvolumen ved steady state (Vss) af gemcitabin.
PK-prøver blev taget på dag 1 kl. -0:05, 0:30, 1, 1:30, 2, 3 og på dag 22 kl. -0:10, 0:30, 1, 1:30, 2, 3
AUC 0-24 for Docetaxel
Tidsramme: PK-prøver blev taget på dag 1 kl. -0:05, 1, 2, 3, 5, 7, 23:55 og på dag 22 kl. -0:10, 1, 2, 3, 5, 7, 23:55
Areal under koncentration-tidskurven for docetaxel i plasma over tidsintervallet fra 0 op til 24 timer
PK-prøver blev taget på dag 1 kl. -0:05, 1, 2, 3, 5, 7, 23:55 og på dag 22 kl. -0:10, 1, 2, 3, 5, 7, 23:55
Cmax for Docetaxel
Tidsramme: PK-prøver blev taget på dag 1 kl. -0:05, 1, 2, 3, 5, 7, 23:55 og på dag 22 kl. -0:10, 1, 2, 3, 5, 7, 23:55
Maksimal koncentration af docetaxel i plasma.
PK-prøver blev taget på dag 1 kl. -0:05, 1, 2, 3, 5, 7, 23:55 og på dag 22 kl. -0:10, 1, 2, 3, 5, 7, 23:55
Total clearance (CL) af Docetaxel
Tidsramme: PK-prøver blev taget på dag 1 kl. -0:05, 1, 2, 3, 5, 7, 23:55 og på dag 22 kl. -0:10, 1, 2, 3, 5, 7, 23:55
Total clearance (CL) af Docetaxel fra plasma.
PK-prøver blev taget på dag 1 kl. -0:05, 1, 2, 3, 5, 7, 23:55 og på dag 22 kl. -0:10, 1, 2, 3, 5, 7, 23:55
Distributionsvolumen ved Steady State (Vss) af Docetaxel
Tidsramme: PK-prøver blev taget på dag 1 kl. -0:05, 1, 2, 3, 5, 7, 23:55 og på dag 22 kl. -0:10, 1, 2, 3, 5, 7, 23:55
Tilsyneladende distributionsvolumen ved steady state (Vss) af Docetaxel.
PK-prøver blev taget på dag 1 kl. -0:05, 1, 2, 3, 5, 7, 23:55 og på dag 22 kl. -0:10, 1, 2, 3, 5, 7, 23:55

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. december 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. december 2010

Først opslået (Skøn)

2. december 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. april 2016

Sidst verificeret

1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1200.93
  • 2010-020560-37 (EudraCT nummer: EudraCT)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neoplasmer

Kliniske forsøg med Afatinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner