Afatinib 플러스 Gemcitabine 또는 Plus Docetaxel의 I상 용량 증량 시험
2016년 4월 22일 업데이트: Boehringer Ingelheim
재발성 또는 불응성 고형 종양 환자에서 Afatinib(BIBW2992) + Gemcitabine 또는 Docetaxel을 사용한 1일 1회 경구 치료의 I상 용량 증량 시험.
재발성 또는 불응성 종양 환자에게 젬시타빈 또는 도세탁셀과 병용하여 제공되는 경구 아파티닙(BIBW2992)의 최대 허용 용량(MTD)을 설정합니다.
조합의 안전성을 평가합니다. 시험된 치료 일정에서 도세탁셀 또는 젬시타빈 및 경구 아파티닙(BIBW2992)의 PK 특성을 조사하기 위함. 항종양 활성을 평가하기 위해.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
94
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Dijon, 프랑스
- 1200.93.33002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Saint-Herblain cedex, 프랑스
- 1200.93.33001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Toulouse, 프랑스
- 1200.93.33003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
고형 종양
설명
포함 기준:
1. 임의의 진행성 또는 전이성 재발성 또는 불응성 고형 종양의 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진단.
제외 기준:
- 활성 뇌 전이
- 기존 간질성 폐질환이 있는 것으로 알려진 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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아파티닙과 도세탁셀
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젬시타빈과 병용한 아파티닙의 최대 허용 용량
도세탁셀과 병용한 Afatinib의 최대 허용 용량
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아파티닙과 젬시타빈
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젬시타빈과 병용한 아파티닙의 최대 허용 용량
젬시타빈과 병용한 아파티닙의 최대 허용 용량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최대 허용 용량(MTD) 결정을 위해 진행 중인 용량 제한 독성(DLT)이 있는 참가자 수.
기간: 3 주
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DLT는 다음 기준을 기반으로 합니다.
C(섭씨)) ≥7일 동안의 호중구 감소증.
2. 38.5º 이상의 발열과 동반된 3등급 또는 4등급 호중구감소증
C 또는 등급 ≥3 감염.
3. 혈소판 수가 <25x 10^9/L 또는 <50x 10^9/L이고 출혈이 있어 전혈 수혈이 필요합니다.
4. 3등급 이상의 비혈액학적 독성(치료되지 않은 메스꺼움, 치료되지 않은 구토 또는 치료되지 않은 설사 제외). 5. 심장 좌심실 기능의 등급 ≥2 감소.
6. 혈청 크레아티닌, 새로 발생한 단백뇨 또는 새로 발생한 사구체 여과율 감소로 측정한 신장 기능의 2등급 이상 악화.
독성 등급은 National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events(NCI CTCAE) 버전 3.0을 기반으로 했습니다.
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3 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CTCAE에 따른 등급별 AE의 발생률 및 강도.
기간: 첫 투약일로부터 마지막 투약일로부터 28일까지, 최대 717일.
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CTCAE에 따른 등급으로 유해 사례의 발생률 및 강도.
CTCAE 등급은 1(경증 AE), 2(중등도 AE), 3(중증 AE), 4(생명을 위협하거나 무력화시키는 AE), 5(AE와 관련된 사망)이다.
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첫 투약일로부터 마지막 투약일로부터 28일까지, 최대 717일.
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RECIST v1.1 기준에 따른 최상의 전체 응답
기간: 첫 투약일로부터 마지막 투약일로부터 28일까지, 최대 717일.
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최고의 전체 반응(고형 종양의 반응 평가 기준[RECIST] 버전 1.1에 따름)은 아파티닙 또는 젬시타빈/도세탁셀의 첫 투여 날짜부터 치료 종료(EOT)까지 기록된 최고의 반응이었습니다.
부분 반응은 측정 가능한 질병이 있는 환자를 위한 것입니다.
누락된 범주는 기준선 이후에 종양 영상이 수행되지 않았으므로 응답 상태를 평가할 수 없음을 의미합니다.
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첫 투약일로부터 마지막 투약일로부터 28일까지, 최대 717일.
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RECIST v1.1에 따른 질병 관리
기간: 첫 투약일로부터 마지막 투약일로부터 28일까지, 최대 717일.
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RECIST v1.1에 따른 질병 통제 질병 통제는 측정 가능한 환자의 경우 완전 반응, 부분 반응 또는 안정적인 질병이고 측정 불가능한 환자의 경우 완전 반응 또는 비 CR/비 PD입니다.
누락된 범주는 기준선 이후에 종양 영상이 수행되지 않았으므로 응답 상태를 평가할 수 없음을 나타냅니다.
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첫 투약일로부터 마지막 투약일로부터 28일까지, 최대 717일.
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RECIST v1.1에 따른 객관적 대응
기간: 첫 투약일로부터 마지막 투약일로부터 28일까지, 최대 717일.
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RECIST v1.1에 따른 객관적 대응.
객관적 반응은 측정 가능한 질병이 있는 환자에 대한 완전 반응 또는 부분 반응입니다.
누락된 범주는 기준선 이후에 종양 영상이 수행되지 않았으므로 응답 상태를 평가할 수 없음을 나타냅니다.
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첫 투약일로부터 마지막 투약일로부터 28일까지, 최대 717일.
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RECIST v1.1에 따른 객관적 응답 시간
기간: 6주, 12주, 24주
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RECIST v1.1에 따른 객관적 대응.
객관적 반응은 측정 가능한 질병이 있는 환자에 대한 완전 반응 또는 부분 반응입니다.
객관적 반응까지의 시간은 치료 시작부터 처음으로 기록된 완전 반응 또는 부분 반응 날짜까지의 시간입니다.
객관적 반응까지의 시간에 대한 기술 분석이 수행되었습니다(6주, 12주 및 24주에 처음 객관적 반응이 발생한 환자의 N(%)).
객관적인 반응의 시작은 측정 가능한 질병이 있는 환자에 대해 도출됩니다.
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6주, 12주, 24주
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RECIST v1.1에 따른 객관적 대응 기간
기간: 최초로 기록된 완전 반응 또는 부분 반응에서 질병 진행 또는 사망 시점까지
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객관적 반응 기간은 처음으로 기록된 완전 반응 또는 부분 반응에서 질병 진행 또는 사망까지의 시간이었습니다.
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최초로 기록된 완전 반응 또는 부분 반응에서 질병 진행 또는 사망 시점까지
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RECIST v1.1에 따른 질병 통제 기간
기간: 연구 약물의 첫 투여부터 질병 진행 또는 사망 시점까지
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RECIST v1.1에 따른 질병 통제 기간.
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연구 약물의 첫 투여부터 질병 진행 또는 사망 시점까지
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무진행생존기간(PFS)
기간: 연구 약물의 첫 투여부터 질병 진행 또는 사망 시점까지
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무진행 생존은 연구 약물의 첫 번째 투여로부터 질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생한 시간까지의 시간으로 정의되었습니다.
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연구 약물의 첫 투여부터 질병 진행 또는 사망 시점까지
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전체 생존(OS)
기간: 연구 약물의 첫 투여부터 사망 시점까지
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전체 생존은 연구 약물의 첫 번째 투여로부터 모든 원인으로 인한 사망 시간까지의 시간으로 정의되었습니다.
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연구 약물의 첫 투여부터 사망 시점까지
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농도-시간 곡선 아래 면적(AUC) Afatinib의 Tau,ss
기간: PK 샘플을 몇 시간에 채취했습니다. 167:55, 479:55, 481:05, 482:05, 483:05, 485:05, 487:05 및 22일 0시; -0:10, 1, 2, 3, 5, 7, 23:55
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정상 상태에서 균일한 투여 간격 t 동안 혈장 내 아파티닙의 농도-시간 곡선 아래 면적.
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PK 샘플을 몇 시간에 채취했습니다. 167:55, 479:55, 481:05, 482:05, 483:05, 485:05, 487:05 및 22일 0시; -0:10, 1, 2, 3, 5, 7, 23:55
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아파티닙의 Cmax,ss
기간: PK 샘플을 몇 시간에 채취했습니다. 167:55, 479:55, 481:05, 482:05, 483:05, 485:05, 487:05 및 22일 0시; -0:10, 1, 2, 3, 5, 7, 23:55
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정상 상태에서 혈장 내 Afatinib의 최대 농도.
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PK 샘플을 몇 시간에 채취했습니다. 167:55, 479:55, 481:05, 482:05, 483:05, 485:05, 487:05 및 22일 0시; -0:10, 1, 2, 3, 5, 7, 23:55
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젬시타빈의 AUC 0-tz
기간: PK 샘플은 1일 1시간에 채취했습니다. -0:05, 0:30, 1, 1:30, 2, 3 및 22일의 시간; -0:10, 0:30, 1, 1:30, 2, 3
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0에서 정량화할 수 있는 마지막 데이터 지점까지의 시간 간격 동안 혈장 내 젬시타빈의 농도-시간 곡선 아래 면적
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PK 샘플은 1일 1시간에 채취했습니다. -0:05, 0:30, 1, 1:30, 2, 3 및 22일의 시간; -0:10, 0:30, 1, 1:30, 2, 3
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젬시타빈의 Cmax
기간: PK 샘플은 1일 1시간에 채취했습니다. -0:05, 0:30, 1, 1:30, 2, 3 및 22일의 시간; -0:10, 0:30, 1, 1:30, 2, 3
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혈장 내 젬시타빈의 최대 농도.
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PK 샘플은 1일 1시간에 채취했습니다. -0:05, 0:30, 1, 1:30, 2, 3 및 22일의 시간; -0:10, 0:30, 1, 1:30, 2, 3
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젬시타빈의 총 제거율(CL)
기간: PK 샘플은 1일 1시간에 채취했습니다. -0:05, 0:30, 1, 1:30, 2, 3 및 22일의 시간; -0:10, 0:30, 1, 1:30, 2, 3
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혈장에서 젬시타빈의 총 제거율(CL).
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PK 샘플은 1일 1시간에 채취했습니다. -0:05, 0:30, 1, 1:30, 2, 3 및 22일의 시간; -0:10, 0:30, 1, 1:30, 2, 3
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젬시타빈의 정상 상태 분포 부피(Vss)
기간: PK 샘플은 1일 1시간에 채취했습니다. -0:05, 0:30, 1, 1:30, 2, 3 및 22일의 시간; -0:10, 0:30, 1, 1:30, 2, 3
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젬시타빈의 정상 상태(Vss) 분포의 겉보기 부피.
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PK 샘플은 1일 1시간에 채취했습니다. -0:05, 0:30, 1, 1:30, 2, 3 및 22일의 시간; -0:10, 0:30, 1, 1:30, 2, 3
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도세탁셀의 AUC 0-24
기간: PK 샘플은 1일 1시간에 채취했습니다. -0:05, 1, 2, 3, 5, 7, 23:55 및 22일의 시간; -0:10, 1, 2, 3, 5, 7, 23:55
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0에서 24시간까지의 시간 간격 동안 혈장 내 도세탁셀의 농도-시간 곡선 아래 면적
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PK 샘플은 1일 1시간에 채취했습니다. -0:05, 1, 2, 3, 5, 7, 23:55 및 22일의 시간; -0:10, 1, 2, 3, 5, 7, 23:55
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도세탁셀의 Cmax
기간: PK 샘플은 1일 1시간에 채취했습니다. -0:05, 1, 2, 3, 5, 7, 23:55 및 22일의 시간; -0:10, 1, 2, 3, 5, 7, 23:55
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혈장 내 도세탁셀의 최대 농도.
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PK 샘플은 1일 1시간에 채취했습니다. -0:05, 1, 2, 3, 5, 7, 23:55 및 22일의 시간; -0:10, 1, 2, 3, 5, 7, 23:55
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도세탁셀의 총 클리어런스(CL)
기간: PK 샘플은 1일 1시간에 채취했습니다. -0:05, 1, 2, 3, 5, 7, 23:55 및 22일의 시간; -0:10, 1, 2, 3, 5, 7, 23:55
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혈장에서 도세탁셀의 총 제거율(CL).
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PK 샘플은 1일 1시간에 채취했습니다. -0:05, 1, 2, 3, 5, 7, 23:55 및 22일의 시간; -0:10, 1, 2, 3, 5, 7, 23:55
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도세탁셀의 정상 상태 분포 부피(Vss)
기간: PK 샘플은 1일 1시간에 채취했습니다. -0:05, 1, 2, 3, 5, 7, 23:55 및 22일의 시간; -0:10, 1, 2, 3, 5, 7, 23:55
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도세탁셀의 정상 상태(Vss) 분포의 겉보기 부피.
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PK 샘플은 1일 1시간에 채취했습니다. -0:05, 1, 2, 3, 5, 7, 23:55 및 22일의 시간; -0:10, 1, 2, 3, 5, 7, 23:55
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 12월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 12월 1일
처음 게시됨 (추정)
2010년 12월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 5월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 4월 22일
마지막으로 확인됨
2016년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1200.93
- 2010-020560-37 (EudraCT 번호: EudraCT)
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아파티닙에 대한 임상 시험
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Samsung Medical CenterAstraZeneca알려지지 않은