コア温度温度測定システムの比較研究
2020年8月12日 更新者：3M
深部組織温度測定 510(k) 市販前通知試験
この試験の目的は、FDA への 510(k) 申請に必要な臨床データを作成することです。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
この試験の目的は、FDA への 510(k) 申請に必要な臨床データを作成することです。
治験デザインは、FDA が求める要素を反映しています。
この試験は、臨床用電子体温計および ISO/IEC 80601-2-56 医用電気機器 - パート 2- の市販前通知 [510(k)] 提出の内容に関する FDA ガイダンス (1993 年 3 月) の関連要件を満たすように設計されています。 56: 体温測定用体温計の基本的な安全性と基本的な性能に関する特定の要件。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
111
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
深部組織、口腔、または直腸の体温を同時に測定できる、あらゆる人種、性別、または民族的背景の 120 人の被験者
説明
包含基準:
-
除外基準:
- 額の皮膚の損傷、自律神経失調症、脊髄損傷、またはバルビツレート、甲状腺製剤、抗精神病薬の服用、または最近（1週間）の予防接種を受けた被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
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A1 - 最長1ヶ月
0歳～1ヶ月
|
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A2 - 1～3ヶ月
1ヶ月から3ヶ月までの年齢層
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A3 - 3ヶ月から1年
3ヶ月から1歳までの年齢層
|
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B - 1年から5年
1歳以上5歳未満の年齢層
|
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C - 5 年から 12 年
5歳以上12歳未満の年齢層
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D - 12歳から21歳
12歳以上21歳未満の年齢層
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E - 21歳以上
21歳以上の年齢層
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
摂氏温度での温度協定。
時間枠：入学時
|
同時に取得された口腔または直腸と額の深部組織温度間の温度一致/バイアス (ゼロ熱流束温度測定温度から口腔または直腸温度を差し引いたもの)。
|
入学時
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Daniel I Sessler, MD、The Cleveland Clinic
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年12月1日
一次修了 (実際)
2011年8月1日
研究の完了 (実際)
2011年12月1日
試験登録日
最初に提出
2010年12月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年12月6日
最初の投稿 (見積もり)
2010年12月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年8月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年8月12日
最終確認日
2020年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。