Estudio comparativo de sistemas de termometría de temperatura central
12 de agosto de 2020 actualizado por: 3M
Prueba de notificación previa a la comercialización de termometría de tejido profundo 510(k)
El propósito de este ensayo es la generación de datos clínicos requeridos para una presentación 510(k) a la FDA.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El propósito de este ensayo es la generación de datos clínicos requeridos para una presentación 510(k) a la FDA.
El diseño del ensayo refleja los elementos deseados por la FDA.
El ensayo está diseñado para satisfacer los requisitos pertinentes de la Guía de la FDA (marzo de 1993) sobre el contenido de las presentaciones de notificación previa a la comercialización [510(k)] para termómetros electrónicos clínicos e ISO/IEC 80601-2-56 Equipos eléctricos médicos - Parte 2- 56: Requisitos particulares para la seguridad básica y el funcionamiento esencial de los termómetros clínicos para medir la temperatura corporal.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
111
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
120 sujetos de cualquier origen racial, de género o étnico en los que se pueden realizar mediciones simultáneas de la temperatura del tejido profundo, oral o rectal
Descripción
Criterios de inclusión:
-
Criterio de exclusión:
- Sujetos con alteraciones de la piel en la frente, disautonomía, lesión de la médula espinal o que toman barbitúricos, preparaciones para la tiroides, antipsicóticos o que han recibido una inmunización reciente (1 semana)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
A1 - hasta 1 mes
Grupo de edad 0 hasta 1 mes
|
|
A2 - 1 a 3 meses
Grupo de edad de 1 mes a 3 meses
|
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A3 - 3 meses a 1 año
Grupo de edad de 3 meses a 1 año
|
|
B - 1 año a 5 años
Grupo de edad de mayores de 1 año y menores de 5 años
|
|
C - 5 años a 12 años
Grupo de edad de mayores de 5 años y menores de 12 años
|
|
D - 12 años a 21 años
Grupo de edad de mayores de 12 años y menores de 21 años
|
|
E - 21 años y mayores
Grupo de edad mayores de 21 años
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Concordancia de Temperatura en Grados Celsius.
Periodo de tiempo: Al momento de la inscripción
|
Concordancia/sesgo de temperatura (temperatura de termometría de flujo de calor cero menos la temperatura oral o rectal) entre las temperaturas del tejido profundo oral o rectal y de la frente adquiridas simultáneamente.
|
Al momento de la inscripción
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Daniel I Sessler, MD, The Cleveland Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de diciembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de diciembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de diciembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de agosto de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de agosto de 2020
Última verificación
1 de agosto de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- Arizant 10-1026
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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