Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Vergleichsstudie von Kerntemperatur-Thermometersystemen

12. August 2020 aktualisiert von: 3M

Deep Tissue Thermometry 510(k) Premarket Notification Trial

Der Zweck dieser Studie ist die Generierung klinischer Daten, die für eine 510(k)-Einreichung bei der FDA erforderlich sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist die Generierung klinischer Daten, die für eine 510(k)-Einreichung bei der FDA erforderlich sind. Das Studiendesign spiegelt die von der FDA gewünschten Elemente wider. Die Studie wurde entwickelt, um die relevanten Anforderungen der FDA Guidance (März 1993) zum Inhalt von Premarket Notification [510(k)] Einreichungen für klinische elektronische Thermometer und ISO/IEC 80601-2-56 Medical Electrical Equipment - Part 2- zu erfüllen. 56: Besondere Anforderungen an die grundlegende Sicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale von Fieberthermometern zur Messung der Körpertemperatur.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

111

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

120 Probanden jeder Rasse, jedes Geschlechts oder jedes ethnischen Hintergrunds, bei denen simultane Messungen der tiefen Gewebe-, Mund- oder Rektaltemperatur durchgeführt werden können

Beschreibung

Einschlusskriterien:

-

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Hautstörungen auf der Stirn, Dysautonomie, Rückenmarksverletzung oder Einnahme von Barbituraten, Schilddrüsenpräparaten, Antipsychotika oder kürzlich (1 Woche) Impfung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
A1 - bis zu 1 Monat
Altersgruppe 0 bis 1 Monat
A2 - 1 bis 3 Monate
Altersgruppe von 1 Monat bis 3 Monate
A3 - 3 Monate bis 1 Jahr
Altersgruppe von 3 Monaten bis 1 Jahr
B - 1 Jahr bis 5 Jahre
Altersgruppe von älter als 1 Jahr und jünger als 5 Jahre
C - 5 Jahre bis 12 Jahre
Altersgruppe von älter als 5 Jahre und jünger als 12 Jahre
D - 12 Jahre bis 21 Jahre
Altersgruppe von älter als 12 Jahre und jünger als 21 Jahre
E - 21 Jahre und älter
Altersgruppe älter als 21 Jahre

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Temperaturvereinbarung in Grad Celsius.
Zeitfenster: Bei der Immatrikulation
Temperaturübereinstimmung/Bias (Thermometrietemperatur ohne Wärmefluss minus orale oder rektale Temperatur) zwischen gleichzeitig erfassten oralen oder rektalen und tiefen Gewebetemperaturen der Stirn.
Bei der Immatrikulation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

3M

Ermittler

  • Hauptermittler: Daniel I Sessler, MD, The Cleveland Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Dezember 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Dezember 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Dezember 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • Arizant 10-1026

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Vergleiche von Thermometriegeräten

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Senegal

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren