Vertailututkimus ydinlämpötilan lämpömittausjärjestelmistä
keskiviikko 12. elokuuta 2020 päivittänyt: 3M
Deep Tissue Thermometry 510(k) Premarket Notification Trial
Tämän kokeen tarkoituksena on tuottaa kliinisiä tietoja, joita tarvitaan 510(k):n toimittamiseen FDA:lle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän kokeen tarkoituksena on tuottaa kliinisiä tietoja, joita tarvitaan 510(k):n toimittamiseen FDA:lle.
Kokeilusuunnittelu heijastaa FDA:n toivomia elementtejä.
Kokeilu on suunniteltu täyttämään FDA:n ohjeet (maaliskuu 1993) kliinisiä elektronisia lämpömittareita koskevien ennakkoilmoitusten [510(k)] sisällöstä ja standardin ISO/IEC 80601-2-56 Lääketieteelliset sähkölaitteet - Osa 2-sisällöstä. 56: Erityiset vaatimukset kehon lämpötilan mittaamiseen käytettävien kliinisten lämpömittareiden perusturvallisuudesta ja olennaisesta suorituskyvystä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
111
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
120 koehenkilöä, joilla on mitä tahansa rodullista, sukupuolta tai etnistä taustaa ja joilla voidaan samanaikaisesti mitata syvän kudoksen, suun tai peräsuolen lämpötilaa
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
-
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ihovaurioita otsassa, dysautonomia, selkäydinvamma tai jotka käyttävät barbituraatteja, kilpirauhasvalmisteita, psykoosilääkkeitä tai jotka ovat äskettäin (1 viikko) rokotettu
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
A1 - enintään 1 kuukausi
Ikäryhmä 0 - 1 kk
|
|
A2 - 1-3 kuukautta
Ikäryhmä 1 kk - 3 kk
|
|
A3 - 3 kuukaudesta 1 vuoteen
Ikäryhmä 3 kuukaudesta 1 vuoteen
|
|
B - 1-5 vuotta
Ikäryhmä yli 1v ja alle 5v
|
|
C - 5-12 vuotta
Ikäryhmä yli 5v ja alle 12v
|
|
D - 12-21 vuotta
Ikäryhmä yli 12-vuotiaista ja alle 21-vuotiaista
|
|
E - 21 vuotta ja vanhempi
Ikäryhmä yli 21 vuotta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lämpötilasopimus Celsius-asteina.
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä
|
Lämpötilasopimus/Bias (nolla lämpövuon lämpömittarin lämpötila miinus suun tai peräsuolen lämpötila) samanaikaisesti hankittujen suun tai peräsuolen ja otsan syväkudosten lämpötilojen välillä.
|
Ilmoittautumisen yhteydessä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Daniel I Sessler, MD, The Cleveland Clinic
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 6. joulukuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. joulukuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 8. joulukuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. elokuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. elokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- Arizant 10-1026
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .