Étude comparative des systèmes de thermométrie à cœur
12 août 2020 mis à jour par: 3M
Essai de notification de précommercialisation de la thermométrie des tissus profonds 510(k)
Le but de cet essai est la génération des données cliniques requises pour une soumission 510(k) à la FDA.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Le but de cet essai est la génération des données cliniques requises pour une soumission 510(k) à la FDA.
La conception de l'essai reflète les éléments souhaités par la FDA.
L'essai est conçu pour satisfaire aux exigences pertinentes des directives de la FDA (mars 1993) sur le contenu des soumissions de notification de précommercialisation [510(k)] pour les thermomètres électroniques cliniques et ISO/IEC 80601-2-56 Appareils électromédicaux - Partie 2- 56 : Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des thermomètres médicaux pour la mesure de la température corporelle.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
111
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
120 sujets de toute race, sexe ou origine ethnique chez qui des mesures simultanées de la température des tissus profonds, de la bouche ou du rectum peuvent être effectuées
La description
Critère d'intégration:
-
Critère d'exclusion:
- Sujets présentant des perturbations cutanées sur le front, une dysautonomie, une lésion de la moelle épinière ou prenant des barbituriques, des préparations thyroïdiennes, des antipsychotiques ou ayant reçu une immunisation récente (1 semaine)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
|
A1 - jusqu'à 1 mois
Tranche d'âge 0 jusqu'à 1 mois
|
|
A2 - 1 à 3 mois
Tranche d'âge de 1 mois à 3 mois
|
|
A3 - 3 mois à 1 an
Tranche d'âge de 3 mois à 1 an
|
|
B - 1 an à 5 ans
Tranche d'âge de plus d'un an à moins de 5 ans
|
|
C - 5 ans à 12 ans
Tranche d'âge de plus de 5 ans et moins de 12 ans
|
|
D - 12 ans à 21 ans
Tranche d'âge de plus de 12 ans et de moins de 21 ans
|
|
E - 21 ans et plus
Tranche d'âge de plus de 21 ans
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Accord de température en degrés Celsius.
Délai: Dès l'inscription
|
Concordance/biais de température (température de thermométrie à flux thermique nul moins température orale ou rectale) entre les températures des tissus profonds oraux ou rectaux et frontaux acquises simultanément.
|
Dès l'inscription
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Daniel I Sessler, MD, The Cleveland Clinic
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 décembre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 décembre 2010
Première publication (Estimation)
8 décembre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 août 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 août 2020
Dernière vérification
1 août 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- Arizant 10-1026
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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