Sammenligningsundersøgelse af kernetemperaturtermometrisystemer
12. august 2020 opdateret af: 3M
Deep Tissue Thermometri 510(k) Premarket Notification Trial
Formålet med dette forsøg er generering af kliniske data, der kræves til en 510(k) indsendelse til FDA.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Formålet med dette forsøg er generering af kliniske data, der kræves til en 510(k) indsendelse til FDA.
Forsøgsdesignet afspejler elementer, som FDA ønsker.
Forsøget er designet til at opfylde de relevante krav i FDA-vejledningen (marts 1993) om indholdet af præmarket-meddelelser [510(k)]-indsendelser for kliniske elektroniske termometre og ISO/IEC 80601-2-56 medicinsk elektrisk udstyr - del 2- 56: Særlige krav til grundlæggende sikkerhed og væsentlig ydeevne af kliniske termometre til kropstemperaturmåling.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
111
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
120 forsøgspersoner af enhver race, køn eller etnisk baggrund, hvor der kan foretages samtidige målinger af dybt væv, oral eller rektal temperatur
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
-
Ekskluderingskriterier:
- Personer med hudforstyrrelser i panden, dysautonomi, rygmarvsskade, eller som tager barbiturater, skjoldbruskkirtelpræparater, antipsykotika, eller som har haft en nylig (1 uge) immunisering
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
A1 - op til 1 måned
Aldersgruppe 0 op til 1 måned
|
|
A2 - 1 til 3 måneder
Aldersgruppe fra 1 måned til 3 måneder
|
|
A3 - 3 måneder til 1 år
Aldersgruppe fra 3 måneder til 1 år
|
|
B - 1 år til 5 år
Aldersgruppe fra ældre end 1 år og yngre end 5 år
|
|
C - 5 år til 12 år
Aldersgruppe fra ældre end 5 år og yngre end 12 år
|
|
D - 12 år til 21 år
Aldersgruppe fra ældre end 12 år og yngre end 21 år
|
|
E - 21 år og ældre
Aldersgruppe ældre end 21 år
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Temperaturaftale i grader Celsius.
Tidsramme: Ved tilmelding
|
Temperaturoverensstemmelse/bias (Nul varmeflux termometri temperatur minus oral eller rektal temperatur) mellem samtidig opnåede orale eller rektale og pande dybe vævstemperaturer.
|
Ved tilmelding
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Daniel I Sessler, MD, The Cleveland Clinic
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. december 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. december 2010
Først opslået (Skøn)
8. december 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. august 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. august 2020
Sidst verificeret
1. august 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- Arizant 10-1026
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sammenligning af termometrienheder
-
Tianjin Medical University General HospitalAfsluttetDevics sygdom | Devics syndrom | Devic's Neuromyelitis Optica | Devic syndrom | Device sygdomKina