Сравнительное исследование систем термометрии внутренней температуры
12 августа 2020 г. обновлено: 3M
Глубокая термометрия тканей 510(k) Пробная версия с предварительным уведомлением
Целью этого испытания является получение клинических данных, необходимых для представления 510 (k) в FDA.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Целью этого испытания является получение клинических данных, необходимых для представления 510 (k) в FDA.
Дизайн испытания отражает элементы, желаемые FDA.
Испытание разработано для удовлетворения соответствующих требований Руководства FDA (март 1993 г.) по содержанию предпродажных уведомлений [510(k)] для клинических электронных термометров и ISO/IEC 80601-2-56 Медицинское электрическое оборудование - Часть 2- 56: Особые требования к базовой безопасности и основным характеристикам клинических термометров для измерения температуры тела.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
111
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
120 субъектов любой расы, пола или этнического происхождения, у которых можно проводить одновременные измерения температуры глубоких тканей, ротовой полости или ректальной температуры.
Описание
Критерии включения:
-
Критерий исключения:
- Субъекты с повреждениями кожи на лбу, дизавтономией, повреждением спинного мозга или принимающие барбитураты, препараты щитовидной железы, антипсихотические препараты или недавно перенесшие (1 нед.) иммунизацию
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
А1 - до 1 месяца
Возрастная группа от 0 до 1 месяца
|
|
А2 - от 1 до 3 месяцев
Возрастная группа от 1 месяца до 3 месяцев
|
|
А3 - от 3 месяцев до 1 года
Возрастная группа от 3 месяцев до 1 года
|
|
Б - от 1 года до 5 лет
Возрастная группа от старше 1 года и младше 5 лет
|
|
С - от 5 лет до 12 лет
Возрастная группа от старше 5 лет и младше 12 лет
|
|
Д - от 12 лет до 21 года
Возрастная группа от старше 12 лет и моложе 21 года
|
|
Е - 21 год и старше
Возрастная группа старше 21 года
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Температурное соглашение в градусах Цельсия.
Временное ограничение: При регистрации
|
Температурное соответствие/погрешность (нулевая температура термометрии теплового потока минус оральная или ректальная температура) между одновременно полученными оральными или ректальными температурами и температурами глубоких тканей лба.
|
При регистрации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Daniel I Sessler, MD, The Cleveland Clinic
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 декабря 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 декабря 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 декабря 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 августа 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 августа 2020 г.
Последняя проверка
1 августа 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- Arizant 10-1026
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .