Estudo comparativo de sistemas de termometria de temperatura central
12 de agosto de 2020 atualizado por: 3M
Termometria de Tecido Profundo 510(k) Teste de Notificação Pré-mercado
O objetivo deste estudo é a geração de dados clínicos necessários para uma submissão 510(k) ao FDA.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é a geração de dados clínicos necessários para uma submissão 510(k) ao FDA.
O desenho do estudo reflete os elementos desejados pelo FDA.
O ensaio foi concebido para satisfazer os requisitos relevantes da Orientação da FDA (março de 1993) sobre o conteúdo das submissões de notificação pré-comercialização [510(k)] para termômetros eletrônicos clínicos e ISO/IEC 80601-2-56 Equipamento elétrico médico - Parte 2- 56: Requisitos particulares para segurança básica e desempenho essencial de termômetros clínicos para medição de temperatura corporal.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
111
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
120 indivíduos de qualquer raça, gênero ou etnia nos quais medições simultâneas de tecidos profundos, temperatura oral ou retal podem ser feitas
Descrição
Critério de inclusão:
-
Critério de exclusão:
- Indivíduos com rupturas cutâneas na testa, disautonomia, lesão da medula espinhal ou tomando barbitúricos, preparações para tireoide, antipsicóticos ou que receberam imunização recente (1 semana).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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A1 - até 1 mês
Faixa etária 0 até 1 mês
|
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A2 - 1 a 3 meses
Faixa etária de 1 mês a 3 meses
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A3 - 3 meses a 1 ano
Faixa etária de 3 meses a 1 ano
|
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B - 1 ano a 5 anos
Faixa etária de mais de 1 ano e menos de 5 anos
|
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C - 5 anos a 12 anos
Faixa etária de mais de 5 anos e menos de 12 anos
|
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D - 12 anos a 21 anos
Faixa etária de maiores de 12 anos e menores de 21 anos
|
|
E - 21 anos ou mais
Faixa etária acima de 21 anos
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Acordo de temperatura em graus Celsius.
Prazo: Após a inscrição
|
Concordância/viés de temperatura (temperatura de termometria de fluxo de calor zero menos temperatura oral ou retal) entre temperaturas orais ou retais e dos tecidos profundos da testa adquiridas simultaneamente.
|
Após a inscrição
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Daniel I Sessler, MD, The Cleveland Clinic
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de dezembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de dezembro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
8 de dezembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de agosto de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de agosto de 2020
Última verificação
1 de agosto de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- Arizant 10-1026
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