Srovnávací studie termometrických systémů s teplotou jádra
12. srpna 2020 aktualizováno: 3M
Hluboká tkáňová termometrie 510(k) Test oznámení před uvedením na trh
Účelem této studie je generování klinických dat požadovaných pro předložení 510(k) FDA.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Účelem této studie je generování klinických dat požadovaných pro předložení 510(k) FDA.
Zkušební design odráží prvky požadované FDA.
Zkouška je navržena tak, aby vyhovovala příslušným požadavkům pokynů FDA (březen 1993) k obsahu oznámení před uvedením na trh [510(k)] pro klinické elektronické teploměry a ISO/IEC 80601-2-56 Lékařská elektrická zařízení – Část 2- 56: Zvláštní požadavky na základní bezpečnost a základní výkon klinických teploměrů pro měření tělesné teploty.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
111
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
120 subjektů jakéhokoli rasového, genderového nebo etnického původu, u kterých lze současně provádět měření hluboké tkáně, orální nebo rektální teploty
Popis
Kritéria pro zařazení:
-
Kritéria vyloučení:
- Subjekty s narušením kůže na čele, dysautonomií, poraněním míchy nebo užívající barbituráty, přípravky na štítnou žlázu, antipsychotika nebo osoby, které byly nedávno (1 týden) imunizovány
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
A1 - až 1 měsíc
Věková skupina 0 až 1 měsíc
|
|
A2 - 1 až 3 měsíce
Věková skupina od 1 měsíce do 3 měsíců
|
|
A3 - 3 měsíce až 1 rok
Věková skupina od 3 měsíců do 1 roku
|
|
B - 1 rok až 5 let
Věková skupina od 1 roku do 5 let
|
|
C - 5 let až 12 let
Věková skupina od 5 let do 12 let
|
|
D - 12 let až 21 let
Věková skupina od starších 12 let a mladších 21 let
|
|
E - 21 let a více
Věková skupina starší 21 let
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dohoda o teplotě ve stupních Celsia.
Časové okno: Při zápisu
|
Temperature Agreement/Bias (teplota termometrie s nulovým tepelným tokem mínus orální nebo rektální teplota) mezi současně získanými teplotami ústní nebo rektální a čelní hluboké tkáně.
|
Při zápisu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Daniel I Sessler, MD, The Cleveland Clinic
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. prosince 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. prosince 2010
První zveřejněno (Odhad)
8. prosince 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. srpna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. srpna 2020
Naposledy ověřeno
1. srpna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- Arizant 10-1026
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .