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Studio comparativo dei sistemi di termometria della temperatura interna

12 agosto 2020 aggiornato da: 3M

Deep Tissue Thermometry 510(k) Prova di notifica prima dell'immissione sul mercato

Lo scopo di questo studio è la generazione di dati clinici richiesti per una presentazione 510(k) alla FDA.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è la generazione di dati clinici richiesti per una presentazione 510(k) alla FDA. Il disegno dello studio riflette gli elementi desiderati dalla FDA. La sperimentazione è progettata per soddisfare i requisiti pertinenti della Guida della FDA (marzo 1993) sul contenuto delle notifiche pre-commercializzazione [510(k)] per i termometri elettronici clinici e ISO/IEC 80601-2-56 Apparecchiature elettromedicali - Parte 2- 56: Norme particolari per la sicurezza fondamentale e le prestazioni essenziali dei termometri clinici per la misurazione della temperatura corporea.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

111

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

120 soggetti di qualsiasi origine razziale, di genere o etnica in cui è possibile effettuare misurazioni simultanee della temperatura dei tessuti profondi, orale o rettale

Descrizione

Criterio di inclusione:

-

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con lesioni cutanee sulla fronte, disautonomia, lesioni del midollo spinale o che assumono barbiturici, preparazioni tiroidee, antipsicotici o che hanno ricevuto un'immunizzazione recente (1 settimana)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
A1 - fino a 1 mese
Fascia di età da 0 a 1 mese
A2 - da 1 a 3 mesi
Fascia d'età da 1 mese a 3 mesi
A3 - da 3 mesi a 1 anno
Fascia d'età da 3 mesi a 1 anno
B - da 1 anno a 5 anni
Fascia d'età di età superiore a 1 anno e inferiore a 5 anni
C - da 5 a 12 anni
Fascia d'età di età superiore a 5 anni e inferiore a 12 anni
D - 12 anni a 21 anni
Fascia di età da più di 12 anni e meno di 21 anni
E - 21 anni e oltre
Fascia di età superiore a 21 anni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accordo di temperatura in gradi Celsius.
Lasso di tempo: Al momento dell'iscrizione
Accordo/distorsione della temperatura (temperatura termometrica a flusso di calore pari a zero meno temperatura orale o rettale) tra la temperatura orale o rettale acquisita simultaneamente e la temperatura del tessuto profondo della fronte.
Al momento dell'iscrizione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

3M

Investigatori

  • Investigatore principale: Daniel I Sessler, MD, The Cleveland Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 dicembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 dicembre 2010

Primo Inserito (Stima)

8 dicembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Arizant 10-1026

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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