クロストリジウム・ディフィシル感染症再発予防のためのVP20621の安全性と有効性に関する研究
2021年5月30日 更新者：Shire
CDIの治療を受けた成人におけるクロストリジウム・ディフィシル感染症（CDI）の再発予防のためのVP 20621の安全性と有効性を評価する第2相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、用量範囲研究
この研究の目的は次のとおりです。（1）以前にCDIの治療を受けた成人に最大14日間経口投与されたVP 20621の安全性と忍容性を評価すること。 (2) C. difficile の VP 20621 株による糞便定着の頻度と期間を特徴付ける。 (3) CDIの再発予防に対するVP 20621の有効性を評価すること。 (4) 将来の研究で使用する VP 20621 の投与計画を選択する。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
173
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Modesto、California、アメリカ
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Palm Desert、California、アメリカ
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Sacramento、California、アメリカ
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ
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Connecticut
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Hartford、Connecticut、アメリカ
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Florida
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Bay Pines、Florida、アメリカ
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Jacksonville、Florida、アメリカ
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Hawaii
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Honolulu、Hawaii、アメリカ
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ
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Maywood、Illinois、アメリカ
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Indiana
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Anderson、Indiana、アメリカ
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Lafayette、Indiana、アメリカ
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ
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Maryland
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Chevy Chase、Maryland、アメリカ
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ
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Grosse Pointe Woods、Michigan、アメリカ
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Novi、Michigan、アメリカ
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Royal Oak、Michigan、アメリカ
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Sault Sainte-Marie、Michigan、アメリカ
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ
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Montana
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Butte、Montana、アメリカ
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ
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New York
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Albany、New York、アメリカ
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Bronx、New York、アメリカ
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New York、New York、アメリカ
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North Massapequa、New York、アメリカ
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Syracuse、New York、アメリカ
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ
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Ohio
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Akron、Ohio、アメリカ
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Cleveland、Ohio、アメリカ
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Lima、Ohio、アメリカ
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Toledo、Ohio、アメリカ
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Pennsylvania
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Lancaster、Pennsylvania、アメリカ
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West Reading、Pennsylvania、アメリカ
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ
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Temple、Texas、アメリカ
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ
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Virginia
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Winchester、Virginia、アメリカ
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Washington
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Tacoma、Washington、アメリカ
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ
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Quebec
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Chicoutimi、Quebec、カナダ
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Montreal、Quebec、カナダ
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Trois-Rivieres、Quebec、カナダ
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Lugano、スイス
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Andalucia
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Sevilla、Andalucia、スペイン
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Cataluna
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Barcelona、Cataluna、スペイン
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Communidad De Madrid
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Majadahonda、Communidad De Madrid、スペイン
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Hannover、ドイツ
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Koln、ドイツ
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Leipzig、ドイツ
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Wilhelmshaven、ドイツ
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Aalst、ベルギー
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Brussels、ベルギー
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Leuven、ベルギー
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Liege、ベルギー
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -参加のリスクと利点を理解し、書面によるインフォームドコンセントを提供した18歳以上の成人被験者 研究。
- -過去28日以内にクロストリジウム・ディフィシル（CDI）の最初のイベントまたは最初の再発を経験し、CDIの抗生物質による治療に成功した被験者。
- -医学的に安定している被験者。
- -概説された研究手順と訪問スケジュールを喜んで順守できる被験者。
- 女性が閉経後、外科的に無菌であるか、許容される避妊法に従うことに同意している場合。
除外基準:
- -過去6か月以内にCDIのエピソードが2回以上あった被験者。
- -炎症性腸疾患、活動性過敏性腸症候群、セリアック病、活動性胃不全麻痺、中毒性巨大結腸症と診断された被験者。
- -無作為化の日の6週間前以内のGI手術
- HIV感染症などの既知の免疫不全疾患がある
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 生命を脅かす急性疾患の併発。
- 経口液体に耐えられない。
- -スクリーニング時の絶対好中球数が1000 / mm3未満
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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プラセボ 10 mL を 1 日 1 回、14 日間
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実験的：VP20621 低用量およびプラセボ
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プラセボ 10 mL を 1 日 1 回、14 日間
経口液体として VP20621 を 1 日 1 回 7 日間、続いて経口液体としてプラセボを 1 日 1 回 7 日間
経口液体として VP20621 を 1 日 1 回 7 日間、続いて経口液体としてプラセボを 1 日 1 回 7 日間
VP20621 経口液体として 1 日 1 回 14 日間
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実験的：VP20621 高用量およびプラセボ
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プラセボ 10 mL を 1 日 1 回、14 日間
経口液体として VP20621 を 1 日 1 回 7 日間、続いて経口液体としてプラセボを 1 日 1 回 7 日間
経口液体として VP20621 を 1 日 1 回 7 日間、続いて経口液体としてプラセボを 1 日 1 回 7 日間
VP20621 経口液体として 1 日 1 回 14 日間
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実験的：VP20621 高用量
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経口液体として VP20621 を 1 日 1 回 7 日間、続いて経口液体としてプラセボを 1 日 1 回 7 日間
経口液体として VP20621 を 1 日 1 回 7 日間、続いて経口液体としてプラセボを 1 日 1 回 7 日間
VP20621 経口液体として 1 日 1 回 14 日間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療に伴う有害事象（TEAE）および重篤な有害事象（SAE）のある参加者の数
時間枠：治験薬の最終投与から7日後までのベースライン（3週目まで）
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有害事象（AE）とは、因果関係に関係なく、研究参加者に発生する徴候、症状、疾患、または実験室または生理学的観察の形をとる、望ましくない、望ましくない、計画外の臨床事象です。
TEAE は、治験薬治療期間中 (および治験薬の最終投与後 7 日以内) に開始し、ベースラインでは見られなかった、またはベースラインでは見られたが治療中に頻度および/または重症度が増加したすべての AE として定義されました。治験薬治療期間（および治験薬の最終投与後7日まで）。
SAE は、次の結果のいずれかをもたらす任意の AE でした: 死亡、生命を脅かす事象、入院患者への入院または既存の入院の延長、持続的または重大な無能力または通常の生活機能を遂行する能力の実質的な混乱、先天性異常/先天性欠損症、適切な医学的判断に基づくその他の医学的に重要な出来事。
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治験薬の最終投与から7日後までのベースライン（3週目まで）
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非毒性クロストリジウム・ディフィシル株M3を示すクロストリジウム・ディフィシル便培養陽性の参加者の数
時間枠：治験薬投与期間（14日間）後～6週目
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治験薬投与期間（14日間）後～6週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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クロストリジウム・ディフィシル感染症（CDI）が再発した参加者の数
時間枠：ベースライン (1 日目) から 6 週目まで
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CDI の再発は、以下のすべてを特徴とする少なくとも 1 つのイベントとして定義されました: 24 時間以内に 3 回以上の不定形 (軟便または水様便) の便 (データは、下痢の症例報告フォーム (CRF) のページから得られたもので、いずれかの臨床イベントについて記入する必要があります) 1 日目から 6 週目までの間に下痢または軟便/水様便が発生した場合); C. difficile便検査が陽性、または内視鏡検査/手術で偽膜;調査官の意見では、下痢の原因として考えられるものは他にありません。
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ベースライン (1 日目) から 6 週目まで
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CDIの抗菌治療を使用している参加者の数
時間枠：ベースライン (1 日目) から 6 週目まで
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1日目以降に使用された抗菌薬で、治験責任医師が「C.ディフィシル感染症に対する抗菌薬」の適応症を選択したもの。
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ベースライン (1 日目) から 6 週目まで
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下痢または軟便/水様便の臨床イベントのある参加者の数
時間枠：ベースライン (1 日目) から 6 週目まで
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データは、下痢 CRF ページが完成した 1 日目以降に開始されたすべての AE から得られました。
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ベースライン (1 日目) から 6 週目まで
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最初の CDI 再発までの時間
時間枠：ベースライン (1 日目) から 6 週目まで
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CDI の再発は、以下のすべてを特徴とする少なくとも 1 つのイベントとして定義されました: 24 時間以内に 3 回以上の形のない (軟便または水っぽい) 便 (データは、下痢または軟便/ 1日目から6週目までの間に水様便が発生する）; C. difficile便検査が陽性、または内視鏡検査/手術で偽膜;調査官の意見では、下痢の原因として考えられるものは他にありません。
発症時間は、無作為化日から最初の CDI 再発日までです。
最初の CDI 再発までの時間は、Kaplan-Meier 曲線を使用して評価されました。
CDIの再発を伴う被験者の数が少ない（<50％）ため、イベントまでの時間の中央値は評価できませんでした。
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ベースライン (1 日目) から 6 週目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年6月27日
一次修了 (実際)
2013年6月11日
研究の完了 (実際)
2013年6月11日
試験登録日
最初に提出
2010年12月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年12月10日
最初の投稿 (見積もり)
2010年12月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年6月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年5月30日
最終確認日
2021年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- VP20621-200
- 2010-020484-20 (EudraCT番号)
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